Kindermedika

Atorvastatin ist ein selektiver kompetitiver Hemmer der HMG-CoA-Reduktase. Dieses Enzym katalysiert geschwindigkeitsbestimmend die Umwandlung von 3-Hydroxy-3-Methyl-Glutaryl-Coenzym-A zu Mevalonat, dem Vorläufer von Sterolen einschließlich des Cholesterins. Atorvastatin senkt die Konzentrationen von Plasmacholesterin und Lipoproteinen im Serum durch Hemmung der HMG-CoA-Reduktase und demzufolge der Cholesterinbiosynthese in der Leber und erhöht die Anzahl der hepatischen LDL-Rezeptoren auf der Zelloberfläche, wodurch die Aufnahme und der Abbau von LDL beschleunigt werden. In einer Dosis-Wirkungsstudie konnte gezeigt werden, dass Atorvastatin zu einer Erniedrigung der Konzentrationen von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, Apolipoprotein B und Triglyzeriden führt, und gleichzeitig in variablem Ausmaß die Konzentrationen von HDL-Cholesterin und Apolipoprotein A1 erhöht.

Pharmakokinetik bei Kindern

Nach allometrischer Skalierung nach Körpergewicht schien die offensichtliche orale Clearance von Atorvastatin bei pädiatrischen Patient*innen ähnlich zu sein wie bei Erwachsenen. (SPC Lipitor)

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie
- Oral
  - ≥10 Jahre: On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zusätzlich zu einer Diät zur Senkung erhöhter Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, Apolipoprotein B- und Triglyzeridspiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 10 Jahren mit primärer Hypercholesterinämie, einschließlich familiärer Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder kombinierter (gemischter) Hyperlipidämie (entsprechend Typ II a und II b nach Fredrickson), wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen keine ausreichende Wirkung erbringen

Kinder ≥ 10 Jahre mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie

Initialdosis 10 mg pro Tag
Dosis je nach Ansprechen und Verträglichkeit auf bis zu 80 mg täglich. Die Dosistitration auf 80 mg wird durch Studiendaten bei Erwachsenen und beschränkten klinischen Daten aus Studien an Kindern mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie unterstützt.
Dosisanpassungen sollten in Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr erfolgen.

Kinder unter 10 Jahren

Es liegen nur beschränkte Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei Kindern im Alter von 6 bis 10 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie aus offenen klinischen Studien vor. Atorvastatin ist nicht zur Behandlung von Patienten unter 10 Jahren indiziert.

(SmPC Sortis)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Präparate im Handel

Filmtabletten 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg

Atorvastatin ist in den Filmtabletten in Form von Atorvastatin-Calcium bzw. Atorvastatin-Calcium-(Trihydrat) enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Atorvastatin.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Filmtabletten erfolgt unabhängig von den Mahlzeiten.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Filmtabletten enthalten – je nach Hersteller – Lactose, Benzoesäure bzw. Polysorbat 80.

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Dosierungen

Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie
Oral 6 Jahre bis 10 Jahre ^[1] 5 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 80 mg/Tag. Je nach Wirkung und Verträglichkeit kann die Dosierung auf 80 mg/Tag erhöht werden. 10 Jahre bis 18 Jahre ^[1] 10 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 80 mg/Tag. Je nach Wirkung und Verträglichkeit kann die Dosierung auf 80 mg/Tag erhöht werden.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Mit Atorvastatin behandelte Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren zeigten ein Nebenwirkungsprofil, das generell jenem von mit Placebo behandelten Patient*innen ähnlich ist, wobei die häufigsten Nebenwirkungen - ungeachtet der Bewertung des kausalen Zusammenhangs - in beiden Gruppen Infektionen waren. Es wurde kein klinisch relevanter Effekt auf das Wachstum und die Geschlechtsreifung beobachtet (SmPC Lipitor).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Nasopharyngitis. Allergische Reaktionen. Hyperglykämie. Kopfschmerzen. Pharolaryngeale Schmerzen, Nasenbluten. Verstopfung, Blähungen, Dyspepsie, Übelkeit, Durchfall. Myalgie, Arthralgie, Schmerzen in Gliedmaßen, Muskelspasmen, Gelenkschwellung, Rückenschmerzen. Abnormale Leberfunktionstests, Kreatinkinase-Konzentration im Blut erhöht

Gelegentlich (0,1-1%): Hypoglykämie, Gewichtszunahme, Anorexie. Albträume, Schlaflosigkeit. Schwindel, Parästhesien, Hypästhesien, Dysgeusie, Amnesie. Verschwommenes Sehen. Tinnitus. Erbrechen, Ober- und Unterbauchschmerzen, Aufstoßen, Pankreatitis. Hepatitis. Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus, Alopezie. Nackenschmerzen, Muskelermüdung. Unwohlsein, Asthenie, Schmerzen im Brustkorb, periphere Ödeme, Müdigkeit, Fieber. Positive Harnbefunde auf Leukozyten. Anstieg der Serumtransaminasen

Selten (0,1-0,01%): Thrombozytopenie. Periphere Neuropathie. Sehstörungen. Cholestatischer Ikterus. Angioneurotisches Ödem, bullöses Exanthem (einschl. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse). Myopathie, Myositis, Rhabdomyolyse, Muskelriss, Tendinopathie manchmal mit Sehnenruptur als Komplikation

Sehr selten (< 0,01%): Anaphylaxie. Hörverlust. Leberinsuffizienz. Lupus-ähnliches Syndrom. Gynäkomastie

Häufigkeit nicht bekannt: Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Kontraindikationen allgemein

Aktive Lebererkrankung oder unklare, dauerhafte Erhöhung der Serumtransaminasen auf mehr als das 3-fache des oberen Normalwerts
Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion mit den Virostatika Glecaprevir/Pibrentasvir

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

HMG-CoA-Reduktasehemmer
	Pravastatin Panchol®	C10AA03
	Rosuvastatin Crestor®, Arosuva®, Rosuvalan®	C10AA07
	Simvastatin Zocord®, Simvatin®, Simvastad®, Nyzoc®, Gerosim®	C10AA01

Gallensäure bindende Mittel
	Colestyramin Quantalan®	C10AC01

Andere Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen
	Ezetimib Ezetrol®, Ezegelan®	C10AX09

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Referenzen

Pfizer BV, SPC Lipitor (RVG 21081) 13-11-2016, www.cbg-meb.nl
Upjohn EESV, SmPC Sortis Filmtabletten 10mg, 20mg, 40mg, 80mg (1-21927, 1-21928, 1-21926, 1-21925), aufgerufen am 13.03.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/faces/aspregister.jspx

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Änderungsverzeichnis

12 Mai 2023 11:46: Neue Monographie