Kindermedika

Die Studie von Wada et al. (N=7, 2-15 Jahre) zeigt, dass die pharmakokinetischen Parameter von Granisetron bei Kindern mit onkologischen Erkrankungen eine starke inter-individuelle Variabilität aufweisen. Die folgenden pharmakokinetischen Parameter wurden ermittelt:

	Craft 1995			Wada 2001
Alter	2-6 Jahre	7-11 Jahre	12-16 Jahre	2-15 Jahre
Cmax (mg/l)	59,9 ± 57,3	41,5 ± 18,3	45,2 ± 23,7	60,1 ± 26,6
T_1/2 (h)	8,93 ± 7,14	6,22 ± 3,32	5,82 ± 6,31	20,9 ± 20,8
Cl (ml/h/kg)	193 ± 146	352 ± 341	360 ± 271	121 ± 76
Vd (l/kg)	1,44 ± 0,487	1,81 ± 0,712	1,32 ± 0,514	2,57 ± 1,87

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Prävention und Behandlung postoperativer Übelkeit und Erbrechens
- Oral/Intravenös
  - Off-label
Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie
- Intravenös
  - ≥2 Jahre: On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

zur Vorbeugung und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie, bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter

intravenös

Eine Dosis von 10 µg/kg - 40 µg/kg Körpergewicht (bis zu 3 mg) sollte als intravenöse Infusion nach Verdünnung in 10 ml - 30 ml Trägerlösung über 5 Minuten vor Beginn der Chemotherapie verabreicht werden. Bei Bedarf kann innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums eine zusätzliche Dosis verabreicht werden. Diese zusätzliche Dosis darf erst mit einem Mindestabstand von 10 Minuten zur einleitenden Infusion verabreicht werden.

zur Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV): intravenös: Kinder und Jugendliche: Die klinische Evidenz ist nicht ausreichend, um die Anwendung der Injektionslösung bei Kindern zur Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) zu empfehlen.

(SmPC Kytril Injektionslösung)

Vorbeugung und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemo- und Strahlentherapie. Oral: Kinder und Jgendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Granisetron Filmtabletten bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen. Es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.

(SmPC Kytril FIlmtabletten)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Filmtabletten 2 mg
Injektionslösung 3 mg

Granisetron ist in der Injektionslösung und den Filmtabletten in Form von Granisetronhydrochlorid enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Granisetron.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:
Die Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Prävention und Behandlung postoperativer Übelkeit und Erbrechens
Oral ≥ 1 Monat und < 50 kg ^{[1] [2] [3] [4] [5] [6] [11] [12] [14] [15]} 40 microg./kg/Dosis, einmalig. Max: 2 mg/Tag. Dosis erneut verabreichen, wenn der Patient weiterhin erbricht oder ihm nach 6-12 h noch übel ist.. Zur Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sollte die Verabreichung vor Einleitung der Anästhesie abgeschlossen sein ≥ 50 kg ^{[1] [2] [3] [4] [5] [6] [11] [12] [14] [15]} 2 mg/Tag in 1 - 2 Dosen. Zur Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sollte die Verabreichung vor Einleitung der Anästhesie abgeschlossen sein Intravenös 1 Monat bis 18 Jahre ^{[1] [2] [3] [4] [5] [6] [11] [12] [14] [15]} 10 microg./kg/Dosis max. 2 x täglich. Zwischen den intravenösen Verabreichungen sollte ein Intervall von mindestens 10 Minuten liegen.

Prävention und Behandlung postoperativer Übelkeit und Erbrechens

Oral
- ≥ 1 Monat und < 50 kg
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  - 40 microg./kg/Dosis, einmalig. Max: 2 mg/Tag. Dosis erneut verabreichen, wenn der Patient weiterhin erbricht oder ihm nach 6-12 h noch übel ist..
  - Zur Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sollte die Verabreichung vor Einleitung der Anästhesie abgeschlossen sein
- ≥ 50 kg
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  [15]}
  - 2 mg/Tag in 1 - 2 Dosen.
  - Zur Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sollte die Verabreichung vor Einleitung der Anästhesie abgeschlossen sein
Intravenös
- 1 Monat bis 18 Jahre
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  [15]}
  - 10 microg./kg/Dosis max. 2 x täglich.
  - Zwischen den intravenösen Verabreichungen sollte ein Intervall von mindestens 10 Minuten liegen.

Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie
Intravenös 1 Monat bis 18 Jahre ^{[1] [2] [4] [5] [10] [13]} 40 microg./kg/Dosis max. 2 x täglich. Maximale Einzeldosis: 3 mg/Dosis. Zwischen den intravenösen Verabreichungen sollte ein Intervall von mindestens 10 Minuten liegen..

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Für eine Dosisanpassung für Kinder mit Nierenfunktionsstörungen stehen keine Daten zur Verfügung. Laut Hersteller ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen keine Dosisanpassung erforderlich.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Kopfschmerzen, Schmerzen im Unterbauch, Obstipation, Diarrhoe, Schläfrigkeit und Insomnia

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Kopfschmerzen, Verstopfung

Häufig (1-10%): Insomnia, Diarrhoe, erhöhte Werte der Lebertransaminasen

Gelegentlich (0,1-1%): Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Anaphylaxie, Urtikaria, extrapyramidale Reaktionen, Serotonin-Syndrom, QT-Verlängerung, Hautausschlag

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Da Granisetron die Motilität des unteren Magen-Darm-Trakts vermindern kann, sollten Patienten mit Anzeichen einer (sub-)akuten Darmobstruktion nach der Verabreichung von Granisetron sorgfältig überwacht werden. Es liegen Studien vor, in denen eine geringe, klinisch nicht relevante Verlängerung des QT-Intervalls bei Kindern festgestellt worden ist. Kinder mit Risikofaktoren bzgl. einer QT-Verlängerung sind vorsichtshalber zu beobachten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Serotonin-5HT3-Rezeptorantagonisten
	Ondansetron Zofran®, Zofran Zydis®, diverse Generika	A04AA01
	Palonosetron Aloxi®, Generika	A04AA05

Andere Antiemetika
	(Fos)Aprepitant Emend®, Ivemend®, diverse Generika	A04AD12

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Referenzen

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Berrak SG, et al, A double-blind, crossover, randomized dose-comparison trial of granisetron for the prevention of acute and delayed nausea and emesis in children receiving moderately emetogenic carboplatin-based chemotherapy, Support Care Cancer, 2007, 15, 1163-8
Cieslak GD, et al, The dose-response relation and cost-effectiveness of granisetron for the prophylaxis of pediatric postoperative emesis, Anesthesiology, 1996, 85, 1076-85
Hählen K, et al, A randomized comparison of intravenously administered granisetron versus chlorpromazine plus dexamethasone in the prevention of ifosfamide-induced emesis in children., J Pediatr, 1995, 126, 309-13
Komada Y, et al, A randomised dose-comparison trial of granisetron in preventing emesis in children with leukaemia receiving emetogenic chemotherapy, Eur J Cancer, 1999, 35, 1095-101
Wada I, et al, Pharmacokinetics of granisetron in adults and children with malignant diseases, Biol Pharm Bull, 2001, 24, 432-5
Mylan BV, SmPC Granisetron (RVG 30753/4) , www.cbg-meb.nl
EMA, Rapporteurs Public Assessment Report for paediatric data in EU Worksharing procedure.Kytril/granisetron. UK/W/0014/pdWS/001, Geraadpleegd 1 juli 2013
Roche Nederland BV, SmPC Kytril IV (RVG 20958), www.cbg-meb.nl
Siddique R, et al. , Ondansetron versus granisetron in the prevention of chemotherapy induced nausea and vomiting in children with acute lymphoblastic leukemia, Mymensingh Med J. , 2011, Oct;20(4), 680-8.
Gombar S et al., Superior anti-emetic efficacy of granisetron-dexamethasone combination in children undergoing middle ear surgery, Acta Anaesthesiologica Scandinavica , 2007, 51, 621-4
Munro HM et al., Oral granisetron for strabismus surgery in children, Can J Anaesth, 1999, 46(1), 45-8
Craft AW et al. , Granisetron as antiemetic therapy in children with cancer., Med Pediatr Oncol., 1995 , Jul;25(1), 28-32
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Atnahs Pharma Netherlands B.V., SmPC Kytril Injektionslösung 3 mg (1-19775), aufgerufen am 27.01.2022
Atnahs Pharma Netherlands B.V., SmPC Kytril Tabletten 2 mg (1-22001), aufgerufen am 27.01.2022

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Änderungsverzeichnis

18 März 2022 13:56: Neue Monographie