Kindermedika

Mukolytikum mit sekretolytischer und sekretomotorischer Wirkung: Herabsetzen der Viskosität des Bronchialschleims vermutlich durch Depolymerisation und Spaltung von Disulfidbrücken. Antidot bei bestimmten Intoxikationen (z.B. Paracetamol): Derivat der Aminosäure Cystein, die im Körper als Substrat zur Synthese von Glutathion dient. Paracetamol-Metaboliten (NAPQI), welche bei einer Paracetamol-Intoxikation vermehrt gebildet werden, können durch Glutathion inaktiviert werden.

Pharmakokinetik bei Kindern

Folgende PK-Parameter (Mittelwert (Bereich)) wurden bei Früh- und Reifgeborenen beobachtet (Ahola 1999):

Alter	GA 24,9 - 31,0 Wochen (n=10)	GA 25,9 - 29,7 Wochen (n=6)
Dosis i.v.	3,4 - 4,6 mg/kg/h	0,3 - 1,3 mg/kg/h
C_max	-	C_ss161 (60 - 203) µmol/l (n=5)
T_max	-	(C_ss erreicht in 50 - 70 h)
T_½	11 (7,8 - 15,2) h	-
Cl	37 (13 - 62) mL/kg/h	33 (20 - 42) mL/kg/h
Vd	573 (167 - 1010) mL/kg

GA: Gestationsalter

Die PK-Parameter von ACC bei Frühgeborenen hängen stark von Gewicht und Gestationsalter ab. Die Elimination von ACC ist deutlich langsamer bei Früh- und Reifgeborenen als bei Erwachsenen. (Ahola 1999)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Paracetamol-Intoxikation
- Oral
  - Off-label
- Intravenös
  - On-label
Produktiver Husten
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Lösbare Tabletten 200 mg, 600 mg
Brausetabletten 600 mg
Lösliches Pulver 100 mg, 200 mg, 600 mg
Konzentrat zur Infusionsbereitung 200 mg/ml (20%)

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der peroralen Darreichungsformen erfolgt je nach Präparat vor oder nach den Mahlzeiten.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate	Arzneiform	Stärke	Problematische Hilfsstoffe
ACETYLCYSTEIN Hexal^®	Granulat	100/200 mg	Saccharose, Saccharin
ACETYLCYSTEIN Hexal^®	lösliche Tabletten	200/600 mg	Lactose, Cyclamat, Saccharin
AEROMUC^®	lösliche Tabletten	600 mg	Aspartam
EASYMUC^®	Brausetabletten	600 mg	Aspartam
FLUIMUCIL^®	lösliche Tabletten	600 mg	Aspartam
HUSTEN ACC DIREKT^®	Pulver zum Einnehmen im Beutel	600 mg	Polysorbat 65, Sorbitol, Aspartam
HUSTEN ACC HEXALAKUT^®	Brausetabletten	600 mg	Lactose, Cyclamat, Saccharin, Sorbitol
MUCOBENE^®	lösliche Tabletten	200/600 mg	Aspartam
MUCOBENE^®	lösliches Pulver	600 mg	Saccharose

Die Fachinformationen wurden 01/2021 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Paracetamol-Intoxikation
Oral 1 Monat bis 18 Jahre ^[2] Initialdosis: 150 mg/kg/Dosis, einmalig. Erhaltungsdosis: 75 mg/kg/Dosis alle 4 Stunden. Die Erhaltungsdosis ist fortzusetzen bis der Plasmaspiegel auf unter 10 mg/l gesunken ist, jedoch mindestens über 24 Stunden. Vorzugsweise intravenöse Verabreichung. Nur oral, wenn intravenöse Verabreichung nicht möglich ist. Intravenös Neugeborene ^{[2] [7] [8] [10] [11] [14]} Initialdosis: 150 mg/kg/Dosis über 1 Stunde. Erhaltungsdosis: 75 mg/kg/Dosis über 4 Stunden. Erhaltungsdosis wiederholen bis der Plasmaspiegel auf unter 10 mg/L gesunken ist, jedoch mindestens über 24 Stunden. Die Dosen für Neugeborene werden von älteren Altersgruppen extrapoliert. 1 Monat bis 18 Jahre ^{[1] [2] [6]} Initialdosis: 150 mg/kg/Dosis über 1 Stunde. Erhaltungsdosis: 75 mg/kg/Dosis über 4 Stunden. Erhaltungsdosis wiederholen bis der Plasmaspiegel auf unter 10 mg/L gesunken ist, jedoch mindestens über 24 Stunden.

Paracetamol-Intoxikation

Oral
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^[2]
  - Initialdosis: 150 mg/kg/Dosis, einmalig.
  - Erhaltungsdosis: 75 mg/kg/Dosis alle 4 Stunden. Die Erhaltungsdosis ist fortzusetzen bis der Plasmaspiegel auf unter 10 mg/l gesunken ist, jedoch mindestens über 24 Stunden.
  - Vorzugsweise intravenöse Verabreichung. Nur oral, wenn intravenöse Verabreichung nicht möglich ist.
Intravenös
- Neugeborene
  ^{[2]
  
  [7]
  
  [8]
  
  [10]
  
  [11]
  
  [14]}
  - Initialdosis: 150 mg/kg/Dosis über 1 Stunde.
  - Erhaltungsdosis: 75 mg/kg/Dosis über 4 Stunden. Erhaltungsdosis wiederholen bis der Plasmaspiegel auf unter 10 mg/L gesunken ist, jedoch mindestens über 24 Stunden.
  - Die Dosen für Neugeborene werden von älteren Altersgruppen extrapoliert.
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [6]}
  - Initialdosis: 150 mg/kg/Dosis über 1 Stunde.
  - Erhaltungsdosis: 75 mg/kg/Dosis über 4 Stunden. Erhaltungsdosis wiederholen bis der Plasmaspiegel auf unter 10 mg/L gesunken ist, jedoch mindestens über 24 Stunden.

Produktiver Husten
Oral 2 Jahre bis 7 Jahre ^{[1] [15]} Es gibt keine wissenschaftliche Evidenz für die Wirksamkeit von ACC bei Husten und ACC wird von Kinderärztinnen nicht für Husten verschrieben. (AWMF Husten) 7 Jahre bis 18 Jahre* ^{[1] [15]} Es gibt keine wissenschaftliche Evidenz für die Wirksamkeit von ACC bei Husten und ACC wird von Kinderärzt*innen nicht für Husten verschrieben. (AWMF Husten)

Produktiver Husten

Oral
- 2 Jahre bis 7 Jahre
  ^{[1]
  
  [15]}
  - Es gibt keine wissenschaftliche Evidenz für die Wirksamkeit von ACC bei Husten und ACC wird von Kinderärzt*innen nicht für Husten verschrieben. (AWMF Husten)
- 7 Jahre bis 18 Jahre
  ^{[1]
  
  [15]}
  - Es gibt keine wissenschaftliche Evidenz für die Wirksamkeit von ACC bei Husten und ACC wird von Kinderärzt*innen nicht für Husten verschrieben. (AWMF Husten)

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei intravenöser Verabreichung wurden Hautausschlag, Nesselsucht, Fieber, dystonische und anaphylaktische Reaktionen berichtet (Perry H.E. 1998, Daoud A. 2020).

Bei oraler Verabreichung können anaphylaktische Reaktionen und diffuse Erytheme auftreten (Perry H.E. 1998).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Überempfindlichkeitsreaktionen, Kopfschmerzen, Tinnitus, Tachykardie, Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit, Urtikaria, Rash, Angioödem, Juckreiz, Exanthem, Fieber, Hypotonie, Rhinorrhoe

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom, Hämorrhagie, Bronchospasmus, Dyspnoe, Konvulsionen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

Als Mukolytikum bei Kindern unter 2 Jahren
Aspartamhaltige Darreichungsformen bei Kindern mit Phenylketonurie

Kontraindikationen allgemein

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Kinder <2 Jahre: Der Einsatz von Acetylcystein als Mukolytikum wird bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund des Auftretens paradoxer Reaktionen nicht empfohlen. Mukolytika können die Atemwege von Kindern unter 2 Jahren aufgrund der physiologischen Eigenschaften der Atemwege dieser Altersgruppe blockieren. Das Vermögen, Schleim abzuhusten, kann eingeschränkt sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Vorsicht ist geboten bei intravenöser Verabreichung an Patienten mit einem Körpergewicht <40 kg, da möglicherweise Flüssigkeitsansammlungen mit nachfolgender Hyponatriämie, Krämpfen und Todesfolge auftreten können.
Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
Vorsicht bei der Anwendung bei Patienten mit Atemwegsobstruktionen, z.B. Asthma bronchiale. Bronchospasmen sind möglich.
Vorsicht bei Patienten mit Ateminsuffizienz, Neigung zu gastrointestinalen Blutungen, Leber- und Niereninsuffizienz.
Die intravenöse Behandlung mit Acetylcystein sollte langsam und unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. Anaphylaktische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Acetylcystein treten normalerweise 15 bis 60 Minuten nach Infusionsbeginn auf.
Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da ACC den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Mukolytika
	Ambroxol Mucosan®, Mucosolvan®, diverse Generika	R05CB06
	Dornase alfa Pulmozyme®	R05CB13
	Mannitol (inhalativ) Bronchitol®	R05CB16

