Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Prednisolon

Wirkstoff
Prednisolon
Handelsname
Aprednislon®, Prednisolut®, Solu-Dacortin®, diverse Generika
ATC-Code
H02AB06

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

  • Juvenile idiopathische Arthritis (JIA), chronische Uveitis bei JIA
    • Oral
      • <6 Jahre: Off-label
      • ≥6 Jahre: On-label
  • Corticosteroid-Therapie bei immunologischer/hämatologischer Erkrankung: Niedrige Dosis und hohe Dosis
    • Oral, Intravenös
      • <6 Jahre: Off-label
      • ≥6 Jahre: On-label
      • Immunologische und hämatologische Erkrankungen, für die eine Zulassung besteht, sind in der Fachinformation aufgelistet.
  • Allergische Reaktion
    • Intravenös, Intramuskulär
      • <6 Jahre: Off-label
      • Anaphylaktischer Schock: ≥6 Jahre: On-label
    • Rektal
      • Keine Arzneispezialität in Österreich zugelassen
  • Status asthmaticus
    • Oral, Intravenös
      • <6 Jahre: Off-label
      • ≥6 Jahre: On-label
    • Rektal
      • Keine Arzneispezialität in Österreich zugelassen
  • Chronische entzündliche Darmerkrankungen (CED)
    • Oral
      • Morbus Crohn, Colitis ulcerosa:
        • <6 Jahre: Off-label
        • ≥6 Jahre: On-label
  • Allergische Bronchopulmonale Aspergillose (ABPA) bei cystischer Fibrose
    • Oral
      • <6 Jahre: Off-label
      • ≥6 Jahre: On-label
  • Juvenile Dermatomyositis
    • Oral
      • <6 Jahre: Off-label
      • ≥6 Jahre: On-label
  • Idiopathische periphere Fazialisparese, HB Grad ≥ IV
    • Oral
      • <6 Jahre: Off-label
      • ≥6 Jahre: On-label
  • Idiopathisches nephrotisches Syndrom: Erstmanifestation und Rezidiv
    • Oral
      • <6 Jahre: Off-label
      • ≥6 Jahre: On-label
  • Stressdosierung: Mittelschwerer Stress: leicht erhöhte Temperatur zwischen 38-39 °C, leichte grippale Infektion, Impfung, Lokalanästhesie (Zahnarzt) sowie
    Schwerer Stress: Temperatur > 39°C, Erbrechen, Diarrhoe, schwer krank, Unfall, Operation, Narkose (für perioperative Versorgung siehe 'Perioperativer Substitutionsplan')
    • Oral
      • <6 Jahre: Off-label
      • ≥6 Jahre: On-label
    • Intravenös
      • Off-label
  • Stressdosis: Perioperativer Substitutionsplan
    • Intravenös
      • Off-label
  • Schweres konstitutionelles Ekzem
    • Oral
      • <6 Jahre: Off-label
        ≥6 Jahre: On-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Darreichungsformen

Tabletten 1 mg, 5 mg, 25 mg
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 25 mg, 50 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg
Zur rektalen Verbreichung ist keine Arzneispezialität in Österreich zugelassen. Prednisolon wird in Form von magistralen Zubereitungen (siehe z.B. Kompendium Juniormed) verwendet.

Allgemein

Die Tabletten enthalten Prednisolon in der Reinform. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich demnach auf Prednisolon. Das Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält Prednisolon in Form von Prednisolon-21-hydrogensuccinat oder Prednisolon-21-hydrogensuccinat-Natrium. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich jeweils auf Prednisolon-21-hydrogensuccinat oder Prednisolon-21-hydrogensuccinat-Natrium.

z.B.: Solu-Dacortin® 25 mg Pulver zur Herst. einer Injektions-/Infusionslösung: enthält 25 mg Prednisolon-21-hydrogensuccinat-Natrium und 18,7 mg Prednisolon.
Prednisolut® 25 mg Pulver zur Herst. einer Injektions-/Infusionslösung: enthält 25 mg Prednisolon-21-hydrogensuccinat und 19,6 mg Prednisolon.
Prednisolon Nycomed® 25 mg Tabletten: enthalten 25 mg Prednisolon.

Die Einnahme der Tabletten erfolgt zu oder nach den Mahlzeiten und vorzugsweise nach dem Frühstück.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe
APREDNISLON® Tabletten 1 mg, 5 mg, 25 mg Lactose
PREDNISOLON Agepha® Tabletten 5 mg Lactose
PREDNISOLON Nycomed® Tabletten 5 mg, 25 mg Lactose

 

Die Fachinformationen wurden 03/2020 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Pharmakodynamik

Prednisolon ist ein nichtfluoriertes Glucocorticoid zur systemischen Therapie. Prednisolon beeinflusst dosisabhängig den Stoffwechsel fast aller Gewebe. Im physiologischen Bereich ist diese Wirkung lebensnotwendig zur Aufrechterhaltung der Homöostase des Organismus in Ruhe und unter Belastung sowie zur Regulation von Aktivitäten des Immunsystems. Prednisolon hat nur eine geringe mineralocorticoide Wirkung.

Pharmakokinetik

Es liegen keine speziellen Daten für Kinder vor.

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Dosierungen

Juvenile Idiopathische Arthritis (JIA), chronische Uveitis bei JIA
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [7] [12] [20]
      • 0,25 - 1 mg/kg/Tag in 1 Dosis
      • Anwendungshinweis:

        Morgens verabreichen (um die wachstumshemmende Wirkung zu begrenzen).

Corticosteroid-Therapie bei immunologischer/hämatologischer Erkrankung: Niedrige Dosis
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      • 0,25 - 1 mg/kg/Tag in 3 Dosen.
      • Bei Anwendung länger als 14 Tage ausschleichen, siehe Ausschleichschema.

  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      • Prednisolon-Na-Succinat: 0,25 - 1 mg/kg/Tag in 3 Dosen.
      • Bei Anwendung länger als 14 Tage ausschleichen, siehe Ausschleichschema.

Corticosteroid-Therapie bei immunologischer/hämatologischer Erkrankung: Hohe Dosis
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      • 2 mg/kg/Tag in 3 Dosen.
      • Bei Anwendung länger als 14 Tage ausschleichen, siehe Ausschleichschema.

  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      • Prednisolon-Na-Succinat: 2 mg/kg/Tag in 3 Dosen.
      • Bei Anwendung länger als 14 Tage ausschleichen, siehe Ausschleichschema.

Allergische Reaktionen
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      • Prednisolon-Na-Succinat: 1 mg/kg/Dosis, einmalig. Maximale Einzeldosis: 25 mg/Dosis.
  • Intramuskulär
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      • Prednisolon-Na-Succinat: 1 mg/kg/Dosis, einmalig. Maximale Einzeldosis: 25 mg/Dosis.
  • Rektal
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [13]
      • Prednisolonacetat: 100 mg/Dosis in 1 Dosis Über maximal 2 Tage; maximale Kumulativdosis 300 mg/2 Tage.
Status asthmaticus
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [8] [10] [11] [17]
      • 1 - 2 mg/kg/Tag in 2 Dosen, max: 60 mg/Tag.
      • Behandlungsdauer: 3-5 Tage
      • Anwendungshinweis:

        Wird die 1. Verabreichung erbrochen, erneut verabreichen.

        Das Ausschleichen der Dosis ist nicht erforderlich.

  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [10] [11]
      • Prednisolon-Na-Succinat: 1 - 2 mg/kg/Tag in 2 Dosen, max: 60 mg/Tag.
      • Behandlungsdauer: 3-5 Tage
      • Anwendungshinweis:

        Das Ausschleichen der Dosis ist nicht erforderlich.

  • Rektal
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [13]
      • Prednisolonacetat 100 - 112 mg/Dosis in 1 Dosis Maximale Behandlungsdauer: 2 Tage. Maximale Kumulativdosis: 446 mg/2 Tage.
Ausschleichschema
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      • Prednisolon/Prednison DOSISREDUKTIONSSCHEMA (bei Verwendung über mehr als 14 Tage)

        • Solange die Grunderkrankung es zulässt, Dosis um 5 mg/Woche auf eine Dosis von 2,5 mg/m2/Tag in 1 morgendlichen Dosis reduzieren.

         

Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CED)
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [3]
      • 1 mg/kg/Tag in 1 Dosis, max: 40 mg/Tag.
      • Anwendungshinweis:

        Morgens verabreichen.

      • Bei Anwendung länger als 14 Tage ausschleichen, siehe Ausschleichschema.

