Kindermedika

Rifampicin ist ein halbsynthetisches Antibiotikum aus der Rifamycin-Gruppe mit hauptsächlicher Wirkung gegen Mykobakterien. Der Wirkungsmechanismus von Rifampicin beruht auf der Bindung an die bakterielle RNA-Polymerase und somit auf der Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese. Rifampicin blockiert nur die DNA-abhängige RNA-Polymerase in Bakterien, jedoch nicht in Säugerzellen. Es werden sowohl intra- als auch extrazellulär gelegene Keime erfasst. Es wirkt am besten im neutralen oder alkalischen Milieu (meist extrazellulär), weniger gut im sauren Bereich (intrazellulär oder in käsigem Gewebe). Der Wirktyp von Rifampicin ist bakterizid bei proliferierenden Keimen mit deutlich weniger Aktivität bei ruhenden Keimen. Rifampicin zeigt gegenüber M. tuberculosis einen konzentrationsabhängigen bakteriziden Effekt.

Basierend auf Empfehlungen der American Thoracic Society (ATS) zur Diagnose, Behandlung und Prävention nicht tuberkulöser, mykobakterieller Erkrankungen sowie auf Fallstudien, wird Rifampicin in der Kombinationstherapie von Infektionen durch folgende nicht tuberkulöse Mykobakterien eingesetzt: Mycobacterium avium Komplex, Mycobacterium haemophilum, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium malmoense, Mycobacterium marinum, Mycobacterium szulgai, Mycobacterium ulcerans, Mycobacterium xenopi, Mycobacterium genavense

Eine natürliche Resistenz gegen Rifampicin weisen die folgenden nicht tuberkulösen Mykobakterien auf: Mycobacterium abscessus, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium gordonae, Mycobacterium lentiflavum, Mycobacterium mucogenicum, Mycobacterium simiae, Mycobacterium smegmatis, Mycobacterium terrae (Komplex)

Für Mycobacterium leprae sind aufgrund der geringen Fallzahl keine Angaben zur nationalen Resistenzsituation verfügbar. Die statistischen Daten der WHO belegen jedoch, dass es sich bei M. leprae um eine gegen Rifampicin üblicherweise empfindliche Spezies handelt.

Laut Resistenzbericht der AGES für Neisseria meningitidis wurden im Jahr 2014 keine resistenten Meningokokkenstämme verzeichnet

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Tuberkulose
- Oral/ Intravenös
  - ≥3 Monate: On-label
Infektionen bei cystischer Fibrose
- Oral
  - Off-label
Therapie nichttuberkulöser Mykobakteriosen
- Oral/ Intravenös
  - Off-label
Meningokokken-Prophylaxe
- Oral
  - On-label
Prophylaxe der Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Meningitis
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral/ Intravenös,

zur Therapie aller Formen und Stadien der Tuberkulose, deren Erreger gegen Rifampicin empfindlich sind. Gleichzeitig mit Rifampicin soll immer mindestens noch ein weiteres Arzneimittel gegen Tuberkulose gegeben werden.
bei multibazillärer und paucibazillärer Lepra zur Konversion des infektiösen zum nicht infektiösen Zustand. Gleichzeitig mit Rifampicin soll mindestens eine weitere antilepromatöse Substanz verabreicht werden
Methicillin-resistente Staphylokokken-Infektionen (MRSA) und schwerwiegende Staphylokokken-Infektionen: In solchen Fällen soll zusätzlich ein geeignetes Antibiotikum verabreicht werden.
Brucellose: In diesem Fall soll zusätzlich Doxycyclin bzw. bei Kindern unter 8 Jahren Trimethoprim/Sulfamethoxazol verabreicht werden.
Meningokokken-Träger: Behandlung von asymptomatischen Trägern von N. meningitidis, um die Meningokokken aus dem Nasopharynx zu eliminieren (Rifampicin ist aufgrund einer möglicherweise raschen Resistenzbildung zur Behandlung von Meningokokken-Infektionen nicht geeignet).
Prophylaxe der Meningokokken-Meningitis: Rifampicin ist aufgrund einer möglicherweise raschen Resistenzbildung zur Behandlung von Meningokokken-Infektionen nicht geeignet.
Prophylaxe der Hämophilus-influenzae-Meningitis: Behandlung von asymptomatischen Trägern von H. influenzae und als Chemoprophylaxe von exponierten Kindern im Alter von 4 Jahren und jünger. Rifampicin ist aufgrund einer möglicherweise raschen Resistenzbildung zur Behandlung von Hämophilus-influenzae-Infektionen nicht geeignet.

