Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Parameter basierend auf dem finalen Tapentadol pädiatrischen PopPK-Modell (SmPC):

Altersgruppe	Scheinbares Vd (L) Mittel +/- SD	Scheinbare Clearance (L/h) Mittel +/- SD
2 bis 6 Jahre	286 +/- 78	79 +/- 20
6 bis 12 Jahre	545 +/- 148	148 +/- 42
12 bis 18 Jahre	958 +/- 241	217 +/- 45

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

• Mäßige bis starke Schmerzen
  • Oral
    •  On-label

• Chronische mittelschwere bis starke Schmerzen
  • Oral
    •  > 6 Jahre: On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Mäßige bis starke Schmerzen
Oral Normales Präparat (keine modifizierte oder retardierte Wirkstofffreisetzung) ≥ 2 Jahre [1] [2] 1,25 mg/kg/Dosis, bei Bedarf max. 6 x täglich. Max: 7,5 mg/kg/Tag. Beim Absetzen der Therapie die Dosis schrittweise ausschleichen, um Symptome eines Entzugs zu vermeiden

Chronische mittelschwere bis starke Schmerzen

Oral Retardierte Wirkstofffreisetzung ≥ 6 Jahre [1] Initialdosis: 3 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 100 mg/Tag. Erhaltungsdosis: Anfangsdosis alle 2 Tage in Schritten von 25 mg bei Kindern < 40 kg und in Schritten von 25 - 50 mg bei Kindern ≥ 40 kg steigern bis zu max. 7 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 500 mg/Tag. Beim Absetzen der Therapie die Dosis schrittweise ausschleichen, um Symptome eines Entzugs zu vermeiden

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen, die mit Tapentadol behandelt wurden, sind erwartungsgemäß die gleichen wie bei Erwachsenen, die mit Palexia Lösung zum Einnehmen behandelt wurden. (SmPC Palexia)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Schwindel, Somnolenz, Kopfschmerz, Übelkeit, Erbrechen

Häufig (1-10%): Verminderter Appetit, Angst, Verwirrtheitszustand, Halluzinationen, Schlafstörungen, abnorme Träume, Tremor, Erröten, Obstipation, Diarrhö, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Pruritus, Hyperhidrose, Hautausschlag, Muskelspasmen, Asthenie, Müdigkeit, Gefühl der Körpertemperaturveränderung

Gelegentlich (0,1-1%): Depressive Stimmung, Desorientiertheit, Agitiertheit, Nervosität, Ruhelosigkeit, euphorische Stimmung, Aufmerksamkeitsstörungen, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, Präsynkope, Sedierung, Ataxie, Dysarthrie, Hypästhesie, Parästhesie, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Sehstörungen, erhöhte Herzfrequenz, Palpitationen, erniedrigter Blutdruck, Atemdepression, verminderte Sauerstoffsättigung, Dyspnoe, Bauchbeschwerden, Urtikaria, Schweregefühl, Harnverhalt, Pollakisurie, Arzneimittelentzugssyndrom, Ödeme, Störungen des Befindens, Trunkenheitsgefühl, Reizbarkeit, Entspannung

Selten (0,01-0,1%): Arzneimittelüberempfindlichkeit, abnormes Denken, Krampfanfall, herabgesetztes Bewusstsein, Koordinationsstörungen, erniedrigte Herzfrequenz, gestörte Magenentleerung

Häufigkeit nicht bekannt: Delirium

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

• In Situationen, in denen Arzneimittel mit μ-Opioid-Rezeptor-Agonismus kontraindiziert sind, wie z. B. ausgeprägter Atemdepression (in nicht überwachten Situationen oder bei fehlender Reanimationsausrüstung) und bei akutem oder starkem Bronchialasthma oder Hyperkapnie
• Bei bestehendem oder Verdacht auf paralytischen Ileus 
• Bei akuter Intoxikation durch Alkohol, Hypnotika, zentral wirksame Analgetika oder psychotrope Substanzen

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Das ärztliche Personal sollte auf Entzugssymptome nach wiederholter Verabreichung von Tapentadol und nach abruptem Absetzen der Therapie achten.

Tapentadol wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Adipositas nicht systematisch untersucht, daher sollten adipöse pädiatrische Patient*innen umfassend überwacht werden. Die maximale Dosis für Kinder und Jugendliche mit einem hohen BMI (Body-Mass-Index) sollte die maximale Dosis für ein Körpergewicht beim 97,5 Perzentil für das angegebene Alter nicht überschreiten. (SmPC Palexia orale Lösung)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

• NERVENSYSTEM
• ANALGETIKA

OPIOIDE

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Natürliche Opium-Alkaloide
	Hydromorphon Hydal®, Hydagelan®	N02AA03
	Morphin Vendal®, Morapid®, Mundidol®	N02AA01
	Oxycodon OxyContin®, Oxygerolan®	N02AA05

Phenylpiperidin-Derivate
	Fentanyl (transdermal/nasal) Durogesic®, Fentoron®, Fentaplast®, diverse Generika	N02AB03

Diphenylpropylamin-Derivate
	Piritramid Dipidolor®, Generika	N02AC03

Oripavin-Derivate
	Buprenorphin Temgesic®, Transtec®, Astec®, Bupretec®, div. Generika	N02AE01

Morphinan-Derivate
	Nalbuphin diverse Generika	N02AF02

Andere Opioide
	Tramadol Tramal®, Adamon®, Noax®, Tramabene®, Tramastad®, Tramadolor®, Tradolan®, Tramundal®, diverse Generika	N02AX02

Referenzen

1. Grünenthal B.V., SmPC Palexia Retard (RVG 110724, 110728, 110729, 110730, 110731) 20-3-2024, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
2. Grünenthal B.V., SmPC Palexia drank ( RVG 120265 / 120266) 15-07-2024, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
3. Grünenthal Österreich GmbH, SmPC Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen (137824) 07-2024, aufgerufen am 29.10.2024, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
4. Grünenthal Österreich GmbH, SmPC Palexia retard 50 mg Retardtabletten (1-31064) 03-2024, aufgerufen am 29.10.2024, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

Änderungsverzeichnis

• 13 November 2024 12:58: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung