Dimenhydrinat

Wirkstoff
Dimenhydrinat
Handelsname
Vertirosan®, Travelgum®, Vertirotravel®
ATC-Code
R06AA52
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Dimenhydrinat ist das Salz von Diphenhydramin mit 8-Chlortheophyllin. Die pharmakologischen Effekte sind der Diphenhydramin-Komponente zuzuschreiben. Diphenhydramin ist ein Ethanolamin-Derivat mit H1-antihistaminischen, anticholinergen und ausgeprägt zentral sedierenden Eigenschaften. Darüber hinaus wirkt Dimenhydrinat antiemetisch und lokalanästhetisch.

Pharmakokinetik bei Kindern

Keine Information

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

  • Behandlung einer banalen Gastroenteritis
    • Oral, Rektal
      • <6 Jahre: Off-label
      • ≥6 Jahre: On-label
  • Prophylaxe und symptomatische Therapie von Übelkeit und Erbrechen, insbesondere von Kinetosen
    • Oral, Rektal, Intravenös, Intramuskulär
      • <6 Jahre: Off-label
      • ≥6 Jahre: On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Präparate im Handel

Darreichungsformen

Dragees 50 mg
Sublingualtabletten 50 mg
Tropfen 92,5 mg/ml
Kaugummi 20 mg
Ampullen 50 mg, 150 mg
Zäpfchen 50 mg, 100 mg

Allgemein

Dimenhydrinat liegt in den im Handel befindlichen Darreichungsformen als freie Base vor. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich demnach auf Dimenhydrinat. Die Einnahme der Dragees, Sublingualtabletten oder Tropfen erfolgt am besten nach einer Mahlzeit. Der Kaugummi kann unabhängig von den Mahlzeiten gekaut werden.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe
TRAVELGUM® Kaugummi 20 mg Aspartam, Sojalecithin, Butylhydroxytoluol, Saccharin, Sorbit, Saccharose, Glucose
VERTIROSAN® Ampullen 50/150 mg Propylenglykol
VERTIROSAN® Dragees 50 mg Saccharose
VERTIROSAN® Tropfen 92,5 mg/ml Ethanol, Propylenglykol
VERTIROTRAVEL® Sublingualtabletten 50 mg Saccharin

 

Die Fachinformationen wurden 02/2021 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

CAVE
  • Art der Anwendung nicht spezifizierbar
    • < 3 Jahre
      • Behandlung einer banalen Gastroenteritis: Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Dimenhydrinat an Säuglinge und Kleinkinder zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis keinen Vorteil im Vergleich zu einer alleinigen Substitution mit Flüssigkeit und Elektrolyten zeigt. Vor dem Hintergrund eines gehäuften Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Kindern bis drei Jahren in dieser Indikation soll Dimenhydrinat nicht zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis eingesetzt werden.

Prophylaxe und symptomatische Therapie von Übelkeit und Erbrechen, insbesondere von Kinetosen
  • Oral
    • Normales Präparat (keine modifizierte oder retardierte Wirkstofffreisetzung)
      • 1 Jahr bis 14 Jahre und 6 bis 30 kg
        [1]
        • 1,25 mg/kg/Dosis, bei Bedarf max. 4 x täglich. Max: 5 mg/kg/Tag.
        • Die Indikation ist bei Kindern <3 Jahren streng zu stellen. Die empfohlene Höchstdosis darf in dieser Altersgruppe auf keinen Fall überschritten werden, da Überdosierungen lebensbedrohlich sein können.

    • Retardierte Wirkstofffreisetzung
      • 14 Jahre bis 18 Jahre
        [2]
        • 300 mg/Tag in 1 - 2 Dosen bei Bedarf. Max: 400 mg/Tag.
        • Im Ausnahmefall können die Einzelgaben bei unzureichender Wirkung im Abstand von 8 bis 10 Stunden erfolgen.

  • Rektal
    • 1 Jahr bis 14 Jahre und ≥ 8 kg
      [3] [7]
      • 2,5 - 5 mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 150 mg/Tag.
      • Berechnete Dosis jeweils auf die nächstkleinere verfügbare rektale Formulierung runden.

        Die Indikation ist bei Kindern <3 Jahren streng zu stellen. Die empfohlene Höchstdosis darf in dieser Altersgruppe auf keinen Fall überschritten werden, da Überdosierungen lebensbedrohlich sein können.

    • 14 Jahre bis 18 Jahre
      [3] [7]
      • 2,5 - 5 mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 400 mg/Tag.
      • Berechnete Dosis jeweils auf die nächstkleinere verfügbare rektale Formulierung runden.

  • Intravenös
    • 2 Jahre bis 6 Jahre und ≥ 6 kg
      [4]
      • 1,25 mg/kg/Dosis 1-3 x täglich.
      • Die Indikation ist bei Kindern <3 Jahren streng zu stellen. Die empfohlene Höchstdosis darf in dieser Altersgruppe auf keinen Fall überschritten werden, da Überdosierungen lebensbedrohlich sein können.

