Kindermedika

Voriconazol ist ein Triazol-Antimykotikum. Sein primärer Wirkmechanismus beruht auf einer Hemmung der Cytochrom-P450-abhängigen 14α-Sterol-Demethylierung der Pilze, einem essenziellen Schritt in der Ergosterol-Biosynthese. Voriconazol weist eine erhöhte Selektivität für Cytochrom-P450-Enzyme von Pilzen als für verschiedene Cytochrom-P450-Enzymsysteme von Säugetieren auf.

Voriconazol weist in vitro ein breites antimykotisches Wirkspektrum mit antimyzetischem Potenzial gegen Candida-Spezies (einschließlich Fluconazol-resistenter C. krusei und resistenter Stämme von C. glabrata und C. albicans) auf sowie eine fungizide Aktivität gegen alle getesteten Aspergillus-Spezies. Zusätzlich zeigt Voriconazol in vitro eine fungizide Aktivität gegen neu auftretende Pilzpathogene, einschließlich solcher wie Scedosporium oder Fusarium, die gegenüber zur Verfügung stehenden Antimykotika nur bedingt empfindlich sind. Die klinische Wirksamkeit (definiert als partielle oder vollständige Remission) wurde nachgewiesen bei Infektionen durch Aspergillus spp., einschließlich A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., einschließlich C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, und bei einer beschränkten Anzahl von Infektionen mit C. dubliniensis, C. inconspicua und C. guilliermondii, Scedosporium spp. einschließlich S. apiospermum, S. prolificans und Fusarium spp.

Weitere behandelte Pilzinfektionen (häufig mit partieller oder vollständiger Remission) umfassten Einzelfälle von Infektionen mit Alternaria spp., Blastomyces dermatiditis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserholium rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. einschl. P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis, Trichosporon spp. einschließlich Infektionen durch T. beigelii.

In-vitro-Wirksamkeit wurde bei folgenden klinischen Isolaten nachgewiesen: Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp. und Histoplasma capsulatum.

Pharmakokinetik bei Kindern

Voriconazol hat bei Kindern im Gegensatz zu Erwachsenen eine lineare Pharmakokinetik. Außerdem wird dieser Arzneistoff bei Kindern schneller eliminiert als bei Erwachsenen. Aus diesen Gründen wird Voriconazol bei Kindern höher dosiert als bei Erwachsenen.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Behandlung invasiver Aspergillose, Candidämie, Fluconazol-resistenter schwerer invasiver Candida-Infektionen, schwerer Pilzinfektionen verursacht durch Scedosporium spp. und Fusarium spp; Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei HSZT
- Oral
  - On-label
- Intravenös
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung der invasiven Aspergillose, Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten, Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven Candida-Infektionen (einschließlich durch C. krusei), Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp. und Fusarium spp;
Voriconazol sollte in erster Linie bei Patienten mit progressiven, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.
Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren

Kinder (2 bis < 12 Jahre) und junge Jugendliche mit niedrigem Körpergewicht (12 bis 14 Jahre und < 50 kg):
Anfangsdosis (innerhalb der ersten 24 Stunden) intravenös: 9 mg/kg KG alle 12 Stunden. Erhaltungsdosis (nach den ersten 24 Stunden): intravenös: 8 mg/kg KG 2x täglich, oral: 9 mg/kg KG 2x täglich (Maximaldosis: 350 mg 2x täglich)

Es wird empfohlen, die Therapie mit intravenöser Gabe zu beginnen. Eine orale Anschlusstherapie sollte nur dann erwogen werden, wenn eine deutliche klinische Verbesserung eingetreten ist.

Bei ungenügendem Ansprechen kann die Dosis in Schritten von 1 mg/kg erhöht werden (oder in 50-mg-Schritten, wenn initial die orale Maximaldosis von 350 mg gegeben wurde). Sollte der Patient die Therapie nicht vertragen, kann die Dosis in Schritten von 1 mg/kg reduziert werden (oder in 50-mg-Schritten, wenn initial die orale Maximaldosis von 350 mg gegeben wurde).

Alle anderen Jugendlichen (12 bis 14 Jahre und ≥ 50 kg; 15 bis 17 Jahre unabhängig vom Körpergewicht): Dosierung wie bei Erwachsenen:
Intravenös: Anfangsdosis (innerhalb der ersten 24 Stunden) 6 mg/kg KG alle 12 Stunden, Erhaltungsdosis (nach den ersten 24 Stunden) 4 mg/kg KG 2x täglich
Suspension zum Einnehmen: Patienten ab 40 kg KG: Anfangsdosis 400 mg (10 ml) alle 12 Stunden, Erhaltungsdosis 200 mg (5 ml) 2x täglich

Patienten < 40 kg KG: Anfangsdosis 200 mg (5 ml) alle 12 Stunden Erhaltungsdosis 100 mg (2,5 ml) 2x täglich

Bei unzureichendem Ansprechen des Patienten auf die Therapie kann die Erhaltungsdosis bei oraler Anwendung auf 300 mg 2x täglich erhöht werden. Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg kann die orale Dosis auf 150 mg 2x täglich erhöht werden. Sollte der Patient die Behandlung mit einer höheren Dosis nicht vertragen, muss die orale Erhaltungsdosis in 50-mg-Schritten auf 200 mg 2x (bzw. 100 mg 2x täglich bei Patienten <40 kg Körpergewicht) verringert werden.

Prophylaxe bei Erwachsenen und Kindern sollte am Tag der Transplantation eingeleitet und kann für bis zu 100 Tage verabreicht werden. Die Prophylaxe sollte in Abhängigkeit vom Risiko der Entwicklung einer invasiven Pilzinfektion (IFI), definiert durch Neutropenie oder Immunsuppression, so kurz wie möglich sein. Nur bei fortgesetzter Immunsuppression oder Graft-versus-Host-Disease (GvHD) darf sie für bis zu 180 Tage nach der Transplantation durchgeführt werden

Die Bioäquivalenz zwischen der Suspension zum Einnehmen und den Filmtabletten wurde bei Kindern nicht untersucht. Bedenkt man die angenommene limitierte gastrointestinale Transitzeit bei pädiatrischen Patienten, kann die Resorption der Tabletten bei ihnen anders als bei Erwachsenen sein. Für Kinder im Alter von 2 bis < 12 Jahren wird daher die Suspension zum Einnehmen empfohlen.

Die Unbedenklichkeit und die Wirksamkeit bei Kindern unter 2 Jahren wurden nicht untersucht.

(SmPC Vfend)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Filmtabletten 50 mg, 100 mg, 200 mg
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 40 mg/ml
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 200 mg

Anwendungshinweis:

Die Filmtabletten sollen im Abstand von mind. 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Die Suspension zum Einnehmen soll im Abstand von mind. 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Das Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung muss zuerst aufgelöst und dann verdünnt werden, bevor es als intravenöse Infusion angewendet wird. Nicht als Bolus injizieren.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Filmtabletten: Lactose
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Sucrose, Natriumbenzoat
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Cyclodextrin

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Behandlung invasiver Aspergillose, Candidämie, Fluconazol-resistenter schwerer invasiver Candida-Infektionen, schwerer Pilzinfektionen verursacht durch Scedosporium spp. und Fusarium spp; Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei HSZT
Oral 2 Jahre bis 12 Jahre ^[1] 18 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 700 mg/Tag. Mit intravenöser Therapie beginnen. Orale Verabreichung erst erwägen, nachdem eine signifikante klinische Verbesserung eingetreten ist. - Bei unzureichendem Ansprechen kann die Tagesdosis in 1 mg/kg-Schritten erhöht werden. - Bei Toxizität kann die Tagesdosis in 1 mg/kg-Schritten gesenkt werden. - Dauer der Behandlung je nach klinischem und mykologischem Ansprechen, jedoch so kurz wie möglich. 12 Jahre bis 15 Jahre und < 50 kg ^[1] 18 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 700 mg/Tag. Mit intravenöser Therapie beginnen. Orale Verabreichung erst erwägen, nachdem eine signifikante klinische Verbesserung eingetreten ist. - Bei unzureichendem Ansprechen kann die Tagesdosis in 1 mg/kg-Schritten erhöht werden. - Bei Toxizität kann die Tagesdosis in 1 mg/kg-Schritten gesenkt werden. - Dauer der Behandlung je nach klinischem und mykologischem Ansprechen, jedoch so kurz wie möglich. 12 Jahre bis 15 Jahre und ≥ 50 kg ^[1] Initialdosis: 800 mg/Tag in 2 Dosen. in den ersten 24 h. Erhaltungsdosis: 400 mg/Tag in 2 Dosen. Bei unzureichendem Ansprechen: Tagesdosis erhöhen auf 600 mg/Tag. Wird eine höhere Dosis nicht vertragen, Tagesdosis in 50 mg-Schritten auf 400 mg/Tag senken. Dauer der Behandlung je nach klinischem und mykologischem Ansprechen, jedoch so kurz wie möglich. ≥ 15 Jahre und < 40 kg ^[1] Initialdosis: 400 mg/Tag in 2 Dosen. in den ersten 24 h. Erhaltungsdosis: 200 mg/Tag in 2 Dosen. Bei unzureichendem Ansprechen: Tagesdosis erhöhen auf 300 mg/Tag. Wird eine höhere Dosis nicht vertragen, Tagesdosis in 50 mg-Schritten auf 200 mg/Tag senken. Dauer der Behandlung je nach klinischem und mykologischem Ansprechen, jedoch so kurz wie möglich. ≥ 15 Jahre und ≥ 40 kg ^[1] Initialdosis: 800 mg/Tag in 2 Dosen. in den ersten 24 h. Erhaltungsdosis: 400 mg/Tag in 2 Dosen. Bei unzureichendem Ansprechen: Tagesdosis erhöhen auf 600 mg/Tag Wird eine höhere Dosis nicht vertragen, Tagesdosis in 50 mg-Schritten auf 400 mg/Tag senken Dauer der Behandlung je nach klinischem und mykologischem Ansprechen, jedoch so kurz wie möglich Intravenös 2 Jahre bis 12 Jahre ^[1] Initialdosis: 18 mg/kg/Tag in 2 Dosen. in den ersten 24 h. Erhaltungsdosis: 16 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Bei unzureichendem Ansprechen kann die Tagesdosis in 1 mg/kg-Schritten erhöht werden. Bei Toxizität kann die Tagesdosis in 1 mg/kg-Schritten gesenkt werden. Dauer der Behandlung je nach klinischem und mykologischem Ansprechen, jedoch so kurz wie möglich. 12 Jahre bis 15 Jahre und < 50 kg ^[1] Initialdosis: 18 mg/kg/Tag in 2 Dosen. in den ersten 24 h. Erhaltungsdosis: 16 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Bei unzureichendem Ansprechen kann die Tagesdosis in 1 mg/kg-Schritten erhöht werden. Bei Toxizität kann die Tagesdosis in 1 mg/kg-Schritten gesenkt werden. Dauer der Behandlung je nach klinischem und mykologischem Ansprechen, jedoch so kurz wie möglich. 12 Jahre bis 15 Jahre und ≥ 50 kg ^[1] Initialdosis: 12 mg/kg/Tag in 2 Dosen. in den ersten 24 h. Erhaltungsdosis: 8 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Bei Toxizität kann die Tagesdosis gesenkt werden auf 6 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Dauer der Behandlung je nach klinischem und mykologischem Ansprechen, jedoch so kurz wie möglich. ≥ 15 Jahre ^[1] Initialdosis: 12 mg/kg/Tag in 2 Dosen. in den ersten 24 h. Erhaltungsdosis: 8 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Bei Toxizität kann die Tagesdosis gesenkt werden auf 6 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Dauer der Behandlung je nach klinischem und mykologischerm Ansprechen, jedoch so kurz wie möglich.

Behandlung invasiver Aspergillose, Candidämie, Fluconazol-resistenter schwerer invasiver Candida-Infektionen, schwerer Pilzinfektionen verursacht durch Scedosporium spp. und Fusarium spp; Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei HSZT

