Kindermedika

Antimykotikum zur systemischen Anwendung; Micafungin bewirkt eine nicht kompetitive Hemmung der Synthese von 1,3-β-D-Glucan, einem Grundbestandteil der Pilzzellwand. Micafungin entfaltet eine fungizide Wirkung gegen die meisten Candida-Spezies und ist aktiv gegen wachsende Hyphen von Aspergillus-Spezies.

Pharmakokinetik bei Kindern

Bei Kindern waren die AUC-Werte in einem Dosisbereich von 0,5–4 mg/kg proportional zur Dosierung. Die Clearance war gewichtsabhängig. Die gewichts-angepassten Mittelwerte waren bei jüngeren Kindern (4 Monate bis 5 Jahre) um das 1,35-Fache erhöht und bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahre um das 1,14-Fache erhöht. Die bei älteren Kindern (12-16 Jahre) festgestellten mittleren Clearance-Werte sind mit den Werten bei Erwachsenen vergleichbar. Die mittlere, gewichts-angepasste Clearance bei Kindern jünger als 4 Monate ist ungefähr um das 2,6-Fache höher als bei älteren Kindern (12-16 Jahre) und um das 2,3-Fache höher als bei Erwachsenen.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Invasive Candidose
- Intravenös
  - On-label
Prophylaxe Candida-Infektion
- Intravenös
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös, bei Kindern (einschließlich Neugeborener) und Jugendlichen < 16 Jahre zur Behandlung einer invasiven Candidose:

Kinder (einschließlich Neugeborener) < 4 Monate: 4-10 mg/kg/Tag
Kinder ≥ 4 Monate und Jugendliche < 16 Jahre, ≤ 40 kg: 2 mg/kg/Tag, bei nicht ausreichendem Ansprechen Erhöhung auf 4 mg/kg/Tag möglich
Kinder ≥ 4 Monate und Jugendliche < 16 Jahre, > 40 kg: 100 mg/Tag, bei nicht ausreichendem Ansprechen Erhöhung auf 200 mg/Tag möglich

Candida-Infektionen sind mindestens 14 Tage lang zu behandeln. Nach zwei aufeinanderfolgenden negativen Blutkulturen und nach dem Verschwinden der klinischen Zeichen und Symptome der Infektion sollte die antimykotische Therapie noch mindestens 1 Woche lang fortgesetzt werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern jünger als 4 Monate (einschließlich Neugeborener) von Dosierungen von 4 und 10 mg/kg für die Behandlung einer invasiven Candidose mit Befall des ZNS ist nicht ausreichend erwiesen

Intravenös, bei Kindern (einschließlich Neugeborener) und Jugendlichen < 16 Jahre zur Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen, hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/µl) von mindestens 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist:

Kinder (einschließlich Neugeborener) < 4 Monate: 2 mg/kg/Tag
Kinder ≥ 4 Monate und Jugendliche < 16 Jahre, ≤ 40 kg: 1 mg/kg/Tag
Kinder ≥ 4 Monate und Jugendliche < 16 Jahre, > 40 kg: 50 mg/Tag

Prophylaxe von Candida-Infektionen: Micafungin sollte nach Erholung der Neutrophilenzahl noch mindestens 1 Woche lang angewendet werden. Die Erfahrung mit Micafungin bei der Behandlung von Patient*innen unter 2 Jahren ist begrenzt.

(SmPC Mycamine)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ bzw. https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 50 mg, 100 mg

Micafungin ist in dem Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in Form von Micafungin-Natrium enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Micafungin.

Anwendungshinweis:

Zur intravenösen Anwendung. Nach Rekonstitution und Verdünnung ist die Lösung über ca. 1 Stunde intravenös anzuwenden. Schnellere Infusionen können zu vermehrten histaminabhängigen Reaktionen führen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Das Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält - je nach Hersteller- : Lactose-Monohydrat, Saccharose

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Invasive Candidose
Intravenös Neugeborene ^[1] 4 - 10 mg/kg/Tag in 1 Dosis Behandlungsdauer: Mindestens 14 Tage. Nach zwei aufeinanderfolgenden negativen Blutkulturen und nach dem Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome der Infektion sollte die antimykotische Therapie noch mindestens 1 Woche lang fortgesetzt werden. 1 Monat bis 4 Monate ^[1] 4 - 10 mg/kg/Tag in 1 Dosis Behandlungsdauer: Mindestens 14 Tage. Nach zwei aufeinanderfolgenden negativen Blutkulturen und nach dem Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome der Infektion sollte die antimykotische Therapie noch mindestens 1 Woche lang fortgesetzt werden. ≥ 4 Monate und < 40 kg ^[1] 2 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 4 mg/kg/Tag. Behandlungsdauer: Mindestens 14 Tage. Nach zwei aufeinanderfolgenden negativen Blutkulturen und nach dem Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome der Infektion sollte die antimykotische Therapie noch mindestens 1 Woche lang fortgesetzt werden. Wenn die Kulturen weiterhin positiv bleiben oder keine klinische Besserung eintritt, kann die Dosis auf 4 mg/kg/Tag verdoppelt werden. ≥ 4 Monate und ≥ 40 kg ^[1] 100 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 200 mg/Tag. Behandlungsdauer: Mindestens 14 Tage. Nach zwei aufeinanderfolgenden negativen Blutkulturen und nach dem Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome der Infektion sollte die antimykotische Therapie noch mindestens 1 Woche lang fortgesetzt werden. Wenn die Kulturen weiterhin positiv bleiben oder wenn keine klinische Besserung eintritt, kann die Dosis auf 200 mg/Tag verdoppelt werden.

Invasive Candidose

Intravenös
- Neugeborene
  ^[1]
  - 4 - 10 mg/kg/Tag in 1 Dosis
  - Behandlungsdauer:
    Mindestens 14 Tage. Nach zwei aufeinanderfolgenden negativen Blutkulturen und nach dem Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome der Infektion sollte die antimykotische Therapie noch mindestens 1 Woche lang fortgesetzt werden.
- 1 Monat bis 4 Monate
  ^[1]
  - 4 - 10 mg/kg/Tag in 1 Dosis
  - Behandlungsdauer:
    Mindestens 14 Tage. Nach zwei aufeinanderfolgenden negativen Blutkulturen und nach dem Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome der Infektion sollte die antimykotische Therapie noch mindestens 1 Woche lang fortgesetzt werden.
- ≥ 4 Monate und < 40 kg
  ^[1]
  - 2 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 4 mg/kg/Tag.
  - Behandlungsdauer:
    Mindestens 14 Tage. Nach zwei aufeinanderfolgenden negativen Blutkulturen und nach dem Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome der Infektion sollte die antimykotische Therapie noch mindestens 1 Woche lang fortgesetzt werden.
  - Wenn die Kulturen weiterhin positiv bleiben oder keine klinische Besserung eintritt, kann die Dosis auf 4 mg/kg/Tag verdoppelt werden.
- ≥ 4 Monate und ≥ 40 kg
  ^[1]
  - 100 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 200 mg/Tag.
  - Behandlungsdauer:
    Mindestens 14 Tage. Nach zwei aufeinanderfolgenden negativen Blutkulturen und nach dem Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome der Infektion sollte die antimykotische Therapie noch mindestens 1 Woche lang fortgesetzt werden.
  - Wenn die Kulturen weiterhin positiv bleiben oder wenn keine klinische Besserung eintritt, kann die Dosis auf 200 mg/Tag verdoppelt werden.

Prophylaxe Candida-Infektion
Intravenös Neugeborene ^[1] 2 mg/kg/Tag in 1 Dosis Behandlungsdauer: Mindestens noch 1 Woche nach Erholung der Neutrophilenzahl 1 Monat bis 4 Monate ^[1] 2 mg/kg/Tag in 1 Dosis Behandlungsdauer: Mindestens noch 1 Woche nach Erholung der Neutrophilenzahl ≥ 4 Monate und < 40 kg ^[1] 1 mg/kg/Tag in 1 Dosis Behandlungsdauer: Mindestens noch 1 Woche nach Erholung der Neutrophilenzahl ≥ 4 Monate und ≥ 40 kg ^[1] 50 mg/Tag in 1 Dosis Behandlungsdauer: Mindestens noch 1 Woche nach Erholung der Neutrophilenzahl