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Referenzen

Isbister GK, et al., Paracetamol overdose in a preterm neonate, Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed, 2001, 85(1), 70-2
Nevin DG, et al., Intravenous paracetamol overdose in a preterm infant during anesthesia, Paediatr Anaesth, 2010, 20(1), 105-7
Bucaretchi F, et al., Acute liver failure in a term neonate after repeated paracetamol administration, Rev Paul Pediatr, 2014, 32(1), 144-8
Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum van het RIVM, NVZA [Niederländisches nationales Vergiftungsinformationszentrum des RIVM, NVZA], Monografie Paracetamol [Monographie Paracetamol), www.toxicologie.org, Version 4. März 2013, aufgerufen am 17/09/13, http://toxicologie.org/monografieen/frametox.asp?ID=34
Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V. (AWMF), Akuter und chronischer Husten (S3-Leitlinie). AWMF-Leitlinie 2021-02, https://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/053-013.html, 2021
Zambon Nederland BV, SmPC Fluimucil (RVG 09988/20870/10903), www.geneesmiddeleninformatiebank.nl, 10-11-2020
Bisschops LA, et al, Intentional paracetamol intoxication in children, Ned Tijdschr Geneeskd, 2011, 155, A2132
Mallet P, et al , Respiratory paradoxical adverse drug reactions associated with acetylcysteine and carbocysteine systemic use in paediatric patients: a national survey, PLoS One, 2011, 6(7), e22792
Duijvestijn YC et al, Acetylcysteine and carbocysteine for acute upper and lower respiratory tract infections in paediatric patients without chronic broncho-pulmonary disease, Cochrane Database Syst Rev, 2009 , Jan 21;(1), CD003124
Zambon, SmPC Fluimucil Antidot 20 % Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (8709.00.00), 03/2017, https://portal.dimdi.de/amispb/doc/2017/06/10/2108709/Oceddaae4f6144588afdc25ccbb42b9b0.pdf
Hexal, SmPC Acetylcystein Hexal 100 mg Granulat (1-20681), https://aspregister.basg.gv.at/, aufgerufen am 29.01.2021
Tam J, et al., Nebulized and oral thiol derivatives for pulmonary disease in cystic fibrosis, Cochrane Database Syst Rev, 2013, 7
Aw MM, et al., Neonatal paracetamol poisoning, Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed, 1999, 81(1), F78
Brener P, et al., Medication error in an extremely low birth weight infant: paracetamol overdose, Arch Argent Pediatr, 2013, 111(1), 53-5
Smyth AR, et al., European Cystic Fibrosis Society Standards of Care: Best Practice guidelines, J Cyst Fibros, 2014, 13 Suppl 1, S23-24
Ahola T, et al., Pharmacokinetics of intravenous N-acetylcysteine in pre-term new-born infants, Eur J Clin Pharmacol, 1999, 55(9), 645-50
Perry HE, et al., Efficacy of oral versus intravenous N-acetylcysteine in acetaminophen overdose: results of an open-label, clinical trial, J Pediatr, 1998, 132(1), 149-52
Daoud A, et al., Two-bag intravenous N-acetylcysteine, antihistamine pretreatment and high plasma paracetamol levels are associated with a lower incidence of anaphylactoid reactions to N-acetylcysteine, Clin Toxicol (Phila), 2020, 58(7), 698-704

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Änderungsverzeichnis

28 April 2023 10:56: Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Acetylcystein bei Kindern <2 Jahren wurde ausgewertet. Dies führte zu folgenden Neuerungen: Neue i.v. Dosierungsempfehlung in der Indikation "Paracetamol-Intoxikation" für Kinder 0-1 Monat hinzugefügt. Die Dosierungsempfehlungen in der Indikation "Produktiver Husten" wurde aufgrund mangelnder Evidenz entfernt.
16 Februar 2021 12:37: Neue Monographie "Acetylcystein"