Kindermedika

Hydromorphon ist ein µ₁-selektiver reiner Opioid-Agonist und wirkt hauptsächlich auf das ZNS und den Darm. Die therapeutischen Wirkungen sind vornehmlich analgetisch, anxiolytisch, antitussiv und sedativ, einschließlich Stimmungsveränderungen, Atemdepression, verminderte gastrointestinale Motilität, Übelkeit, Erbrechen und Veränderungen des endokrinen Systems und des autonomen Nervensystems.

Pharmakokinetik bei Kindern

Folgende pharmakokinetische Parameter wurden ermittelt:

Alter	n	Dosis	C_max (ng/ml)	T_max (h)	Cl (ml/min/kg)	Referenz
7 Jahre	1	4 mg/Tag in 2 Dosen kontrollierte Freisetzung	1,07	6	-	Babul 1995
7 Jahre	1	10 mg/Tag in 2 Dosen kontrollierte Freisetzung	1,48	4	-	Babul 1995
Durchschnittlich 15,3 Jahre	5	1,4 microg./kg/h Dauerinfusion i.v.	-	-	28,6-98,2 (durchschnittlich 51,7)	Collins 1996

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Starke Schmerzen
- Oral, Normales Präparat (keine modifizierte oder retardierte Wirkstofffreisetzung)
  - ≥12 Jahre: On-label
- Intravenös
  - ≥12 Monate: On-label
- Subkutan
  - ≥12 Monate: On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung von starken Schmerzen bei Erwachsenen und Jugendlichen

Jugendliche > 12 Jahre und Erwachsene:
Initialdosis: 1,3 mg oder 2,6 mg alle 4 Stunden. Bei nicht ausreichender Analgesie oder Zunahme der Schmerzen Dosis erhöhen, bis eine ausreichende Analgesie erreicht wird.

(SmPC Hydal Kapseln)

Intravenös/Subkutan, zur Behandlung von starken Schmerzen

Kinder > 12 Monate und Erwachsene < 50 kg Körpergewicht:
subkutane (s.c.) und intravenöse (i.v.) Anwendung: Bolus: 0,015 mg/kg alle 3-4 Stunden, Infusion: 0,005 mg/kg/Stunde

Erwachsene und Jugendliche > 12 Jahre:
Subkutane Anwendung (s.c.): Bolus: 1 - 2 mg s.c. alle 3 - 4 Stunden, Infusion: 0,15 - 0,45 mg/Stunde bzw. 0,004 mg/kg/Stunde
Intravenöse Anwendung (i.v.): Bolus: 1 - 1,5 mg i.v. alle 3 - 4 Stunden, langsam über mindestens 2 - 3 Minuten injizieren, Infusion: 0,15-0,45 mg/Stunde oder 0,004 mg/kg/Stunde

PCA (s.c. und i.v.) 0,2 mg Bolus bei einem Sperrintervall von 5-10 Minuten

Kleinkinder (< 12 Monate) nur nach sorgfältiger Indikationsstellung

(SmPC Hydromorphon hameln Injektionslösung)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Kapseln 1,3 mg, 2,6 mg
Retardkapseln 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, 24 mg
Retardtabletten 4 mg, 8 mg, 16 mg, 24 mg
Injektions-/Infusionslösung 2 mg/ml, 10 mg/ml, 20 mg/ml, 50 mg/ml

Hydromorphon ist in den verfügbaren Darreichungsformen in Form von Hydromorphonhydrochlorid enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Hydromorphonhydrochlorid.

Anwendungshinweis:

Die Kapseln können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Bei Schluckschwierigkeiten können die Kapseln geöffnet und die Pellets auf kalte, weiche Speisen, wie z.B. Joghurt, gestreut, bzw. in wenig Wasser innerhalb von maximal 30 Minuten eingenommen werden.

Injektions-/Infusionslösung: Zur subkutanen Injektion oder Infusion und zur intravenösen Injektion oder Infusion

Dieses Arzneimittel unterliegt den Bestimmungen des Suchtgift-Gesetzes.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Kapseln enthalten: Lactose, Propylenglycol
Die Retardkapseln enthalten: Propylenglycol
Die Retardtabletten enthalten: Propylenglycol
Die Injektionslösung enthält: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Starke Schmerzen
Oral Normales Präparat (keine modifizierte oder retardierte Wirkstofffreisetzung) ≥ 1 Monat und < 10 kg ^[2] Initialdosis: 10 - 20 microg./kg/Dosis alle 3-4 Stunden. Dosis je nach Wirksamkeit titrieren ≥ 1 Monat und ≥ 10 kg ^{[2] [3] [6] [8]} Initialdosis: 30 - 80 microg./kg/Dosis alle 3-4 Stunden. Max: 2,6 mg/Dosis. Dosis je nach Wirksamkeit titrieren Ein schnellfreisetzendes Präparat kann bei Bedarf auf ein Retardpräparat umgestellt werden. Die Tagesdosis sollte dann auf 2 Dosen aufgeteilt werden. Intravenös ≥ 1 Monat und < 10 kg ^{[2] [3]} Initialdosis: 3 - 5 microg./kg/Dosis alle 3-4 Stunden. Dosis je nach Wirksamkeit titrieren Langsame Verabreichung über mindestens 2 - 3 min Alternativ: Dauerinfusion: 1 - 2 microg./kg/Stunde ≥ 1 Monat und 10 bis 50 kg ^{[1] [2] [3] [5] [6] [7] [8]} Initialdosis: 10 - 15 microg./kg/Dosis alle 3-4 Stunden. Dosis je nach Wirksamkeit titrieren Langsame Verabreichung über mindestens 2 - 3 min Alternativ: Dauerinfusion: 3 - 5 microg./kg/Stunde Alternativ: PCA-Pumpenbolus 3 - 4 microg./kg/Dosis, Sperrintervall 5 - 10 min. Falls erforderlich mit kontinuierlicher Hintergrundinfusion: 3 - 5 microg./kg/Stunde kombinieren. ≥ 1 Monat und ≥ 50 kg ^{[3] [6]} Initialdosis: 1 - 1,5 mg/Dosis alle 3-4 Stunden. Dosis je nach Wirksamkeit titrieren Langsame Verabreichung über mindestens 2 - 3 min Alternativ: Dauerinfusion: 3 - 5 microg./kg/Stunde, max. 450 microg./Stunde Alternativ: PCA-Pumpenbolus 200 microg./Dosis, Sperrintervall 5 - 10 min. Falls erforderlich mit kontinuierlicher Hintergrundinfusion: 3 - 5 microg./kg/Stunde kombinieren Subkutan ≥ 1 Monat und < 10 kg ^{[2] [3]} Initialdosis: 3 - 5 microg./kg/Dosis alle 3-4 Stunden. Dosis je nach Wirksamkeit titrieren Alternativ: Dauerinfusion: 1 - 2 microg./kg/Stunde ≥ 1 Monat und 10 bis 50 kg ^{[1] [2] [3] [5] [6] [7] [8]} Initialdosis: 10 - 15 microg./kg/Dosis alle 3-4 Stunden. Dosis je nach Wirksamkeit titrieren Alternativ: Dauerinfusion: 3 - 5 microg./kg/Stunde ≥ 1 Monat und ≥ 50 kg ^{[3] [6]} Initialdosis 1 - 1,5 mg/Dosis alle 3-4 Stunden. Dosis je nach Wirksamkeit titrieren Alternativ: Dauerinfusion: 3 - 5 microg./kg/Stunde, max. 450 microg./Stunde

Starke Schmerzen

Oral
- Normales Präparat (keine modifizierte oder retardierte Wirkstofffreisetzung)
  - ≥ 1 Monat und < 10 kg
    ^[2]
    - Initialdosis: 10 - 20 microg./kg/Dosis alle 3-4 Stunden.
    - - Dosis je nach Wirksamkeit titrieren
  - ≥ 1 Monat und ≥ 10 kg
    ^{[2]
    
    [3]
    
    [6]
    
