Kindermedika

Erythropoetin zeta ist ein rekombinantes humanes Erythropoetin (EPO). EPO ist ein Glykoprotein-Hormon, das primär in der Niere als Reaktion auf eine Hypoxie gebildet wird und als zentraler Regulator der Erythrozytenneubildung fungiert.

Pharmakokinetik bei Kindern

Bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Niereninsuffizienz wurde nach wiederholter intravenöser Gabe von Erythropoetin eine Halbwertszeit von etwa 6,2 bis 8,7 Stunden berichtet. Das pharmakokinetische Profil von Erythropoetinen bei Kindern und Jugendlichen scheint dem bei Erwachsenen ähnlich zu sein.

Es gibt nur begrenzte pharmakokinetische Daten bei Neugeborenen. Eine Studie mit 7 Frühgeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht und 10 gesunden Erwachsenen, denen Erythropoetin intravenös verabreicht wurde, deutete darauf hin, dass das Verteilungsvolumen bei den Frühgeborenen ungefähr 1,5- bis 2-fach höher als bei gesunden Erwachsenen und die Clearance bei Frühgeborenen ungefähr 3-fach höher als bei gesunden Erwachsenen war.

(SmPC Retacrit)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Anämie durch chronische Niereninsuffizienz bei Hämodialysepatienten
- Intravenös
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös/Subkutan, zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 18 Jahren unter Hämodialysebehandlung

Korrekturphase: Anfangsdosis: 3x wöchentlich intravenös 50 I.E./kg KG. Bei Bedarf ist die Dosis um 25 I.E./kg KG (3x pro Woche) zu reduzieren oder anzuheben, bis der gewünschte Zielbereich der Hämoglobinkonzentration zwischen 9,5 g/dl und 11 g/dl (5,9 bis 6,8 mmol/L) erreicht wird (dies sollte in mindestens 4-wöchentlichen Abständen erfolgen). Erhaltungsphase: Es sollte eine geeignete Anpassung der Dosis vorgenommen werden, um die Hämoglobinwerte im gewünschten Bereich zwischen 9,5 g/dl und 11 g/dl (5,9 bis 6,8 mmol/L) zu halten. Im Allgemeinen benötigen Kinder unter 30 kg Körpergewicht höhere Erhaltungsdosen als Kinder über 30 kg und Erwachsene.

(SmPC Retacrit)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Injektionslösung in einer Fertigspritze 3333 I.E./mL, 10 000 I.E./mL, 40 000 I.E./mL

Anwendungshinweis:

Zur intravenösen oder subkutanen Injektion

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Fertigspritzen enthalten: Phenylalanin, Polysorbat 20

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Anämie durch chronische Niereninsuffizienz bei Hämodialysepatienten
Intravenös 1 Jahr bis 18 Jahre ^{[1] [2]} Initialdosis: 50 I.E./kg/Dosis 3 x wöchentlich Erhaltungsdosis: (Initial-)dosis bei Bedarf alle 4 Wochen in Schritten von 25 I.E./kg steigern oder verringern, bis die gewünschte Hämoglobinkonzentration erreicht ist (zwischen 6,8 bis 7,5 mmol/L). Im Allgemeinen benötigen Kinder unter 30 kg Körpergewicht höhere Erhaltungsdosen als Kinder über 30 kg und Erwachsene. Bei chronischer Niereninsuffizienz ist die intravenöse Verabreichung bei Kindern, bei denen ein intravenöser Zugang routinemäßig verfügbar ist (Hämodialyse), vorzuziehen. Während der Dialyse erfolgt die Verabreichung als Bolusinjektion über einen venösen Port in der Dialyselinie oder nach der Dialyse in den Schlauch der Shuntpunktionsnadel. Steht ein intravenöser Zugang nicht unmittelbar zur Verfügung, kann Epoetin zeta subkutan angewendet werden.

Anämie durch chronische Niereninsuffizienz bei Hämodialysepatienten

Intravenös
- 1 Jahr bis 18 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]}
  - Initialdosis: 50 I.E./kg/Dosis 3 x wöchentlich Erhaltungsdosis: (Initial-)dosis bei Bedarf alle 4 Wochen in Schritten von 25 I.E./kg steigern oder verringern, bis die gewünschte Hämoglobinkonzentration erreicht ist (zwischen 6,8 bis 7,5 mmol/L). Im Allgemeinen benötigen Kinder unter 30 kg Körpergewicht höhere Erhaltungsdosen als Kinder über 30 kg und Erwachsene.
    
    Bei chronischer Niereninsuffizienz ist die intravenöse Verabreichung bei Kindern, bei denen ein intravenöser Zugang routinemäßig verfügbar ist (Hämodialyse), vorzuziehen. Während der Dialyse erfolgt die Verabreichung als Bolusinjektion über einen venösen Port in der Dialyselinie oder nach der Dialyse in den Schlauch der Shuntpunktionsnadel. Steht ein intravenöser Zugang nicht unmittelbar zur Verfügung, kann Epoetin zeta subkutan angewendet werden.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern ist dem bei Erwachsenen ähnlich.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen Fieber

Häufig (1-10%): Kopfschmerzen, Hypertonie, venöse und arterielle Thrombosen, Husten, Ausschlag, Arthralgie, Knochenschmerzen, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten, Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome, Reaktion an der Injektionsstelle, periphere Ödeme

Gelegentlich (0,1-1%): Hyperkaliämie, Überempfindlichkeit, Krampfanfälle, Kongestion der Atemwege, Urtikaria

Selten (0,1-0,01%): Erythroblastopenie, Thrombozythämie, anaphylaktische Reaktion, akute Porphyrie, Erythropoetin-Antikörper positiv

Sehr selten (< 0,01%): Antikörper-vermittelte Erythroblastopenie

Häufigkeit nicht bekannt: Hypertensive Krise, angioneurotisches Ödem, Arzneimittel unwirksam, schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), hypertensive Krisen mit Enzephalopathie und Krampfanfällen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Erythroblastopenie (Pure Red Cell-Aplasie, PRCA) infolge einer Behandlung mit irgendeinem Erythropoetin
Unkontrollierte Hypertonie
Chirurgische Patient*innen, bei denen keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann
Alle Gegenanzeigen, die bei einem autologen Blutspendeprogramm beachtet werden müssen
Bei Patient*innen, die für einen elektiven orthopädischen Eingriff vorgesehen sind und die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen können, bei schwerer Koronar-, peripherer Gefäß-, Karotid- oder Hirngefäßkrankheit, einschließlich kürzlicher Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläres Ereignis

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Andere Antianämika
	Darbepoetin Aranesp®	B03XA02
	Epoetin alfa (Erythropoietin) Abseamed®, Binocrit®, Erypo®	B03XA01
	Epoetin beta (Erythropoietin) NeoRecormon®	B03XA01

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Referenzen

Pfizer Europe MA EEIG, SmPC Retacrit (EU/1/07/431) Rev 29, 29-11-2021, www.ema.europa.eu
Pfizer Europe MA EEIG, SmPC Retacrit Fertigspritzen (EU/1/07/431/001) Rev 30, aufgerufen am 23.03.2023, www.ema.europa.eu
Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), Clinical practice guidelines: Anemia in Chronic Kidney Disease, 2012, 2 (4)

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Änderungsverzeichnis

13 Juli 2023 17:16: Neue Monographie