Kindermedika

Oxycodon ist ein Opioid-Agonist ohne antagonistische Eigenschaften und hat eine Affinität zu μ-, κ- und δ-Opioidrezeptoren in Gehirn und Rückenmark. Die therapeutische Wirkung ist hauptsächlich analgetisch, anxiolytisch, antitussiv und sedierend.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die folgenden pharmakokinetischen Parameter (Bereich (Median)) wurden nach einmaliger intravenöser Verabreichung von 0,1 mg/kg ermittelt:

Alter	n=	T½ (min)	Cl (ml/min/kg)	Vd (ml/kg)	Referenzen
< 1 Woche (GA 33-36 Wochen)	4	432-846	2,3-5,7	2400-3800	Pokela 2005
< 1 Woche (GA 37-40 Wochen)	6	144-306	9,5-17,2	1900-4700	Pokela 2005
1 Woche bis 2 Monate	6	96-696 (216)	3,7-40,4 (20,1)	1300-8500 (5600)	Pokela 2005
2 bis 6 Monate	6	48-234(120)	14,8-80,2 (15,4)	1800-6000 (3200)	Pokela 2005
6 Monate 9,8 Jahre	39	73-208	8,5-21,2	1200-4100	Olkkola 1994, Kokki 2004, Kokki 2017

Kokki 2004 beschreibt zusätzlich eine große interindividuelle Variabilität, eine C_maxvon 1,7 bis 14,5 ng/ml (Mittelwert ± SD 9,2 ± 4,9 ng/ml) wurde nach 60 bis 360 Minuten (Mittelwert ± SD 193 ± 137 Minuten) bei 9 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 7 Jahren nach einmaliger Verabreichung von 0,1 mg/kg über eine orogastrale Sonde ermittelt.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Starke Schmerzen
- Oral, Normales Präparat (keine modifizierte oder retardierte Wirkstofffreisetzung)
  - ≥12 Jahre: On-label
- Oral, Retardtablette
  - ≥12 Jahre: On-label
- Intravenös/ Subkutan
  - Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, bei starken Schmerzen, die Opioid-Analgetika bedürfen um ausreichend behandelt werden zu können

Filmtabletten:
ab 12 Jahren:
Opioid-naiven Patienten: 20 mg/Tag in 4 Dosen (Dosisintervall: 6 Stunden). Die Dosis kann in 25% bis 50%-Schritten der jeweiligen Dosis erhöht werden. Das Dosisintervall kann bei Bedarf auf 4 Stunden verkürzt werden, jedoch max. 30 mg/Tag in 6 Dosen.

Nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren.

(Oxygerolan Filmtabletten)

Retardtabletten:
ab 12 Jahren:
Opioid-naive Patienten: 20 mg/Tag in 2 Dosen (alle 12 Stunden). Manche Patienten profitieren unter Umständen von einer Anfangsdosis von 5 mg, da hierdurch das Auftreten von Nebenwirkungen so gering wie möglich gehalten werden kann. Nach einer Dosiserhöhung auf 40 mg/Tag in 2 Dosen (alle 12 Stunden) sollten weitere Dosiserhöhungen in Schritten von jeweils etwa einem Drittel der Tagesdosis erfolgen.
Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen: durchschnittlich 40 mg/Tag; höhere Dosierungen können erforderlich sein.
Bei Tumorschmerzen: 80 mg - 120 mg/Tag, bis zu 400 mg/Tag

Nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren.

(Oxycodon-HCl ratiopharm Retardtabletten)

Injektions-/Infusionslösung:

Es sind keine Daten zur Anwendung von bei Patient*innen unter 18 Jahren vorhanden

(SmPC oxyCODON hameln Injektions-, Infusionslösung)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Filmtabletten 5 mg, 10 mg
Retardtabletten 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg
Retardtabletten „uno“ 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg
Injektions-/Infusionslösung 10 mg/ml

Oxycodon ist den verfügbaren Darreichungsformen in Form von Oxycodonhydrochlorid enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Oxycodonhydrochlorid.

Anwendungshinweis:

Filmtabletten: Die Einnahme kann mit oder unabhängig von Mahlzeiten erfolgen.

Retardtabletten: Die Einnahme kann mit oder unabhängig von Mahlzeiten erfolgen. Die Retardtabletten müssen im Ganzen eingenommen werden und dürfen nicht gebrochen, zerkaut oder zerkleinert werden. Die Einnahme von zerbrochenen, zerkauten oder zerkleinerten Retardtabletten kann zu einer raschen Freisetzung und Aufnahme einer potentiell letalen Dosis von Oxycodon führen.

