Kindermedika

Eisen ist ein essentielles Spurenelement des Organismus. Als Coenzym der Cytochromoxidase, Katalase und Peroxidase und als Bestandteil von Hämoglobin, Myoglobin und Cytochromen ist es an zahlreichen Stoffwechselvorgängen beteiligt, z.B. Sauerstofftransport, ATP Produktion, DNA Synthese und Elektronentransport. Als Zentralatom von Häm ist Eisen ein Bestandteil des Hämoglobins und damit notwendig für die Erythropoese.

Pharmakokinetik bei Kindern

Keine Information

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Eisenmangelanämie
- Oral
  - Off-label

Eisensupplementation nach Geburt
- Oral
  - Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung von Eisenmangelzuständen

Kinder ab 6 Jahren: 80 mg elementares Eisen/Tag
Kinder ab 10 Jahren: 80 - 160 mg elementares Eisen/Tag

(SmPC Tardyferon)

Oral, bei latenter oder manifester Eisenmangelanämie

Kinder >12 Jahre: 105 mg elementares Eisen/Tag

Kinder <12 Jahre: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.

(SmPC Ferro-Gradumet)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Präparate im Handel

Filmtabletten 105 mg (Fe²⁺)
Retardtabletten 80 mg (Fe²⁺)

Die Retard- und Filmtabletten enthalten elementares Eisen (Fe²⁺) in Form von getrocknetem Eisen(II)sulfat. Die angegebene Stärke bezieht sich jeweils auf elementares Eisen (Fe²⁺).

Anwendungshinweis:

Je nach gastrointestinaler Verträglichkeit sind die Tabletten vor oder zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Die Tabletten dürfen nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sind unzerkaut mit Wasser zu schlucken.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Filmtabletten enthalten: Lactose-Monohydrat
Die Retardtabletten enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Eisenmangelanämie
Oral 1 Monat bis 18 Jahre ^{[1] [2] [3] [4] [13] [16] [17] [18]} Initialdosis: elementares Eisen (Fe²⁺): 1 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 60 mg/Tag. Falls erforderlich, je nach Schwere der Anämie und klinischem Ansprechen auf 3 mg/kg/Tag (max. 180 mg/Tag) titrieren. Behandlungsdauer: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Hb-Wert normalisiert hat. Nach der Normalisierung sollte die Therapie fortgesetzt werden. Die Gesamtdauer der Therapie sollte grundsätzlich drei Monate nicht überschreiten. 1 mg Fe²⁺ = 2,72 mg Eisensulfat Das Eisenpräparat sollte möglichst zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden, vorzugsweise mit Vitamin C-haltigen Getränken oder Lebensmitteln, auf keinen Fall aber mit Milchprodukten. Die Dosierung wurde entsprechend den Leitlinien der niederländischen Gesellschaft für Hämatologie (1 mg/kg/Tag elementares Eisen (Fe2+)) reduziert. Aufgrund der Hochregulierung von Hepcidin nach einer Eisensupplementierung gibt es bei Erwachsenen Hinweise darauf, dass weniger häufige und niedrigere Dosen zu einer besseren Eisenaufnahme im Darm und zu weniger Nebenwirkungen führen. Die Hepcidin-Regulierung der Eisenabsorption bei Kindern ist völlig intakt und weist höchstwahrscheinlich ein ähnliches Muster der Hochregulierung auf wie bei Erwachsenen. Bei Kindern ab 12 Jahren kann eine intermittierende Verabreichung von 66 mg/Dosis (elementares Eisen) 2 x pro Woche in Betracht gezogen werden.

Eisenmangelanämie

Oral
- 1 Monat bis 18 Jahre
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  - Initialdosis:
    elementares Eisen (Fe²⁺): 1 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 60 mg/Tag. Falls erforderlich, je nach Schwere der Anämie und klinischem Ansprechen auf 3 mg/kg/Tag (max. 180 mg/Tag) titrieren.
  - Behandlungsdauer:
    Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Hb-Wert normalisiert hat. Nach der Normalisierung sollte die Therapie fortgesetzt werden. Die Gesamtdauer der Therapie sollte grundsätzlich drei Monate nicht überschreiten.
  - - 1 mg Fe²⁺ = 2,72 mg Eisensulfat
    - Das Eisenpräparat sollte möglichst zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden, vorzugsweise mit Vitamin C-haltigen Getränken oder Lebensmitteln, auf keinen Fall aber mit Milchprodukten.
    - Die Dosierung wurde entsprechend den Leitlinien der niederländischen Gesellschaft für Hämatologie (1 mg/kg/Tag elementares Eisen (Fe2+)) reduziert. Aufgrund der Hochregulierung von Hepcidin nach einer Eisensupplementierung gibt es bei Erwachsenen Hinweise darauf, dass weniger häufige und niedrigere Dosen zu einer besseren Eisenaufnahme im Darm und zu weniger Nebenwirkungen führen. Die Hepcidin-Regulierung der Eisenabsorption bei Kindern ist völlig intakt und weist höchstwahrscheinlich ein ähnliches Muster der Hochregulierung auf wie bei Erwachsenen.
    - Bei Kindern ab 12 Jahren kann eine intermittierende Verabreichung von 66 mg/Dosis (elementares Eisen) 2 x pro Woche in Betracht gezogen werden.

