Kindermedika

Isavuconazol übt eine fungizide Wirkung aus. Es hemmt das Cytochrom-P-450-abhängige Enzym Lanosterol-14-alpha-Demethylase, welches für die Umwandlung von Lanosterol zu Ergosterol verantwortlich ist, wodurch die Synthese von Ergosterol, einem essenziellen Bestandteil der Zellmembran von Pilzen, blockiert wird. Dies führt zu einer Anreicherung von methylierten Sterolvorstufen und zu einem Mangel an Ergosterol in der Zellmembran, wodurch die Struktur und Funktion der Zellmembran der Pilze geschwächt wird.
Eine Kreuzresistenz mit Voriconazol und anderen Triazolantimykotika kann nicht ausgeschlossen werden.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Dosierungsschemata für Kinder und Jugendliche wurden mithilfe eines populationspharmakokinetischen (PopPK) Modells bestätigt. Die vorhergesagten Expositionen unter dem Dosierungsschema für Kinder und Jugendliche waren niedriger als die Expositionen bei Erwachsenen, die täglich mehrere supratherapeutische Dosen mit 600 mg Isavuconazol erhielten.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Invasive Aspergillose; Mukormykose
- Intravenös/Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös, zur Behandlung von invasiver Aspergillose; zur Behandlung von Mukormykose wenn eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist

Kinder ≥ 1 Jahr bis < 18 Jahre:

< 37 kg: Aufsättigungsdosis (alle 8 Stunden in den ersten 48 Stunden - insgesamt 6 Anwendungen): 5,4 mg/kg, max. 200 mg/Dosis; Erhaltungsdosis (1x täglich), beginnend 12-24 Stunden nach der letzten Aufsättigungsdosis: 5,4 mg/kg, max. 200 mg/Dosis
≥ 37 kg: Aufsättigungsdosis (alle 8 Stunden in den ersten 48 Stunden - insgesamt 6 Anwendungen): 200 mg/Dosis; Erhaltungsdosis (einmal täglich), beginnend 12-24 Stunden nach der letzten Aufsättigungsdosis: 200 mg/Dosis

Oral, zur Behandlung von invasiver Aspergillose; zur Behandlung von Mukormykose wenn eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist

Kinder ≥ 6 Jahre bis < 18 Jahre:

16 kg bis < 18 kg: Aufsättigungsdosis (3x täglich, alle 8 Stunden während Tag 1 und 2 - insgesamt 6 Anwendungen): 80 mg/Dosis; Erhaltungsdosis (1x täglich), beginnend 12-24 Stunden nach der letzten Aufsättigungsdosis: 80 mg/Dosis
18 kg bis < 25 kg: Aufsättigungsdosis (3x täglich, alle 8 Stunden während Tag 1 und 2 - insgesamt 6 Anwendungen): 120 mg/Dosis; Erhaltungsdosis (1x täglich), beginnend 12-24 Stunden nach der letzten Aufsättigungsdosis: 120 mg/Dosis
25 kg bis < 32 kg: Aufsättigungsdosis (3x täglich, alle 8 Stunden während Tag 1 und 2 - insgesamt 6 Anwendungen): 160 mg/Dosis; Erhaltungsdosis (1x täglich), beginnend 12-24 Stunden nach der letzten Aufsättigungsdosis: 160 mg/Dosis
32 kg bis < 37 kg: Aufsättigungsdosis (3x täglich, alle 8 Stunden während Tag 1 und 2 - insgesamt 6 Anwendungen): 180 mg/Dosis; Erhaltungsdosis (1x täglich), beginnend 12-24 Stunden nach der letzten Aufsättigungsdosis: 180 mg/Dosis
≥ 37 kg: Aufsättigungsdosis (3x täglich, alle 8 Stunden während Tag 1 und 2 - insgesamt 6 Anwendungen): 200 mg/Dosis; Erhaltungsdosis (1x täglich), beginnend 12-24 Stunden nach der letzten Aufsättigungsdosis: 200 mg/Dosis

(SmPC Cresemba)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Hartkapseln 100 mg
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 200 mg

Isavuconazol ist in der Injektionslösung und in den Kapseln in Form von Isavuconazoniumsulfat enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Isavuconazol.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Kapseln kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: zur intravenösen Infusion

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Präparate enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Invasive Aspergillose, Mukormykose
Intravenös ≥ 1 Jahr ^[1] Initialdosis: 16,2 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Max: 200 mg/Dosis. (insgesamt 6 Anwendungen). Erhaltungsdosis: 12-24 Stunden nach der letzten Initialdosis: 5,4 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 200 mg/Dosis. Oral 16 bis 18 kg ^[1] Initialdosis: 240 mg/Tag in 3 Dosen. (insgesamt 6 Anwendungen). Erhaltungsdosis: 12-24 Stunden nach der letzten Initialdosis: 80 mg/Tag in 1 Dosis 18 bis 25 kg ^[1] Initialdosis: 360 mg/Tag in 3 Dosen. (insgesamt 6 Anwendungen). Erhaltungsdosis: 12-24 Stunden nach der letzten Initialdosis: 120 mg/Tag in 1 Dosis 25 bis 32 kg ^[1] Initialdosis: 480 mg/Tag in 3 Dosen. (insgesamt 6 Anwendungen). Erhaltungsdosis: 12-24 Stunden nach der letzten Initialdosis: 160 mg/Tag in 1 Dosis 32 bis 37 kg ^[1] Initialdosis: 540 mg/Tag in 3 Dosen. (insgesamt 6 Anwendungen). Erhaltungsdosis: 12-24 Stunden nach der letzten Initialdosis: 180 mg/Tag in 1 Dosis ≥ 37 kg ^[1] Initialdosis: 600 mg/Tag in 3 Dosen. (insgesamt 6 Anwendungen). Erhaltungsdosis: 12-24 Stunden nach der letzten Initialdosis: 200 mg/Tag in 1 Dosis

