Kindermedika

Lactulose ist ein synthetisches Disaccharid aus D-Galactose und Fructose. Durch bakterielle Enzyme bilden sich im Kolon kurzkettige Fettsäuren, Methan und Wasserstoff. Dieser Effekt führt zu einer Senkung des pH-Werts und zu einem Anstieg des osmotischen Drucks im Kolon. Dies stimuliert die Peristaltik und erhöht den Wassergehalt im Stuhl. Das Absinken des pH-Werts führt zu einer Verschiebung von NH3 (absorbierbar) zu NH4+ (nicht absorbierbar), wodurch die Ausscheidung von Stickstoff über den Stuhl beschleunigt wird. Des Weiteren führt ein niedriger pH-Wert im Kolon zur Unterdrückung proteolytischer Bakterien, die an der Ammoniakbildung beteiligt sind. Gesundheitsfördernde Bakterien werden stimuliert, Ammoniak zur Synthese von bakteriellem Protein zu nutzen. Diese Wirkungen lassen sich zur Behandlung der Hyperammonämie nutzen.

Pharmakokinetik bei Kindern

Lactulose wird praktisch nicht resorbiert (SmPC). Die Wirkung tritt erst nach einigen Tagen ein.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

Obstipation
- Oral
  - On-label
    - ≥1 Monat - <1 Jahr: >6,7 g/Tag: Off-label
    - ≥1 Jahr - <2 Jahre: >9,75 g/Tag:Off-label
    - ≥2 Jahre - 12 Jahre: >13,3 g/Tag: Off-label
    - ≥12 Jahre - <14 Jahre: >20 g/Tag: Off-label
    - ≥14 Jahre - <18 Jahre: >30 g/Tag: Off-label
Präcoma/Coma hepaticum (Leberkoma)
- Oral
  - Off-label
Hyperammonämie
- Oral
  - Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Darreichungsformen

Orale Lösung 650 mg/ml, 667 mg/ml, 670 mg/ml
Portionsbeutel mit oraler Lösung 10 g/15 ml

Allgemein

Lactulose liegt in den im Handel befindlichen Präparaten in der Reinform vor. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich demnach auf Lactulose. Laevolac^® Lactulose Konzentrat orale Lösung enthält 50 g Lactulose/100 g, entsprechende 667 mg/ml.

Lactulose soll nach den Mahlzeiten - bei Verstopfung nach dem Frühstück - in Wasser, Kaffee, Tee oder Fruchtsaft eingerührt eingenommen werden. Eine Anwendung unabhängig von den Mahlzeiten ist laut einzelnen Herstellern möglich. Bei Verabreichung durch eine Magensonde kann Lactulose Genericon vor oder nach der Gabe einer Sondenkost gegeben werden. Ein Verkleben der Sonde kann durch Spülung mit Wasser verhindert werden.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate	Arzneiform	Stärke	Problematische Hilfsstoffe
LACTULOSE Genericon Konzentrat^®	Orale Lösung	667 mg/ml	Fructose, Lactose
LACTULOSE Hexal^®	Orale Lösung	670 mg/ml	Fructose, Lactose
LACTULOSE MIP^®	Orale Lösung	650 mg/ml	Fructose, Lactose
LAEVOGO^®	Orale Lösung	10 g/15ml	Ethanol und Propylenglykol im Aromastoff, Fructose, Lactose
LAEVOLAC^®	Orale Lösung	667 mg/ml	Fructose, Lactose

Die Fachinformationen wurden 11/2019 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Obstipation
Oral Neugeborene ^[1] 334 - 667 mg/kg/Tag in 1 - 2 Dosen. 334 mg/kg/Tag = 0,5 ml/kg/Tag Sirup 667mg/ml 667 mg/kg/Tag = 1 ml/kg/Tag Sirup 667mg/ml Die Dosis ist patientenabhängig und sollte dem individuellen Bedarf angepasst werden. Es wurden keine Studien bzgl. der Verabreichung von Lactulose an Neugeborenen durchgeführt. 1 Monat bis 7 Monate 400 - 700 mg/kg/Tag in 1 - 2 Dosen. 400 mg/kg/Tag ≈ 0,6 ml/kg/Tag Sirup 667 mg/ml 700 mg/kg/Tag ≈ 1 ml/kg/Tag Sirup 667 mg/ml Aufgrund der beschränkten Anzahl an Studien, die für diese Altersklasse durchgeführt wurden, sollte die Dosierungsempfehlung des Zulassungssdossiers verwendet werden. 7 Monate bis 18 Jahre ^{[2] [3] [4] [5] [6] [7]} 600 - 2.000 mg/kg/Tag in 1 - 2 Dosen. Max: 66 g/Tag. 600 mg/kg/Tag ≈ 0,9 ml/kg/Tag Sirup 667 mg/ml 2000 mg/kg/Tag ≈ 3 ml/kg/Tag Sirup 667 mg/ml In der Praxis können gelegentlich höhere Dosen verabreicht werden. In der Regel kann die Dosierung bereits nach einigen Tagen reduziert und dem Bedarf des Patienten angepasst werden.

Obstipation

Oral
- Neugeborene
  ^[1]
  - 334 - 667 mg/kg/Tag in 1 - 2 Dosen.
  - 334 mg/kg/Tag = 0,5 ml/kg/Tag Sirup 667mg/ml
    
    667 mg/kg/Tag = 1 ml/kg/Tag Sirup 667mg/ml
    
    Die Dosis ist patientenabhängig und sollte dem individuellen Bedarf angepasst werden.
    
    Es wurden keine Studien bzgl. der Verabreichung von Lactulose an Neugeborenen durchgeführt.
- 1 Monat bis 7 Monate
  - 400 - 700 mg/kg/Tag in 1 - 2 Dosen.
  - 400 mg/kg/Tag ≈ 0,6 ml/kg/Tag Sirup 667 mg/ml
    700 mg/kg/Tag ≈ 1 ml/kg/Tag Sirup 667 mg/ml
    
    Aufgrund der beschränkten Anzahl an Studien, die für diese Altersklasse durchgeführt wurden, sollte die Dosierungsempfehlung des Zulassungssdossiers verwendet werden.
- 7 Monate bis 18 Jahre
  ^{[2]
  
  [3]
  
  [4]
  
  [5]
  
  [6]
  
  [7]}
  - 600 - 2.000 mg/kg/Tag in 1 - 2 Dosen. Max: 66 g/Tag.
  - 600 mg/kg/Tag ≈ 0,9 ml/kg/Tag Sirup 667 mg/ml
    2000 mg/kg/Tag ≈ 3 ml/kg/Tag Sirup 667 mg/ml
    
    In der Praxis können gelegentlich höhere Dosen verabreicht werden. In der Regel kann die Dosierung bereits nach einigen Tagen reduziert und dem Bedarf des Patienten angepasst werden.

Präcoma / Coma hepaticum (Leberkoma)
Oral 1 Monat bis 18 Jahre ^[1] 1.000 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Max: 100 g/Tag. 1000 mg/kg/Tag = 1,5 ml/kg/Tag Sirup 667 mg/ml

Hyperammonämie
Oral 0 Jahre bis 18 Jahre ^[1] 1.000 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Max: 100 g/Tag. 1000 mg/kg/Tag = 1,5 ml/kg/Tag Sirup 667 mg/ml Behandlung bei Hyperammoniämie zur Elimination von Bakterien (als mögliche Ammoniakquelle) aus dem Verdauungstrakt. Behandlung nach Rücksprache mit einem endokrinologisch spezialisierten Kinderarzt, der Erfahrung mit der Verwendung von Lactulose in dieser therapeutischen Indikation hat.

Hyperammonämie

Oral
- 0 Jahre bis 18 Jahre
  ^[1]
  - 1.000 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Max: 100 g/Tag.
  - 1000 mg/kg/Tag = 1,5 ml/kg/Tag Sirup 667 mg/ml
    
    Behandlung bei Hyperammoniämie zur Elimination von Bakterien (als mögliche Ammoniakquelle) aus dem Verdauungstrakt.
    
    Behandlung nach Rücksprache mit einem endokrinologisch spezialisierten Kinderarzt, der Erfahrung mit der Verwendung von Lactulose in dieser therapeutischen Indikation hat.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Flatulenz, Übelkeit und Erbrechen. Bei zu hoher Dosierung Bauchschmerzen und Diarrhoe. Chronische Verwendung kann zu einer Störung des Elektrolythaushalts führen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Leichte abdominelle Schmerzen, Meteorismus, Flatulenz zu Beginn der Behandlung, Nausea, Erbrechen, Diarrhoe unter höheren Dosierungen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Galactosämie
Gastrokardialer Symptomenkomplex sowie akute entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), gastrointestinale Obstruktion oder subokklusives Syndrom, Perforationen oder Risiko von Perforationen im Magen-Darm-Trakt und Bauchschmerzen ungeklärter Ursache.

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Lactasemangel muss der Lactosegehalt berücksichtigt werden.

Chronische Anwendung kann zu einer Störung des Elektrolythaushalts führen. Bei Bauchschmerzen und Diarrhoe sollte die Dosis reduziert werden.