Eisensupplementation nach Geburt
Oral Frühgeborene Geburtsgewicht < 2000 g ^{[5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [14] [15]} Ab 2-6 Wochen nach der Geburt: elementares Eisen (Fe²⁺): 2 - 3 mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag. Behandlungsdauer: 6-12 Monate 1 mg Fe²⁺ = 2,72 mg Eisensulfat Während der stationären Aufnahme Gabe bei jeder Art von Nahrung, nach der Entlassung nur mit dem Stillen oder mit normaler Säuglingsnahrung, nicht mit Post-Discharge-Formula. Die optimale Eisensupplementation bei Frühgeborenen und Säuglingen ist nicht bekannt. Frühgeborene Geburtsgewicht 2000 bis 2500 g ^{[5] [6] [7] [9] [10] [11] [12] [14] [15]} Ab 2 - 6 Wochen nach der Geburt, ausschließlich beim Stillen, bis zum korrigierten Alter von 6 Monaten. elementares Eisen (Fe²⁺): 2 - 3 mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag. 1 mg Fe = 2,72 mg Eisensulfat Es ist schwierig, eine Empfehlung für die optimale Eisensupplementation bei Frühgeborenen und Säuglingen zu geben. Früh- und Neugeborene Geburtsgewicht ≥ 2500 g ^{[5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [14] [15]} Grundsätzlich ist keine Supplementation erforderlich. Bei Hb <6,0 mmol/L und Ferritin <20 microg./L Eisen nach individueller Indikation supplementieren. elementares Eisen (Fe²⁺): 2 - 3 mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag. Behandlungsdauer: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Hb-Wert normalisiert hat. Nach der Normalisierung sollte die Therapie fortgesetzt werden. Die Gesamtdauer der Therapie sollte grundsätzlich drei Monate nicht überschreiten. 1 mg Fe²⁺ = 2,72 mg Eisensulfat Die optimale Eisensupplementation bei Frühgeborenen und Säuglingen ist nicht bekannt.

Eisensupplementation nach Geburt

Oral
- Frühgeborene Geburtsgewicht < 2000 g
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  - Ab 2-6 Wochen nach der Geburt:
    elementares Eisen (Fe²⁺): 2 - 3 mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag.
  - Behandlungsdauer:
    6-12 Monate
  - - 1 mg Fe²⁺ = 2,72 mg Eisensulfat
    - Während der stationären Aufnahme Gabe bei jeder Art von Nahrung, nach der Entlassung nur mit dem Stillen oder mit normaler Säuglingsnahrung, nicht mit Post-Discharge-Formula.
    - Die optimale Eisensupplementation bei Frühgeborenen und Säuglingen ist nicht bekannt.
- Frühgeborene Geburtsgewicht 2000 bis 2500 g
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  - Ab 2 - 6 Wochen nach der Geburt, ausschließlich beim Stillen, bis zum korrigierten Alter von 6 Monaten.
    elementares Eisen (Fe²⁺): 2 - 3 mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag.
  - - 1 mg Fe = 2,72 mg Eisensulfat
    - Es ist schwierig, eine Empfehlung für die optimale Eisensupplementation bei Frühgeborenen und Säuglingen zu geben.
- Früh- und Neugeborene Geburtsgewicht ≥ 2500 g
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  - Grundsätzlich ist keine Supplementation erforderlich. Bei Hb <6,0 mmol/L und Ferritin <20 microg./L Eisen nach individueller Indikation supplementieren.
    elementares Eisen (Fe²⁺): 2 - 3 mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag.
  - Behandlungsdauer:
    Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Hb-Wert normalisiert hat. Nach der Normalisierung sollte die Therapie fortgesetzt werden. Die Gesamtdauer der Therapie sollte grundsätzlich drei Monate nicht überschreiten.
  - - 1 mg Fe²⁺ = 2,72 mg Eisensulfat
    - Die optimale Eisensupplementation bei Frühgeborenen und Säuglingen ist nicht bekannt.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Schmerzen im Unterbauch, verminderter Appetit und Schwarzfärbung des Stuhls. Verfärbung der Zähne.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Diarrhoe, Obstipation, abdominale Blähungen, abdominale Schmerzen, Verfärbung des Stuhles, Übelkeit

Gelegentlich (0,1-1%): Kehlkopfödem, Gastritis, abnormaler Stuhl, Dyspepsie, Erbrechen. Juckreiz, erythematöser Ausschlag