Invasive Aspergillose, Mukormykose

Intravenös
- ≥ 1 Jahr
  ^[1]
  - Initialdosis: 16,2 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Max: 200 mg/Dosis. (insgesamt 6 Anwendungen).
  - Erhaltungsdosis: 12-24 Stunden nach der letzten Initialdosis: 5,4 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 200 mg/Dosis.
Oral
- 16 bis 18 kg
  ^[1]
  - Initialdosis: 240 mg/Tag in 3 Dosen. (insgesamt 6 Anwendungen).
  - Erhaltungsdosis: 12-24 Stunden nach der letzten Initialdosis: 80 mg/Tag in 1 Dosis
- 18 bis 25 kg
  ^[1]
  - Initialdosis: 360 mg/Tag in 3 Dosen. (insgesamt 6 Anwendungen).
  - Erhaltungsdosis: 12-24 Stunden nach der letzten Initialdosis: 120 mg/Tag in 1 Dosis
- 25 bis 32 kg
  ^[1]
  - Initialdosis: 480 mg/Tag in 3 Dosen. (insgesamt 6 Anwendungen).
  - Erhaltungsdosis: 12-24 Stunden nach der letzten Initialdosis: 160 mg/Tag in 1 Dosis
- 32 bis 37 kg
  ^[1]
  - Initialdosis: 540 mg/Tag in 3 Dosen. (insgesamt 6 Anwendungen).
  - Erhaltungsdosis: 12-24 Stunden nach der letzten Initialdosis: 180 mg/Tag in 1 Dosis
- ≥ 37 kg
  ^[1]
  - Initialdosis: 600 mg/Tag in 3 Dosen. (insgesamt 6 Anwendungen).
  - Erhaltungsdosis: 12-24 Stunden nach der letzten Initialdosis: 200 mg/Tag in 1 Dosis

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Insgesamt war das Sicherheitsprofil von Isavuconazol bei pädiatrischen Patient*innen ähnlich wie bei Erwachsenen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Hypokaliämie, verminderter Appetit, Delirium, Kopfschmerzen, Somnolenz, Thrombophlebitis, Dyspnoe, akute respiratorische Insuffizienz, Erbrechen, Diarrhö, Übelkeit, Abdominalschmerzen, erhöhte Leberwerte, Ausschlag, Pruritus, Niereninsuffizienz, thorakale Schmerzen, Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle

Gelegentlich (0,1-1%): Neutropenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Leukopenie, Anämie, Überempfindlichkeit, Hypomagnesiämie, Hypoglykämie, Hypoalbuminämie, Mangelernährung, Depression, Insomnie, Konvulsion, Synkope, Schwindel, Parästhesien, Enzephalopathie, Präsynkope, periphere Neuropathie, Geschmacksstörung, Vertigo, Vorhofflimmern, Tachykardie, Bradykardie, Palpitationen, Vorhofflattern, Verkürzung des QT-Intervalls im EKG, supraventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Extrasystolen, supraventrikuläre Extrasystolen, Kreislaufkollaps, Hypotonie, Bronchospasmus, Tachypnoe, Hämoptyse, Epistaxis, Dyspepsie, Obstipation, aufgetriebener Leib, Hepatomegalie, Hepatitis, Petechien, Alopezie, Medikamentenausschlag, Dermatitis, Rückenschmerzen, peripheres Ödem, Unwohlsein, Asthenie

Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

Kongenitales Syndrom mit kurzem QT-Intervall (Short-QT-Syndrom)

Kontraindikationen allgemein

Gleichzeitige Anwendung mit Ketoconazol
Gleichzeitige Anwendung mit hoch-dosiertem Ritonavir (> 200 mg alle 12 Stunden)
Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A4/5-Induktoren, sowie mit mäßig starken CYP3A4/5-Induktoren
Familiäres Short-QT-Syndrom

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Antibiotika
	Amphotericin B (parenteral/inhalativ) Amphotericin B Cheplapharm®, Ambisome®	J02AA01

Triazol-Derivate
	Fluconazol Diflucan®, diverse Generika	J02AC01
	Itraconazol Sporanox®, Itrabene®, Itraderm®, Mytra®	J02AC02
	Posaconazol Noxafil®	J02AC04
	Voriconazol Vfend®, div. Generika	J02AC03

Andere Antimykotika zur systemischen Anwendung
	Caspofungin Cancidas®, div. Generika	J02AX04
	Micafungin Mycamine®	J02AX05

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Referenzen

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH, SmPC Cresemba (EU/1/15/1036) Rev 19; 11-09-2024, www.ema.europa.eu
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH, SmPC Cresemba (EU/1/15/1036/001-003), Rev. 19, 01-10-2024, aufgerufen am 09.10.2024

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