Kindermedika

Aztreonam gehört zur Gruppe der Betalactam-Antibiotika. Der Wirkungsmechanismus von Aztreonam beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine (PBPs) wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung. Die spezifische Affinität von Aztreonam zum PBP 3 erklärt die ausschließliche Aktivität gegenüber gramnegativen Bakterien.

Üblicherweise empfindliche Spezies:
Aerobe gramnegative Mikroorganismen: Haemophilus influenzae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können:
Aerobe gramnegative Mikroorganismen: Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa

Von Natur aus resistente Spezies:
Aerobe grampositive Mikroorganismen: alle grampositiven Bakterien
Aerobe gramnegative Mikroorganismen: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia
Anaerobe Mikroorganismen: Bacteroides spp.
Andere Mikroorganismen: Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Legionella pneumophila, Mycoplasma spp., Ureaplasma urealyticum

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Phase 2- und Phase 3-Studien an Kindern der Altersgruppen 6 bis 17 Jahre, die Cayston 3-mal täglich erhalten hatten, ergaben bezüglich der mittleren Plasmakonzentrationen von Aztreonam minimale Unterschiede zwischen den Altersgruppen.

Gepoolte Daten für die Konzentration im Sputum aus den Phase 2- und Phase 3-Studien ergaben Anzeichen verminderter mittlerer Konzentrationen im Sputum bei Patient*innen im Alter von 13 bis 17 Jahren nach der Gabe einer Cayston-Dosis 3-mal täglich. Allerdings waren alle Werte der mittleren Konzentration im Sputum mit relativ hohen Standardabweichungen verbunden.

(SmPC Cayston)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Suppressive Behandlung chronischer Lungeninfektionen, verursacht durch Pseudomonas aeruginosa bei cystischer Fibrose
- Inhalativ
  - On-label
Bakterielle Infektionen
- Intravenös
  - On-label
Infektionen, hervorgerufen durch Pseudomonas aeruginosa
- Intravenös
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Inhalativ, zur suppressiven Behandlung chronischer Lungeninfektionen durch Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose (zystischer Fibrose, CF)

Kinder ab 6 Jahre

3-mal täglich 75 mg, zwischen den einzelnen Anwendungen mindestens ein Abstand von 4 h; Behandlungszyklen bestehend aus einem 28-tägigen Behandlungszeitraum gefolgt von einer 28-tägigen Behandlungspause; vor jeder Dosis Anwendung eines Bronchodilatators:
- kurz wirksame Bronchodilatatoren zwischen 15 Minuten und 4 Stunden vor einer Dosis
- lang wirksame Bronchodilatatoren zwischen 30 Minuten und 12 Stunden vor einer Dosis
Patient*innen, die mehrere, unterschiedliche inhalative Therapien erhalten, wird die Verabreichung in folgender Reihenfolge empfohlen:
1. Bronchodilatator
2. Mukolytika
3. und zuletzt Aztreonam

(SmPC Cayston)

Intravenös, bei durch Aztreonam-empfindliche Erreger verursachte bakterielle Infektionen

- Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege (komplizierte und unkomplizierte), einschließlich Pyelonephritis und Cystitis (initial und rezidivierend) und asymptomatische Bakteriurie
- Infektionen im Bereich der unteren Atemwege einschließlich Pneumonie und Bronchitis (Bei der Behandlung von akuten pulmonalen Exazerbationen bei Patienten mit zystischer Fibrose kommt es zu einer Verbesserung des klinischen Bildes)
- zystische Fibrose
- Meningitis, verursacht durch Haemophilus influenzae und Neisseria meningitidis
- Infektionen der Knochen und Gelenke
- Infektionen der Haut- und Weichteilgewebe, einschließlich jener, die mit post-operativen Wunden, Geschwüren und Verbrennungen verbunden sind.
- Infektionen des Bauchraumes (z.B. Peritonitis)
- Infektionen in der Gynäkologie, einschließlich Adnexitis, Endometritis und Parametritis.
- Sepsis bei Komplikationen nach Behandlung von primären Infektionen des Respirationstraktes, der Harnwege, der Haut und Weichteile
- Gonorrhoe (akute, unkomplizierte urogenitale oder anorektale Infektionen durch beta-Lactamase produzierende oder nicht-produzierende Stämme von N. gonorrhoeae)
- in der Chirurgie als zusätzliche Therapie bei durch empfindliche Keime ausgelöste Infektionen

Kinder > 1 Woche: 30 mg/kg alle 6 bis 8 Stunden

Kinder ab 2 Jahre: schwere Infektionen: 50 mg/kg alle 6 bis 8 Stunden

- Behandlung von Infektion durch P. aeruginosa

Kinder > 1 Woche: 50 mg/kg alle 6 bis 8 Stunden

Eine maximale Tagesdosis von 8 g Aztreonam soll nicht überschritten werden.

(SmPC Azactam)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ bzw. https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler 75 mg
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung 1 g, 2 g

Aztreonam ist in der Lösung für einen Vernebler in Form von Aztreonamlysin enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Aztreonam.

Anwendungshinweis:

Die Lösung für einen Vernebler darf nur mit dem Altera-Vernebler und Altera-Aerosolerzeuger, angeschlossen an einen eBase-Controller oder eine eFlow-rapid-Steuerungseinheit verabreicht werden.
Das Pulver zur Herstellung einer Injektion bzw. Infusionslösung ist zur intramuskulären bzw. intravenösen Anwendung bestimmt.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Präparate enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Suppressive Behandlung chronischer Lungeninfektionen, verursacht durch Pseudomonas aeruginosa bei cystischer Fibrose
Inhalativ 6 Jahre bis 18 Jahre ^[1] 225 mg/Tag in 3 Dosen. Behandlungsdauer: Abwechselnd 28 Tage Behandlung, 28 Tage Pause Vor der Inhalation ist ein Bronchodilatator zu verwenden. Intervall zwischen 2 Dosen mindestens 4 Stunden

Bakterielle Infektionen
Intravenös 1 Woche bis 2 Jahre ^[3] 90 - 120 mg/kg/Tag in 3 - 4 Dosen. 2 Jahre bis 18 Jahre ^[3] 90 - 200 mg/kg/Tag in 3 - 4 Dosen. Max: 8 g/Tag. Bei schweren Infektionen: 150 - 200 mg/kg/Tag

Infektionen, hervorgerufen durch Pseudomonas aeruginosa
Intravenös 1 Woche bis 18 Jahre ^[3] 150 - 200 mg/kg/Tag in 3 - 4 Dosen. Max: 8 g/Tag.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei Kindern zwischen 6-17 Jahren tritt häufiger Fieber auf.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Bei inhalativer Anwendung:

Sehr häufig (>10 %): Husten, verstopfte Nase, pfeifendes Atemgeräusch, pharyngolaryngeale Schmerzen, Dyspnoe. Fieber

Häufig (1-10 %): Bronchospasmus, Brustbeschwerden, Rhinorrhoe, Hämoptyse. Exanthem. Arthralgie. Verminderte Werte bei Lungenfunktionstests

Gelegentlich (0,1-1 %): Gelenkschwellung

Bei intravenöser Anwendung:

Gelegentlich (0,1-1%): Anstieg des Serumkreatinins

Selten (0,1-0,01%): Vaginitis, vaginale Candidiasis, Superinfektion mit resistenten Keimen. Panzytopenie, Thrombozytopenie, Thrombozythämie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie, Eosinophilie. Verwirrtheitszustand, Schlaflosigkeit. Krampfanfälle, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Gliedmaßen, Schwindel, Kopfschmerz, Schläfrigkeit. Diplopie. Vertigo, Tinnitus. Hypotonie, Blutungen. Schnaufen, Dyspnoe, Niesen, Nasenverstopfung, Giemen. Gastrointestinale Blutungen, pseudomembranöse Kolitis, Halitosis. Hepatitis, Ikterus. Myalgie. Brustspannen. Brustschmerz, Fieber, Asthenie, Malaise. EKG-Veränderungen, Anstieg der Prothrombin- und partiellen Thromboplastinzeit, positiver Coombs-Test

Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion, Angioödem (z.B. Gesichtsödem, Zungenschwellung, Glottisödem). Dysgeusie, Enzephalopathien (Konfusion, veränderter Bewusstseinszustand, Epilepsie, Bewegungsstörungen). Tachykardie. Phlebitis, Thrombophlebitis, Hitzegefühl. Bronchospasmus. Abdominale Schmerzen, Aphthen, Übelkeit, Brechreiz und/oder Erbrechen, vereinzelte Fälle von C. difficile-assoziierter Diarrhoe, Geschmacksstörung. Pruritus, Toxische epidermale Nekrolyse, Erythema exsudativum multiforme, exfoliative Dermatitis, Hyperhidrosis, Petechien, Purpura, Urtikaria, Hautrötung, Ausschlag, Juckreiz. Bei schneller Injektion leichtes Brennen an der i.v.- bzw. i.m. Injektionsstelle, Phlebitis/ Thrombophlebitis. Vorübergehender Anstieg der Transaminasen und alkalischen Phosphatase

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Die Anwendung von Aztreonam bei pädiatrischen CF-Patient*innen wurde mit Hämoptyse während der Behandlungszyklen assoziiert und könnte die dafür zugrundeliegenden Ursachen verstärkt haben. Die Verabreichung von Aztreonam bei CF-Patient*innen mit aktiver Hämoptyse sollte nur dann erfolgen, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko, weitere Blutungen auszulösen, überwiegt. (SmPC Cayston® 75 mg)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/) bzw (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Cephalosporine der 1. Generation
	Cefalexin Keflex®, Ospexin®, diverse Generika	J01DB01
	Cefazolin Kefzol®, div. Generika	J01DB04

Cephalosporine der 2. Generation
	Cefaclor Ceclor®, Cefastad®	J01DC04
	Cefuroxim Curocef®, Zinnat®, diverse Generika	J01DC02

Cephalosporine der 3. Generation
	Cefixim Tricef®	J01DD08
	Cefotaxim diverse Generika	J01DD01
	Cefpodoxim Biocef®	J01DD13
	Ceftazidim Fortum®, Generika	J01DD02
	Ceftriaxon	J01DD04

Cephalosporine der 4. Generation
	Cefepim	J01DE01

Carbapeneme
	Ertapenem Invanz®	J01DH03
	Imipenem + Cilastatin Zienam®	J01DH51
	Meropenem	J01DH02

Andere Cephalosporine und Peneme
	Ceftarolin Zinforo®	J01DI02

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Referenzen

Gilead Sciences International Limited, SPC Cayston (EU/1/09/543/001-2) , http://www.ema.europa.eu, Geraadplaagd 27 okt 2016
Gilead, SmPC Cayston 75mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler (EU/1/09/543/001/EU/1/09/543/002), 04/2019
Bristol-Myers Squibb GesmbH, SmPC Azactam (1-18328), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/faces/aspregister.jspx, 10-2022
Gilead Sciences Ireland UC, Cayston Plv Lsg z.Herst.e.Lsg f.e.Vernebler 75mg (EU/1/09/543/001-002), aufgerufen am 20.10.2023, https://www.ema.europa.eu/en
Bristol-Myers Squibb GmbH, Azactam Trockenstechampulle 1g bzw. 2g (1-18328, 1-18329), aufgerufen am 20.10.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/faces/aspregister.jspx

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Änderungsverzeichnis

05 März 2024 09:29: Neue Monographie