Kindermedika

Kombination eines langwirksamen β2-Sympathomimetikums (Vilanterol) und eines Glucocorticoids (Fluticason). Fluticasonfuroat ist ein synthetisches, 3-fach fluoriertes Corticosteroid mit starker antiphlogistischer Wirkung. Der genaue Mechanismus, über den Fluticasonfuroat Asthma-Symptome beeinflusst, ist nicht bekannt. Vilanteroltrifenatat ist ein selektiver langwirksamer β2-adrenerger Agonist (LABA). Die pharmakologischen Wirkungen von β2-Adrenozeptoragonisten einschließlich Vilanteroltrifenatat sind zumindest teilweise auf eine Stimulation der intrazellulären Adenylatcyclase zurückzuführen, das Enzym, das die Umwandlung von Adenosintriphosphat (ATP) zu zyklischem 3’,5’-Adenosinmonophosphat 15 (zyklisches AMP) katalysiert. Erhöhte Spiegel von zyklischem AMP rufen eine Relaxation der glatten Bronchialmuskulatur hervor und hemmen die Freisetzung von Mediatoren der allergischen Sofortreaktion aus den Zellen, insbesondere aus Mastzellen.

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Asthma
- Inhalativ
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Inhalativ, für die regelmäßige Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, bei denen ein Kombinationspräparat (langwirksamer β2-Agonist und inhalatives Corticosteroid) angezeigt ist: • Patienten, die mit inhalativen Corticosteroiden und einer Bedarfsmedikation mit inhalativen kurzwirksamen Beta2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind. • Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen β2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.

Anfangsdosis: eine Inhalation 92/22 microg. 1x täglich. die Dosis kann auf 184/22 microg. erhöht werden. Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die eine höhere Dosis eines inhalativen Kortikosteroids in Kombination mit einem langwirksamen β2-Agonisten benötigen, sollte Relvar Ellipta 184/22 microg. in Betracht gezogen werden.

Kinder unter 12 Jahre: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Relvar Ellipta im Anwendungsgebiet Asthma ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

(SmPC Relvar Ellipta)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

einzeldosiertes Pulver zur Inhalation 92 microg./22 microg., 184 microg. /22 microg. (Fluticasonfuroat/Vilanterol-Trifenatat, abgegebene Dosis)

Fluticason ist in dem Pulver zur Inhalation als Fluticasonfuroat, Vilanterol als Vilanterol-Trifenatat enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Fluticasonfuroat bzw. Vilanterol.

Anwendungshinweis:

Detaillierte Hinweise zur Anwendung der unterschiedlichen Präparate sind der jeweiligen Fachinformation zu entnehmen.

Die Inhalation des Arzneimittels vor einer Mahlzeit und die Mundspülung nach der Inhalation können das Risiko einer Candidiasis oder Heiserkeit reduzieren.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Das Pulver zur Inhalation enthält: Lactose-Monohydrat

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Asthma
Inhalativ ≥ 12 Jahre ^[1] 1 x täglich 1 Hub Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 microg. Falls erforderlich, kann die stärkere Formulierung mit 184/22 microg. 1x pro Tag verwendet werden. Beachten Sie das Stufenschema der aktuell gültigen Leitlinie der Global Initiative for Asthma (GINA) (https://ginasthma.org/gina-reports/)

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei Fluticason-Dosierungen ≥ 1000 microg. treten mehr systemische Nebenwirkungen auf

Sehr selten (< 0,01 %): Wachstumsverzögerung, Angstzustände, Schlafstörungen, Verhaltensänderungen (einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit)

Es wurde auch über Depressionen und Aggressionen berichtet.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Kopfschmerzen, Nasopharyngitis

Häufig (1-10%): Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Influenza, Candidiasis im Mund- und Rachenraum, Schmerzen im Oropharynx, Sinusitis, Pharyngitis, Rhinitis, Husten, Dysphonie, Bauchschmerzen, Arthralgie, Rückenschmerzen, Frakturen, Muskelkrämpfe, Fieber, Pneumonie

Gelegentlich (0,1-1%): Hyperglykämie, verschwommenes Sehen, Extrasystolen

Selten (0,1-0,01%): Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag und Urtikaria, Angstzustände, Tremor, Palpitationen, Tachykardie, paradoxer Bronchospasmus

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Selektive Beta2-Adrenozeptoragonisten
	Formoterol Foradil®, Forair®, Oxis®, Novolizer®	R03AC13
	Salbutamol (inhalativ) Sultanol®	R03AC02
	Salmeterol Serevent®	R03AC12
	Terbutalin Bricanyl®	R03AC03

Sympathomimetika in Kombination mit Corticosteroiden oder anderen Mitteln, exkl. Anticholinergika
	Beclometason + Formoterol Foster®, Formodual®	R03AK08
	Budesonid + Formoterol Symbicort®	R03AK07
	Fluticason + Formoterol Flutiform®	R03AK11
	Salmeterol+Fluticason Seretide®, diverse Generika	R03AK06

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Referenzen

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited , SmPC Relvar Ellipta (EU/1/13/886/001-003) 13-02-2019, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
GlaxoSmithKline, SmPC Relvar Ellipta Plv z Inhalation (EU/1/13/886/001-003), aufgerufen am 31.08.2022, https://www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

30 November 2022 10:11: Neue Monographie