Prophylaxe Candida-Infektion

Intravenös
- Neugeborene
  ^[1]
  - 2 mg/kg/Tag in 1 Dosis
  - Behandlungsdauer:
    Mindestens noch 1 Woche nach Erholung der Neutrophilenzahl
- 1 Monat bis 4 Monate
  ^[1]
  - 2 mg/kg/Tag in 1 Dosis
  - Behandlungsdauer:
    Mindestens noch 1 Woche nach Erholung der Neutrophilenzahl
- ≥ 4 Monate und < 40 kg
  ^[1]
  - 1 mg/kg/Tag in 1 Dosis
  - Behandlungsdauer:
    Mindestens noch 1 Woche nach Erholung der Neutrophilenzahl
- ≥ 4 Monate und ≥ 40 kg
  ^[1]
  - 50 mg/Tag in 1 Dosis
  - Behandlungsdauer:
    Mindestens noch 1 Woche nach Erholung der Neutrophilenzahl

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei Kindern kamen einige der unerwünschten Reaktionen häufiger als bei Erwachsenen vor, wahrscheinlich verursacht durch die unterschiedlichen Grunderkrankungen.
Häufig (1-10%): Thrombozytopenie, Tachykardie, Hypertonie, Hypotonie, Hyperbilirubinämie, Hepatomegalie, akutes Nierenversagen, Harnstoff im Blut erhöht. Darüber hinaus zeigten Kinder < 1 Jahr ca. zweimal häufiger einen Anstieg in ALT, AST und AP als ältere Kinder.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Leukopenie, Neutropenie, Anämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypocalziämie, Kopfschmerzen, Phlebitis, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Bauchschmerzen, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhtes Bilirubin im Blut (einschließlich Hyperbilirubinämie), abnormer Leberfunktionstest, Hautausschlag, Fieber, Rigor

Gelegentlich (0,1-1 %): Panzytopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Hypoalbuminämie, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Hyperhidrose, Hyponatriämie, Hyperkaliämie, Hypophosphatämie, Anorexie, Schlaflosigkeit, Ängstlichkeit, Verwirrtheit, Somnolenz, Zittern, Schwindel, Geschmacksstörungen, Tachykardie, Palpitationen, Bradykardie, Hypotonie, Hypertonie, Flush, Dyspnoe, Dyspepsie, Obstipation, Leberversagen, erhöhte Gammaglutamyltransferase, Ikterus, Cholestase, Hepatomegalie, Hepatitis, Urtikaria, Pruritus, Erythem, Kreatinin im Blut erhöht, Harnstoff im Blut erhöht, Verschlimmerung eines Nierenversagens, Thrombose an der Einstichstelle, Entzündung im Infusionsbereich und Schmerzen an der Einstichstelle, peripheres Ödem, Lactatdehydrogenase im Blut erhöht

Selten (0,01-0,1 %): hämolytische Anämie, Hämolyse

Häufigkeit nicht bekannt: disseminierte intravasale Gerinnung, anaphylaktischer und anaphylaktoider Schock, Schock, hepatozelluläre Schädigung (einschließlich Todesfällen), toxischer Hautausschlag, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Verschreibung nur nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal für Infektiologie/Mikrobiologie. Die Behandlung mit Micafungin wurde mit einer signifikanten Beeinträchtigung der Leberfunktion (Anstieg der ALT, AST oder des Gesamtbilirubins um ein Dreifaches des ULN) sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patient*innen in Verbindung gebracht. Bei einigen Patient*innen wurden schwerere Leberfunktionsstörungen, Hepatitis oder Leberversagen (einschließlich Todesfällen) berichtet. Kinder < 1 Jahr neigen möglicherweise eher zu Leberschäden. Während der Behandlung mit Micafungin sollte die Leber- und Nierenfunktion sorgfältig kontrolliert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/ bzw. https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Antibiotika
	Amphotericin B (parenteral/inhalativ) Amphotericin B Cheplapharm®, Ambisome®	J02AA01

Triazol-Derivate
	Fluconazol Diflucan®, diverse Generika	J02AC01
	Isavuconazol Cresemba®	J02AC05
	Itraconazol Sporanox®, Itrabene®, Itraderm®, Mytra®	J02AC02
	Posaconazol Noxafil®	J02AC04
	Voriconazol Vfend®, div. Generika	J02AC03

Andere Antimykotika zur systemischen Anwendung
	Caspofungin Cancidas®, div. Generika	J02AX04

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Referenzen

Astellas Pharma Europe B.V., SmPC Mycamine (EU/1/08/448/002) Rev 18; 23-03-2023, www.ema.europa.eu
Astellas Pharma Europe B.V., SmPC Mycamine Plv.f.e.Konz.z.Herstellg.e.Inf.lsg 50 mg, 100 mg (EU1//08/448/001-002) Rev 18, aufgerufen am 30.03.2023, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

25 April 2023 11:06: Neue Monographie