Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Es liegen keine speziellen Daten für Kinder vor.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

• Depressionen und Angststörungen (soziale und generalisierte Angststörungen)
  • Oral
    • Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Depressionen und Angststörungen (soziale und generalisierte Angststörungen)

Oral 12 Jahre bis 18 Jahre [1] [2] [3] [4] [5] [6] Initialdosis: 37,5 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit alle 2 Wochen um 37,5 mg erhöhen auf 37,5 - 225 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 225 mg/Tag. Die Therapie mit Venlafaxin nicht plötzlich absetzen; Dosis schrittweise reduzieren Kontrollierte klinische Studien mit Kindern und Jugendlichen mit einer Major Depression konnten keine Wirksamkeit zeigen und stützen den Einsatz von Venlafaxin bei diesen Patient*innen nicht. Venlafaxin kann in Einzelfällen eine Lösung für Depressionen und Angststörungen bieten, bei denen sich andere Optionen als unwirksam erwiesen haben. Venlafaxin sollte von fachärztlichem Personal für Kinder- und Jugendpsychiatrie verordnet werden. Die Dosis sollte individuell festgelegt und die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Keine Dosisanpassung erforderlich

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

Keine Dosisanpassung erforderlich

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

50 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 24 Stunden

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

Es kann keine allgemeingültige Empfehlung gegeben werden.

Klinische Konsequenzen

Bei einer Überdosierung sind die häufigsten Symptome Schläfrigkeit, Erregung, Unruhe, Magen-Darm-Störungen, Tremor, Hypertonie, Hypotonie, Tachykardie, Bradykardie, EKG-Veränderungen, Schwindel, Krämpfe und Koma. Es wurden Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet, insbesondere in Kombination mit Alkohol und/oder anderen Arzneimitteln.

Bei Dialyse

50 % der regulären Dosis und Dosierungsintervall zwischen 2 Dosen: 24 h

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Nebenwirkungsprofil ähnelt bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) dem bei Erwachsenen. Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet: verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Blutdruckanstieg und erhöhte Cholesterinwerte, Bauchschmerzen, Agitiertheit, Dyspepsie, kleinflächige Hautblutungen, Nasenbluten und Myalgie, Suizidgedanken, Feindseligkeit und Selbstverletzung (speziell bei Major Depression).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Schlaflosigkeit, Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Sedierung. Übelkeit. Mundtrockenheit. Verstopfung. Hyperhidrose (einschließlich Nachtschweiß)

Häufig (1-10%): Verminderter Appetit. Verwirrungszustand, Depersonalisation, ungewöhnliche Trauminhalte, Nervosität, Libidoabnahme, Agitiertheit, Anorgasmie, Akathisie, Zittern, Parästhesien. Dysgeusie. Beeinträchtigung der Sehkraft, Akkommodationsstörungen einschließlich verschwommenes Sehen, Mydriasis. Tinnitus. Tachykardie, Palpitationen, Hypertonie. Hitzewallung. Dyspnoe. Gähnen. Diarrhoe. Erbrechen. Ausschlag. Pruritus. Hypertonie. Harnverzögerung. Harnverhaltung. Pollakisurie. Menorrhagie. Metrorrhagie. Erektile Dysfunktion. Ejakulationsstörungen. Erschöpfung. Asthenie. Schüttelfrost. Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme, erhöhte Cholesterinwerte

Gelegentlich (0,1-1%): Manie, Hypomanie, Halluzinationen, Derealisation, Bruxismus, Apathie. Synkope. Myoklonus. Gleichgewichtsstörungen, gestörte Koordination. Dyskinesie. Orthostatische Hypotonie. Hypotonie. Gastrointestinale Blutungen. Leberfunktionstests abnormal. Urtikaria. Alopezie. Ekchymose. Angioödem. Lichtüberempfindlichkeitsreaktion. Harninkontinenz

Selten (0,1-0,01%): Agranulozytose, aplastische Anämie, Panzytopenie, Neutropenie. Anaphylaktische Reaktion. Inadäquate Ausschüttung des antidiuretischen Hormons. Hyponatriämie. Delirium. Malignes neuroleptisches Syndrom (NMS). Serotonin-Syndrom. Krampfanfälle. Dystonie. Engwinkelglaukom. Torsade de pointes, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, EKG QT Verlängerung. Interstitielle Lungenkrankheit. Pulmonale Eosinophilie. Pankreatitis. Hepatitis. Stevens Johnson Syndrom. Toxische epidermale Nekrolyse. Erythema multiforme. Rhabdomyolyse

Sehr selten (< 0,01%): Thrombozytopenie. Prolaktinspiegel-Erhöhung. Tardive Dyskinesie. Schleimhautblutungen. Verlängerte Blutungsdauer

Häufigkeit nicht bekannt: suizidale Gedanken und suizidales Verhalten. Aggression. Vertigo. Stress-Kardiomyopathie (Tako-Tsubo-Kardiomyopathie). Postpartale Blutung

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

• gleichzeitige Behandlung mit irreversiblen Monoaminooxidase-Inhibitoren (MAOI) aufgrund des Risikos eines Serotonin-Syndroms mit Symptomen wie Agitation, Tremor und Hyperthermie
• Die Behandlung mit Venlafaxin darf nicht früher als 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAOI begonnen werden. Die Anwendung von Venlafaxin muss mindestens 7 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem irreversiblen MAOI beendet werden.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Führt zu verminderter Reaktions- und Konzentrationsfähigkeit;  nicht bei depressiven Patient*innen mit Suizidgedanken verabreichen.  Patient*innen mit erhöhtem Suizidrisiko sorgfältig beobachten. Darüber hinaus ist bei der Einnahme von Venlafaxin auf die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms zu achten.