Oral
- 2 Jahre bis 12 Jahre
  ^[1]
  - 18 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 700 mg/Tag.
  - Mit intravenöser Therapie beginnen. Orale Verabreichung erst erwägen, nachdem eine signifikante klinische Verbesserung eingetreten ist.
    - Bei unzureichendem Ansprechen kann die Tagesdosis in 1 mg/kg-Schritten erhöht werden.
    - Bei Toxizität kann die Tagesdosis in 1 mg/kg-Schritten gesenkt werden.
    - Dauer der Behandlung je nach klinischem und mykologischem Ansprechen, jedoch so kurz wie möglich.
- 12 Jahre bis 15 Jahre und < 50 kg
  ^[1]
  - 18 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 700 mg/Tag.
  - Mit intravenöser Therapie beginnen. Orale Verabreichung erst erwägen, nachdem eine signifikante klinische Verbesserung eingetreten ist.
    - Bei unzureichendem Ansprechen kann die Tagesdosis in 1 mg/kg-Schritten erhöht werden.
    - Bei Toxizität kann die Tagesdosis in 1 mg/kg-Schritten gesenkt werden.
    - Dauer der Behandlung je nach klinischem und mykologischem Ansprechen, jedoch so kurz wie möglich.
- 12 Jahre bis 15 Jahre und ≥ 50 kg
  ^[1]
  - Initialdosis: 800 mg/Tag in 2 Dosen. in den ersten 24 h.
  - Erhaltungsdosis: 400 mg/Tag in 2 Dosen.
  - - Bei unzureichendem Ansprechen: Tagesdosis erhöhen auf 600 mg/Tag.
    - Wird eine höhere Dosis nicht vertragen, Tagesdosis in 50 mg-Schritten auf 400 mg/Tag senken.
    - Dauer der Behandlung je nach klinischem und mykologischem Ansprechen, jedoch so kurz wie möglich.
- ≥ 15 Jahre und < 40 kg
  ^[1]
  - Initialdosis: 400 mg/Tag in 2 Dosen. in den ersten 24 h.
  - Erhaltungsdosis: 200 mg/Tag in 2 Dosen.
  - - Bei unzureichendem Ansprechen: Tagesdosis erhöhen auf 300 mg/Tag.
    - Wird eine höhere Dosis nicht vertragen, Tagesdosis in 50 mg-Schritten auf 200 mg/Tag senken.
    - Dauer der Behandlung je nach klinischem und mykologischem Ansprechen, jedoch so kurz wie möglich.
- ≥ 15 Jahre und ≥ 40 kg
  ^[1]
  - Initialdosis: 800 mg/Tag in 2 Dosen. in den ersten 24 h.
  - Erhaltungsdosis: 400 mg/Tag in 2 Dosen.
  - - Bei unzureichendem Ansprechen: Tagesdosis erhöhen auf 600 mg/Tag
    - Wird eine höhere Dosis nicht vertragen, Tagesdosis in 50 mg-Schritten auf 400 mg/Tag senken
    - Dauer der Behandlung je nach klinischem und mykologischem Ansprechen, jedoch so kurz wie möglich
Intravenös
- 2 Jahre bis 12 Jahre
  ^[1]
  - Initialdosis: 18 mg/kg/Tag in 2 Dosen. in den ersten 24 h.
  - Erhaltungsdosis: 16 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
  - - Bei unzureichendem Ansprechen kann die Tagesdosis in 1 mg/kg-Schritten erhöht werden.
    - Bei Toxizität kann die Tagesdosis in 1 mg/kg-Schritten gesenkt werden.
    - Dauer der Behandlung je nach klinischem und mykologischem Ansprechen, jedoch so kurz wie möglich.
- 12 Jahre bis 15 Jahre und < 50 kg
  ^[1]
  - Initialdosis: 18 mg/kg/Tag in 2 Dosen. in den ersten 24 h.
  - Erhaltungsdosis: 16 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
  - - Bei unzureichendem Ansprechen kann die Tagesdosis in 1 mg/kg-Schritten erhöht werden.
    - Bei Toxizität kann die Tagesdosis in 1 mg/kg-Schritten gesenkt werden.
    - Dauer der Behandlung je nach klinischem und mykologischem Ansprechen, jedoch so kurz wie möglich.
- 12 Jahre bis 15 Jahre und ≥ 50 kg
  ^[1]
  - Initialdosis: 12 mg/kg/Tag in 2 Dosen. in den ersten 24 h.
  - Erhaltungsdosis: 8 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
  - - Bei Toxizität kann die Tagesdosis gesenkt werden auf 6 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
    - Dauer der Behandlung je nach klinischem und mykologischem Ansprechen, jedoch so kurz wie möglich.
- ≥ 15 Jahre
  ^[1]
  - Initialdosis: 12 mg/kg/Tag in 2 Dosen. in den ersten 24 h.
  - Erhaltungsdosis: 8 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
  - - Bei Toxizität kann die Tagesdosis gesenkt werden auf 6 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
    - Dauer der Behandlung je nach klinischem und mykologischerm Ansprechen, jedoch so kurz wie möglich.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Profil unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei pädiatrischen Patient*innen ist mit dem bei Erwachsenen vergleichbar. Photosensibilitätsreaktion, erhöhte Leberenzymwerte, erhöhter Bilirubinspiegel im Blut, Hautauschlag und Sehstörungen sind die bei Kindern am häufigsten verzeichneten Nebenwirkungen. Außerdem wurden nach der Markteinführung Fälle von Pankreatitis verzeichnet.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): periphere Ödeme, Kopfschmerz, Sehverschlechterung, Atemnot, Diarrhö, Erbrechen, Abdominalschmerz, Übelkeit, Leberfunktionstest anomal, Ausschlag, Fieber