Injektions-/Infusionslösung: Zur subkutanen oder intravenösen Injektion oder Infusion

Dieses Arzneimittel unterliegt den Bestimmungen des Suchtgift-Gesetzes.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Filmtabletten enthalten: Lactose, Sojalecithin
Die Retardtabletten enthalten – je nach Hersteller: Lactose, Sojalecithin, Polysorbat 80
Die Retardtabletten „uno“ enthalten: Saccharose, Propylenglycol
Die Injektions-/Infusionslösung enthält: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Starke Schmerzen
Oral Normales Präparat (keine modifizierte oder retardierte Wirkstofffreisetzung) 6 Jahre bis 12 Jahre ^{[5] [6] [11]} Oxycodonhydrochlorid: 0,6 - 1,2 mg/kg/Tag in 4 - 6 Dosen. Max: 5 mg/Dosis. Dosis in Abhängigkeit von Schmerzen und Toleranz steigern. Bei malignen Schmerzen gibt es kein Maximum, wenn die Dosis in Abhängigkeit der Schmerzen gesteigert wird. Die Dosis kann um 50 - 100 % innerhalb von 24 h erhöht werden. 12 Jahre bis 18 Jahre ^[2] Oxycodonhydrochlorid: 20 - 30 mg/Tag in 4 - 6 Dosen. Dosis in Abhängigkeit von Schmerzen und Toleranz steigern. Bei malignen Schmerzen gibt es kein Maximum, wenn die Dosis in Abhängigkeit der Schmerzen gesteigert wird. Die Dosis kann um 50 - 100 % innerhalb 24 h erhöht werden. Retardtablette 6 Jahre bis 12 Jahre ^{[5] [6] [11]} Oxycodonhydrochlorid: 0,6 - 1,2 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Dosis in Abhängigkeit von Schmerzen und Toleranz steigern. Bei malignen Schmerzen gibt es kein Maximum, wenn die Dosis in Abhängigkeit der Schmerzen gesteigert wird. Die Dosis kann um 50 - 100 % innerhalb von 24 h erhöht werden. Bei Umstellung von retardiertem Morphin auf retardiertes Oxycodon lautet der Richtwert für die benötigte Dosis: 10 mg Oxycodon entsprechen ca. 20 mg Morphin. Aufgrund individuell unterschiedlicher Empfindlichkeit gegenüber verschiedenen Opioiden sollte mit 1/2 - 2/3 der errechneten Dosis begonnen werden. 12 Jahre bis 18 Jahre ^[3] Oxycodonhydrochlorid: Initialdosis für Opioid-naive Patienten: 20 mg/Tag in 2 Dosen. Dosis in Abhängigkeit von Schmerzen und Toleranz steigern. Bei malignen Schmerzen gibt es kein Maximum, wenn die Dosis in Abhängigkeit der Schmerzen gesteigert wird. Die Dosis kann um 50 - 100 % innerhalb von 24 h erhöht werden. Bei Umstellung von retardiertem Morphin auf retardiertes Oxycodon lautet der Richtwert für die benötigte Dosis: 10 mg Oxycodon entsprechen ca. 20 mg Morphin. Aufgrund individuell unterschiedlicher Empfindlichkeit gegenüber verschiedenen Opioiden sollte mit 1/2 - 2/3 der errechneten Dosis begonnen werden. Intravenös 12 Jahre bis 18 Jahre ^[12] Oxycodonhydrochlorid: 1 - 10 mg/Dosis, Bolus über 1-2 Minuten. Bei Bedarf alle 4 Stunden wiederholen. ALTERNATIV: Dauerinfusion: 2 mg/Stunde PCA: 0,03 mg/kg/Dosis bei einem Sperrinterval von mind. 5 Minuten Subkutan 12 Jahre bis 18 Jahre ^[12] Oxycodonhydrochlorid: 5 mg/Dosis, Bolus. Bei Bedarf alle 4 Stunden wiederholen. ALTERNATIV: Infusion bei Opioid-naiven Patienten: Initial 7,5 mg/Tag, bis zum Erreichen einer ausreichenden Schmerzlinderung schrittweise titrieren

Starke Schmerzen

Oral
- Normales Präparat (keine modifizierte oder retardierte Wirkstofffreisetzung)
  - 6 Jahre bis 12 Jahre
    ^{[5]
    
    [6]
    