Allergische bronchopulmonale Aspergillose (ABPA) bei cystischer Fibrose
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [5] [22]
      • 0,5 - 2 mg/kg/Tag in 1 Dosis, max: 60 mg/Tag.
      • Anwendungshinweis:

        Morgens verabreichen.

      • Bei Anwendung länger als 14 Tage ausschleichen, siehe Ausschleichschema.

Juvenile Dermatomyositis
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [6]
      • 1 - 2 mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Anschließend Dosisreduktion auf niedrigst mögliche Dosis.
Idiopathische periphere Fazialisparese, HB Grad ≥ IV
  • Oral
    • < 15 Jahre
      [9]
      • 1 mg/kg/Tag in 1 Dosis
      • Behandlungsdauer: 7 Tage
      • Behandlungsbeginn innerhalb von 72 Stunden nach dem Auftreten.

Idiopathisches nephrotisches Syndrom: Erstmanifestation
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [4] [23]
      • Initialdosis: 60 mg/m2/Tag in 1 - 3 Dosen, max: 80 mg/Tag. Über 6 Wochen.
      • Erhaltungsdosis: 40 mg/m2/Dosis 1 x alle 2 Tage. Über 6 Wochen.
Idiopathisches nephrotisches Syndrom: Rezidiv
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [4] [23]
      • Initialdosis: 60 mg/m2/Tag in 1 - 3 Dosen, max: 80 mg/Tag. Bis der Urin 3 Tage lang eiweißfrei ist.
      • Erhaltungsdosis: 40 mg/m2/Dosis 1 x alle 2 Tage. Über 4-6 Wochen.
Stressdosis: Mittelschwerer Stress: leicht erhöhte Temperatur zwischen 38-39 °C, leichte grippale Infektion, Impfung, Lokalanästhesie (Zahnarzt)
  • Intravenös
    • 0 Jahre bis 18 Jahre
      • Prednisolon-Na-Succinat: 7,5 mg/m2/Tag in 3 Dosen.
  • Oral
    • 0 Jahre bis 18 Jahre
      • 7,5 mg/m2/Tag in 3 Dosen.
Stressdosis: Schwerer Stress: Temperatur > 39°C, Erbrechen, Diarrhoe, schwer krank, Unfall, Operation, Narkose (für perioperative Versorgung siehe 'Perioperativer Substitutionsplan')
  • Intravenös
    • 0 Jahre bis 18 Jahre
      • Prednisolon-Na-Succinat: 12,5 mg/m2/Tag in 3 Dosen.
  • Oral
    • 0 Jahre bis 18 Jahre
      • 12,5 mg/m2/Tag in 3 Dosen.
Stressdosis: Perioperativer Substitutionsplan
  • Intravenös
    • 0 Jahre bis 18 Jahre
      • Nachstehende Dosierungsempfehlungen sind als Richtlinien zu betrachten. Die Dosis muss stets mit dem behandelnden pädiatrischen Endokrinologen abgestimmt werden.

        • Bei älteren Kindern kann bereits am Abend vor der OP eine zusätzliche Dosis Hydrocortison erforderlich sein.
        • OP möglichst früh am Morgen planen. Wenn die OP erst im Laufe des Tages stattfindet, muss am Morgen die 3-fache Dosis Hydrocortison verabreicht werden. Bei einer späten OP ist aufgrund des Hypoglykämie-Risikos ab dem Zeitpunkt der Nüchternheit eine Glucose/NaCl-Infusion zu empfehlen.
        • Die Glucocorticoid-Dosierung nach dem 1. postoperativen Tag muss in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten und evtl. (zu erwartenden) postoperativen Komplikationen bestimmt werden.
        • Intravenös: Prednisolon-Na-Succinat
        Schwere der OP Zeitpunkt 0-1 Jahr (0,3-0,5 m2) 1-3 Jahre (0,5-0,7 m2) 3-12 Jahre (0,7-1,2 m2) über 12 Jahre (1,2-1,5 m2) Erwachsene
        MILD

        Z.B. Kontrolle unter Narkose, Paukenröhrchen einsetzen
        Bei Einleitung der Anästhesie 2,5 mg Prednisolon i.v. 5 mg Prednisolon i.v. 7,5 mg Prednisolon i.v. 10 mg Prednisolon i.v. 20 mg Prednisolon i.v.
        MILD Restlicher OP-Tag 2-3-fache Dosis Hydrocortison oral 2-3-fache Dosis Hydrocortison oral 2-3-fache Dosis Hydrocortison oral 2-3-fache Dosis Hydrocortison oral 2-3-fache Dosis Hydrocortison oral
        MILD 1. Tag nach der Operation Normale Substitutionsdosis Hydrocortison Normale Substitutionsdosis Hydrocortison Normale Substitutionsdosis Hydrocortison Normale Substitutionsdosis Hydrocortison Normale Substitutionsdosis Hydrocortison
        MÄSSIG

