Kindermedika

Rosuvastatin ist ein selektiver, kompetitiver Hemmstoff der HMG-CoA-Reduktase. Dieses Enzym katalysiert geschwindigkeitsbestimmend die Umwandlung von 3-Hydroxy-3-methyl-glutaryl-Coenzym-A zu Mevalonat, einer Vorstufe von Cholesterin. Der primäre Wirkort von Rosuvastatin ist die Leber, das Zielorgan für die Cholesterinsenkung. Rosuvastatin erhöht die Anzahl der hepatischen LDL-Rezeptoren an der Zelloberfläche, wodurch die Aufnahme und der Abbau von LDL beschleunigt werden, und es hemmt die Synthese von VLDL in der Leber. Dadurch wird die Gesamtzahl von VLDL- und LDL-Partikeln reduziert. Rosuvastatin senkt erhöhte LDL-Cholesterin-, Gesamtcholesterin- und Triglyzeridwerte und erhöht HDL-Cholesterin.

Pharmakokinetik bei Kindern

Zwei Studien zur Pharmakokinetik von Rosuvastatin (verabreicht als Tablette) bei Kindern und Jugendlichen mit heterozygoter familiärer Hypercholsterinämie im Alter von 10 bis 17 bzw. 6 bis 17 Jahren (gesamt: 214 Patient*innen) haben gezeigt, dass die Bioverfügbarkeit bei Kindern und Jugendlichen vergleichbar oder geringer war als bei Erwachsenen. (SmPC Crestor® 06/19)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie
- Oral
  - On-label
Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, bei primärer Hypercholesterinämie (Typ IIa einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie) oder gemischter Dyslipidämie (Typ IIb), zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z.B. Bewegung, Gewichtsreduktion) nicht ausreichend sind

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 9 Jahren (Tanner-Stadium < II-V):

übliche Anfangsdosis 5 mg täglich
üblicher Dosisbereich bei 5-10 mg 1-mal täglich
Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen über 10 mg wurden bei dieser Gruppe nicht untersucht
Dosisanpassungen sollten im Intervall von mindestens 4 Wochen erfolgen

Kinder und Jugendliche zwischen 10 und 17 Jahren (Tanner-Stadium < II-V):

übliche Anfangsdosis 5 mg täglich
üblicher Dosisbereich bei 5-20 mg 1-mal täglich
Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen über 20 mg wurden bei dieser Gruppe nicht untersucht
Dosisanpassungen sollten im Intervall von mindestens 4 Wochen erfolgen

Oral, bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie zusätzlich zu einer Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z.B. LDL-Apherese) oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren (Tanner-Stadium < II-V):

Startdosis 5 bis 10 mg 1-mal täglich, abhängig von Alter, Gewicht und Vorbehandlung mit Statinen
Maximaldosis 20 mg 1-mal täglich
Die Erfahrung mit anderen Dosierungen als 20 mg in dieser Bevölkerungsgruppe ist eingeschränkt
Dosisanpassungen sollten im Intervall von mindestens 4 Wochen erfolgen

Kinder unter 6 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht. Daher wird die Anwendung von Rosuvastatin bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.

(SmPC Crestor)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Filmtabletten 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg

Rosuvastatin ist in Filmtabletten in Form von Rosuvastatin-Calcium enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Rosuvastatin.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Filmtabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Filmtabletten enthalten Lactose.

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie
Oral 6 Jahre bis 10 Jahre ^[1] Initialdosis: 5 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Dosierung je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit anpassen auf 5 - 10 mg/Tag in 1 Dosis 10 Jahre bis 18 Jahre ^[1] Initialdosis: 5 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Dosierung je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit anpassen auf 5 - 20 mg/Tag in 1 Dosis

Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
Oral 6 Jahre bis 18 Jahre ^[1] Initialdosis: 5 - 10 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Dosierung je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit anpassen auf 5 - 20 mg/Tag in 1 Dosis

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥ 50 ml/min/1,73 m²: Keine Dosisanpassung erforderlich
GFR 30-50 ml/min/1,73 m²: Initial: 5 mg/Tag, maximale Erhaltungsdosis beibehalten
GFR 10-30 ml/min/1,73 m²: Initial: 5 mg/Tag, 50 % der maximalen Erhaltungsdosis
GFR <10 ml/min/1,73 m²: Es kann keine allgemeingültige Empfehlung gegeben werden

Klinische Konsequenzen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion steigt die AUC von Rosuvastatin. Dadurch erhöht sich das Risiko für Nebenwirkungen.