Tuberkulose:
Kinder über 3 Monate und Jugendliche bis 14 Jahre: 15 (10– 20) mg/kg Körpergewicht täglich, jedoch maximal 600 mg/Tag.
Für Kinder unter 3 Monaten kann aufgrund fehlender Daten keine Dosierungsempfehlung ausgesprochen werden;
Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre: 8–12 mg Rifampicin/kg Körpergewicht, d. h., – Patienten unter 50 kg erhalten 450 mg Rifampicin, – Patienten mit 50 kg oder schwerer erhalten 600 mg Rifampicin täglich.

Prophylaxe der Meningokokken-Meningitis:
Erwachsene: 600 mg Rifampicin zweimal täglich während 2 Tagen (600 mg alle 12 Stunden) oder 600 mg Rifampicin einmal täglich während 4 Tagen zu verabreichen.
Kinder und Säuglinge über 1 Monat: 10 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden während 2 Tagen oder alle 24 Stunden während 4 Tagen. Die Dosis darf 600 mg/Dosis nicht überschreiten.
Neugeborene unter 1 Monat: 5 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden während 2 Tagen oder alle 24 Stunden während 4 Tagen.

Prophylaxe der Hämophilus-influenzae-Meningitis:
Für Mitglieder eines Haushaltes, die einer H.-influenzae-Erkrankung ausgesetzt sind, und welche mit einem Kind mit 4 Jahren oder jünger in Kontakt stehen, wird folgende Dosierung empfohlen: Alle Mitglieder (einschließlich des Kindes): 1x täglich 20 mg/kg Körpergewicht, jedoch maximal 600 mg/Tag während 4 Tagen,
Neugeborene (1 Monat): 10 mg Rifampicin/kg Körpergewicht/Tag während 4 Tagen

(SmPC Rifoldin)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Sirup 20 mg/ml
Kapseln 150 mg, 300 mg
Dragees 450 mg
Trockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel 600 mg
Filmtabletten 450 mg, 600 mg

Anwendungshinweis:

Oral: Um eine ungestörte Resorption zu gewährleisten, soll Rifampicin auf nüchternen Magen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) mindestens eine halbe Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Bei eventueller Magenunverträglichkeit kann die Gabe auch nach einer leichten Mahlzeit erfolgen, ohne dass dadurch die Wirksamkeit wesentlich beeinträchtigt wird. Antazida können die Resorption von Rifampicin verringern. Rifoldin soll daher zumindest 1 Stunde vor der Anwendung eines Antazidums eingenommen werden.

Für Kinder unter 6 Jahren sind feste orale Darreichungsformen nicht geeignet.

Intravenös: Nur zur intravenösen Anwendung (Infusion) nach Rekonstitution und nicht zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung geeignet! CAVE: Extravasation; lokale Hautreizungen und Entzündungen, hervorgerufen durch extravaskuläre Infiltration der Infusion, wurden beobachtet

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Dragees enthalten: Lactose, Saccharose
Der Sirup enthält: Saccharose, Natriummetabisulfit, Kaliumsorbat, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat
Die Filmtabletten enthalten: Sorbitol, Propylenglykol

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Tuberkulose
Oral 0 Jahre bis 1 Jahr ^[2] 10 mg/kg/Tag in 1 Dosis 1 Jahr bis 18 Jahre und < 50 kg ^[2] 10 - 20 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 450 mg/Tag. 1 Jahr bis 18 Jahre und ≥ 50 kg ^[2] 10 - 20 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 600 mg/Dosis. Intravenös 0 Jahre bis 1 Jahr ^[2] 10 mg/kg/Tag in 1 Dosis 1 Jahr bis 18 Jahre und < 50 kg ^[2] 10 - 20 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 450 mg/Tag. 1 Jahr bis 18 Jahre und ≥ 50 kg ^[2] 10 - 20 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 600 mg/Tag.