        Z.B. Hernia inguinalis, Tonsillektomie, Adenotomie
        Bei Einleitung der Anästhesie 2,5 mg Prednisolon i.v. 5 mg Prednisolon i.v. 7,5 mg Prednisolon i.v. 10 mg Prednisolon i.v. 20 mg Prednisolon i.v.
        MÄSSIG Rest des OP-Tages (verteilt über den verbleibenden Teil der 24 Stunden) 2 x 1,5 mg Prednisolon i.v. 2 x 2,5 mg Prednisolon i.v. 2 x 5 mg Prednisolon i.v. 2 x 5 mg Prednisolon i.v. 2 x 10 mg Prednisolon i.v.
        MÄSSIG 1. postoperativer Tag (verteilt über 24 Stunden) 3 x 1,5 mg i.v. oder 3-fache Dosis Hydrocortison oral 3 x 2,5 mg i.v. oder 3-fache Dosis Hydrocortison oral 3 x 5 mg i.v. oder 3-fache Dosis Hydrocortison oral 3 x 5 mg i.v. oder 3-fache Dosis Hydrocortison oral 3 x 10 mg i.v. oder 3-fache Dosis Hydrocortison oral
        SCHWER

        Z.B. Genitoplastik, Laparotomie, Kraniotomie
        Bei Einleitung der Anästhesie 5 mg Prednisolon i.v. 7,5 mg Prednisolon i.v. 10 mg Prednisolon i.v. 12,5 mg Prednisolon i.v. 25 mg Prednisolon i.v.
        SCHWER Rest des OP-Tages (verteilt über die restlichen 24 Stunden) 2 x 2,5 mg Prednisolon i.v. 2 x 3,5 mg Prednisolon i.v. 2 x 5 mg Prednisolon i.v. 2 x 7,5 mg Prednisolon i.v. 2 x 12,5 mg Prednisolon i.v.
        SCHWER 1. postoperativer Tag (verteilt über 24 Stunden) 3 x 2,5 mg Prednisolon i.v. 3 x 3,5 mg Prednisolon i.v. 3 x 5 mg Prednisolon i.v. 3 x 7,5 mg Prednisolon i.v. 3 x 12,5 mg Prednisolon i.v.
Schwere atopische Dermatitis
  • Oral
    • 6 Monate bis 18 Jahre
      [24] [25] [27]
      • 0,5 - 1 mg/kg/Tag in 1 Dosis
        • Max 40 mg/Tag als Bridging bis der immunmodulierende Arzneistoff, wie Azathioprin, Mycophenolatmofetil oder Ciclosporin, Wirkung zeigt.
        • Max 60 mg/Tag bei Anwendung als kurzzeitige Intensivtherapie
        .
      • Wenn nach sorgfältiger Abwägung eine Langzeitanwendung indiziert ist, kann eine Anwendung jeden zweiten Tag in Betracht gezogen werden. Bei Anwendung länger als 14 Tage ausschleichen, siehe Ausschleichschema.

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Glucocorticoide

Dexamethason

Dexabene®, Fortecortin®, InfectoDexaKrupp®
H02AB02

Hydrocortison

Alkindi®, Hydrocortone®
H02AB09

Methylprednisolon

Metasol®, Solu-Medrol®, Urbason®
H02AB04

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Hyperglykämie, Herzrhythmusstörungen.
Bei Langzeitanwendung supraphysiologischer Dosierungen: Wachstumsverzögerung und Osteoporose, neben Magen-Darm-Ulzera verschlechterte Abwehr gegen Infektionen, Verhaltensänderungen wie dysphorisches Verhalten, Hyperaktivität und Schlaflosigkeit, Fettsucht, Gewichtszunahme, Cushing-ähnliche Symptome und Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse (Aljebab et al 2017).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Erhöhtes Infektionsrisiko, Verschlechterung einer bestehenden Infektion, Aktivierung von latenten Infektionen, Maskierung von Infektionssymptomen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Verringerte Anzahl der eosinophilen Blutzellen und Lymphozyten, erhöhte Anzahl von Leukozyten und Thrombozyten