Die Anwendung von Laxantien bei Kindern sollte die Ausnahme bleiben und medizinisch überwacht werden. Es sollte bedacht werden, dass der Defäkationsreflex während der Behandlung gestört sein könnte.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Patienten mit den seltenen erblichen Erkrankungen Galactose- oder Fructoseintoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Der Defäkationsreflex kann bei der Anwendung verändert sein.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Fructoseintoleranz dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Wenn nach mehreren Tagen keine ausreichende therapeutische Wirkung eintritt, ist der Arzt noch einmal zu konsultieren.
Vorsicht bei Anwendung hoher Dosen (z.B. bei hepatischer Enzephalopathie) bei Diabetikern.
Patienten mit Roemheld-Syndrom sollen vor der Anwendung einen Arzt konsultieren. Wenn bei diesen Patienten unter der Anwendung von Lactulose Meteorismus oder Blähsucht auftreten, ist die Dosis zu verringern oder das Präparat abzusetzen.
Die ständige Einnahme unangepasster Dosen sowie Missbrauch können zu Diarrhoe und Störungen des Elektrolythaushalts führen.
Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, die Lactulose länger als 6 Monate einnehmen, wird eine periodische Kontrolle der Elektrolyte empfohlen.
Bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie ist die gleichzeitige Anwendung mit anderen Laxantien zu vermeiden.
Ein Elektrolytungleichgewicht (vorwiegend Hypokaliämie) ist bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie möglich.
Während der Therapie mit Laxantien ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (1,5 – 2 L/Tag) zu achten.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Wird Lactulose über einen längeren Zeitraum gemeinsam mit Vitamin-K-Antagonisten verabreicht, wird eine sorgfältige Überwachung der INR empfohlen. Eine Überantikoagulation ist möglich.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontaktlaxanzien
	Bisacodyl Dulcolax®, Laxbene ratiopharm®	A06AB02
	Natriumpicosulfat Guttalax®, Agaffin®, Laxasan®	A06AB08
	Natriumpicosulfat + Magnesiumoxid + Zitronensäure Picoprep®, Citrafleet®	A06AB58

Osmotisch wirkende Laxanzien
	Macrogol 3350/Elektrolyte Endofalk®, Klean-prep®, Laxogol®, Molaxole®, Movicol®, Moviprep®, Pleinvue®	A06AD65
	Macrogol 4000/Elektrolyte Olopeg®	A06AD15

Klysmen
	Natriumlaurylsulfoacetat + Sorbitol + Natriumcitrat Microlax®	A06AG11

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Referenzen

Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
Baker SS, et al., Constipation in infants and children: evaluation and treatment. A medical position statement of the North American Society for Pediatric Gastroenterology and Nutrition, J Pediatr Gastroenterol Nutr, 1999, 612-26
Dupont C, et al, Double-blind randomized evaluation of clinical and biological tolerance of polyethylene glycol 4000 versus lactulose in constipated children., J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2005, 41, 625-33
Voskuijl W, et al., PEG 3350 (Transipeg) versus lactulose in the treatment of childhood functional constipation: a double blind, randomised, controlled, multicentre trial., Gut, 2004;, 53, 1590-4
Gremse DA, et al., Comparison of polyethylene glycol 3350 and lactulose for treatment of chronic constipation in children., Clin Pediatr (Phila), 2002, 4, 225-9
Candy DC, et al, Treatment of faecal impaction with polyethelene glycol plus electrolytes (PGE + E) followed by a double-blind comparison of PEG + E versus lactulose as maintenance therapy., J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2006, 43, 65-70
Rendeli C, et al, Polyethylene glycol 4000 vs. lactulose for the treatment of neurogenic constipation in myelomeningocele children: a randomized-controlled clinical trial., Aliment Pharmacol Ther 2006;;:, 2006, 15, 23:1259-65.
Genericon, SmPC Lactulose Genericon Konz. orale Lsg. (1-19912), 03/2019
Fresenius Kabi, SmPC Laevolac Lactulose Konz. orale Lsg. (1-14166), 11/2014
Visser, LE, et al, Overanticoagulation associated with combined use of lactulose and acenocoumarol or phenprocoumon, Br J Clin Pharmacol, 2004, 57, 522-4 (für Wechselwirkungen)
MIP, SmPC Lactulose-MIP 650 mg/ml-Lsg. z. Einnehmen (1-25932), 03/2016
Hexal, Lactulose Hexal 670 mg/ml Lsg. z. Einn. (1-24836), 12/2014

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Änderungsverzeichnis

11 Februar 2020 09:32: Neue Monographie "Lactulose"