Tuberkulose

Oral
- 0 Jahre bis 1 Jahr
  ^[2]
  - 10 mg/kg/Tag in 1 Dosis
- 1 Jahr bis 18 Jahre und < 50 kg
  ^[2]
  - 10 - 20 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 450 mg/Tag.
- 1 Jahr bis 18 Jahre und ≥ 50 kg
  ^[2]
  - 10 - 20 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 600 mg/Dosis.
Intravenös
- 0 Jahre bis 1 Jahr
  ^[2]
  - 10 mg/kg/Tag in 1 Dosis
- 1 Jahr bis 18 Jahre und < 50 kg
  ^[2]
  - 10 - 20 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 450 mg/Tag.
- 1 Jahr bis 18 Jahre und ≥ 50 kg
  ^[2]
  - 10 - 20 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 600 mg/Tag.

Infektionen bei cystischer Fibrose
Oral 1 Monat bis 18 Jahre ^[1] 20 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 1,2 g/Tag.

Therapie nichttuberkulöser Mykobakteriosen
Oral 1 Monat bis 18 Jahre ^[1] 20 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 1,2 g/Tag. Intravenös < 1 Woche ^[1] 10 mg/kg/Tag in 1 Dosis 1 Woche bis 1 Monat ^[1] wenn keine Hyperbilirubinämie vorliegt: 20 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 1,2 g/Tag. bei Hyperbilirubinämie: 10 mg/kg/Tag 1 Monat bis 18 Jahre ^[1] 20 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 1,2 g/Tag.

Meningokokken-Prophylaxe
Oral 0 Monate bis 3 Monate ^[4] 10 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Behandlungsdauer: 2 Tage 3 Monate bis 12 Jahre ^[4] 20 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 1,2 g/Tag. Behandlungsdauer: 2 Tage 12 Jahre bis 18 Jahre 1.200 mg/Tag in 2 Dosen. Behandlungsdauer: 2 Tage

Prophylaxe der Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Meningitis
Oral Neugeborene ^[5] 10 mg/kg/Tag in 1 Dosis Behandlungsdauer: für 4 Tage 1 Monat bis 18 Jahre ^[6] 20 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 600 mg/Dosis. Behandlungsdauer: für 4 Tage

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

100 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 24 Stunden

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

100 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 24 Stunden

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

100 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 24 Stunden

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

100 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 24 Stunden

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Fieber, Schüttelfrost

Häufig (1-10%): Thrombozytopenie (mit oder ohne Purpura) - meist in Verbindung mit einer intermittierenden Behandlung; Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Fieber, Erythema exsudativum multiforme), Kopfschmerzen, Schwindel, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Meteorismus, paradoxe Arzneimittelwirkung (Das Wiederauftreten oder Auftreten neuer Tuberkulose-Symptome, physische und radiologische Anzeichen bei einem Patienten, der zuvor eine Verbesserung mit einer angemessenen Anti-Tuberkulose-Behandlung gezeigt hatte), Erhöhung von AST, ALT, alkalischer Phosphatase, γ-Glutamyltranspeptidase

Gelegentlich (0,1-1%): Leukopenie, Durchfall, Ikterus, Hepatomegalie

Selten (0,1-0,01%): Granulozytopenie, Hypoprothrombinämie, Sehstörungen, Visusverlust, Optikusneuritis

Sehr selten (< 0,01%): Lupusähnliches Syndrom mit Fieber, Schwächegefühl, Muskel- und Gelenkschmerzen, Nachweis antinukleärer Antikörper, Ataxie, Konzentrationsunfähigkeit, Müdigkeit, Schmerzen in den Extremitäten und Taubheitsgefühl

