Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Phenylephrin + Dimetinden

Wirkstoff
Phenylephrin + Dimetinden
Handelsname
Vibrocil®
ATC-Code
R01AB01

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

  • Akute Rhinitis, akute Exazerbation der chronischen, allergischen und vasomotorischen Rhinitis, Adjuvans bei Sinusitis
    • Nasal
      • <2 Jahre: Off-label
      • ≥2 Jahre: On-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Darreichungsformen

Nasentropfen 2,5 mg Phenylephrin und 0,25 mg Dimetindenmaleat pro ml
Nasenspray 2,5 mg Phenylephrin und 0,25 mg Dimetindenmaleat pro ml

Allgemein

Die im Handel befindlichen Präparate enthalten Phenylephrin in der Reinform und Dimetinden als Dimetindenmaleat. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich auf Phenylephrin und Dimetindenmaleat.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe
VIBROCIL® Nasentropfen 2,5 mg Phenylephrin und 0,25 mg Dimetindenmaleat pro ml Benzalkoniumchlorid, Sorbitol
VIBROCIL® Nasenspray 2,5 mg Phenylephrin und 0,25 mg Dimetindenmaleat pro ml Benzalkoniumchlorid, Sorbitol

 

Die Fachinformationen wurden 01/2021 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Pharmakodynamik

Phenylephrin, ein α-Sympathomimetikum, wirkt lokal durch Vasokonstriktion abschwellend auf die Schleimhaut im Nasen-Rachenraum, und erleichtert dadurch die freie Nasenatmung. Dimetindenmaleat, ein Antihistaminikum, vermindert die übermäßige Sekretion und lindert den Niesreiz.

Pharmakokinetik

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Dosierungen

Akute Rhinitis, akute Exazerbation der chronischen, allergischen und vasomotorischen Rhinitis, Adjuvans bei Sinusitis
  • Nasal
    • 2 Jahre bis 6 Jahre
      [2]
      • Tropfen 2,5 mg (Phenylephrin) + 0,25 mg (Dimetinden)/ml:
        3 – 4-mal täglich 1 – 2 Tropfen in jede Nasenöffnung

        • Zwischen 2 Anwendungen sollen mindestens 6 Stunden liegen.
        • Nicht länger als 7 Tage anwenden, es sei denn auf ärztliche Anordnung
    • 6 Jahre bis 12 Jahre
      [1] [2]
      • Tropfen oder Spray 2,5 mg (Phenylephrin) + 0,25 mg (Dimetinden)/ml:
        3 – 4-mal täglich 1 – 2 Tropfen oder 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung

        • Zwischen 2 Anwendungen sollen mindestens 6 Stunden liegen.
        • Nicht länger als 7 Tage anwenden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.
    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [1] [2]
      • Tropfen oder Spray 2,5 mg (Phenylephrin) + 0,25 mg (Dimetinden)/ml:
        3 – 4-mal täglich 2 - 3 Tropfen oder 2 Sprühstöße in jede Nasenöffnung 

        • Zwischen 2 Anwendungen sollen mindestens 6 Stunden liegen.
        • Nicht länger als 7 Tage anwenden, es sei denn auf ärztliche Anordnung

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Sympathomimetika, rein

Naphazolin

Coldan®, Rhinon®, Rhinoperd®
R01AA08

Oxymetazolin

Nasiben®, Nasivin®, Wick SinexAloe®
R01AA05

Xylometazolin

Otrivin®, diverse Generika
R01AA07
Antiallergika, exkl. Corticosteroide

Azelastin (nasal)

Allergodil®, diverse Generika
R01AC03
Corticosteroide

Fluticason (nasal)

Avamys®, Flixonase aquosum®
R01AD08

Mometason (nasal)

Nasonex®, diverse Generika
R01AD09

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Brennen und Trockenheit der Nasen- und Rachenschleimhaut, nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Geruchs und Geschmacksstörungen, Nasenbluten, generalisiertes Exanthem

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen

  • Rhinitis sicca
  • Rhinitis atrophicans
  • Gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern (auch innerhalb der letzten 14 Tage)
  • Schwere organische Herzkrankheiten
  • Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie
  • Status nach transnasalem oder transoralem chirurgischem Eingriff, bei dem die Dura mater freigelegt wurde
  • Engwinkelglaukom

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Vorsicht ist geboten bei:
    • Hyperthyreose
    • kardiovaskulären Erkrankungen
    • Hypertonie
    • Diabetes mellitus
    • Porphyrie
    • Vorliegen eines Phäochromozytoms
    • bei Patienten mit verstärkter Reaktion auf sympathomimetische Substanzen

wegen der Möglichkeit systemischer sympathomimetischer Wirkungen.

  • Vorsicht bei Patienten mit verstärkter Reaktion auf sympathomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel, Tremor, Herzrhythmusstörungen oder erhöhtem Blutdruck.
  • Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs, zu häufiger oder zu langer Anwendung schleimhautabschwellender Rhinologika können auftreten:
    • eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa)
    • eine Atrophie der Schleimhaut
    • ein Rebound Effekt nach plötzlichem Abbruch der Therapie

Daher sollte insbesondere bei Kindern und älteren Patienten die angegebene Dosierung nicht überschritten werden.

  • Vorsicht bei Patienten, die an Epilepsie leiden.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Referenzen

  1. GlaxoSmithKline-Gebro, SmPC Vibrocil Nasenspray (1-19041), https://aspregister.basg.gv.at/, aufgerufen am 27.01.2021
  2. GlaxoSmithKline-Gebro, SmPC Vibrocil Nasentropfen (1-18035), https://aspregister.basg.gv.at/, aufgerufen am 27.01.2021

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Änderungsverzeichnis

  • 19 Februar 2021 11:18: Neue Monographie "Phenylephrin + Dimetinden"

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