Klinische Folgen:
Selten berichtet wurde über Myopathie, einschließlich Myositis und Rhabdomyolyse, insbesondere bei Tagesdosen von mehr als 20 mg und bei prädisponierenden Faktoren wie mäßiger Nierenfunktionsstörung (ClCr 30-60 ml/min)

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Im Vergleich zu Erwachsenen wurde bei Kindern und Jugendlichen häufiger ein Anstieg des CK-Spiegels um mehr als das Zehnfache des oberen Normalwerts und das Auftreten von muskulären Symptomen nach sportlicher Betätigung oder erhöhter körperlicher Aktivität beobachtet.

Es wurde keine Auswirkung auf Wachstum, Gewicht, BMI oder sexuelle Reifung beobachtet.

(SmPC Crestor, SmPC Rosuvador)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Diabetes mellitus. Kopfschmerzen, Schwindelgefühl. Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen. Myalgie. Asthenie

Gelegentlich (0,1-1 %): Pruritus, flüchtiger Hautausschlag, Urtikaria

Selten (0,01-0,1 %): Thrombozytopenie. Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Angioödem). Pankreatitis. Erhöhte Lebertransaminasewerte. Myopathie (einschließlich Myositis), Rhabdomyolyse, Lupus-ähnliches Syndrom, Muskelruptur

Sehr selten (<0,01 %): Polyneuropathie, Gedächtnisverlust. Gelbsucht, Hepatitis. Arthralgie, Hämaturie. Gynäkomastie

Häufigkeit nicht bekannt: Depression. Periphere Neuropathie, Schlafstörungen (einschließlich Insomnie und Albträume). Husten, Dyspnoe. Diarrhö. Stevens-Johnson-Syndrom, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen. Sehnenverletzung (gelegentlich mit Komplikationen durch Risse), immunvermittelte nekrotisierende Myopathie. Ödeme

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

aktive Lebererkrankung, einschließlich einer ungeklärten andauernden Erhöhung der Serum-Transaminasen sowie jeglicher Erhöhung der Serum-Transaminasekonzentration auf mehr als das Dreifache des oberen Normalwertes (ULN)
schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance<30 ml/min)
Myopathie
gleichzeitige Behandlung mit einer Kombination aus Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin
die Dosis 40 mg ist bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für eine Myopathie/Rhabdomyolyse kontraindiziert, solche Faktoren sind unter anderem: mittelschwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min); Hypothyreose; erbliche Muskelerkrankungen in der persönlichen oder familiären Anamnese; muskelschädigende Wirkungen durch eine frühere Einnahme eines Fibrates oder eines anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmers; Alkoholmissbrauch; Situationen, in denen erhöhte Plasmakonzentrationen auftreten können; asiatische Abstammung, gleichzeitige Anwendung von Fibraten

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Da Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter unter 6 Jahren fehlen, wird empfohlen, Rosuvastatin nicht bei Kindern unter 6 Jahren zu verwenden. Die Auswirkungen von Rosuvastatin auf Wachstum und Geschlechtsreifung von Kindern und Jugendlichen bei einem Anwendungszeitraum von mehr als 2 Jahren sind unbekannt. Die Behandlung von Kindern (6–17 Jahre; Jungen: Tanner-Stadium ≥ 2, Mädchen: ≥1 Jahr nach der ersten Menstruation) muss durch fachärztliches Personal eingestellt und überwacht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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HMG-CoA-Reduktasehemmer
	Atorvastatin Sortis®, Atorvalan®, Atorvadivid®	C10AA05
	Pravastatin Panchol®	C10AA03
	Simvastatin Zocord®, Simvatin®, Simvastad®, Nyzoc®, Gerosim®	C10AA01

Gallensäure bindende Mittel
	Colestyramin Quantalan®	C10AC01

Andere Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen
	Ezetimib Ezetrol®, Ezegelan®	C10AX09

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Referenzen

AstraZeneca BV, SmPC Crestor (RVG 30823) 5-12-2016, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
NKFK Werkgroep nierfunctiestoornissen [NKFK Arbeitsgruppe Nierenfunktionsstörung], Extrapolatie van KNMP risico analyse "Verminderde nierfunctie" voor volwassenen naar kinderen [Extrapolation der KNMP-Risikoanalyse "Eingeschränkte Nierenfunktion" für Erwachsene auf Kinder], 20 Dec 2021
AstraZeneca Österreich GmbH, SmPC Crestor Filmtabletten 10mg, 20mg, 30mg (1-24882, 1-24883, 1-24884), aufgerufen am 06.03.2023

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Änderungsverzeichnis

12 Mai 2023 11:37: Neue Monographie