    [8]}
    - Initialdosis: 30 - 80 microg./kg/Dosis alle 3-4 Stunden. Max: 2,6 mg/Dosis.
    - - Dosis je nach Wirksamkeit titrieren
      - Ein schnellfreisetzendes Präparat kann bei Bedarf auf ein Retardpräparat umgestellt werden. Die Tagesdosis sollte dann auf 2 Dosen aufgeteilt werden.
Intravenös
- ≥ 1 Monat und < 10 kg
  ^{[2]
  
  [3]}
  - Initialdosis: 3 - 5 microg./kg/Dosis alle 3-4 Stunden.
  - - Dosis je nach Wirksamkeit titrieren
    - Langsame Verabreichung über mindestens 2 - 3 min
    - Alternativ: Dauerinfusion: 1 - 2 microg./kg/Stunde
- ≥ 1 Monat und 10 bis 50 kg
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [3]
  
  [5]
  
  [6]
  
  [7]
  
  [8]}
  - Initialdosis: 10 - 15 microg./kg/Dosis alle 3-4 Stunden.
  - - Dosis je nach Wirksamkeit titrieren
    - Langsame Verabreichung über mindestens 2 - 3 min
    - Alternativ: Dauerinfusion: 3 - 5 microg./kg/Stunde
    - Alternativ: PCA-Pumpenbolus 3 - 4 microg./kg/Dosis, Sperrintervall 5 - 10 min. Falls erforderlich mit kontinuierlicher Hintergrundinfusion: 3 - 5 microg./kg/Stunde kombinieren.
- ≥ 1 Monat und ≥ 50 kg
  ^{[3]
  
  [6]}
  - Initialdosis: 1 - 1,5 mg/Dosis alle 3-4 Stunden.
  - - Dosis je nach Wirksamkeit titrieren
    - Langsame Verabreichung über mindestens 2 - 3 min
    - Alternativ: Dauerinfusion: 3 - 5 microg./kg/Stunde, max. 450 microg./Stunde
    - Alternativ: PCA-Pumpenbolus 200 microg./Dosis, Sperrintervall 5 - 10 min. Falls erforderlich mit kontinuierlicher Hintergrundinfusion: 3 - 5 microg./kg/Stunde kombinieren
Subkutan
- ≥ 1 Monat und < 10 kg
  ^{[2]
  
  [3]}
  - Initialdosis: 3 - 5 microg./kg/Dosis alle 3-4 Stunden.
  - - Dosis je nach Wirksamkeit titrieren
    - Alternativ: Dauerinfusion: 1 - 2 microg./kg/Stunde
- ≥ 1 Monat und 10 bis 50 kg
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [3]
  
  [5]
  
  [6]
  
  [7]
  
  [8]}
  - Initialdosis: 10 - 15 microg./kg/Dosis alle 3-4 Stunden.
  - - Dosis je nach Wirksamkeit titrieren
    - Alternativ: Dauerinfusion: 3 - 5 microg./kg/Stunde
- ≥ 1 Monat und ≥ 50 kg
  ^{[3]
  
  [6]}
  - Initialdosis 1 - 1,5 mg/Dosis alle 3-4 Stunden.
  - - Dosis je nach Wirksamkeit titrieren
    - Alternativ: Dauerinfusion: 3 - 5 microg./kg/Stunde, max. 450 microg./Stunde

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Schwindelgefühl, Somnolenz, Obstipation, Übelkeit

Häufig (1-10%): Appetit vermindert, Angst, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen, Pruritus, Hyperhidrose, Asthenie, Reaktionen an der Injektionsstelle (Injektions-/Infusionslösung)

Gelegentlich (0,1-1%): Depression, Euphorie, Halluzinationen, Albträume, Agitiertheit, Tremor, Myoklonus, Parästhesien, Sehbehinderung, Hypotonie, Dyspnoe, Dyspepsie, Diarrhoe, Geschmacksstörungen, Erhöhung leberspezifischer Enzyme, Rash, Harnretention sowie verstärkter Harndrang, verminderte Libido, erektile Dysfunktion, Entzugserscheinungen, Ermüdung, Unwohlsein, periphere Ödeme

