Kindermedika

Nach Einnahme wird Simvastatin, ein inaktives Lacton, in der Leber zur entsprechenden Betahydroxysäure hydrolysiert. Diese ist ein potenter Inhibitor der HMG-CoA-Reduktase (3- Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A). Dieses Enzym katalysiert die Umwandlung von HMGCoA zu Mevalonat, einem frühen und geschwindigkeitsbestimmenden Schritt in der Biosynthese des Cholesterins. Der LDL senkende Wirkmechanismus von Simvastatin beruht wahrscheinlich sowohl auf der Abnahme der Konzentration von VLDL-Cholesterin als auch auf einer Induktion von LDL-Rezeptoren, wodurch es zu einer verminderten Produktion und einem verstärkten Abbau von LDL-Cholesterin kommt. Die Konzentration von Apolipoprotein B nimmt während der Behandlung mit Simvastatin ebenfalls deutlich ab. Simvastatin bewirkt außerdem einen mäßigen Anstieg des HDL-Cholesterins sowie eine Abnahme der Triglyzeride im Plasma. Insgesamt resultiert aus diesen Veränderungen eine Abnahme des Verhältnisses von Gesamt- zu HDL-Cholesterin und LDL- zu HDL-Cholesterin.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine Daten zur Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen verfügbar.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie oder gemischten Dyslipidämie, begleitend zu einer Diät, wenn eine Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliches Training und Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen

Kinder und Jugendliche zwischen 10 und 17 Jahren mit heterozygoter, familiärer Hypercholesterinämie (Jungen: Tanner-Stadium 2 und höher; Mädchen, deren Menarche mindestens 1 Jahr zurückliegt)

Empfohlene Anfangsdosis 10 mg einmal täglich am Abend
Empfohlene Dosierungen sind 10 – 40 mg/Tag
Empfohlene Maximaldosis beträgt 40 mg/Tag
Dosisanpassungen in Intervallen von 4 Wochen oder mehr
Erfahrungen bei Kindern vor der Pubertät sind begrenzt

(SmPC Zocord)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Filmtabletten 20 mg, 40 mg, 80 mg

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Filmtabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Filmtabletten enthalten - je nach Hersteller - Lactose bzw. Propylenglycol.

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie
Oral 10 Jahre bis 18 Jahre ^[1] 10 - 40 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 40 mg/Tag. Anwendungshinweis: Am Abend einnehmen

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Bei mäßigen Nierenfunktionsstörungen ist die Anpassung der Dosis nicht erforderlich. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance < 30 ml/min) ist bei Dosierungen über 10 mg/Tag Vorsicht geboten.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Kinder und Jugendliche im Alter von 10-17 Jahren, die mit Simvastatin behandelt wurden, wiesen ein ähnliches Nebenwirkungsprofil auf wie Patient*innen, die mit Placebo behandelt wurden. Dosierungen über 40 mg wurden in dieser Population nicht untersucht. In dieser limitierten kontrollierten Studie gab es keine Anzeichen für Auswirkungen auf das Wachstum und die Geschlechtsreifung bei Jugendlichen ebenso wenig wurden Veränderungen an der Dauer des Menstruationszyklus bei Mädchen beobachtet. Die Langzeitwirkungen auf physische, intellektuelle und sexuelle Reifung sind unbekannt. (SmPC Zocor)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Selten (0,1-0,01%): Kopfschmerzen, Parästhesien, Schwindel, periphere Neuropathie. Verschwommenes Sehen, Sehverschlechterung. Obstipation, Bauchschmerzen, Flatulenz, Dyspepsie, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Pankreatitis. Hepatitis/Ikterus. Hautausschlag, Pruritus, Alopezie. Myopathie (einschließlich Myositis), Rhabdomyolyse mit oder ohne akutem Nierenversagen, Myalgie, Muskelkrämpfe. Hypersensitivitätssyndrom: Angioödem, lupusähnliches Syndrom, Polymyalgia rheumatica, Dermatomyositis, Vaskulitis, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Beschleunigung der Blutsenkungsgeschwindigkeit, Arthritis und Arthralgie, Urtikaria, Lichtüberempfindlichkeit, Fieber, Gesichtsrötung, Dyspnoe und allgemeines Krankheitsgefühl. Erhöhung der Serum-Transaminasen (Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Gammaglutamyltransferase), Erhöhung der alkalischen Phosphatase, erhöhte CK-Werte im Serum, Erhöhungen von HbA1c und Nüchternglucosespiegel. Kognitive Beeinträchtigungen (z. B. Gedächtnisverlust, Vergesslichkeit, Amnesie, Gedächtnisstörung, Verwirrung)

Sehr selten (< 0,01%): Anaphylaxie. Schlaflosigkeit. Gedächtnisstörungen. Leberversagen mit teils tödlichem Ausgang. Lichenoide Arzneimittelexantheme. Muskelriss. Gynäkomastie.

Häufigkeit nicht bekannt: Depression. Interstitielle Lungenerkrankung. Tendinopathie, gelegentlich bis einschließlich Sehnenruptur, immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM), autoimmun bedingte Myopathie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Aktive Lebererkrankung oder ungeklärte, anhaltende Erhöhung der Serum-Transaminasen
Gleichzeitige Anwendung von potenten CYP3A4-Inhibitoren (Substanzen, welche die AUC ca. um das 5-Fache oder mehr erhöhen wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, HIV-Protease-Inhibitoren (z.B. Nelfinavir), Boceprevir, Telaprevir, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon und Arzneimittel, die Cobicistat enthalten)
Gleichzeitige Anwendung von Gemfibrozil, Ciclosporin oder Danazol
Gleichzeitige Anwendung von Lomitapid und höheren Dosen als 40 mg bei Patienten mit HoFH

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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HMG-CoA-Reduktasehemmer
	Atorvastatin Sortis®, Atorvalan®, Atorvadivid®	C10AA05
	Pravastatin Panchol®	C10AA03
	Rosuvastatin Crestor®, Arosuva®, Rosuvalan®	C10AA07

Gallensäure bindende Mittel
	Colestyramin Quantalan®	C10AC01

Andere Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen
	Ezetimib Ezetrol®, Ezegelan®	C10AX09

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Referenzen

Merck Sharp & Dohme BV, SPC Zocor (RVG 13193) 22-06-2015, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Organon Healthcare GmbH, SmPC Zocord Filmtabletten 20mg (1-19502),aufgerufen am 15.03.2023

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Änderungsverzeichnis

12 Mai 2023 12:47: Neue Monographie