Kindermedika

Naloxon, ein halbsynthetisches Morphinderivat, ist ein spezifischer Opioid-Antagonist, der kompetitiv an Opioid-Rezeptoren bindet. Es zeigt eine sehr hohe Affinität für Opioid-Rezeptoren und verdrängt dadurch sowohl Opioid-Agonisten als auch partielle Antagonisten. Naloxon hat keine der „agonistischen” oder morphinähnlichen Eigenschaften anderer Opioid-Antagonisten. Wenn keine Opioide oder agonistische Wirkungen anderer Opioid-Antagonisten vorhanden sind, hat es praktisch keine pharmakologische Wirkung. Für Naloxon konnte kein Gewöhnungseffekt oder die Entwicklung einer körperlichen oder mentalen Abhängigkeit gezeigt werden.

Pharmakokinetik bei Kindern

T_1/2:
Neugeborene: 3 Stunden
Kinder: 1-1,5 Stunden
(SmPC)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Überdosierung von Opioiden, vermutet oder bekannt
- Intravenös/Intramuskulär
  - On-label
- Endotracheal
  - Off-label
- Nasal
  - On-label
Atemdepression nach Verabreichung von Opioiden an die Mutter vor der Geburt
- Intravenös/Intramuskulär
  - On-label
Überdosierung von Opioiden während der Anästhesie/zur postoperativen Schmerzbekämpfung
- Intravenös
  - On-label
Juckreiz infolge terminaler Leber-/Niereninsuffizienz
- Intravenös
  - Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös/Intramuskulär, bei Verdacht auf akute Opioidüberdosierung oder -intoxikation

Kinder: Initialdosis: 0,01 mg Naloxonhydrochlorid pro kg KG i.v. Falls diese Dosis nicht zur gewünschten Verbesserung des klinischen Bildes führt, kann die Dosis bei der nächsten Injektion auf 0,1 mg pro kg KG erhöht werden. Bei einzelnen Patienten kann auch eine i.v. Infusion erforderlich sein. Wenn kein intravenöser Zugang besteht, ist eine i.m. Gabe in fraktionierten Dosen möglich.

Intravenös/Intramuskulär, zur Aufhebung der Atemdepression und anderer zentralnervöser Dämpfungszustände beim Neugeborenen, wenn die Mutter Opioide erhalten hat:

Kinder: Initialdosis: 0,01 mg Naloxonhydrochlorid pro kg KG i.v. Falls diese Dosis nicht zur gewünschten Verbesserung der Atemfunktion führt, kann die Injektion in Abständen von 2 bis 3 Minuten wiederholt werden. Wenn kein intravenöser Zugang besteht, ist eine i.m. Gabe möglich

Intravenös, zur vollständigen oder teilweisen Aufhebung zentralnervöser Dämpfungszustände, insbesondere der Atemdepression, die durch natürliche und synthetische Opioide verursacht wurden

Kinder: Initialdosis: 0,01 – 0,02 mg Naloxonhydrochlorid pro kg KG i.v. in Abständen von 2 bis 3 Minuten, bis eine ausreichende Atemfunktion und Vigilanz erreicht sind. Je nach Dosis und Wirkdauer des verabreichten Opiats und Ansprechen können weitere Gaben im Abstand von 1 bis 2 Stunden notwendig werden.

(SmPC Naloxon Injektions-/Infusionslösung B.Braun)

Nasal, für die sofortige Anwendung als Notfalltherapie bei bekannter oder vermuteter Opioid-Überdosierung, die sich als Atemdepression und/oder Depression des Zentralnervensystems (ZNS) manifestiert

Jugendliche ab 14 Jahren: 1,8 mg in ein Nasenloch (ein Nasenspray). Wenn der Patient nicht anspricht, sollte die zweite Dosis nach 2–3 Minuten angewendet werden. Weitere Dosen (falls vorhanden) sollten abwechselnd in das linke und das rechte Nasenloch verabreicht werden.

(SmPC Nyxoid)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Injektionslösung 0,4 mg/mL
Injektions-/Infusionslösung 0,4 mg/mL
Nasenspray 1,8 mg (im Einzeldosenbehältnis)

Naloxon ist in der Injektions-/Infusionslösung in Form von Naloxonhydrochlorid-Dihydrat enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Naloxonhydrochlorid. Naloxon ist im Nasenspray in Form von Naloxonhydrochlorid-Dihydrat enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Naloxon.