Selten (0,1-0,01%): Sedierung, Lethargie, Tachykardie, Bradykardie, Palpitationen, Atemdepression, Bronchospasmus, Erhöhung von Pankreasenzymen, Gallenkoliken

Sehr selten (<0,01%): Verhärtungen an der Injektionsstelle (insbesondere nach wiederholter s.c. Gabe)

Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich oropharyngealer Schwellung), Arzneimittelabhängigkeit, Dysphorie, Konvulsionen, Dyskinesien, Hyperalgesie, Schlafapnoe-Syndrom, Miosis, Rötung des Gesichts, paralytischer Ileus, Urtikaria, Toleranz, Arzneimittelentzugssyndrom beim Neugeborenen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Atemdepression mit Hypoxie oder Hyperkapnie
schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen
schweres Bronchialasthma
Koma
paralytischer Ileus
akutes Abdomen
gleichzeitige Gabe von Monoaminooxidase-Hemmern oder wenn diese innerhalb der letzten 2 Wochen abgesetzt wurden
Cor pulmonale

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Hydromorphon ist ein hoch-potentes Opioid mit einer hohen Dosisvariabilität zwischen oraler und intravenöser Gabe. Vorsicht ist geboten bei der Umstellung des Applikationswegs. Die bioäquivalente orale Dosis kann 3-5-fach höher sein als die intravenöse Dosis (NVK 2013, SmPC).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Natürliche Opium-Alkaloide
	Morphin Vendal®, Morapid®, Mundidol®	N02AA01
	Oxycodon OxyContin®, Oxygerolan®	N02AA05

Phenylpiperidin-Derivate
	Fentanyl (transdermal/nasal) Durogesic®, Fentoron®, Fentaplast®, diverse Generika	N02AB03

Diphenylpropylamin-Derivate
	Piritramid Dipidolor®, Generika	N02AC03

Oripavin-Derivate
	Buprenorphin Temgesic®, Transtec®, Astec®, Bupretec®, div. Generika	N02AE01

Morphinan-Derivate
	Nalbuphin diverse Generika	N02AF02

Andere Opioide
	Tramadol Tramal®, Adamon®, Noax®, Tramabene®, Tramastad®, Tramadolor®, Tradolan®, Tramundal®, diverse Generika	N02AX02

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Referenzen

Dunbar, P. J., et al., Use of patient-controlled analgesia for pain control for children receiving bone marrow transplant, J Pain Symptom Manage, 1995, 10(8), 604-11
Zernikow, B., et al, Pediatric palliative care: use of opioids for the management of pain, Paediatr Drugs, 2009, 11(2), 129-51
Mundipharma Pharmaceuticals B.V., , , SmPC Palladon (RVG 26549, 26550, 22162, 22163, 22164, 22165, 104836, 104838) 06-04-2018, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Babul, N., et al, Hydromorphone and metabolite pharmacokinetics in children, J Pain Symptom Manage, 1995, 10(5), 335-7
Collins, J. J., et al, Patient-controlled analgesia for mucositis pain in children: a three-period crossover study comparing morphine and hydromorphone., J Pediatr, 1996, 129(5), 722-8
Friedrichsdorf, S. J., et al, The management of pain in children with life-limiting illnesses., Pediatr Clin North Am, 2007, 54(5), 645-72
Karl, H. W., et al, Controlled trial of morphine vs hydromorphone for patient-controlled analgesia in children with postoperative pain, Pain Med , 2012, 13(12), 1658-9
Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde [Niederländische Gesellschaft für Kinderheilkunde], Richtlijn Palliatieve zorg voor kinderen. Versie 1 [Leitlinie Palliativversorgung für Kinder. Version 1], 2013
Mundipharma Gesellschaft m.b.H, SmPC Hydal Kapseln 1,3 mg, 2,6 mg (1-21972, 1-21974), aufgerufen am 21.02.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
hameln pharma gmbh, SmPC Hydromorphon-hameln Injektions-/Infusionslösung 2 mg/ml (135565), aufgerufen am 21.02.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

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Änderungsverzeichnis

22 September 2023 15:47: Neue Monographie