Erkrankungen des Immunsystems: Maskierung oder Verschlimmerung von bestehenden Erkrankungen, allergische Reaktionen

Endokrine Erkrankungen: Adrenale Insuffizienz (beginnend mit einer Hemmung des Hypothalamus und kulminierend in einer echten Atrophie des adrenalen Cortex) bei kontinuierlicher Anwendung von oralem Prednisolon, Entzugssyndrom aufgrund adrenaler Insuffizienz (Kopfschmerzen, Nausea, Benommenheit, Anorexie, Schwäche, emotionale Schwankungen, Lethargie und ungeeignetes Stressmanagement, “Steroiddiabetes” mit einer niedrigen Empfindlichkeit für Insulin, erhöhter Blutzucker bei Patienten mit bestehendem Diabetes (100%). Cushing-Syndrom inklusive veränderter Körperfettverteilung (Mondgesicht, Stammfettsucht und Stiernacken) bei kontinuierlicher Verabreichung von supraphysiologischen Dosen (oral) (gewöhnlich mehr als 50 mg täglich), Hypokaliämie aufgrund von Natriumretention wechselweise mit Kalium, Amenorrhoe bei fertilen Frauen, erhöhte Spiegel von Cholesterin, Triglyceriden und Lipoproteinen bei hoch dosierter, oraler Behandlung (häufig), Appetitsteigerung und Gewichtszunahme, Diabetes mellitus (<1%) bei niedrig dosierter, oraler Behandlung, erhöhte Spiegel von Cholesterin und Triglyceriden und Lipoproteinen bei niedrig dosierter, oraler Behandlung (gelegentlich)

Psychiatrische Erkrankungen: Euphorie, Depression, corticosteroid-induzierte Psychose (5%), Insomnie, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen, Manie, Halluzinationen

Augenerkrankungen: Erhöhter intraocularer Druck (bei bis zu 40% der mit oralem Prednisolon behandelten Patienten), Katarakte bei 30% der mit oralem Prednisolon über lange Zeit behandelten Patienten

Herzerkrankungen: Hypertonie (aufgrund einer Natriumretention, die zu einer Wasserretention führt), Verschlechterung einer kongestiven Herzerkrankung (aufgrund von Natriumretention)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Lungenabszess bei Lungenkrebspatienten (12%), erhöhtes Tuberkuloserisiko, Myopathie der Atemmuskulatur

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Orale Candidiasis, speziell bei Krebspatienten (33%), vermehrte Symptome und Risiko von gastrointestinalen Perforationen bei Colitis, Ileitis, Divertikulitis, Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei gleichzeitiger Einnahme von Acetylsalicylsäure oder NSARs, gastrointestinale Blutungen (0.5%), gastrointestinale Perforationen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Pilzinfektionen der Schleimhäute (30%), Striae, Akne-ähnliche Eruptionen, Auftreten blauer Flecken, Dermatitis, Ecchymosen, Gesichtserythem, Atrophie, Hirsutismus, beeinträchtigte Wundheilung, vermehrtes Schwitzen, Teleangiektasien und Verdünnung der Haut, Maskierung oder Verschlechterung bestehender Hauterkrankungen

Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Osteoporose verbunden mit Symptomen wie Rückenschmerzen, eingeschränkte Mobilität, akute Schmerzen, vertebrale Kompressionsfrakturen und Reduktion der Körperlänge, Frakturen der langen Röhrenknochen (25% mit oraler Langzeitbehandlung). Myopathie (10%) nach hochdosierter Behandlung, aseptische Nekrosen der Knochenstruktur.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Vermehrtes nächtliches Harnlassen, Urolithiasis aufgrund einer erhöhten Exkretion von Calcium und Phosphat [17]

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Ketoazidose und hyperosmolares Koma, Tumorlyse-Syndrom, epidermale Nekrolyse, Steven-Johnson-Syndrom, sklerodermiebedingte renale Krise, schwere anaphylaktische Reaktionen bei i.v. Gabe

Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Die orale Gabe ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

