Kindermedika

Mirtazapin ist ein zentral wirksamer, präsynaptisch angreifender α₂-Antagonist, der die zentrale noradrenerge und serotonerge Neurotransmission verstärkt. Die Verstärkung der serotonergen Neurotransmission wird spezifisch durch 5-HT₁-Rezeptoren vermittelt, da 5-HT₂- und 5-HT₃-Rezeptoren durch Mirtazapin blockiert werden. Die Histamin-H₁-antagonistische Wirkung von Mirtazapin steht im Zusammenhang mit seinen sedierenden Eigenschaften. Es besitzt praktisch keine anticholinerge Wirkung und hat in therapeutischen Dosen nahezu keinen Einfluss auf das kardiovaskuläre System.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die folgenden pharmakokinetischen Parameter wurden nach einer einmaligen Dosis einer 15 mg-Tablette (EPAR Mirtazapin) ermittelt:

	7-11 Jahre (n=8)	12-17 Jahre (n=8)
Cmax (ng/ml)	51,8-62,5	28,1-41,1
Tmax (h)	1,50-1,55	1,65-2,39
T½ (h)	22,7-23,7	31,7-35,3
Cl (L/h/kg)	0,719-0,858	0,470-0,608
Vd (L/kg)	24,6-27,9	22,5-24,3

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Schwere Schlafstörungen mit zugrunde liegender Depression
- Oral
  - Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Keine Arzneispezialität für Kinder in Österreich zugelassen.

Kinder und Jugendliche

Mirtazapin sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit in zwei klinischen Kurzzeitstudien nicht nachgewiesen wurde und Bedenken hinsichtlich der Sicherheit vorliegen.

(SmPC Mirtabene)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Tabletten 15 mg, 30 mg, 45 mg
Schmelztabletten 15 mg, 30 mg, 45 mg

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Filmtabletten und Schmelztabletten erfolgt unabhängig von den Mahlzeiten.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Tabletten enthalten je nach Hersteller Lactose, Sojalecithin
Die Schmelztabletten enthalten Aspartam, Sulfite

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Schwere Schlafstörungen mit zugrunde liegender Depression
Oral 12 Jahre bis 18 Jahre ^{[1] [2]} Initialdosis: Zur Nacht: 7,5 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Falls erforderlich, die Initialdosis erhöhen in wöchentlichen Schritten von 7,5 mg/Tag auf 15 - 45 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 45 mg/Tag. Die Behandlung mit Mirtazapin sollte nicht plötzlich abgesetzt werden, sondern ausgeschlichen werden. Nur in Ausnahmefällen verwenden, wenn sich andere Optionen nicht als wirksam erwiesen haben. Mirtazapin sollte von fachärztlichem Personal der Kinder- und Jugendpsychatrie verschrieben werden. Die Dosis sollte individuell angepasst und die niedrigstmögliche Dosis verwendet werden.

Schwere Schlafstörungen mit zugrunde liegender Depression

Oral
- 12 Jahre bis 18 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]}
  - Initialdosis: Zur Nacht: 7,5 mg/Tag in 1 Dosis
  - Erhaltungsdosis: Falls erforderlich, die Initialdosis erhöhen in wöchentlichen Schritten von 7,5 mg/Tag auf 15 - 45 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 45 mg/Tag.
  - - Die Behandlung mit Mirtazapin sollte nicht plötzlich abgesetzt werden, sondern ausgeschlichen werden.
    - Nur in Ausnahmefällen verwenden, wenn sich andere Optionen nicht als wirksam erwiesen haben.
    - Mirtazapin sollte von fachärztlichem Personal der Kinder- und Jugendpsychatrie verschrieben werden. Die Dosis sollte individuell angepasst und die niedrigstmögliche Dosis verwendet werden.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Gewichtszunahme, Urtikaria, Hypertriglyceridämie

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Verstärkter Appetit, Gewichtszunahme, Schläfrigkeit, Sedierung, Kopfschmerzen, trockener Mund

Häufig (1-10%): Abnormale Träume, Verwirrtheit, Angst, Schlaflosigkeit, Lethargie, Schwindel, Tremor, Amnesie, orthostatische Hypotonie, Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen, Obstipation, Exanthem, Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen, periphere Ödeme, Erschöpfung

Gelegentlich (0,1-1%): Albträume, Manie, Agitiertheit, Halluzinationen, psychomotorische Unruhe (einschließlich Akathisie und Hyperkinesie), Parästhesie, Restless legs, Synkope, Hypotonie, orale Hypästhesie

