Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Oxybutynin

Wirkstoff
Oxybutynin
Handelsname
Detrusan®, Ditropan®, Kentera®, diverse Generika
ATC-Code
G04BD04

Pharmakodynamik

Oxybutynin gehört zur Gruppe der urologischen Spasmolytika. Oxybutynin ist ein synthetisches tertiäres Amin mit direkter anticholinerger und spasmolytischer Wirkung auf die glatte Muskulatur u. a. der Harnblase. Die klinische Wirkung äußert sich in einer Erhöhung der Harnblasenkapazität, in einer Reduzierung der unkontrollierten Kontraktionsfrequenz des instabilen (hyperaktiven) Blasendetrusors und in einem verzögerten Beginn des Miktionsdrangs. Die Inkontinenzprobleme werden dadurch vermindert.

Pharmakokinetik bei Kindern

Folgende pharmakokinetischen Parameter wurden beobachtet (Autret 1993):

Alter Anzahl Patienten (n) Dosis Cmax Mittelwert (Bereich) Tmax
5-8 Jahre 10 0,2 mg/kg/Tag 9±6.6
(1.7–30.5) ng/ml
1-2 Stunden
10-13 Jahre 8 0,3 mg/kg/Tag -
(2.7-23.2) ng/ml
1-2 Stunden

Für die intravesikale Anwendung sind keine pharmakokinetischen Parameter bekannt.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

  • Harninkontinenz
    • Oral
      • <5 Jahre: Off-label
      • ≥5 Jahre: On-label
        • >0,4 mg/kg/Tag: Off-label
  • Blasenkrämpfe (z.B. durch Kathetergebrauch), Verbesserung der Blasenfunktion nach Urethralklappenablation
    • Oral
      • Off-label
  • Harninkontinenz, überaktive Blase, neurogene Blase
    • Intravesikal
      • Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Darreichungsformen

Tabletten 5 mg
Transdermales Pflaster 3,9 mg/24 Stunden

Allgemein

Die Tabletten enthalten Oxybutynin in Form von Oxybutynin-Hydrochlorid. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich auf Oxybutynin-Hydrochlorid. Die Einnahme kann mit oder ohne Nahrung erfolgen. Das transdermale Pflaster enthält die freie Base Oxybutynin, auf die sich auch der Wirkstoffgehalt bezieht.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe
DETRUSAN® Tabletten 5 mg Lactose
DITROPAN® Tabletten 5 mg Lactose
OXYBUTYNIN Hexal® Tabletten 5 mg Lactose

 

Die Fachinformationen wurden 02/2020 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Harninkontinenz, Blasenkrämpfe (z.B. durch Kathetergebrauch), Verbesserung der Blasenfunktion nach Urethralklappenablation
Harninkontinenz, überaktive Blase, neurogene Blase

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei Kindern kann eine Erregung des ZNS auftreten: Ruhelosigkeit, Angst, Desorientierung, Halluzinationen und in seltenen Fällen Konvulsionen sind möglich. Anticholinerge Nebenwirkungen, wie Mundtrockenheit oder Flush.

Das niederländische Pharmakovigilanzzentrum LAREB erhielt Meldungen von 53 Kindern (Durchschnittsalter 7,2 Jahre SD +/- 3,2 Jahre). Kopfschmerzen, Unruhe, Aggression, anormales Verhalten, Ruhelosigkeit und psychomotorische Hyperaktivität waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen. Zwei Kinder wurden aufgrund dieser vermuteten Nebenwirkungen mit einer Psychose ins Krankenhaus eingeliefert.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Obstipation, Mundtrockenheit, Übelkeit, Hauttrockenheit (Xerose), Verwirrung, trockene Augen, Hitzegefühl, Dyspepsie, Diarrhoe, Erbrechen, Hautrötung, Erröten (Flush), Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhaltung

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Obstruktion im Harnwegsbereich / Blasenabflussstörungen, die eine Harnretention auslösen kann
  • Obstruktion im Bereich des Gastrointestinaltraktes, intestinale Atonie oder paralytischer Ileus
  • toxisches Megacolon
  • schwere Colitis ulcerosa
  • Engwinkelglaukom oder flache vordere Augenkammer

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Kinder reagieren oft empfindlicher auf Parasympatholytika (insbesondere in Bezug auf zentralnervöse und psychiatrische Nebenwirkungen); deshalb ist eine sorgfältige Einstellung der Dosierung erforderlich. Gefahr des Harnverhalts; Nicht bei einer Außentemperatur über 30°C verabreichen. Gefahr von Auswirkungen auf den Gemütszustand.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Vorsicht bei Patienten mit autonomer Neuropathie, schweren gastrointestinalen Erkrankungen (z.B. Motilitätsstörungen) oder eingeschränkter Leber- bzw. Nierenfunktion. Die Dosis ist gegebenenfalls zu reduzieren. Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion müssen bei einer Langzeittherapie entsprechende Funktionskontrollen durchgeführt werden.
  • Oxybutynin kann kognitive Störungen und Tachykardie verstärken (deshalb Vorsicht bei Hyperthyreose, kongestivem Herzversagen, Herzrhythmusstörungen und Hypertonie).
  • Vorsicht bei Patienten mit Fieber oder bei hohen Umgebungstemperaturen (Abnahme der Schweißsekretion unter Oxybutynin).
  • Zentrale anticholinerge Effekte wie Halluzinationen, Agitiertheit, Verwirrungszustände und Somnolenz sind aufgetreten. Vorsicht bei Therapiebeginn oder bei Dosissteigerung. Bei Auftreten solcher Nebenwirkungen ist ein Therapieabbruch oder eine Dosisreduktion zu erwägen.
  • Der langfristige Gebrauch kann wegen der Einschränkung oder Aufhebung der Speichelsekretion die Entwicklung von Karies, Zahnfleischerkrankungen oder einer Hefepilzinfektion der Mundhöhle begünstigen.
  • Sehschärfe und Augeninnendruck müssen während der Behandlung kontrolliert werden. Oxybutynin kann ein Engwinkelglaukom auslösen.
  • Anticholinergika wie Oxybutynin können die gastrointestinale Motilität herabsetzen. Vorsicht bei Patienten mit stark eingeschränkter gastrointestinaler Motilität, Hiatushernie, gastroösophagealer Refluxkrankheit und Refluxösophagitis.
  • Eine Abhängigkeit von Oxybutynin wurde bei Patienten mit einem Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese beobachtet.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Bei der gleichzeitigen Anwendung anderer Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (Antihistaminika, trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika (z.B. Haloperidol), Atropin und verwandte Verbindungen) ist Vorsicht geboten, da es zu einer Verstärkung der anticholinergen Effekte von Oxybutynin kommen kann.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Mittel bei häufiger Blasenentleerung und Harninkontinenz

Solifenacin

Vesicare®, Vesisol®
G04BD08

Tolterodin

Detrusitol®, Santizor®
G04BD07
Mittel bei erektiler Dysfunktion

Sildenafil

Revatio®, Pulmolan®, Pulmopresil®, Mysildecard®, Granpidam®, diverse Generika
G04BE03

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Referenzen

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Änderungsverzeichnis

  • 08 Juni 2022 15:47: Neue Informationen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden basierend auf Pharmakovigilanzmeldungen hinzugefügt
  • 16 September 2020 16:11: Neue Monographie "Oxybutynin"

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