  • Akute Virusinfektionen (z.B. Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Masern)
  • HBsAg-positive chronisch aktive Hepatitis
  • Lymphadenitis nach BCG-Impfung
  • systemische Mykosen
  • Impfungen mit bakteriellen oder viralen Lebendimpfstoffen sind kontraindiziert bei Patienten, die eine immunsuppressive Corticoid-Therapie erhalten (da die ungenügende Immunantwort auf Lebendimpfstoffe Infektionen ermöglicht).
  • Ulcus duodeni
  • Ulcus ventriculi
  • Schwere Osteoporose
  • Schwere Myopathien (ausgenommen Myasthenia gravis)
  • Psychiatrische Anamnese
  • Glaukom – Poliomyelitis

Die genannten Kontraindikationen bestehen je nach Hersteller gegebenenfalls erst bei längerdauernder Therapie. Konsultieren Sie die Fachinformation.

In der Fachinformation der Produkte zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung sind die genannten Kontraindikationen nicht gelistet und eine Anwendung unter strengster Indikationsstellung und zusätzlich gezielter antiinfektiöser Therapie bei Infektionen ist indiziert.

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Prednison ist ein inaktives Prodrug, das durch das Enzym 11-Beta-Hydroxysteroid-Deyhdrogenase in das aktive Prednisolon umgewandelt wird. Die Aktivität dieses Enzyms kann in seltenen Fällen verringert oder defizient sein. Da keine Umwandlung erforderlich ist, wird Prednisolon gegenüber Prednison bevorzugt.

Monitoring bei atopischer Dermatitis:

  • Das erhöhte Risiko von Hautinfektionen und die Symptome einer Hyperglykämie sollen diskutiert werden.
  • Auf Gewichtszunahme und Cushing-ähnliche Symptome soll geprüft werden (Aljebab, 2017).
  • Die Körpergröße soll alle 3 Monate überprüft werden, um eine Wachstumshemmung auszuschließen.
  • Der Blutdruck soll überprüft werden, wenn Prednisolon länger als 4 Wochen angewendet wird. Wenn der Blutdruck innerhalb 2 aufeinanderfolgender Kontrollen erhöht ist, soll die Prednisolon-Dosis (langsam) reduziert werden (siehe Ausschleichschema).
  • Impfempfehlungen sollen während der Verwendung von Prednisolon beachtet werden.
  • Ein ACTH-Test kann in Betracht gezogen werden, wenn nach Absetzen immer noch Symptome der Nebennierensuppression vorliegen. Eventuell wurde die Dosis zu schnell ausgeschlichen und eine niedrige Prednisolon-Dosis mit einer langsameren Dosisreduktion ist erforderlich. Wenden Sie sich in diesem Fall an einen pädiatrischen Endokrinologen.
  • Die Messung der Knochendichte kann bei einer Fraktur während oder kurz nach der Prednisolonbehandlung in Betracht gezogen werden (Aljebab et al. 2017).
  • Bei Langzeitanwendung (> 4 Wochen) Calcium und Vitamin D supplementieren (Sánchez-Armendáriz et al. 2018, Dogru 2018).

Bei adipösen Kindern können Dosen am oberen Ende des Dosisbereichs für ein gutes Ansprechen erforderlich sein. Eine genaue Überwachung wird empfohlen (Ross et al. 2015).

In der Wachstumsphase von Kindern sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Prednisolon sorgfältig erwogen werden. Aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung von Prednisolon sollte das Längenwachstum bei Langzeittherapie regelmäßig kontrolliert werden. Die Therapie sollte zeitlich begrenzt oder bei Langzeittherapie alternierend erfolgen.

Windpocken und Masern können bei nicht-immunen und immunsupprimierten Kindern, die Corticosteroide erhalten, einen schwereren und selbst fatalen Verlauf nehmen; exponierte Patienten müssen sich direkt in medizinische Behandlung begeben (SmPC).

