Kindermedika

Alter	t_1/2	orale Clearence	Verteilungsvolumen	C_max
1 bis 2 Jahre	4,1 ± 0,67 h	1,05 ± 0,1 ml/min/kg	0,37 ± 0,06 l/kg	286 ± 68 ng/ml
6 bis 11 Jahre	5,7 ± 0,2 h	0,82 ± 0,05 ml/min		450 ± 37 ng/ml

T_max ist in beiden Gruppen vergleichbar; ca. 1 Stunde

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

Indikation: Symptomatische Behandlung einer allergischen Rhinitis (inklusive persistierender allergischer Rhinitis) und chronischer idiopathischer Urtikaria
- Oral
  - <2 Jahre: Off-label
  - ≥2 Jahre: On-label
    - In Österreich sind keine pädiatrischen Darreichungsformen für Kinder von 2-6 Jahren erhältlich. Die Filmtabletten sind ab 6 Jahren zugelassen.
    - ≥6 Jahre: >5 mg/Tag: Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Darreichungsformen

Filmtabletten 5 mg

Allgemein

Levocetirizin liegt in den im Handel erhältlichen Darreichungsformen als Levocetirizindihydrochlorid vor. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich auf Levocetirizindihydrochlorid. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate	Arzneiform	Stärke	Problematische Hilfsstoffe
LEVOCETIRIZIN +pharma^®	Filmtabletten	5 mg	Lactose
LEVOCETIRIZIN Actavis^®	Filmtabletten	5 mg	Lactose
LEVOCETIRIZIN Genericon^®	Filmtabletten	5 mg	Lactose
LEVOCETIRIZIN Hexal^®	Filmtabletten	5 mg	Lactose
LEVOCETIRIZIN Krka^®	Filmtabletten	5 mg	Lactose
LEVOCETIRIZIN Stada^®	Filmtabletten	5 mg	Lactose
XYZALL^®	Filmtabletten	5 mg	Lactose

Die Fachinformationen wurden 01/2021 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Symptomatische Behandlung einer allergischen Rhinitis (inklusive persistierender allergischer Rhinitis) und chronischer idiopathischer Urtikaria
Oral 1 Jahr bis 2 Jahre 0,25 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 2,5 mg/Tag. 2 Jahre bis 6 Jahre ^[10] 2,5 mg/Tag in 2 Dosen. Bei chronischer idiopathischer Urtikaria kann bei unzureichender Wirksamkeit die Dosis bis auf die 4-fache Tagesdosis (max.) erhöht werden. 6 Jahre bis 18 Jahre ^[10] 5 mg/Tag in 1 Dosis Bei chronischer idiopathischer Urtikaria kann bei unzureichender Wirksamkeit die Dosis bis auf die 4-fache Tagesdosis (max.) erhöht werden.

Symptomatische Behandlung einer allergischen Rhinitis (inklusive persistierender allergischer Rhinitis) und chronischer idiopathischer Urtikaria

Oral
- 1 Jahr bis 2 Jahre
  - 0,25 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 2,5 mg/Tag.
- 2 Jahre bis 6 Jahre
  ^[10]
  - 2,5 mg/Tag in 2 Dosen.
  - Bei chronischer idiopathischer Urtikaria kann bei unzureichender Wirksamkeit die Dosis bis auf die 4-fache Tagesdosis (max.) erhöht werden.
- 6 Jahre bis 18 Jahre
  ^[10]
  - 5 mg/Tag in 1 Dosis
  - Bei chronischer idiopathischer Urtikaria kann bei unzureichender Wirksamkeit die Dosis bis auf die 4-fache Tagesdosis (max.) erhöht werden.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Bei Kreatinin-Clearance > 50 ml/min/1,73 m²:
Dosisanpassung nicht erforderlich

Bei Kreatinin-Clearance 10-50 ml/min/1,73 m²:
< 6 Jahre: 100% der normalen Einzeldosis, Verabreichungsintervall 24 h
> 6 Jahre: 50 % der normalen Einzeldosis, Verabreichungsintervall 24 h

Bei Kreatinin-Clearance < 10 ml/min/1,73 m²:
Es kann keine allgemeingültige Empfehlung gegeben werden

	Einzeldosis anpassen	Dosierintervall anpassen
GFR 50-80 ml/min/1,73m²	-	-
GFR 30-50 ml/min/1,73m² < 6 Jahre ≥ 6 Jahre	- +	+ -
GFR 10-30 ml/min/1,73m² < 6 Jahre ≥ 6 Jahre	- +	+ -
GFR <10 ml/min/1,73m² ohne Dialyse	Keine Empfehlung	Keine Empfehlung
GFR <10 ml/min/1,73m² mit Dialyse	Keine Empfehlung	Keine Empfehlung

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Infektion der oberen Atemwege (Pharyngitis, Rhinitis), Mundtrockenheit, Übelkeit, Schmerzen im Unterbauch und Exazerbation von Allergien

