Tropicamid

Wirkstoff
Tropicamid
Handelsname
Mydriaticum®
ATC-Code
S01FA06
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Synthetisches Parasympatholytikum mit anitmuskarinerger Wirkung. Es blockiert bei lokaler Anwendung am Auge die Wirkung von Acetylcholin am M. sphincter pupillae (Mydriase) und am M. ciliaris (Zykloplegie) und führt so zu einer kurz dauernden, aber ausgeprägten Akkomodationslähmung.

Pharmakokinetik bei Kindern

Keine Informationen

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Mydriasis bei der Augenhintergrunduntersuchung
    • Okulär
      • ≥ 6 Jahre: On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Okulär, zur diagnostischen Pupillenerweiterung und zur Refraktionsbestimmung

Kinder ab 6 Jahren:
Zur diagnostischen Pupillenerweiterung in der Regel 1 Tropfen. Zur Akkommodationsparese 6 Tropfen oder mehr (je 1 Tropfen im Abstand von 6 - 12 Minuten). Findet die Untersuchung nicht innerhalb von 20 – 30 Minuten statt, einen weiteren Tropfen eintropfen. Zur Fundusuntersuchung 1 - 2 Tropfen 15 - 20 Minuten vor der Untersuchung.

Neu/Frühgeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 6 Jahren: Es kann keine Dosisempfehlung gegeben werden.

(SmPC Mydriaticum Agepha)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Präparate im Handel

Augentropfen 5 mg/mL (0,5%)

Im Augentropfenkompendium der ÖAK und ÖOG gibt es Rezepturen zur magistralen Herstellung (unkonservierter) Tropicamid-Augentropfen (0,5%).

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Mydriasis bei der Augenhintergrunduntersuchung
  • Okulär
    • Gestationsalter < 37 Wochen
      [8] [9] [10] [11] [12]
      • 0,5 %: 30 - 60 Minuten vor der Untersuchung: 1 Tropfen pro Dosis, 1 -2 x in einem Abstand von 5 - 15 Minuten wiederholen

    • Neugeborene
      [2] [4] [8]
      • 0,5 %: 30 - 60 Minuten vor der Untersuchung: 1 Tropfen pro Dosis, 1 -2 x im Abstand von 5 - 15 Minuten wiederholen

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [2]
      • 0,5 %: mind. 15 Minuten vor der Untersuchung: 2 Tropfen im Abstand von 5 Minuten. Bei Bedarf weitere 1 -2 Tropfen nach 30 Minuten

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

ZNS-Reaktionen treten insbesondere bei Kindern auf, wie z.B. Halluzinationen, Sprach- und Orientierungsstörungen, Verhaltensstörungen, Unruhe, Ataxie und Krämpfe.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Brennen, verschwommenes Sehen, Sehbeschwerden, Akkommodationsstörungen, Steigerung des Augeninnendrucks, Auslösung eines Glaukomanfalls 

Gelegentlich (0,1-1%): Augentränen, Irritation, behindernde Mydriase aufgrund längerer Pupillenerweiterung, Photophobie, oberflächliche punktförmige Keratitis

Selten (0,1-0,01%): Lidrandentzündung, Konjunktivitis, Risiko eines akuten Winkelblockglaukoms, intraokulare Hypertonie. Erhöhung des Blutdrucks, Tachykardie

Sehr selten (< 0,01%): Hornhautkalzifizierungen in Verbindung mit der Verwendung von phosphathaltigen Augentropfen bei Patient*innen mit deutlich geschädigten Hornhäuten. Herzrhythmusstörungen, Bradykardie, Blässe, erhöhte Temperatur. Tremor, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Benommenheit, Harnsperre. Kontaktdermatitis, Rötung und Trockenheit der Haut

Häufigkeit nicht bekannt: Kreuzallergie mit Scopolamin. Muskelrigidität, Opisthotonus

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Überempfindlichkeit gegenüber Tropasäurederivaten
  • Primäre Glaukome, insbesondere Engwinkelglaukomen
  • Rhinits sicca
  • vergrößerte Prostata (mögliche Harnretention), Pylorusstenose sowie paralytischem Ileus

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Um systemische Wirkungen so gering wie möglich zu halten, Tränensack während und unmittelbar nach dem Eintropfen kurz zusammenzudrücken. Die systemische und lokale Resorption durch die Haut so gut wie möglich verhindern, z.B. überschüssige Tropfen nach der Instillation abwischen. 

Systemische Wirkungen können insbesondere in Kombination mit Phenylephrin auftreten. Bei Neugeborenen kann eine Überwachung von Herzfrequenz und Blutdruck für 1-2 Stunden nach der Verabreichung in Erwägung gezogen werden. Es wird empfohlen, das Licht in den Stunden nach der Dilatation gedämpft zu halten, um Beschwerden aufgrund von starker Lichteinwirkung zu vermeiden, da die Pupillen möglicherweise nicht reagieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

MYDRIATIKA UND ZYKLOPLEGIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Anticholinergika
S01FA01

Cyclopentolat

Cyclopentolat 'Thilo'
S01FA04
Sympathomimetika, exkl. Glaukommittel
S01FB01

Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007, 2007
  2. Bausch & Lomb Pharma, SPC Minims tropicamide (RVG 10166) 05-04-2022, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  3. LAREB, Convulsies in bijsluiter tropicamide oogdruppels, https://www.lareb.nl/nl/nieuwsoverzicht/convulsies-in-bijsluiter-tropicamide-oogdruppels/, Accessed Jan 23, 2020
  4. Oğüt MS, et al., Effects and side effects of mydriatic eyedrops in neonates., Eur J Ophthalmol. , 1996, 6(2), 192-6
  5. Elibol O,et al., The influence of drop size of cyclopentolate, phenylephrine and tropicamide on pupil dilatation and systemic side effects in infants. , Acta Ophthalmol Scand, 1997, 75(2), 178-80
  6. Obata S, et al., Systemic adverse events after screening of retinopathy of prematurity with mydriatic., PLoS One, 2021, 16(9), e0256878
  7. Lux AL, et al., Combination of 5% phenylephrine and 0.5% tropicamide eyedrops for pupil dilation in neonates is twice as effective as 0.5% tropicamide eyedrops alone., Acta Ophthalmol., 2017, 95(2), 165-9
  8. Federatie Medisch Specialisten, Richtlijn Prematurenretinopathie (ROP), 13-11-2023
  9. Kremer LJ, et al., Systematic review of mydriatics used for screening of retinopathy in premature infants. , BMJ Paediatr Open, 2019, 3(1), e000448
  10. Alpay A, et al , Efficiency and safety of phenylephrine and tropicamide used in premature retinopathy: a prospective observational study., BMC Pediatr, 2019, 19(1), 415
  11. Seliniotaki AK, et al., Efficacy and safety of mydriatic microdrops for retinopathy of prematurity screening: an external pilot crossover randomized controlled trial., J Perinatol., 2022, 42(3), 371-7
  12. Dincer E, et al. , Early Hemodynamic Effects of Mydriatic Eye Drops in Preterm Infants., Am J Perinatol., 2022, May;41(S 01), e324-e330
  13. Baldo F, Travan L., Acute drug reaction to phenylephrine and tropicamide collyrium in a late-preterm newborn: a case report, BMC Pediatr., 2022, 22(1), 398
  14. Phamonvaechavan P, et al., Comparison of the effectiveness of mydriasis by two instillation methods of combined 0.75% tropicamide and 2.5% phenylephrine eye drop in preterm infants., J Med Assoc Thai, 2012, 95 Suppl 4, S1-7
  15. Lees BJ, et al, Increased blood pressure following pupillary dilation with 2.5% phenylephrine hydrochloride in preterm infants., Pediatrics, 1981, 68(2), 231-4
  16. Luo S, et al, Comparison of the mydriatic effects of mydrin-P and compound tropicamide in the screening of retinopathy of prematurity., Eye Sci., 2014, 29(4), 219-22
  17. Mimori K, et al. , Necrotizing enterocolitis after an eye examination with mydriatics. , Pediatr Int., 2020, 62(2), 248-50
  18. Rush R,et al, Systemic manifestations in response to mydriasis and physical examination during screening for retinopathy of prematurity. , Retina, 2004, 24(2), 242-5
  19. Agepha Pharma s.r.o., SmPC Mydriaticum Augentropfen 0,5% (12.970), aufgerufen am 26.06.2024

Änderungsverzeichnis

  • 26 Februar 2025 09:54: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung