Kindermedika

Phenylephrin, ein α-Sympathomimetikum, wirkt lokal durch Vasokonstriktion abschwellend auf die Schleimhaut im Nasen-Rachenraum, und erleichtert dadurch die freie Nasenatmung. Dimetindenmaleat, ein Antihistaminikum, vermindert die übermäßige Sekretion und lindert den Niesreiz.

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

Akute Rhinitis, akute Exazerbation der chronischen, allergischen und vasomotorischen Rhinitis, Adjuvans bei Sinusitis
- Nasal
  - <2 Jahre: Off-label
  - ≥2 Jahre: On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Darreichungsformen

Nasentropfen 2,5 mg Phenylephrin und 0,25 mg Dimetindenmaleat pro ml
Nasenspray 2,5 mg Phenylephrin und 0,25 mg Dimetindenmaleat pro ml

Allgemein

Die im Handel befindlichen Präparate enthalten Phenylephrin in der Reinform und Dimetinden als Dimetindenmaleat. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich auf Phenylephrin und Dimetindenmaleat.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate	Arzneiform	Stärke	Problematische Hilfsstoffe
VIBROCIL^®	Nasentropfen	2,5 mg Phenylephrin und 0,25 mg Dimetindenmaleat pro ml	Benzalkoniumchlorid, Sorbitol
VIBROCIL^®	Nasenspray	2,5 mg Phenylephrin und 0,25 mg Dimetindenmaleat pro ml	Benzalkoniumchlorid, Sorbitol

Die Fachinformationen wurden 01/2021 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Akute Rhinitis, akute Exazerbation der chronischen, allergischen und vasomotorischen Rhinitis, Adjuvans bei Sinusitis
Nasal 2 Jahre bis 6 Jahre ^[2] Tropfen 2,5 mg (Phenylephrin) + 0,25 mg (Dimetinden)/ml: 3 – 4-mal täglich 1 – 2 Tropfen in jede Nasenöffnung Zwischen 2 Anwendungen sollen mindestens 6 Stunden liegen. Nicht länger als 7 Tage anwenden, es sei denn auf ärztliche Anordnung 6 Jahre bis 12 Jahre ^{[1] [2]} Tropfen oder Spray 2,5 mg (Phenylephrin) + 0,25 mg (Dimetinden)/ml: 3 – 4-mal täglich 1 – 2 Tropfen oder 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung Zwischen 2 Anwendungen sollen mindestens 6 Stunden liegen. Nicht länger als 7 Tage anwenden, es sei denn auf ärztliche Anordnung. 12 Jahre bis 18 Jahre ^{[1] [2]} Tropfen oder Spray 2,5 mg (Phenylephrin) + 0,25 mg (Dimetinden)/ml: 3 – 4-mal täglich 2 - 3 Tropfen oder 2 Sprühstöße in jede Nasenöffnung Zwischen 2 Anwendungen sollen mindestens 6 Stunden liegen. Nicht länger als 7 Tage anwenden, es sei denn auf ärztliche Anordnung

Akute Rhinitis, akute Exazerbation der chronischen, allergischen und vasomotorischen Rhinitis, Adjuvans bei Sinusitis

Nasal
- 2 Jahre bis 6 Jahre
  ^[2]
  - Tropfen 2,5 mg (Phenylephrin) + 0,25 mg (Dimetinden)/ml:
    3 – 4-mal täglich 1 – 2 Tropfen in jede Nasenöffnung
  - - Zwischen 2 Anwendungen sollen mindestens 6 Stunden liegen.
    - Nicht länger als 7 Tage anwenden, es sei denn auf ärztliche Anordnung
- 6 Jahre bis 12 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]}
  - Tropfen oder Spray 2,5 mg (Phenylephrin) + 0,25 mg (Dimetinden)/ml:
    3 – 4-mal täglich 1 – 2 Tropfen oder 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung
  - - Zwischen 2 Anwendungen sollen mindestens 6 Stunden liegen.
    - Nicht länger als 7 Tage anwenden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.
- 12 Jahre bis 18 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]}
  - Tropfen oder Spray 2,5 mg (Phenylephrin) + 0,25 mg (Dimetinden)/ml:
    3 – 4-mal täglich 2 - 3 Tropfen oder 2 Sprühstöße in jede Nasenöffnung
  - - Zwischen 2 Anwendungen sollen mindestens 6 Stunden liegen.
    - Nicht länger als 7 Tage anwenden, es sei denn auf ärztliche Anordnung

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Brennen und Trockenheit der Nasen- und Rachenschleimhaut, nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Geruchs und Geschmacksstörungen, Nasenbluten, generalisiertes Exanthem

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Rhinitis sicca
Rhinitis atrophicans
Gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern (auch innerhalb der letzten 14 Tage)
Schwere organische Herzkrankheiten
Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie
Status nach transnasalem oder transoralem chirurgischem Eingriff, bei dem die Dura mater freigelegt wurde
Engwinkelglaukom

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Vorsicht ist geboten bei:
- Hyperthyreose
- kardiovaskulären Erkrankungen
- Hypertonie
- Diabetes mellitus
- Porphyrie
- Vorliegen eines Phäochromozytoms
- bei Patienten mit verstärkter Reaktion auf sympathomimetische Substanzen

wegen der Möglichkeit systemischer sympathomimetischer Wirkungen.

Vorsicht bei Patienten mit verstärkter Reaktion auf sympathomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel, Tremor, Herzrhythmusstörungen oder erhöhtem Blutdruck.
Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs, zu häufiger oder zu langer Anwendung schleimhautabschwellender Rhinologika können auftreten:
- eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa)
- eine Atrophie der Schleimhaut
- ein Rebound Effekt nach plötzlichem Abbruch der Therapie

Daher sollte insbesondere bei Kindern und älteren Patienten die angegebene Dosierung nicht überschritten werden.

Vorsicht bei Patienten, die an Epilepsie leiden.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Sympathomimetika, rein
	Naphazolin Coldan®, Rhinon®, Rhinoperd®	R01AA08
	Oxymetazolin Nasiben®, Nasivin®, Wick SinexAloe®	R01AA05
	Xylometazolin Otrivin®	R01AA07

Antiallergika, exkl. Corticosteroide
	Azelastin (nasal) Allergodil®, diverse Generika	R01AC03
	Cromoglicinsäure (nasal) Lomusol®, Allergo-COMOD®	R01AC01

Corticosteroide
	Fluticasonfuroat (nasal) Avamys®	R01AD12
	Fluticasonpropionat (nasal) Flixonase aquosum®	R01AD08
	Mometason (nasal) Nasonex®, diverse Generika	R01AD09

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Referenzen

GlaxoSmithKline-Gebro, SmPC Vibrocil Nasenspray (1-19041), https://aspregister.basg.gv.at/, aufgerufen am 27.01.2021
GlaxoSmithKline-Gebro, SmPC Vibrocil Nasentropfen (1-18035), https://aspregister.basg.gv.at/, aufgerufen am 27.01.2021

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Änderungsverzeichnis

19 Februar 2021 11:18: Neue Monographie "Phenylephrin + Dimetinden"