Nebenwirkungen, die bei Kindern von 6 Monaten bis 6 Jahren in Studien aufgetreten sind:

Diarrhoe, Erbrechen, Obstipation, Somnolenz, Schlafstörungen (≥1%)

Nebenwirkungen, die bei Kindern von 6 bis 12 Jahren aufgetreten sind:

Somnolenz, Kopfschmerzen (≥1%)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. Anaphylaxie, Appetitsteigerung, Aggression, Erregung, Halluzination, Depression, Schlaflosigkeit, Suizidgedanken, Alpträume, Konvulsion, Parästhesie, Schwindelgefühl, Synkope, Tremor, Geschmacksstörung, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration, Palpitationen, Tachykardie, Dyspnoe, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Hepatitis, Dysurie, Harnretention, Angioneurotisches Ödem, fixes Arzneimittelexanthem, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria, Myalgie, Arthralgie, Ödeme, Gewichtszunahme, abnorme Leberfunktionstests

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Überempfindlichkeit gegenüber Cetirizin, Hydroxyzin oder anderen Piperazin-Derivaten
Schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosis anzupassen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Bei Patienten mit Risikofaktoren für ein Harnverhalten (z.B. bei Rückenmarksverletzung) ist Vorsicht geboten, da das Risiko einer Harnretention durch Levocetirizin erhöht werden kann.
Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfrisiko angezeigt, da Levocetirizin Krampfanfälle verstärken kann.
Die Reaktionen auf Hauttests zum Nachweise von Allergien werden durch Antihistaminika unterdrückt. Deshalb ist vor deren Durchführung eine Auswaschphase (von 3 Tagen) erforderlich.
Nach Absetzen von Levocetirizin kann Pruritus auftreten, auch wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren. Die Symptome können spontan verschwinden. In einigen Fällen können die Symptome sehr intensiv sein und eine Wiederaufnahme der Behandlung erfordern. Nach Wiederaufnahme der Behandlung sollten die Symptome verschwinden.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Aminoalkylether
	Dimenhydrinat Vertirosan®, Travelgum®, Vertirotravel®	R06AA52
	Diphenhydramin Calmaben®, Dibondrin®, Noctor®	R06AA02

Substituierte Alkylamine
	Dimetinden (oral) Fenistil®	R06AB03

Piperazin-Derivate
	Cetirizin Zyrtec®, diverse Generika	R06AE07

Andere Antihistaminika zur systemischen Anwendung
	Desloratadin Aerius®, diverse Generika	R06AX27
	Fexofenadin Allegra®	R06AX26
	Loratadin Clarityn®, diverse Generika	R06AX13

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Referenzen

Cranswick N, et al, Levocetirizine in 1-2 year old children: pharmacokinetic and pharmacodynamic profile, Int J Clin Pharmacol Ther., 2005, 43, 172-7
de Blic J, et al, Levocetirizine in children: evidenced efficacy and safety in a 6-week randomized seasonal allergic rhinitis trial, Levocetirizine in children: evidenced efficacy and safety in a 6-week randomized seasonal allergic rhinitis trial, 2005, 16, 267-75
Hussein Z, et al, ETAC Study Group. Retrospective population pharmacokinetics of levocetirizine in atopic children receiving cetirizine: the ETAC study, Br J Clin Pharmacol., 2005, 59, 28-37
Simons FE, et al, Early Prevention of Asthma in Atopic Children (EPAAC) Study Group. Safety of levocetirizine treatment in young atopic children: An 18-month study, Pediatr Allergy Immunol., 2007, 18, 535-42
Simons FE, et al., Population pharmacokinetics of levocetirizine in very young children: the pediatricians\' perspective, Pediatr Allergy Immunol., 2005, 16, 97-103
Simons FE, et al., Levocetirizine: pharmacokinetics and pharmacodynamics in children age 6 to 11 years, J Allergy Clin Immunol., 2005, 116, 355-61
Pampura AN, et al, Evidence for clinical safety, efficacy, and parent and physician perceptions of levocetirizine for the treatment of children with allergic disease, Int Arch Allergy Immunol, 2011, 155(4), 367-78
Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie [Niederländische Gesellschaft für Dermatologie und Venerologie], Richtlijn Chronische spontane urticaria [Leitlinie Chronisch spontane Urtikaria], www.ndvd.nl, 03-12-2015
Zuberbier T, et al, The EAACI/GA(2) LEN/EDF/WAO Guideline for the definition, classification, diagnosis, and management of urticaria: the 2013 revision and update,, Allergy, 2014, Jul;69(7), 868-87
UCB, SmPC Xyzall 5 mg Filmtabletten (1-24226), https://aspregister.basg.gv.at/, aufgerufen am 22.01.2021

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Änderungsverzeichnis

16 Februar 2021 12:59: Neue Monographie: "Levocetirizin"