Selten (0,1-0,01%): Aggressionen, Muskelzuckungen, Pankreatitis, Erhöhung der Serum-Transaminasen

Häufigkeit nicht bekannt: Knochenmarkdepression (Granulozytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie, Thrombozytopenie), Eosinophilie, unangemessene antidiuretische Hormonsekretion, Hyperprolaktinämie (und verwandte Symptome Galaktorrhoe und Gynäkomastie), Hyponatriämie, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten, Krämpfe (Anfälle), Serotonin-Syndrom, orale Parästhesie, Dysarthrie, Ödeme im Mund, vermehrter Speichelfluss, Stevens-Johnson-Syndrom, Bullöse Dermatitis, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Rhabdomyolyse, Harnretention, Somnambulie, Priapismus, generalisierte Ödeme, lokalisierte Ödeme, Kreatinkinase erhöht

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Gleichzeitige Anwendung mit Hemmern der Monoaminoxidase (MAO)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Führt zu herabgesetztem Reaktions- und Konzentrationsvermögen; keine Verwendung bei depressiven Patient*innen mit Suizidgedanken; Patient*innen aufgrund des gesteigerten Suizidrisikos engmaschig überwachen. Das Risiko des Auftretens eines Serotoninsyndroms beachten.

Die Wirksamkeit bei Kindern wurde in zwei klinischen Kurzzeitstudien nicht nachgewiesen. In Einzelfällen kann Mirtazapin eine Option bei schwerwiegenden Schlafstörungen in Verbindung mit einer Depression sein, wenn Alternativen nicht wirksam waren.

Die Verwendung kann zu vermindertem Reaktions- und Konzentrationsvermögen führen. Viele tägliche Aktivitäten können dadurch beeinträchtigt werden.

Ein Screening auf Suizidgefährdung ist vor der Behandlung angezeigt. Die Patient*innen müssen während der Therapie engmaschig überwacht werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen. Die Patient*innen müssen über die Notwendigkeit informiert werden, auf jede klinische Verschlimmerung, suizidales Verhalten oder Gedanken und ungewöhnliche Verhaltensänderungen zu achten und bei Auftreten dieser Symptome sofort ärztliches Personal aufzusuchen. Die Patient*innen dürfen keinen Zugang zu großen Mengen dieses Medikaments haben, um Missbrauch zu verhindern.

Selten wurde unter Mirtazapin über ein Serotonin-Syndrom berichtet. Vorsicht ist geboten, wenn Symptome wie Unruhe, Zittern, Myoklonus und Hyperthermie gleichzeitig auftreten.

Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken), Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen, die mit Antidepressiva behandelt wurden, beobachtet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Nichtselektive Monoamin-Wiederaufnahmehemmer
	Amitriptylin Saroten®	N06AA09
	Clomipramin Anafranil®	N06AA04

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
	Citalopram Seropram®, diverse Generika	N06AB04
	Escitalopram Cipralex®, Pramulex®	N06AB10
	Fluoxetin Fluctine®, Mutan®, Felicium®, FluxoMed®, Flux®	N06AB03
	Fluvoxamin Floxyfral®	N06AB08
	Sertralin Tresleen®, diverse Generika	N06AB06

Andere Antidepressiva
	Bupropion Wellbutrin®	N06AX12
	Duloxetin Cymbalta®, Dulasolan®	N06AX21
	Venlafaxin Efectin ER®, Velostad®, Venlafab®	N06AX16

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Referenzen

Kennis Centrum voor Kind,- en Jeugdpsychiatrie [Wissenszentrum für Kinder- und Jugendpsychiatrie], Expert opinie depressies met ernstige comorbide slaapproblemen [Expertenmeinung Depression mit schweren komorbiden Schlafproblemen], 18 Dec 2017
Haapasalo-Pesu KM et al. . , Mirtazapine in the treatment of adolescents with major depression: an open-label, multicenter pilot study., J Child Adolesc Psychopharmacol, 2004 , 14(2), 175-84
CMDh, Rapporteur’s Public Assessment Report for paediatric data in EU Worksharing procedure: Mirtazapine, http://www.hma.eu/269.html , 18-6-2010
Teva.B.V, SmPC Mirtabene Filmtabletten 30mg (1-24959), aufgerufen am 30.01.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/faces/aspregister.jspx
Actavis Group, SmPC Mirtazapin Schmelztabletten 15mg (1-27161), aufgerufen am 30.01.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/faces/aspregister.jspx

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Änderungsverzeichnis

06 März 2023 10:17: Neue Monographie