    [11]}
    - Oxycodonhydrochlorid: 0,6 - 1,2 mg/kg/Tag in 4 - 6 Dosen. Max: 5 mg/Dosis.
    - Dosis in Abhängigkeit von Schmerzen und Toleranz steigern. Bei malignen Schmerzen gibt es kein Maximum, wenn die Dosis in Abhängigkeit der Schmerzen gesteigert wird. Die Dosis kann um 50 - 100 % innerhalb von 24 h erhöht werden.
  - 12 Jahre bis 18 Jahre
    ^[2]
    - Oxycodonhydrochlorid: 20 - 30 mg/Tag in 4 - 6 Dosen.
    - Dosis in Abhängigkeit von Schmerzen und Toleranz steigern. Bei malignen Schmerzen gibt es kein Maximum, wenn die Dosis in Abhängigkeit der Schmerzen gesteigert wird. Die Dosis kann um 50 - 100 % innerhalb 24 h erhöht werden.
- Retardtablette
  - 6 Jahre bis 12 Jahre
    ^{[5]
    
    [6]
    
    [11]}
    - Oxycodonhydrochlorid: 0,6 - 1,2 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
    - Dosis in Abhängigkeit von Schmerzen und Toleranz steigern. Bei malignen Schmerzen gibt es kein Maximum, wenn die Dosis in Abhängigkeit der Schmerzen gesteigert wird. Die Dosis kann um 50 - 100 % innerhalb von 24 h erhöht werden.
      
      Bei Umstellung von retardiertem Morphin auf retardiertes Oxycodon lautet der Richtwert für die benötigte Dosis: 10 mg Oxycodon entsprechen ca. 20 mg Morphin.
      
      Aufgrund individuell unterschiedlicher Empfindlichkeit gegenüber verschiedenen Opioiden sollte mit 1/2 - 2/3 der errechneten Dosis begonnen werden.
  - 12 Jahre bis 18 Jahre
    ^[3]
    - Oxycodonhydrochlorid: Initialdosis für Opioid-naive Patienten: 20 mg/Tag in 2 Dosen.
    - Dosis in Abhängigkeit von Schmerzen und Toleranz steigern. Bei malignen Schmerzen gibt es kein Maximum, wenn die Dosis in Abhängigkeit der Schmerzen gesteigert wird. Die Dosis kann um 50 - 100 % innerhalb von 24 h erhöht werden.
      
      Bei Umstellung von retardiertem Morphin auf retardiertes Oxycodon lautet der Richtwert für die benötigte Dosis: 10 mg Oxycodon entsprechen ca. 20 mg Morphin.
      
      Aufgrund individuell unterschiedlicher Empfindlichkeit gegenüber verschiedenen Opioiden sollte mit 1/2 - 2/3 der errechneten Dosis begonnen werden.
Intravenös
- 12 Jahre bis 18 Jahre
  ^[12]
  - Oxycodonhydrochlorid: 1 - 10 mg/Dosis, Bolus über 1-2 Minuten. Bei Bedarf alle 4 Stunden wiederholen.
  - ALTERNATIV:
    Dauerinfusion: 2 mg/Stunde
    PCA: 0,03 mg/kg/Dosis bei einem Sperrinterval von mind. 5 Minuten
Subkutan
- 12 Jahre bis 18 Jahre
  ^[12]
  - Oxycodonhydrochlorid: 5 mg/Dosis, Bolus. Bei Bedarf alle 4 Stunden wiederholen.
  - ALTERNATIV:
    Infusion bei Opioid-naiven Patienten: Initial 7,5 mg/Tag, bis zum Erreichen einer ausreichenden Schmerzlinderung schrittweise titrieren

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Es ist nicht zu erwarten, dass die Nebenwirkungen bzgl. Häufigkeit, Art und Schweregrad bei Patient*innen unter 12 Jahren von denen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren abweichen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Somnolenz, Sedierung, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Obstipation, Erbrechen, Übelkeit, Pruritus

Häufig (1-10 %): Appetitabnahme bis zum Appetitverlust, Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Depressionen, verminderte Aktivität, Unruhe, psychomotorische Hyperaktivität, Nervosität, Schlaflosigkeit, Denkstörungen, Tremor, Lethargie, Dyspnoe, Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Mundtrockenheit, Schluckauf, Dyspepsie, Hautreaktionen/Hautausschlag, Hyperhidrosis, Dysurie, Harndrang, Asthenie, Ermüdung

Gelegentlich (0,1-1 %): Dehydratation, Agitiertheit, Affektlabilität, euphorische Stimmung, Wahrnehmungsstörungen (z.B. Halluzinationen, Derealisation), verminderte Libido, Arzneimittelabhängigkeit, Amnesie, Konvulsionen (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen), Konzentrationsstörungen, Migräne, erhöhter Muskeltonus, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Hypoästhesie, Koordinationsstörungen, Sprechstörungen, Synkope, Parästhesien, Geschmacksstörungen, Sehstörungen, Miosis, Hörstörungen, Vertigo, Tachykardie, Palpitationen (als Symptom eines Entzugssyndroms), Vasodilatation, Atemdepression, Dysphonie, Husten, Mundulzerationen, Stomatitis, Dysphagie, Flatulenz, Aufstoßen, Ileus, Erhöhung leberspezifischer Enzyme, trockene Haut, Harnretention, Erektionsstörungen, Hypogonadismus, Schüttelfrost, Arzneimittelentzugssyndrom, Schmerzen (z.B. Brustkorbschmerzen), Unwohlsein, Ödeme, periphere Ödeme, Toleranzentwicklung, Durst, Verletzungen durch Unfälle

Selten (0,01-0,1 %): Herpes simplex, Appetitsteigerung, erniedrigter Blutdruck, Orthostasesyndrom, Melaena, Zahnerkrankungen, Zahnfleischbluten, Urtikaria, Gewichtszu- oder -abnahme

Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen, Aggressionen, Hyperalgesie, Schlafapnoe-Syndrom, Karies, Cholestase, Gallenkolik, Amenorrhoe

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie
Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Cor pulmonale
Schweres Bronchialasthma
Paralytischer Ileus

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei adipösen Kindern wird, basierend auf begrenzten Daten, eine Dosierung auf Basis des angepassten Körpergewichts (ABW) empfohlen (Ross et al. 2015). Dieses kann folgendermaßen berechnet werden:
ABW = ideales Körpergewicht + 0,25 x (Gesamtkörpergewicht - ideales Körpergewicht)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Natürliche Opium-Alkaloide
	Hydromorphon Hydal®, Hydagelan®	N02AA03
	Morphin Vendal®, Morapid®, Mundidol®	N02AA01

Phenylpiperidin-Derivate
	Fentanyl (transdermal/nasal) Durogesic®, Fentoron®, Fentaplast®, diverse Generika	N02AB03

Diphenylpropylamin-Derivate
	Piritramid Dipidolor®, Generika	N02AC03

Oripavin-Derivate
	Buprenorphin Temgesic®, Transtec®, Astec®, Bupretec®, div. Generika	N02AE01

Morphinan-Derivate
	Nalbuphin diverse Generika	N02AF02

Andere Opioide
	Tapentadol Palexia®	N02AX06
	Tramadol Tramal®, Adamon®, Noax®, Tramabene®, Tramastad®, Tramadolor®, Tradolan®, Tramundal®, diverse Generika	N02AX02

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Referenzen

CBO, Richtlijn postoperatieve pijn [Leitlinie postoperative Schmerzen], www.diliguide.nl, 2012, http://www.diliguide.nl/document/2995/postoperatieve-pijnstilling.html
Mundipharma Pharmaceuticals BV, SPC Oxynorm (RVG 27509 / 27939), 26-04-2019, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Mundipharma Pharmaceuticals BV, SPC Oxycontin (RVG 22107), 06-02-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Kokki, M., et al. , Maturation of oxycodone pharmacokinetics in neonates and infants: Oxycodone and its metabolites in plasma and urine., Br J Clin Pharmacol, 2017, 83 (4), 791-800
Sharar, S. R., et al. , A comparison of oral transmucosal fentanyl citrate and oral oxycodone for pediatric outpatient wound care, J Burn Care Rehabil , 2002, 23 (1), 27-31
Koller, D. M., et al. , Effectiveness of oxycodone, ibuprofen, or the combination in the initial management of orthopedic injury-related pain in children, Pediatr Emerg Care, 2007, 23 (9, 627-33
Kokki, H., et al. , Pharmacokinetics of oxycodone after intravenous, buccal, intramuscular and gastric administration in children, Clin Pharmacokinet , 2004, 43 (9), 613-22
Olkkola, K. T., et al. , Pharmacokinetics and ventilatory effects of intravenous oxycodone in postoperative children, Br J Clin Pharmacol, 1994, 38 (1), 71-6
Ross, E. L., et al., Development of recommendations for dosing of commonly prescribed medications in critically ill obese children., Am J Health Syst Pharm, 2015, 72 (7), 542-56
Pokela, M. L., et al. , Marked variation in oxycodone pharmacokinetics in infants., Paediatr Anaesth, 2005, 15 (7), 560-5
Charney, R. L., et al. , Oxycodone versus codeine for triage pain in children with suspected forearm fracture: a randomized controlled trial, Pediatr Emerg Care, 2008, 24 (9), 595-600
G.L. Pharma GmbH, SmPC Oxygerolan Filmtabletten 5 mg, 10 mg (1-30177, 1-30178), aufgerufen am 28.02.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
TEVA B.V., SmPC Oxycodon-HCl ratiopharm Retardtbl 20 mg (1-27779), aufgerufen am 28.02.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
Mundipharma, SmPC Oxygesic® injekt 10 mg/ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung (57886.00.00), 02/2022

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Änderungsverzeichnis

08 September 2023 11:50: Neue Monographie