Häufig (1-10%): Sinusitis, Agranulozytose, Panzytopenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Hypoglykämie, Hypokaliämie, Hyponatriämie, Depression, Halluzination, Angst, Schlaflosigkeit, Agitiertheit, Verwirrtheitszustand, Konvulsion, Synkope, Tremor, erhöhter Muskeltonus, Parästhesie, Somnolenz, Schwindelgefühl, Netzhautblutung, supraventrikuläre Arrhythmie, Tachykardie, Bradykardie, Hypotonie, Phlebitis, akutes respiratorisches Distress-Syndrom, Lungenödem, Cheilitis, Dyspepsie, Obstipation, Gingivitis Gelbsucht, Gelbsucht cholestatisch, Hepatitis, Dermatitis exfoliativa, Alopezie, Ausschlag makulo-papulös, Pruritus, Erythem, Rückenschmerzen, Nierenversagen akut, Hämaturie, Brustkorbschmerz, Gesichtsödem, Asthenie, Schüttelfrost, Kreatinin im Blut erhöht

Gelegentlich (0,1-1%): pseudomembranöse Kolitis, Knochenmarksversagen, Lymphadenopathie, Eosinophilie, Überempfindlichkeit, Nebenniereninsuffizienz, Hypothyreose, Hirnödem, Enzephalopathie, extrapyramidale Störung, periphere Neuropathie, Ataxie, Hypästhesie, Geschmacksstörung, Erkrankung des Nervus opticus, Papillenödem, Blickkrampf, Doppeltsehen, Skleritis, Blepharitis, Hypakusis, Vertigo, Tinnitus, Kammerflimmern, ventrikuläre Extrasystolen, ventrikuläre Tachykardie, Elektrokardiogramm: QT verlängert, supraventrikuläre Tachykardie, Thrombophlebitis, Lymphangitis, Peritonitis, Pankreatitis, geschwollene Zunge, Duodenitis, Gastroenteritis, Glossitis, Leberversagen, Hepatomegalie, Cholezystitis, Cholelithiasis, Stevens-Johnson-Syndrom, Phototoxizität, Purpura, Urtikaria, Dermatitis allergisch, Ausschlag papulös, Ausschlag makulös, Ekzem, Nierentubulusnekrose, Proteinurie, Nephritis, Reaktion an der Infusionsstelle, grippeähnliche Erkrankung, Blutharnstoff erhöht, Cholesterin im Blut erhöht

Selten (0,1-0,01%): Disseminierte intravaskuläre Gerinnung, anaphylaktoide Reaktion, Hyperthyreose, hepatische Enzephalopathie, Guillain-Barré-Syndrom, Nystagmus, Optikusatrophie, Kornealopazität, Torsade de pointes, atrioventrikulärer Block komplett, Schenkelblock, Knotenrhythmus, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Angioödem, Keratosis actinica, Pseudoporphyrie, Erythema multiforme, Psoriasis, Medikamentenausschlag

Häufigkeit nicht bekannt: Plattenepithelkarzinom (einschließlich SCC der Haut in situ oder Morbus Bowen), Lupus erythematodes integumentalis, Ephelides, Lentigo, Periostitis