Lebendimpfungen während einer Therapie mit Prednisolon sind zuvor mit dem betreuenden Arzt abzusprechen (Expertenmeinung).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Die Behandlung mit immunsuppressiven Dosen von Prednisolon kann zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre und Pilzinfektionen führen. Das Risiko für opportunistische Infektionen ist erhöht. Die Symptomatik einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion kann verschleiert und somit die Diagnostik erschwert werden. Latente Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können reaktiviert werden.
  • Bei Zufuhr hoher Dosen ist auf eine ausreichende Kalium-Zufuhr und eine Natriumrestriktion zu achten. Der Serum-Kalium-Spiegel ist zu überwachen.
  • Eine erhöhte Inzidenz von sklerodermiebedingten renalen Krisen bei systemischer Sklerose wurde bei Verabreichung von 15 mg Prednisolon und mehr beobachtet. Eine regelmäßige Kontrolle von Blutdruck und Nierenfunktion wird empfohlen.
  • Schwere anaphylaktische Reaktionen sind aufgetreten.
  • Während oder nach der intravenösen Gabe von hohen Dosen von Prednisolon kann es gelegentlich zu Bradykardien kommen, die nicht unbedingt mit der Geschwindigkeit oder der Dauer der Verabreichung zusammenhängen.
  • Impfungen mit Totimpfstoffen sind unter immunsuppressiven Dosen von Corticosteroiden grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann.
  • Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu denken: Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz (insbesondere in Stresssituationen, z.B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), Cortison-Entzugssyndrom.
  • Die nachfolgenden Krankheitsbilder können durch Prednisolon aktiviert oder verschlechtert werden. Die Anwendung darf nur erfolgen, wenn das Krankheitsbild durch entsprechende Therapiemaßnahmen kompensiert werden kann und das Nutzen-Risiko-Verhältnis ausgewogen ist (strenge Indikationsstellung und Überwachung):
    • Magen- oder Darmgeschwüre: Gleichzeitige Therapie mit Ulkusmitteln.
    • Akute und chronische bakterielle Infektionen: Gezielte antibiotische Therapie, bei Tuberkulose in der Anamnese. Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz.
    • Systemische Mykosen: Gleichzeitige antimykotische Therapie.
    • Bestimmte Parasitosen (Amöbeninfektion, Nematoden): Gleichzeitige antiparasitäre Therapie. Bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Fadenwurm-Befall, können Glucocorticoide zu einer Aktivierung und Verbreitung führen.
    • Schwer einstellbarer Bluthochdruck: Kombinierte antihypertone Behandlung und regelmäßige Kontrolle.
    • Diabetes mellitus: Klinische Überwachung und Anpassung der antidiabetischen Therapie. Prednisolon verstärkt die Gluconeogenese. Ungefähr ein Fünftel der Patienten, die mit hoch dosierten Steroiden behandelt werden, entwickeln einen benignen Steroiddiabetes mit einer niedrigen Empfindlichkeit für Insulin und einem niedrigen renalen Schwellenwert für Glucose. Nach Absetzen der Therapie ist ein benigner Steroiddiabetes reversibel.
    • Osteoporose: Vor Beginn einer Langzeitbehandlung mit Corticoiden muss die Knochendichte bestimmt werden. Bei erniedrigter Dichte oder Vorliegen von Risikofaktoren zusätzliche Gabe von Calcium, Vitamin D und/oder Bisphosphonaten. Bei schwerer Osteoporose nur bei vitaler Indikation bzw. nur kurzfristig verwenden.
    • Psychiatrische Anamnese einschließlich Selbstmordrisiko (auch in der Patientenvorgeschichte): Neurologische oder psychiatrische Überwachung wird vorgeschlagen. Corticoide können psychische Störungen, eingeschlossen Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen, Depressionen und psychotische Tendenzen verursachen.
    • Eng- und Weitwinkelglaukom; Hornhautulcerationen und Hornhautverletzungen: Engmaschige augenärztliche Überwachung und Therapie.
    • Herz- oder Niereninsuffizienz: gleichzeitige effektive Therapie der Grunderkrankung und laufende Kontrolle.
    • Epilepsie: unter Corticoiden kann eine latente Epilepsie manifest werden.
    • Sehstörung: Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten.  Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
    • Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein. Vorsicht bei schwerer Leberinsuffizienz.
    • Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Prednisolon nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei
      • schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation
      • Abszessbildung oder eitrige Infektionen
      • Divertikulitis
      • Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ).
      • Die Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinalen Perforationen können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Lebendimpfstoffe Patienten, die mit Lebend-Impfstoffen geimpft werden, während ihre Immunreaktion durch Glucocorticoide unterdrückt ist, können in Einzelfällen am Impfkeim erkranken, teils lebensbedrohlich. Außerdem kann die Serokonversion beeinträchtigt werden. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Impfung mit Lebendimpfstoffen: Tabletten: kontraindiziert. Injektionslösung/Infusionslösung: nur unter strengster Indikationsstellung.
Saccharomyces cerevisiae Patienten, die während einer immunsuppressiv wirksamen, hochdosierten Glucocorticoid-Behandlung Hefepräparate (Saccharomyces cerevisiae) erhielten, erkrankten in Einzelfällen an Fungämien und Hefeinfektionen innerer Organe. Kombination vermeiden bei hochdosierter Glucocorticoid-Therapie. Cushing-Symptome deuten eine Immunsuppression an. Lokale und inhalative Glucocorticoide wirken in der Regel nicht immunsuppressiv.
Carbamazepin, Lumacaftor, Rifampicin, Phenytoin, Barbituraten Verminderte Wirkung und verringerte Plasmakonzentrationen von Prednisolon durch Steigerung des Abbaus. Sofern die Kombination erforderlich ist, klinische Überwachung des Patienten bzw. Erhöhung der Dosis nach Bedarf.
Phenytoin Durch einen noch unbekannten Mechanismus wurden erhöhte aber auch erniedrigte Spiegel von Phenytoin beobachtet. Plasma-Spiegel-Monitoring von Phenytoin und gegebenenfalls Dosisanpassung.
Vitamin-K-Antagonisten Steigerung der antikoagulatorischen Wirkung. Blutungskomplikationen sind nicht auszuschließen. Überwachung der INR und gegebenenfalls Anpassung der Dosis. Überwachen Sie den Hämoglobinspiegel, um eine Blutung frühzeitig zu erkennen.
Antidiabetika Die blutzuckersenkende Wirkung wird vermindert. Hyperglykämien können auftreten. Überwachung der Blutglucose und evtl. des HbA1c. Gegebenenfalls Dosisanpassung.
NSAID Additive Risikoerhöhung für Ulzera und Blutungen. Diese können nach mindestens einwöchiger Behandlung, aber auch nach mehreren Wochen oder Monaten der Therapie auftreten. Das Risiko steigt mit der Dauer der Behandlung. Überwachung auf gastrointestinale Ulzera und okkultes Blut im Stuhl und Einsatz möglichst niedriger Dosen. Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen gelten für COX-2-Hemmer, auch wenn das Risiko hier etwas geringer ist. Paracetamol kann je nach Indikation als Alternative erwogen werden. Bei Patienten mit erhöhtem Ulkus-Risiko kann die Gabe von Protonenpumpenblockern zur Primärprophylaxe erwogen werden.
Diuretika, kaliuretisch Gefahr einer Hypokaliämie. Symptome der Hypokaliämie sind Muskelschwäche, Hyporeflexie, Somnolenz und typische EKG-Veränderungen. Monitoring der Kalium-Serumkonzentration und gegebenenfalls Kalium-Substitution.
Estrogene (Estradiol, Ethinylestradiol, Estriol) Die gleichzeitige Behandlung mit Estrogenen kann möglicherweise die Wirkungen von Glucocorticoiden in geringem Ausmaß verstärken (z. B. Blutdruckanstieg, Gewichtszunahme, Hautveränderungen, verminderte Glucosetoleranz). Überwachung und gegebenenfalls Dosisreduktion des Glucocorticoids.
Voriconazol Verstärkte Wirkung und Erhöhung der Plasmakonzentration von Prednisolon durch Hemmung des Abbaus. Die Plasmakonzentration von Voriconazol kann abnehmen. Überwachung des Patienten auf übermäßige Glucocorticoid-Effekte. Überwachung der Voriconazol Plasmakonzentration.
Ritonavir Verstärkte Wirkung und Erhöhung der Plasmakonzentration von Prednisolon durch Hemmung des Abbaus. Überwachung des Patienten auf übermäßige Glucocorticoid-Effekte und Dosisreduktion, falls erforderlich.
Tacrolimus Hochdosiertes Prednisolon kann die Tacrolimus-Exposition senken oder steigern. Des Weiteren ist darauf zu achten, dass es auch nach dem Absetzen der Glucocorticoide zu gesteigerten Tacrolimus-Vollblutkonzentrationen kommen kann. Tacrolimus-Spiegel engmaschig kontrollieren und Dosis gegebenenfalls anpassen.
Dinutuximab Systemisch verabreichte Glucocorticoide können die Wirkung von Dinutuximab beeinträchtigen. Während der Behandlung mit Dinutuximab wird empfohlen, auf die systemische Behandlung mit Glucocorticoiden zu verzichten.

 

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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  • 22 Juli 2020 16:05: Neue Monographie "Prednisolon"

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