Kindermedika

Daptomycin ist ein bakterizides Antibiotikum, dessen Wirkspektrum sich auf Gram-positive Bakterien beschränkt. Es handelt sich um ein zyklisches Lipopeptid. Der Wirkmechanismus umfasst eine Bindung (in Gegenwart von Calcium-Ionen) an Bakterienmembranen von Zellen in der Wachstums- und stationären Phase, was eine Depolarisation bewirkt und zu einer raschen Hemmung der Protein-, DNA- und RNA-Synthese führt. Dies wiederum resultiert im bakteriellen Zelltod bei vernachlässigbarer Zell-Lyse.

Üblicherweise empfindliche Spezies: Staphylococcus aureus, Staphylococcus haemolyticus, koagulasenegative Staphylokokken, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis, Streptococcus pyogenes, Streptokokken der Gruppe G, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.

Von Natur aus resistente Organismen: Gram-negative Organismen

Pharmakokinetik bei Kindern

Mittelwerte (Standardabweichung) pharmakokinetischer Parameter von Daptomycin bei pädiatrischen Patient*innen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) mit cSSTI (komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen (complicated skin and soft-tissue infections)):

Altersbereich	1- <2 Jahre	2-6 Jahre (N=7)	7-11 Jahre (N=2)	12-17 Jahre (N=6)
Dosis Infusionsdauer	10 mg/kg 60 Minuten	9 mg/kg 60 Minuten	7 mg/kg 30 Minuten	5 mg/kg 30 Minuten
Cmax (microg./ml)	79,2	81,9 (21,6)	64,9, 74,4	62,4 (10,4)
Apparente T1/2 (h)	5,04	3,8 (0,3)	4,6	5,3 (1,6)
CL/Gewicht (ml/h/kg)	21,5	21,4 (5,0)	16,0	13,3 (2,9)

Mittelwerte (Standardabweichung) pharmakokinetischer Parameter von Daptomycin bei pädiatrischen Patient*innen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) mit SAB (Staphylococcus-aureus-Bakteriämie):

Altersbereich	1-6 Jahre (N=19)	7-11 Jahre (N=19)	12-17 Jahre (N=13)
Dosis Infusionsdauer	12 mg/kg 60 Minuten	9 mg/kg 30 Minuten	7 mg/kg 30 Minuten
Cmax (microg./ml)	106 (12,8)	104 (14,5)	104 (35,5)
Apparente T1/2 (h)	5,1 (0,6)	6,0 (0,8)	7,5 (2,3)
CL/Gewicht (ml/h/kg)	19,9 (3,4)	15,9 (2,8)	12,4 (3,9)

(EPAR Cubicin)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Infektionen der Haut und der Weichteile ohne Bakteriämie
- Intravenös
  - On-label
Infektionen der Haut und der Weichteile mit Staphylococcus-aureus-Bakteriämie
- Intravenös
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös, zur Behandlung von:

Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) mit komplizierten Haut und Weichteilinfektionen (complicated skin and soft-tissue infections, cSSTI).
Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) mit Staphylococcus aureus-Bakteriämie (SAB). Während für die Behandlung Erwachsener die Bakteriämie mit
einer RIE oder einer cSSTI assoziiert sein sollte, sollte sie bei Behandlung von Kindern und
Jugendlichen mit einer cSSTI assoziiert sein.

cSSTI ohne SAB:

1 - <2 Jahre: 10 mg/kg einmal alle 24 Stunden als 60-minütige Infusion
2 - 6 Jahre: 9 mg/kg einmal alle 24 Stunden als 60-minütige Infusion
7 - 11 Jahre: 7 mg/kg einmal alle 24 Stunden als 30-minütige Infusion
12 - 17 Jahre: 5 mg/kg einmal alle 24 Stunden als 30-minütige Infusion

cSSTI assoziiert mit SAB:

1 - <2 Jahre: 12 mg/kg einmal alle 24 Stunden als 60-minütige Infusion
2 - 6 Jahre: 12 mg/kg einmal alle 24 Stunden als 60-minütige Infusion
7 - 11 Jahre: 9 mg/kg einmal alle 24 Stunden als 30-minütige Infusion
12 - 17 Jahre: 7 mg/kg einmal alle 24 Stunden als 30-minütige Infusion

(SmPC Cubicin)

Die aktuellen Fachinformationen können unter www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung 350 mg, 500 mg

Anwendungshinweis:

Daptomycin wird als intravenöse Infusion verabreicht.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die zugelassenen Arzneispezialitäten enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Infektionen der Haut und der Weichteile ohne Bakteriämie
Intravenös 1 Jahr bis 2 Jahre ^[1] 10 mg/kg/Tag in 1 Dosis über 60 Minuten. Behandlungsdauer: Maximal 14 Tage 2 Jahre bis 7 Jahre ^[1] 9 mg/kg/Tag in 1 Dosis über 60 Minuten. Behandlungsdauer: Maximal 14 Tage 7 Jahre bis 12 Jahre ^[1] 7 mg/kg/Tag in 1 Dosis über 30 Minuten. Behandlungsdauer: Maximal 14 Tage 12 Jahre bis 18 Jahre ^[1] 5 mg/kg/Tag in 1 Dosis über 30 Minuten. Behandlungsdauer: Maximal 14 Tage

