Kindermedika

Ezetimib lagert sich am Bürstensaum des Dünndarms an und hemmt auf diese Weise die Cholesterinresorption, wodurch es zu einem verminderten Transport von Cholesterin aus dem Darm in die Leber kommt.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Pharmakokinetik von Ezetimib ist bei Kindern und Erwachsenen vergleichbar:
Schnelle Resorption. Tmax = 1–2 h (aktiver Metabolit), 4–12 h (Ezetimib). Plasma-Eiweißbindung: 88–92% (aktiver Metabolit), 99,7% (Ezetimib). Metabolisierung: wird in der Darmwand und in der Leber in das aktive Ezetimib-Glucuronid glucoronidiert. Ezetimib und sein aktiver Metabolit unterliegen dem enterohepatischen Kreislauf. Elimination: ca. 78% mit dem Stuhl, vor allem als Ezetimib und ca. 11 % mit dem Urin, vor allem als aktiver Metabolit. T_1/2el= ca. 22 h (Ezetimib, aktiver Metabolit).

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Primäre Hypercholesterinämie, Homozygote familiäre Hypercholesterinämie, Homozygote Sitosterolämie (Phytosterolämie)
- Oral
  - Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Keine Arzneispezialität für Kinder in Österreich zugelassen

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ezetimib ist bisher noch nicht erwiesen. Eine Dosierungsempfehlung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren kann nicht gegeben werden. Es liegen keine Daten bei Kindern unter 6 Jahren vor.

(SmPC Ezetrol)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Tabletten 10 mg

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Tabletten kann unabhängig von Mahlzeiten erfolgen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Tabletten enthalten - je nach Hersteller – Lactose.

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Primäre Hypercholesterinämie, Homozygote familiäre Hypercholesterinämie, Homozygote Sitosterolämie (Phytosterolämie)
Oral 6 Jahre bis 18 Jahre ^{[1] [2]} 10 mg/Tag in 1 Dosis Begleitend zu Diät

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

In einer Studie mit Kindern (6 bis 10 Jahre) mit heterozygoter familiärer oder nicht-familiärer Hypercholesterinämie (n = 138) wurden Erhöhungen von ALT und/oder AST (≥ dem Dreifachen des oberen Normwertes in Folge) bei 1,1 % (1 Patient*in) der Patient*innen unter Ezetimib im Vergleich zu 0 % der Patient*innen in der Placebogruppe beobachtet. Es gab keine CPK-Erhöhungen (≥ dem Zehnfachen des oberen Normwertes). Es wurden keine Fälle von Myopathie berichtet. (SmPC Ezetrol)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Ezetimib allein oder zusammen mit einem Statin:

Häufig (1-10 %): Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Diarrhö, Flatulenz. Myalgie. Ermüdung (Fatigue). Erhöhungen von ALT und/oder AST

Gelegentlich (0,1-1 %): Verminderter Appetit. Parästhesie. Flush, Hypertonie. Husten. Dyspepsie, gastroösophageale Refluxerkrankung, Übelkeit, Mundtrockenheit, Gastritis. Pruritus, Ausschlag, Urtikaria. Arthralgie, Muskelspasmen, Nackenschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Schmerzen in den Extremitäten. Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen, Asthenie, peripheres Ödem. CPK-Erhöhungen im Blut; Erhöhung der Gamma-glutamyltransferase, anomale Leberfunktionswerte

Häufigkeit nicht bekannt: Thrombozytopenie. Überempfindlichkeit (einschließlich Ausschlag, Urtikaria, Anaphylaxie und Angioödem). Depression. Schwindel. Dyspnoe. Pankreatitis, Obstipation. Hepatitis, Cholelithiasis, Cholezystitis. Erythema multiforme. Myopathie/Rhabdomyolyse

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Kombination von Ezetimib mit einem Statin bei Patient*innen mit akuter Lebererkrankung oder ungeklärter anhaltender Erhöhung der Serum-Transaminasen

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Die klinische Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen (6-17 Jahre) beschränkt sich auf homozygote und heterozygote familiäre Hypercholesterinämie und Sitosterinämie. Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen muss durch fachärztliches Personal eingestellt werden. Die Langzeitfolgen bei Anwendung > 33 Wochen bei Kindern und Jugendlichen zwischen 10–18 Jahren und > 12 Wochen bei Kindern zwischen 6–10 Jahren wurden nicht untersucht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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HMG-CoA-Reduktasehemmer
	Atorvastatin Sortis®, Atorvalan®, Atorvadivid®	C10AA05
	Pravastatin Panchol®	C10AA03
	Rosuvastatin Crestor®, Arosuva®, Rosuvalan®	C10AA07
	Simvastatin Zocord®, Simvatin®, Simvastad®, Nyzoc®, Gerosim®	C10AA01

Gallensäure bindende Mittel
	Colestyramin Quantalan®	C10AC01

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Referenzen

MSD, SPC Ezetrol (RVG 28626) 05-02-2016, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Kusters D et al, Efficacy and Safety of Ezetimibe Monotherapy in Children with Heterozygous Familial or Nonfamilial Hypercholesterolemia, J Pediatr., 2015, Jun;166(6), 1377-84
Organon Healthcare GmbH, SmPC Ezetrol Tabletten 10mg (1-24902), 27.03.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/faces/aspregister.jspx

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Änderungsverzeichnis

12 Mai 2023 13:24: Neue Monographie