Kindermedika

Pravastatin ist ein kompetitiver Inhibitor der 3-Hydroxy-3-methylglutaryl Coenzym A-(HMG-CoA)-Reduktase, des Enzyms, das den frühen, geschwindigkeitsbestimmenden Schritt in der Cholesterinbiosynthese katalysiert und seine lipidsenkende Wirkung in zweifacher Hinsicht entfaltet. Zum einen bewirkt es aufgrund der reversiblen und spezifischen kompetitiven Hemmung der HMG-CoA Reduktase eine mäßige Verringerung der Synthese intrazellulären Cholesterins. Daraus resultiert ein Anstieg der Zahl der LDL-Rezeptoren auf der Zelloberfläche und ein verstärkter Abbau von LDL-Cholesterin bzw. eine erhöhte LDL-Clearance aus dem Blut. Zum anderen hemmt Pravastatin die LDL-Bildung, indem es die Synthese von VLDL-Cholesterin, der Vorstufe des LDL-Cholesterins, in der Leber hemmt. Sowohl bei Gesunden als auch bei Patienten mit Hypercholesterinämie verringert Pravastatin-Natrium folgende Lipidwerte: Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, Apolipoprotein B, VLDL-Cholesterin und Triglyzeride, während HDL-Cholesterin und Apolipoprotein A erhöht werden.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Pravastatin bei Kindern und Jugendlichen (gemittelt über Alter und Geschlecht) waren mit den Werten bei Erwachsenen nach der Einnahme von 20 mg Pravastatin vergleichbar.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung von primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht-pharmakologische Maßnahmen (z.B. körperliche Betätigung, Gewichtsabnahme) nicht ausreichend sind

Kinder und Jugendliche (8 bis 18 Jahre) mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie

8 bis 13 Jahre: 10 bis 20 mg 1-mal täglich als Einzeldosis, vorzugsweise abends; höhere Dosierungen als 20 mg wurden nicht geprüft
14 bis 18 Jahre: 10 bis 40 mg 1-mal täglich als Einzeldosis, vorzugsweise abends

Kinder unter 8 Jahren

Die Dokumentation der Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern unter 8 Jahren ist begrenzt; deshalb wird die Anwendung von Pravastatin für diese Altersgruppe nicht empfohlen.

(SmPC Panchol)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Tabletten 20 mg, 40 mg
Filmtabletten 20 mg, 40 mg

Pravastatin ist in den Tabletten und Filmtabletten in Form von Pravastatin-Natrium enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Pravastatin-Natrium.

Anwendungshinweis:

Die Tabletten bzw. Filmtabletten können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Tabletten bzw. Filmtabletten enthalten - je nach Hersteller - Lactose.

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie
Oral 8 Jahre bis 14 Jahre ^[1] 10 - 20 mg/Tag in 1 Dosis 14 Jahre bis 18 Jahre ^[1] 10 - 40 mg/Tag in 1 Dosis

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Bei mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung liegt die empfohlene Initialdosis bei 10 mg/Tag

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Angstgefühl, Nervosität. Angina pectoris. Infektion des oberen Respirationstraktes, Erkältung, Rhinitis, Dyspnoe, Husten. Brustschmerz (nicht kardial bedingt)

Gelegentlich (0,1-1%): Allergie, Ödeme im Gesichts-/Nackenbereich. Vertigo, Kopfschmerzen, Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume), Störung des Geschmackssinnes. Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen und Doppeltsehen), Linsentrübung. Verminderter Appetit, Dyspepsie/ Sodbrennen, abdominale Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Flatulenz. Pruritus, Dermatitis, trockene Haut, Abnormalitäten des Haaransatzes/der Haare einschließlich Alopezie, Urtikaria. Miktionsstörungen (einschließlich Dysurie, veränderte Häufigkeit, Nykturie). Sexuelle Dysfunktion, Libidoveränderungen. Müdigkeit, Fieber, Flush

Sehr selten (< 0,01%): Thrombozytopenie. Überempfindlichkeitsreaktionen: Anaphylaxie, Angioödem, Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom. Periphere Polyneuropathie, insbesondere bei Einnahme über einen langen Zeitraum, Parästhesie. Ausnahmefälle von interstitieller Lungenerkrankung, vor allem bei Langzeittherapie. Pankreatitis. Gelbsucht, Hepatitis, fulminante Lebernekrose, abnorme Leberfunktionswerte. Rhabdomyolyse, die mit akutem Nierenversagen infolge von Myoglobinurie assoziiert sein kann, Myopathie, Fälle von Sehnenstörungen, manchmal durch Ruptur kompliziert. Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie

Häufigkeit nicht bekannt: Diabetes mellitus. Depressionen. Gedächtnisverlust. Dermatomyositis

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Akute Lebererkrankung einschließlich nicht abgeklärter, persistierender Erhöhungen der Transaminasespiegel über das 3-fache des oberen Normwertes (= upper limit of normal = ULN)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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HMG-CoA-Reduktasehemmer
	Atorvastatin Sortis®, Atorvalan®, Atorvadivid®	C10AA05
	Rosuvastatin Crestor®, Arosuva®, Rosuvalan®	C10AA07
	Simvastatin Zocord®, Simvatin®, Simvastad®, Nyzoc®, Gerosim®	C10AA01

Gallensäure bindende Mittel
	Colestyramin Quantalan®	C10AC01

Andere Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen
	Ezetimib Ezetrol®, Ezegelan®	C10AX09

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Referenzen

Bristol Meyers Squibb BV, SPC Selektine (RVG 13755) 17-04-2015, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
G.L. Pharma GmbH, SmPC Panchol Tabletten 20mg, 40mg (1-25441,1-25442), aufgerufen am 17.03.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/faces/aspregister.jspx

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Änderungsverzeichnis

12 Mai 2023 12:49: Neue Monographie