Nicht bekannt: Überempfindlichkeit, Urtikaria. Lungennekrose, Lungengranulom, Bronchostenose. Pharyngeale Ulzeration. Mundulzera, Zahnverfärbungen, ösophageale Läsion, ösophageale Ulzeration, gastrointestinale Melanose

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Eisenkumulation (Hämochromatosen, Hämosiderose)
Anämie mit Störung der Eisenverwertung (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie)
alle anderen Anämien, die nicht auf Eisenmangel zurückzuführen sind

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Kleine Kinder sind sehr empfindlich gegenüber den toxischen Nebenwirkungen von Eisenpräparaten. Bei der Kombination mit Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Eisensalzpräparaten ist wegen der Gefahr einer möglichen Eisenüberdosierung Vorsicht geboten.
Es wird empfohlen, die Dosen über den Tag verteilt einzunehmen, um das Risiko von Magenverstimmungen zu verringern. Die Einnahme sollte nach Möglichkeit zwischen den Mahlzeiten erfolgen, um eine bessere Aufnahme zu erreichen. Die Einnahme sollte vorzugsweise 30 Minuten vor dem Essen erfolgen, da bei Einnahme zusammen mit Nahrung die Resorption von Eisen vermindert ist. Das Medikament sollte nicht mit Milchprodukten kombiniert werden. Die Resorption wird durch viele Substanzen verringert: Antazida, Phosphat-, Calciumsalze, Chinolone, Tetracycline und Penicillamin. Zwischen der Einnahme des Eisenpräparats und diesen Medikamenten sollte ein Abstand von 2-3 Stunden eingehalten werden. Orangensaft und Vitamin C verbessern die Resorption.
Während der Behandlung mit Eisensalzen kann es zu Zahnverfärbungen kommen. Nach Angaben in der Literatur können diese Verfärbungen nach Abschluss der Behandlung von selbst wieder verschwinden, oder sie sollten mit einer abrasiven Zahnpasta entfernt werden, eventuell durch einen Zahnarzt. Um Zahnverfärbungen zu vermeiden, sollten Tropfen gut mit Wasser verdünnt und durch einen Strohhalm geschluckt werden.
Der Stuhl kann schwarz verfärbt sein.
Nach Normalisierung des Hämoglobins wird die Therapie zwei bis drei Monate lang fortgesetzt, um die Eisenspeicher wieder aufzufüllen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

EISEN-HALTIGE ZUBEREITUNGEN

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Eisen zweiwertig, orale Zubereitungen
	Eisenfumarat Ferretab®	B03AA02

Eisen dreiwertig, orale Zubereitungen
	Eisenpolymaltose Ferrum Hausmann®	B03AB05

Eisen, parenterale Zubereitungen
	Eisencarboxymaltose (intravenös) Ferinject®	B03AC
	Eisenoxidsaccharat (intravenös) Venofer®, FerMed®, Syn.: Eisen-Saccharose, Eisen(III)hydroxid-Saccharose-Komplex, Eisen(III)-Oxid-Saccharat, Eisenoxidsucrose, Ferrioxidsaccharat	B03AC

Referenzen

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Vifor Pharma. , SmPC Ferrum Hausmann, Lösung 50 mg Fe/ml., https://www.fachinfo.de/suche/fi/005720, 09-2022.
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Pierre Fabre Pharma GmbH, SmPC Tardyferon Retardtabletten 80 mg (15.668), aufgerufen am 31.08.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
Teofarma s.r.l., SmPC Ferro-Gradumet Filmtabletten 105 mg (14.076), aufgerufen am 31.08.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

Änderungsverzeichnis

06 Oktober 2021 10:33: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung

Bei Kleinkindern ist das Risiko einer akuten Eisenintoxikation besonders hoch; bereits ab einer Dosis von 1g Eisensulfat sind lebensbedrohliche Vergiftungen möglich. Deshalb sollen Eisenpräparate stets außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Bei versehentlicher Einnahme großer Mengen Eisensulfat treten zunächst infolge einer hämorrhagischen Gastroenteritis Übelkeit, starke Magenschmerzen, Diarrhoe und blutiges Erbrechen auf; in schweren Fällen kann es zu Zyanose, Verwirrtheit, Hyperventilation infolge von Azidose und peripherem Kreislaufversagen kommen. Nach ca. 4- 6 Stunden tritt oft eine scheinbare Remission ein. Schließlich kann es nach 12-48 Stunden zu einem tiefen Schock mit Cheyne-Stokes Atmung, Oligurie, Ikterus infolge toxischer Hepatitis, toxischem Leberversagen und Koagulopathie kommen. Unter Umständen sind zentralnervöse Störungen wie Lähmungen, Konvulsionen, Koma vorherrschend; selten Gerinnungsstörungen. Letaler Ausgang meistens in dieser Phase des verzögerten Schocks. In der Rekonvaleszenz selten gastrointestinale Strikturen mit ileusartigen Beschwerden.