Die Einnahme kann zu einer verminderten Reaktions- und Konzentrationsfähigkeit führen. Viele Aktivitäten des täglichen Lebens können beeinträchtigt sein.

Vor Behandlungsbeginn ist ein Screening auf Suizidrisiko durchzuführen. Die Patient*innen müssen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sorgfältig überwacht werden, vor allem zu Beginn der Behandlung und nach einer Dosisanpassung. Die Patient*innen müssen darüber informiert werden, dass sie auf jede klinische Verschlechterung, Suizidalität oder Suizidgedanken und ungewöhnliche Verhaltensänderungen achten müssen und dass sie bei Auftreten dieser Symptome unverzüglich ärztliches Personal aufsuchen müssen. Die Patient*innen dürfen keinen Zugang zu großen Mengen dieses Arzneimittels haben.

Andere psychiatrische Erkrankungen, bei denen Venlafaxin verschrieben wird, können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen. Darüber hinaus können diese Erkrankungen mit depressiven Episoden im engeren Sinne einhergehen. Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen, die bei Patient*innen mit schwerer Depression ergriffen werden, müssen auch bei der Behandlung von Patient*innen mit anderen psychiatrischen Erkrankungen berücksichtigt werden.

In seltenen Fällen wurde unter Venlafaxin ein Serotonin-Syndrom berichtet; bei einer Kombination von Symptomen wie Agitiation, Tremor, Myoklonie und Hyperthermie sollte dies in Betracht gezogen werden. Im Falle von Krampfanfällen muss die Medikation abgesetzt werden.

Wenn schwere Nebenwirkungen auftreten oder die Wirkung ausbleibt, liegt möglicherweise ein veränderter Arzneistoff-Metabolismus vor. CYP2D6 kann für die abweichende Reaktion verantwortlich sein. Eine Genotypisierung kann in Betracht gezogen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Nichtselektive Monoamin-Wiederaufnahmehemmer
	Amitriptylin Saroten®	N06AA09
	Clomipramin Anafranil®	N06AA04

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
	Citalopram Seropram®, diverse Generika	N06AB04
	Escitalopram Cipralex®, Pramulex®	N06AB10
	Fluoxetin Fluctine®, Mutan®, Felicium®, FluxoMed®, Flux®	N06AB03
	Fluvoxamin Floxyfral®	N06AB08
	Sertralin Tresleen®, diverse Generika	N06AB06

Andere Antidepressiva
	Bupropion Wellbutrin®	N06AX12
	Duloxetin Cymbalta®, Dulasolan®	N06AX21
	Mirtazapin Mirtabene®, Mirtel®	N06AX11

Referenzen

1. Kenniscentrum Kinder- en Jeugdpsychiatrie [Wissenszentrum für Kinder- und Jugendpsychiatrie], Expertopinie dosering boulimia nervosa en body dysmorphic disorder [Expertenmeinung zu Bulimia nervosa und körperdysmorphen Störungen], 13-07-2018
2. Vitiello B, et al., Long-term outcome of adolescent depression initially resistant to selective serotonin reuptake inhibitor treatment: a follow-up study of the TORDIA sample, J Clin Psychiatry, 2001, 72, 388-96
3. Rynn MA, et al., Efficacy and safety of extended-release venlafaxine in the treatment of generalized anxiety disorder in children and adolescents: two placebo-controlled trials, Am J Psychiatry, 2007, 164, 290-300
4. March JS, et al., Randomized controlled trial of venlafaxine ER versus placebo in pediatric social anxiety disorder, Biol Psychiatry, 2007, 62, 1149-54
5. Brent D, et al., Switching to another SSRI or to venlafaxine with or without cognitive behavioral therapy for adolescents with SSRI-resistant depression: the TORDIA randomized controlled trial. , JAMA, 2008, 299, 901-13
6. Emslie GJ, et al., Venlafaxine ER for the treatment of pediatric subjects with depression: results of two placebo-controlled trials, J Am Acad Child Adolesc Psychiatry, 2007, 46, 479-88
7. Upjohn EESV, SmPC Efectin ER Hartkapseln retardiert 75mg, 150mg (1-23042, 1-23043), aufgerufen am 24.01.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

Änderungsverzeichnis

• 02 März 2023 14:53: Neue Monographie