Infektionen der Haut und der Weichteile ohne Bakteriämie

Intravenös
- 1 Jahr bis 2 Jahre
  ^[1]
  - 10 mg/kg/Tag in 1 Dosis über 60 Minuten.
  - Behandlungsdauer:
    Maximal 14 Tage
- 2 Jahre bis 7 Jahre
  ^[1]
  - 9 mg/kg/Tag in 1 Dosis über 60 Minuten.
  - Behandlungsdauer:
    Maximal 14 Tage
- 7 Jahre bis 12 Jahre
  ^[1]
  - 7 mg/kg/Tag in 1 Dosis über 30 Minuten.
  - Behandlungsdauer:
    Maximal 14 Tage
- 12 Jahre bis 18 Jahre
  ^[1]
  - 5 mg/kg/Tag in 1 Dosis über 30 Minuten.
  - Behandlungsdauer:
    Maximal 14 Tage

Infektionen der Haut und der Weichteile mit Staphylococcus-aureus-Bakteriämie
Intravenös 1 Jahr bis 7 Jahre ^[1] 12 mg/kg/Tag in 1 Dosis über 60 Minuten. 7 Jahre bis 12 Jahre ^[1] 9 mg/kg/Tag in 1 Dosis über 30 Minuten. 12 Jahre bis 18 Jahre ^[1] 7 mg/kg/Tag in 1 Dosis über 30 Minuten.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Keine Anpassung erforderlich

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

Keine Anpassung erforderlich

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

100 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 48 Stunden

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

100 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 48 Stunden

Bei Dialyse

An Dialysetagen Daptomycin möglichst nach der Dialyse verabreichen.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Pilzinfektionen, Harnwegsinfektion, Candida-Infektion, Anämie, Angst, Insomnie, Schwindel, Kopfschmerzen, Hypertonie, Hypotonie, Magen- und Darmschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhö, Flatulenz, Völlegefühl und Distension (Blähbauch), abnormale Leberfunktionswerte: erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alkalische Phosphatase (ALP), Ausschlag, Pruritus, Gliederschmerzen, erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase (CPK), Reaktionen an der Infusionsstelle, Pyrexie, Asthenie

Gelegentlich (0,1-1%): Fungämie, Thrombozythämie, Eosinophilie, INR-Erhöhung (INR: International Normalised Ratio), Leukozytose, verminderter Appetit, Hyperglykämie, Störung des Elektrolythaushalts, Parästhesie, Geschmacksstörung, Tremor, Augenreizung, Vertigo, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystole, Gesichtsrötungen (Flushes), Dyspepsie, Glossitis, Urtikaria, Myositis, erhöhtes Myoglobin, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Arthralgie, erhöhte Serum-Laktatdehydrogenase (LDH), Muskelkrämpfe, Nierenfunktionsstörung, einschließlich Nierenversagen und Niereninsuffizienz, erhöhtes Serum-Kreatinin, Vaginitis, Erschöpfung, Schmerzen

Selten (0,1-0,01%): Verlängerte Prothrombinzeit (PT), Ikterus

Häufigkeit nicht bekannt: Clostridioides-difficile-assoziierte Diarrhö, Thrombozytopenie, Überempfindlichkeit, manifestiert durch vereinzelte Spontanberichte u. a. über Angioödeme, pulmonale Eosinophilie, Gefühl einer oropharyngealen Schwellung, Anaphylaxie, Reaktionen auf die Infusion, darunter folgende Symptome: Tachykardie, pfeifendes Atemgeräusch, Pyrexie, Rigor, Hitzewallungen, Vertigo, Synkope und metallischer Geschmack, periphere Neuropathie, eosinophile Pneumonie, Husten, akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP), DRESS-Syndrom (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen), vesikulobullöser Ausschlag mit oder ohne Befall der Schleimhaut (SJS oder TEN), Rhabdomyolyse, Tubulo-interstitielle Nephritis (TIN)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Kindern im Alter von unter einem Jahr sollte Daptomycin aufgrund des Risikos möglicher Effekte auf das Muskelsystem, das neuromuskuläre System und/oder das (periphere und/oder zentrale) Nervensystem nicht gegeben werden. Derartige Effekte wurden bei Studien an Tieren beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist unbekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (www.ema.europa.eu/en).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Glycopeptid-Antibiotika
	Dalbavancin Xydalba®	J01XA04
	Teicoplanin Targocid®	J01XA02
	Vancomycin (parenteral) Vancocin®, Generika	J01XA01

Polymyxine
	Colistin ColiFin®, Kolneb®, Tadim®, Colobreathe®	J01XB01

Steroid-Antibiotika
	Fusidinsäure Fucidin®	J01XC01

Imidazol-Derivate
	Metronidazol Anaerobex®	J01XD01

Nitrofuran-Derivate
	Nitrofurantoin Furadantin®, diverse Generika	J01XE01

Andere Antibiotika
	Fosfomycin Monuril®, diverse Generika	J01XX01
	Linezolid Zyvoxid®, diverse Generika	J01XX08

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Referenzen

Novartis Europharm Limited, SmPC Cubicin (EU/1/05/328/001-004) 04-01-2018, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Merck Sharp & Dohme, SmPC Cubicin 350 mg, 500 mg Plv. z. Herst. e. Inj.-Inf.lsg. (EU/1/05/328/002,004), aufgerufen am 23.05.2022, https://www.ema.europa.eu/

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Änderungsverzeichnis

26 August 2022 11:45: Neue Monographie