Anwendungshinweis:

Injektionslösung: Zur intravenösen, intramuskulären oder subkutanen Anwendung
Injektions-/Infusionslösung: Zur intravenösen oder intramuskulären Injektion oder zur intravenösen Infusion
Nasenspray: Zur nasalen Anwendung. Nyxoid enthält nur eine Dosis. Daher darf vor der Anwendung kein Probestoß abgegeben werden und es darf nicht getestet werden.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Injektions-/Infusionslösung enthält: -
Die Nasenspray-Lösung enthält: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Überdosierung von Opioiden, vermutet oder bekannt
Intravenös 1 Monat bis 18 Jahre ^[2] 0,01 mg/kg/Dosis, Bolus. Max: 0,4 mg/Dosis. Bei Bedarf mit einer erhöhten Dosis von 0,1 mg/kg wiederholen, wenn nach 3 Minuten keine Wirkung eingetreten ist . Endotracheal 1 Monat bis 18 Jahre 0,05 mg/kg/Dosis, bei Bedarf wiederholen. wenn nach 3 Minuten noch keine Wirkung eingetreten ist. Nasal ≥ 14 Jahre ^[6] 1,8 mg/Dosis, bei Bedarf nach 2-3 Minuten wiederholen. In ein Nasenloch verabreichen Weitere Dosen abwechselnd in das linke und das rechte Nasenloch verabreichen

Überdosierung von Opioiden, vermutet oder bekannt

Intravenös
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^[2]
  - 0,01 mg/kg/Dosis, Bolus. Max: 0,4 mg/Dosis. Bei Bedarf mit einer erhöhten Dosis von 0,1 mg/kg wiederholen, wenn nach 3 Minuten keine Wirkung eingetreten ist .
Endotracheal
- 1 Monat bis 18 Jahre
  - 0,05 mg/kg/Dosis, bei Bedarf wiederholen. wenn nach 3 Minuten noch keine Wirkung eingetreten ist.
Nasal
- ≥ 14 Jahre
  ^[6]
  - 1,8 mg/Dosis, bei Bedarf nach 2-3 Minuten wiederholen.
  - - In ein Nasenloch verabreichen
    - Weitere Dosen abwechselnd in das linke und das rechte Nasenloch verabreichen

Atemdepression nach Verabreichung von Opioiden an die Mutter vor der Geburt
Intravenös Neugeborene 0,01 mg/kg/Dosis, bei Bedarf nach 2-3 Minuten wiederholen, wenn Wirkung ausbleibt. Maximale Einzeldosis: 0,1 mg/kg/Dosis. Da die Wirkungsdauer von Opioiden die von Naloxon übersteigen kann, ist eine kontinuierliche Überwachung der Atmung unerlässlich, und eine wiederholte Naloxon-Gabe kann notwendig sein, um eine wiederkehrende Apnoe zu verhindern. Aus diesem Grund ist eine Überwachung über 24 Stunden nach der Naloxon-Verabreichung wünschenswert. Naloxon darf nicht an Neugeborene verabreicht werden, deren Mutter eventuell Suchtmittel konsumiert hat, da Naloxon in diesem Fall akute Entzugserscheinungen verursachen kann.

Atemdepression nach Verabreichung von Opioiden an die Mutter vor der Geburt

Intravenös
- Neugeborene
  - 0,01 mg/kg/Dosis, bei Bedarf nach 2-3 Minuten wiederholen, wenn Wirkung ausbleibt. Maximale Einzeldosis: 0,1 mg/kg/Dosis.
  - - Da die Wirkungsdauer von Opioiden die von Naloxon übersteigen kann, ist eine kontinuierliche Überwachung der Atmung unerlässlich, und eine wiederholte Naloxon-Gabe kann notwendig sein, um eine wiederkehrende Apnoe zu verhindern. Aus diesem Grund ist eine Überwachung über 24 Stunden nach der Naloxon-Verabreichung wünschenswert.
    - Naloxon darf nicht an Neugeborene verabreicht werden, deren Mutter eventuell Suchtmittel konsumiert hat, da Naloxon in diesem Fall akute Entzugserscheinungen verursachen kann.

Juckreiz infolge terminaler Leber-/Niereninsuffizienz
Intravenös 1 Monat bis 18 Jahre 0,5 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Übelkeit

Häufig (1-10%): Benommenheit, Kopfschmerz, Tachykardie, Hypotonie, Hypertonie, Erbrechen, postoperative Schmerzen

Gelegentlich (0,1-1%): Zittern, Schwitzen, Arrhythmien, Bradykardie, Hyperventilation, Durchfall, trockener Mund, Irritation der Gefäßwände (nach i.v. Verabreichung), lokale Reizung und Entzündung (nach i.m. Verabreichung), Arzneimittelentzugssyndrom (bei Patienten, die von Opioiden abhängig sind)

Selten (0,1-0,01%): Krämpfe, Spannungen

Sehr selten (< 0,01%): Allergische Reaktionen (Urtikaria, Rhinitis, Dyspnoe, Angioödem), Anaphylaktischer Schock, Kammerflimmern, Herzstillstand, Lungenödem, Erythema multiforme

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Eine schnelle Injektion wirkt stark emetisch. Die Wirkungsdauer von Naloxon ist kürzer als die von Morphin: eine Langzeitüberwachung ist erforderlich, da ein Rebound-Effekt auftreten kann.
Bei Neugeborenen: zunächst für eine gute Beatmung sorgen. Naloxon nicht an Neugeborene verabreichen, deren Mutter ev. Suchtmittel konsumiert hat, da dies zu akuten Entzugserscheinungen führen kann. Kann auch subkutan oder intramuskulär verabreicht werden, wenn die periphere Durchblutung des Neugeborenen ausreichend ist. Überwachung nach der Verabreichung über 24 h.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/ bzw. https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Antidote
	Flumazenil Anexate®, diverse Generika	V03AB25
	Kaliumjodid Kaliumjodid G.L.®	V03AB21
	Protamin	V03AB14
	Sugammadex Bridion®	V03AB35

Eisen-Chelatbildner
	Deferasirox Exjade®	V03AC03
	Deferipron Ferriprox®	V03AC02
	Deferoxamin Desferal®	V03AC01

Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie
	Polystyrolsulfonsäure Resonium A®	V03AE01
	Sevelamer Renvela®, Sevelamercarbonat, diverse Generika	V03AE02

Entgiftungsmittel für die Behandlung mit Zytostatika
	Folinsäure Calciumfolinat, Leucovorin, diverse Generika	V03AF03
	Rasburicase Fasturtec®	V03AF07

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Referenzen

Hameln Pharmaceuticals gmbh, SPC Naloxon ( RVG 28360), www.cbg-meb.nl, 21-01-2019, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited, SmPC Nyxoid (EU/1/17/1238) Rev 7, 22-09-2022, www.ema.europa.eu
Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittelformularium für Kinder], 2007
NVK [Niederländische Gesellschaft für Kinderheilkunde], Richtlijn pijnmeting en behandeling pijn bij kinderen [Leitlinie zur Schmerzmessung und -behandlung bei Kindern], www.nvk.nl, 2007, http://www.nvk.nl/Kwaliteit/Richtlijnenenindicatoren/Richtlijnen/Pijnmetingenbehandelingvan/tabid/348/language/nl-NL/Default.aspx, 99
NVK [Niederländische Gesellschaft für Kinderheilkunde], Richtlijn Reanimatie van de pasgeborene [Leitlinie Reanimation von Neugeborenen], www.nvk.nl, 2008, http://www.nvk.nl/Kwaliteit/Richtlijnenenindicatoren/Richtlijnen/Reanimatievanpasgeborenen/tabid/352/language/nl-NL/Default.aspx, 29-30
Kamps WA et al, Werkboek ondersteundende behandeling kinderoncologie [Arbeitsbuch Supportive Therapie in der Kinderonkologie], VU Uitgeverij, 2005
Amomed Pharma GmbH, SmPC Naloxon Amomed Injektionslösung 0,4 mg/ml (1-27262), aufgerufen am 03.03.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
B. Braun Melsungen AG, SmPC Naloxon B. Braun Injektions-/Infusionslösung 0,4 mg/ml (1-27084), aufgerufen am 03.03.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
Mundipharma Corporation Limited, SmPC Nyxoid Nasenspray 1,8 mg (EU/1/17/1238/001) Rev 8, aufgerufen am 03.03.2023, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

08 September 2023 10:38: Neue Monographie