Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Bioverfügbarkeit: 0,43 % - 0,56 % (individuell stark variabel 0,18 % - 1,74 %)

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

• Osteogenesis imperfecta, Hemmung der Knochenresorption
  • Oral
    • Off-label 

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Osteogenesis imperfecta, Hemmung der Knochenresorption

Oral 3 Jahre bis 18 Jahre [1] [2] [3] [4] [6] [9] 10 mg/Tag in 1 Dosis Anwendungshinweis: Tablette mind. 30 Minuten vor dem Frühstück im Stehen oder gerade sitzend mit ausreichend Wasser einnehmen, in den nächsten 30 Minuten nach der Einnahme nicht hinlegen. Alternativ: 1 - 2 mg/kg/Woche, max. 70 mg/Woche Darf nur durch fachärztliches Personal verordnet werden, das Erfahrung mit der Anwendung dieses Wirkstoffs hat. Die wissenschaftliche Evidenz für die Verwendung bei Kindern ist begrenzt.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Keine Dosisanpassung erforderlich

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

Keine Dosisanpassung erforderlich

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

Anwendung aufgrund mangelnder Daten vermeiden

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

Anwendung aufgrund mangelnder Daten vermeiden

Klinische Konsequenzen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann die Ausscheidung von Alendronsäure vermindert sein. Dadurch erhöht sich das Risiko von Nebenwirkungen.

Klinische Folgen:
Zu den Nebenwirkungen gehören gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen und Krämpfe, insbesondere bei hohen Dosen und zu Behandlungsbeginn.

Eine orale Überdosierung kann zu Hypocalcämie, Hypophosphatämie und Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie aufgetriebenes Abdomen, saures Aufstoßen, Ösophagitis, Gastritis oder Ulcus führen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Kopfschmerzen, Übelkeit, Fieber, Bauchschmerzen

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Muskuloskelettale Schmerzen (Knochen, Muskel oder Gelenk)

Häufig (1-10%): Kopfschmerzen, Schwindel. Vertigo. Schmerzen im Abdomen, Dyspepsie, Obstipation, Diarrhoe, Flatulenz, Ulcera in der Speiseröhre, Dysphagie, aufgetriebenes Abdomen, saures Aufstoßen. Alopezie, Pruritus. Gelenkschwellungen

Gelegentlich (0,1-1%): Dysgeusie. Augenentzündungen (Uveitis, Skleritis oder Episkleritis). Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis, ösophageale Erosionen, Blut im Stuhl (Meläna). Hautausschlag, Erythem

Selten (0,1-0,01%): Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem. Symptomatische Hypocalcämie, oft im Zusammenhang mit prädisponierenden Faktoren. Striktur der Speiseröhre, oropharyngeale Ulcerationen, Perforationen, Ulcera und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (PUBs). Ausschlag mit Photosensitivität, schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Osteonekrose des Kiefers, atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen

Sehr selten (< 0,01%): Knochennekrose des äußeren Gehörgangs

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

• Erkrankungen des Ösophagus und andere Faktoren, die eine Entleerung der Speiseröhre verzögern, wie Striktur oder Achalasie
• Unvermögen, 30 Minuten lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen
• Hypocalcämie

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Andere Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation
	Burosumab Crysvita®	M05BX05
	Denosumab Xgeva®, Prolia®	M05BX04

Referenzen

1. Ward LM, et al, Single-dose pharmacokinetics and tolerability of alendronate 35- and 70-milligram tablets in children and adolescents with osteogenesis imperfecta type I, J Clin Endocrinol Metab, 2005, Jul;90(7), 4051-6
2. DiMeglio LA, et al, Two-year clinical trial of oral alendronate versus intravenous pamidronate in children with osteogenesis imperfecta, J Bone Miner Res, 2006, Jan;21(1), 132-40
3. Dimeglio LA, et al, A comparison of oral and intravenous bisphosphonate therapy for children with osteogenesis imperfecta, J Pediatr Endocrinol Metab, 2005, Jan;18(1), 43-53
4. Seikaly MG, et al, Impact of alendronate on quality of life in children with osteogenesis imperfecta, J Pediatr Orthop, 2005, Nov-Dec;25(6), 786-91
5. Rudge S, et al, Effects of once-weekly oral alendronate on bone in children on glucocorticoid treatment, Rheumatology (Oxford). , 2005, Jun;44(6), 813-8
6. Cho TJ, et al, Efficacy of oral alendronate in children with osteogenesis imperfecta, J Pediatr Orthop, 2005 , Sep-Oct;25(5), 607-12
7. Lethaby C, et al, Bisphosphonate therapy for reduced bone mineral density during treatment of acute lymphoblastic leukemia in childhood and adolescence: a report of preliminary experience, J Pediatr Hematol Oncol, 2007, Sep;29(9), 613-6
8. Wiernikowski JT, et al, Alendronate for steroid-induced osteopenia in children with acute lymphoblastic leukaemia or non-Hodgkin's lymphoma: results of a pilot study, J Oncol Pharm Pract, 2005, Jun;11(2), 51-6
9. Vyskocil V, et al, Effect of alendronate therapy in children with osteogenesis imperfecta, Joint Bone Spine, 2005, Oct;72(5), 416-23
10. NKFK Werkgroep nierfunctiestoornissen [NKFK Arbeitsgruppe Nierenfunktionsstörung], Extrapolatie van KNMP risico analyse "Verminderde nierfunctie" voor volwassenen naar kinderen [Extrapolation der KNMP-Risikoanalyse "Eingeschränkte Nierenfunktion" für Erwachsene auf Kinder], 20 Dec 2021
11. Organon Healthcare GmbH, SmPC Fosamax Tabletten 70 mg (1-24092) 03-2024, aufgerufen am 14.05.2024, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

Änderungsverzeichnis

• 25 Juli 2024 14:19: Neue Monographie