Häufigkeit nicht bekannt: Pseudomembranöse Colitis, Influenza (= „Flu-like Syndrom“), disseminierte intravasale Gerinnung, Eosinophilie, Agranulozytose, hämolytische Anämie, Vitamin-K-abhängige Gerinnungsstörungen, anaphylaktische Reaktion, Nebenniereninsuffizienz bei Patienten mit beeinträchtigter Nebennierenfunktion,verminderter Appetit, Psychosen, zerebrale Blutungen und Todesfälle, wenn Behandlung mit Rifampicin nach Auftreten von Purpura fortgeführt wurde, gelbe, orange, rote, braune Verfärbung der Tränenflüssigkeit und von Kontaktlinsen, Schock, Flush, Vaskulitis, Blutung, interstitielle Lungenerkrankung (einschließlich Pneumonitis), Dyspnoe, Keuchen, verfärbtes Sputum, gastrointestinale Störung, abdominale Beschwerden, Zahnverfärbungen (möglicherweise permanent), Hepatitis, Hyperbilirubinämie, Cholestase, Erythema multiforme, akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP), Stevens Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Hautreaktionen, Juckreiz mit oder ohne Hautausschlag, Urtikaria, allergische Dermatitis, Pemphigoid, verfärbter Schweiß, Myopathie, Muskelschwäche, Knochenschmerzen, akuter Nierenschaden, üblicherweise infolge renaler Tubulusnekrose oder tubulointerstitieller Nephritis, Chromaturie, Blutungen post partum, Blutungen von Fötus und Mutter, Störungen des Menstruationszyklus, Porphyrie, Ödeme, Blutdrucksenkung, Erhöhung von Kreatinin im Blut, erhöhte Leberenzymwerte

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

schwere Leberfunktionsstörungen wie Verschlussikterus, Hepatitis, Leberzirrhose mit und ohne eingeschränkter Nierenfunktion
Auftreten einer Thrombozytopenie, thrombozytopenischen Purpura oder einer hämolytischen Anämie während der Therapie mit Rifampicin
bei Vorliegen einer hepatischen Porphyrie (Porphyria cutanea tarda)
bei Einsatz des potenziell leberschädigenden Narkosemittels Halothan
gleichzeitige Therapie mit dem potenziell leberschädigenden Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum Voriconazol
gleichzeitige Therapie mit den Proteaseinhibitoren Amprenavir, Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Saquinavir – mit, wie auch ohne Ritonavir - und Tipranavir
gleichzeitige Therapie mit den nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptasehemmern Delavirdin und Nevirapin

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Keine Monotherapie aufgrund von Resistenzentwicklung.
Bei Verwendung über einen längeren Zeitraum Leberfunktion kontrollieren. Die Dosis ist bei Kindern mit reduzierter Leberfunktion anzupassen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Antibiotika
	Rifabutin Mycobutin®	J04AB04

Hydrazide
	Isoniazid	J04AC01

Andere Mittel zur Behandlung der Tuberkulose
	Bedaquilin Sirturo®	J04AK05
	Ethambutol Etibi®	J04AK02
	Pyrazinamid Pyrafat®	J04AK01

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Referenzen

Hartwig NC, et al, Vademecum pediatrische antimicrobiële therapie [Vademecum pädiatrische antimikrobielle Therapie], 2005
Genzyme Europe B.V, SmPC Rifadin (RVG 05766, 08755) 17-07-2021, www.cbg-meb.nl, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Furth van AM et al, Werkboek Infectieziekten bij Kinderen [Arbeitsbuch Infektionskrankheiten bei Kindern], VU Uitgeverij [VU Verlag], 1999
LCI, Richtlijn Meningokokkose - meningokokkenziekte [Leitlinie Meningokokken Erkrankungen], www.rivm.nl, 02-04-2013, http://www.rivm.nl/dsresource?objectid=rivmp:9288&type=org&disposition=inline
RijksInstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), Haemophilus influenzae type b-infectie, https://lci.rivm.nl/richtlijnen/haemophilus-influenzae-type-b-infectie#profylaxe-behandeling , 4 juni 2019
RIEMSER Pharma GmbH, SmPC, EREMFAT® i.v. 300 mg/600mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (3260.00.02/3260.01.02), 06/20
sanofi-aventis GmbH, SmPC Rifoldin Sirup (14.759), aufgerufen am 15.06.2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
sanofi-aventis GmbH, SmPC Rifoldin 600mg Trockensubstanz zur Infusionsbereitung (17.370), aufgerufen am 15.06.2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
sanofi-aventis GmbH, SmPC Rifoldin 150mg Kapseln (13.853), aufgerufen am 15.06.2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
Esteve Pharmaceuticals GmbH, SmPC Eremfat Filmtabletten 450 mg (1-20121), aufgerufen am 15.06.2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

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Änderungsverzeichnis

10 November 2022 14:56: Neue Monographie