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Gleichzeitige Anwendung der CYP3A4-Substrate Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Chinidin oder Ivabradin, da erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel zu QTc-Verlängerung und selten zu Torsade de pointes führen können
Gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital und Johanniskraut, da diese Arzneimittel die Plasmakonzentration von Voriconazol wahrscheinlich signifikant verringern können
Gleichzeitige Anwendung von Voriconazol in Standarddosen zusammen mit Efavirenz in einer Dosierung von einmal täglich 400 mg oder höher ist kontraindiziert, da Efavirenz in diesen Dosen bei gesunden Menschen die Plasmakonzentration von Voriconazol signifikant verringert. Außerdem erhöht Voriconazol die Efavirenz-Plasmakonzentration signifikant
Gleichzeitige Anwendung mit hoch dosiertem Ritonavir (zweimal täglich 400 mg oder mehr), da Ritonavir in dieser Dosis bei gesunden Menschen die Plasmakonzentration von Voriconazol signifikant verringert
Gleichzeitige Anwendung mit Ergot-Alkaloiden (Ergotamin, Dihydroergotamin), die CYP3A4- Substrate sind, da es durch erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel zu Ergotismus kommen kann
Gleichzeitige Anwendung mit Sirolimus, da Voriconazol wahrscheinlich die Plasmakonzentration von Sirolimus signifikant erhöht
Gleichzeitige Anwendung von Voriconazol mit Naloxegol, einem CYP3A4-Substrat, da erhöhte Plasmakonzentrationen von Naloxegol Opioid-Entzugssymptome auslösen können
Gleichzeitige Anwendung von Voriconazol mit Tolvaptan, da starke CYP3A4-Inhibitoren wie Voriconazol die Plasmakonzentrationen von Tolvaptan signifikant erhöhen
Gleichzeitige Anwendung von Voriconazol mit Lurasidon, da eine signifikante Erhöhung der Lurasidon-Exposition potentiell schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen kann
Gleichzeitige Anwendung mit Venetoclax zu Beginn und während der Titrationsphase der Venetoclax-Dosis, da Voriconazol wahrscheinlich die Plasmakonzentrationen von Venetoclax signifikant erhöht und das Risiko eines Tumorlyse-Syndroms erhöht

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Nierenfunktionsstörungen kann es aufgrund einer eingeschränkten renalen Clearance zu einer Kumulation von Cyclodextrinen (SBECD), die in der intravenösen Darreichungsform enthalten sind, kommen. Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass es bei Kindern zu keiner weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion oder zu anderen unerwünschten Ereignissen kommt. Die Serumkreatininwerte sind stets sorgfältig zu überwachen. Bei Begleiterkrankungen oder Begleitmedikationen, die die Nierenfunktion weiter verschlechtern können, ist eine Umstellung auf die orale Darreichungsform zu erwägen. (Hoover 2018; Lilly 2013; Muldrew 2005; Shohab 2014; Luke 2010; Walsch 2000)

Bei Kindern im Alter von 2-12 Jahren mit Malabsorption und einem für ihr Alter sehr geringen Körpergewicht kann die Bioverfügbarkeit eingeschränkt sein; in diesem Fall wird eine intravenöse Verabreichung empfohlen.

Phototoxische Nebenwirkungen treten häufiger bei Kindern auf; bei Risikopatient*innen sollte auch nach Beendigung der Behandlung eine dermatologische Nachsorge durchgeführt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Antibiotika
	Amphotericin B (parenteral/inhalativ) Amphotericin B Cheplapharm®, Ambisome®	J02AA01

Triazol-Derivate
	Fluconazol Diflucan®, diverse Generika	J02AC01
	Isavuconazol Cresemba®	J02AC05
	Itraconazol Sporanox®, Itrabene®, Itraderm®, Mytra®	J02AC02
	Posaconazol Noxafil®	J02AC04

Andere Antimykotika zur systemischen Anwendung
	Caspofungin Cancidas®, div. Generika	J02AX04
	Micafungin Mycamine®	J02AX05

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Referenzen

Pfizer Limited, SPC Vfend (EU/1/02/212/025) (rev 37), www.ema.europa.eu
Hoover RK, et al. , Clinical Pharmacokinetics of Sulfobutylether-β-Cyclodextrin in Patients With Varying Degrees of Renal Impairment., J Clin Pharmacol., 2018, Jun;58(6), 814-82
Lilly CM, et al. , Evaluation of intravenous voriconazole in patients with compromised renal function., BMC Infect Dis, 2013, Jan 16;, 13:14
Muldrew KM, et al., Intravenous voriconazole therapy in a preterm infant., Pharmacotherapy, 2005, Jun;25(6), 893-8
Shohab D, et al., Primary renal aspergillosis and xanthogranulomatous pyelonephritis in an immuno-competent toddler, J Coll Physicians Surg Pak., 2014, May;24 Suppl 2, S101-3
Luke DR, et al., Review of the basic and clinical pharmacology of sulfobutylether-beta-cyclodextrin (SBECD)., J Pharm Sci, 2010, Aug;99(8), 3291-301
Walsh TJ, et al., New targets and delivery systems for antifungal therapy., Med Mycol., 2000, 38 Suppl 1, 335-47

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Änderungsverzeichnis

25 August 2022 13:45: Neue Monographie