    • 6 Jahre bis 14 Jahre
      [4] [8]
      • 25 - 50 mg/Dosis, bei Bedarf 1-3 x täglich. Max: 150 mg/Tag.
    • 14 Jahre bis 18 Jahre
      [4] [8]
      • 50 - 100 mg/Dosis, bei Bedarf 1-3 x täglich. Max: 400 mg/Tag.
  • Intramuskulär
    • 6 Jahre bis 14 Jahre
      [4] [8]
      • 25 - 50 mg/Dosis, bei Bedarf 1-3 x täglich. Max: 150 mg/Tag.
    • 14 Jahre bis 18 Jahre
      [4] [8]
      • 50 - 100 mg/Dosis, bei Bedarf 1-3 x täglich. Max: 400 mg/Tag.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Sedierung, die eventuell länger anhalten kann, Verminderung der Aufmerksamkeit. In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis kommt es – insbesondere zu Beginn der Behandlung – zu folgenden Nebenwirkungen: Somnolenz, Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen. Stimmungsschwankungen, Sehstörungen (Akkomodationsschwäche, Photophobie, beeinträchtigtes Nachtsehvermögen, räumliches Sehen), Erhöhung des Augeninnendruckes, Tachykardie, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, epigastrische Schmerzen, trockene Mund- und Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, Harnentleerungsstörungen

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Hämolytische Anämie, Leukopenie, Agranulozytose, Koordinationsstörungen, Krämpfe, cholestatischer Ikterus, allergische Reaktionen, Lichtempfindlichkeit der Haut

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Porphyrie
  • Akuter Asthmaanfall
  • Phäochromozytom
  • Anfallsleiden (Epilepsie, Eklampsie)
  • Engwinkelglaukom
  • Stenose im Gastrointestinaltrakt
  • Paralytischer Ileus
  • Während und bis 2 Wochen nach einer Therapie mit MAO-Hemmern
  • Schwangerschaft 3. Trimenon

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Dimenhydrinat an Säuglinge und Kleinkinder zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis keinen Vorteil im Vergleich zu einer alleinigen Substitution mit Flüssigkeit und Elektrolyten zeigt. Vor dem Hintergrund eines gehäuften Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Kindern bis drei Jahren in dieser Indikation soll Dimenhydrinat nicht zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis eingesetzt werden.
Da Dimenhydrinat besonders bei Kleinkindern einen Krampfanfall auslösen kann und diese Patientengruppe ebenfalls zu Fieberkrämpfen neigt, sollte Dimenhydrinat nicht bei fieberhaften Infekten gegeben werden.

Die Indikation ist bei Kindern bis 3 Jahren streng zu stellen. Die empfohlene Höchstdosis darf bei dieser Altersgruppe auf keinen Fall überschritten werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Dimenhydrinat darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei
    • eingeschränkter Leberfunktion
    • Herzrhythmusstörungen
    • Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
    • Bradykardie
    • angeborenem Long-QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
    • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen
    • chronischen Atembeschwerden und Asthma
    • Pylorusstenose
  • Bei einer längerfristigen Therapie mit Dimenhydrinat sollte die Indikation kritisch gestellt werden, da die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen ist. Nach Langzeitanwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. In diesem Fall wird eine schrittweise Verringerung der Dosis empfohlen.
  • Vorsicht ist beim alkoholisierten Patienten geboten.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

ANTIHISTAMINIKA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Aminoalkylether

Diphenhydramin

Calmaben®, Dibondrin®, Noctor®
R06AA02
Substituierte Alkylamine

Dimetinden (oral)

Fenistil®
R06AB03
Piperazin-Derivate

Cetirizin

Zyrtec®, diverse Generika
R06AE07

Levocetirizin

Xyzall®, diverse Generika
R06AE09
Andere Antihistaminika zur systemischen Anwendung

Desloratadin

Aerius®, diverse Generika
R06AX27

Fexofenadin

Allegra®
R06AX26

Loratadin

Clarityn®, diverse Generika
R06AX13

Referenzen

  1. Klinge Pharma , SmPC Vomex A ® Sirup (6579997.00.00), 10/2017
  2. Klinge Pharma , SmPC Vomex A® Retardkapseln (6579997.00.01), 04/2017
  3. Klinge Pharma , SmPC Vertigo-Vomex® SR Retardkapseln (6580492.00.00), 04/2017
  4. ROTEXMEDICA, SmPC Dimenhydrinat Rotexmedica 6,2 mg/ml Injektionslösung (i.v.) (93921.00.00), 10/2016
  5. Hexal, SmPC Vomacur® 40/70 mg Zäpfchen (6066105.01.00/ 6066105.00.00), 08/2017
  6. STADA, SmPC Reisetabletten STADA 50 mg (1879.99.98), 10/2014
  7. Klinge Pharma , SmPC Vomex A Reise (90487.00.00), 04/2017
  8. ROTEXMEDICA, SmPC Dimenhydrinat Rotexmedica 50 mg/ml Injektionslösung (i.m.) (93920.00.00), 01/2018
  9. Klinge Pharma , SmPC Vomex A® Suppositorien (6579997.00.03/ 6579997.01.03/ 6579997.02.03), 10/2017
  10. Hexal, SmPC Vomacur 50 mg (1879.99.98), 09/2017
  11. Klinge Pharma , SmPC Vomex A® Dragees (6579997.00.02), 04/2017
  12. HERMES ARZNEIMITTEL , SmPC Superpep Reise Kaugummi-Dragées 20 mg (6677027.00.00), 07/2014
  13. Klinge Pharma , SmPC Vomex A® Injektionslösung (6580523.00.00/ 6581008.00.00), 04/2017
  14. Sigmapharm, SmPC Vertirosan Tropfen (1-21942), https://aspregister.basg.gv.at/, aufgerufen am 05.02.2021
  15. Sigmapharm, SmPC Vertirosan Ampullen (9.580), https://aspregister.basg.gv.at/, aufgerufen am 05.02.2021
  16. Sigmapharm, SmPC Vertirosan Zäpfchen für Kinder (6.992), https://aspregister.basg.gv.at/, aufgerufen am 05.02.2021
  17. Sigmapharm Arzneimittel, SmPC Vertirosan 50 mg-Ampullen (9.580), 06/2014

Änderungsverzeichnis

  • 19 März 2021 11:50: Neue Monographie "Dimenhydrinat"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung