Kindermedika

Beclometasondipropionat ist ein inhalatives Corticosteroid und Formoterolfumarat ein selektiver β-2-adrenerger Agonist. Das Corticosteroid hat eine entzündungshemmende Wirkung in der Lunge und das β-2-Sympathomimetikum eine bronchodilatatorische Wirkung (schneller Wirkungseintritt nach 1 - 3 min und Wirkdauer von 12 h).

Pharmakokinetik bei Kindern

Die folgenden pharmakokinetischen Parameter wurden bei Anwendung von 200/24 microg. Kombinationspräparat bei Kindern zwischen 6 und 11 Jahren gefunden (Chawes 2014) (Govoni 2015):

Beclometason-17-monopropionat

	Dosieraerosol mit Vorschaltkammer	Trockenpulverinhalator
Mittlere Cmax (pg/ml)	572 ± 214	740 ± 224
Median Tmax (h)	0,5	0,5
Mittlere T1/2 (h)	2,1 ± 1,0	2,6 ± 0,7

Formoterol

	Dosieraerosol mit Vorschaltkammer	Trockenpulverinhalator
Mittlere Cmax (pg/ml)	19,1 ± 6,8	74,7 ± 20,2
Median Tmax (h)	0,5	0,3
Mittlere T1/2 (h)	4,3 ± 1,7	3,6 ± 0,7

Chawes (2014) zeigt eine Verdoppelung der Formoterol-Exposition bei Kindern zwischen 6 und 11 Jahren im Vergleich zu Erwachsenen bei Verwendung eines Trockenpulver-Inhalators. Die systemische Exposition gegenüber einer halben Dosis von Beclometason (200/24 microg.) bei Kindern ist vergleichbar mit einer Dosis von 400/24 microg. bei Erwachsenen.

Govoni (2015) zeigt eine äquivalente systemische Exposition von Formoterol-Aerosol bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und Erwachsenen. Die systemische Exposition einer Dosis von 200/24 microg. Beclometason bei Kindern ist im Vergleich zu einer Dosis von 400/24 microg. bei Erwachsenen die Hälfte, was jener halbierten Dosis entspricht. Die systemische Exposition von Beclometason- und Formoterol-Aerosol war bei Jugendlichen und Erwachsenen gleich.

Die folgenden pharmakokinetischen Parameter wurden bei Anwendung von 400/24 microg. Kombinationspräparat bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren gefunden (Chawes 2014) (Govoni 2015):

Beclometason-17-monopropionat

	Dosieraerosol mit Vorschaltkammer	Trockenpulverinhalator
Mittlere Cmax (pg/ml)	878 ± 320	998
Median Tmax (h)	0,5	0,5
Mittlere T1/2 (h)	3,0 ± 0,7	2,6

Formoterol

	Dosieraerosol mit Vorschaltkammer	Trockenpulverinhalator
Mittlere Cmax (pg/ml)	21,4 ± 7,1	52,3 ± 18,3
Median Tmax (h)	0,5	0,3
Mittlere T1/2 (h)	4,6 ± 1,4	4,0 ± 0,9

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Asthma
- Inhalativ
  - Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

keine Arzneispezialität in Österreich für Kinder zugelassen

Erwachsene: Inhalativ, bei Asthma zur Erhaltungs- und Bedarfstherapie

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
Dosieraerosol: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Beclometason+Formoterol bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht erwiesen. Es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. (SmPC Foster Dosieraerosol)

Inhalationspulver: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Beclometason+Formoterol bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden. Beclometason+Formoterol ist aufgrund von Sicherheitsbedenken bei Kindern im Alter von 5 – 11 Jahren nicht zu verwenden. (SmPC Foster Pulver zur Inhalation)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Pulver zur Inhalation; pro Inhalation: 100 microg./6 microg. (Beclometasondipropionat/Formoterolfumarat)
Druckgasinhalation, Lösung; pro Sprühstoß: 100 microg./6 microg., 200 microg./6 microg. (Beclometasondipropionat/Formoterolfumarat)

Beclometason ist in den verfügbaren Darreichungsformen als Beclometasondipropionat enthalten, Formoterol als Formoterolfumarat-Dihydrat. Die angegebene Stärke bezieht sich jeweils auf Beclometasondipropionat und Formoterolfumarat-Dihydrat.

Je nach Alter und Fähigkeiten des Kindes ist eine geeignete Darreichungsform zu wählen.

Anwendungshinweis:

Detaillierte Hinweise zur korrekten Anwendung der unterschiedlichen Präparate sind der jeweiligen Fachinformation zu entnehmen.

Um das Risiko einer Candida-Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut zu vermindern, sollten die Patienten darauf hingewiesen werden, nach jeder Inhalation den Mund mit Wasser auszuspülen oder zu gurgeln oder sich die Zähne zu putzen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Das Pulver zur Inhalation enthält Lactose-Monohydrat
Das Dosieraerosol enthält Ethanol

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Asthma
Inhalativ Aerosol 6 Jahre bis 18 Jahre ^{[1] [2] [3] [4]} 100 microg. Beclometasondipropionat/6 microg. Formoterolfumarat: 1 - 2 Hub (Hübe)/Dosis 2 x täglich. Inhalationspulver 7 Jahre bis 18 Jahre ^[4] 100 microg. Beclometasondipropionat/6 microg. Formoterolfumarat: 1 - 2 Hub (Hübe)/Dosis 2 x täglich. Inhalationspulver sollten nur bei entsprechender Inhalationstechnik verwendet werden

Asthma

Inhalativ
- Aerosol
  - 6 Jahre bis 18 Jahre
    ^{[1]
    
    [2]
    
    [3]
    
    [4]}
    - 100 microg. Beclometasondipropionat/6 microg. Formoterolfumarat: 1 - 2 Hub (Hübe)/Dosis 2 x täglich.
- Inhalationspulver
  - 7 Jahre bis 18 Jahre
    ^[4]
    - 100 microg. Beclometasondipropionat/6 microg. Formoterolfumarat: 1 - 2 Hub (Hübe)/Dosis 2 x täglich.
    - - Inhalationspulver sollten nur bei entsprechender Inhalationstechnik verwendet werden

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Sehr selten (<0,01%) Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen

nicht bekannte Häufigkeit: Verhaltensänderungen (SmPC)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Tremor

Gelegentlich (0,1-1%): Nasopharyngitis, orale Candidamykose, Hypertriglyceridämie, Kopfschmerzen, Tachykardie, Sinusbradykardie, Angina pectoris, Myokardischämie, Rachenreizung, Asthmaexazerbation, Dyspnoe, oropharyngeale Schmerzen, Dysphonie, Husten, Übelkeit, Müdigkeit, Reizbarkeit, EKG: QT Verlängerung, Rückgang des freien Cortisols im Urin, verminderter Cortisolspiegel im Blut, erhöhter Kaliumspiegel im Blut, erhöhter Glucosespiegel im Blut, veränderter R-Wellen-Verlauf im EKG

Häufigkeit nicht bekannt: psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depression, Aggressivität, Verhaltensänderungen (besonders bei Kindern), verschwommenes Sehen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Beachten Sie das Stufenschema der aktuell gültigen Leitlinie der Global Initiative for Asthma (GINA) (https://ginasthma.org/gina-reports/).

Die Anwendung von Präparaten mit einer Wirkstärke von 200 microg./6 microg. (Beclometason/Formoterol) wird aufgrund der relativ hohen Dosis des inhalierten Corticosteroids im Vergleich zu der des langwirkenden β2-Sympathomimetikums für Kinder nicht empfohlen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Selektive Beta2-Adrenozeptoragonisten
	Formoterol Foradil®, Forair®, Oxis®, Novolizer®	R03AC13
	Salbutamol (inhalativ) Sultanol®	R03AC02
	Salmeterol Serevent®	R03AC12
	Terbutalin Bricanyl®	R03AC03

Sympathomimetika in Kombination mit Corticosteroiden oder anderen Mitteln, exkl. Anticholinergika
	Budesonid + Formoterol Symbicort®	R03AK07
	Fluticason + Formoterol Flutiform®	R03AK11
	Fluticasonfuroat + Vilanterol Relvar Ellipta®	R03AK10
	Salmeterol+Fluticason Seretide®, diverse Generika	R03AK06

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Referenzen

Kuna, P., et al, Pharmacokinetics and pharmacodynamics of an extrafine fixed pMDI combination of beclometasone dipropionate/formoterol fumarate in adolescent asthma, Br J Clin Pharmacol , 2015, 80(3), 569-80
Govoni, M., et al, The systemic exposure to inhaled beclometasone/formoterol pMDI with valved holding chamber is independent of age and body size, Pulm Pharmacol Ther, 2015, 30, 102-9
Chawes, B. L., et al, Pharmacokinetic comparison of inhaled fixed combination vs. the free combination of beclomethasone and formoterol pMDIs in asthmatic children, Br J Clin Pharmacol, 2013, 75(4), 1081-8
Chawes, B. L., et al , Systemic exposure to inhaled beclometasone/formoterol DPI is age and body size dependent., Respir Med, 2014, 108(8), 1108-16
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, SmPC Foster Druckgasinhalation 100 microg/6 microg pro Sprühstoß (1-27002), aufgerufen am 17.01.2022

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Änderungsverzeichnis

30 November 2022 09:55: Neue Monographie
30 November 2022 09:54: Neue Monographie
18 März 2022 13:59: Neue Monographie