Kindermedika

Sultamicillin ist ein oral applizierbarer Ester aus Ampicillin und dem Betalaktamase-Inhibitor Sulbactam, der im Körper schnell in seine beiden Komponenten gespalten wird. Ampicillin/Sulbactam wirkt bakterizid durch Hemmung der Zellwandsynthese über Blockade von Penicillin-bindenden Proteinen. Sulbactam schützt Ampicillin vor Inaktivierung durch bestimmte Beta-Lactamasen. Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel über der minimalen Hemmkonzentration des Erregers liegt.

In der Regel empfindliche Spezies: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptokokken der „Viridans“-Gruppe, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Bacteroides fragilis, Gardnerella vaginalis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können: Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris

Von Natur aus resistente Spezies: Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent), Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Stenotrophomonas maltophilia, Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp., Ureaplasma urealyticum

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Bakterielle Infektionen
- Oral
  - >30 kg: On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, Behandlung von Infektionen durch Sulbactam/Ampicillin-empfindliche Bakterien bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 30 kg KG, wie z.B.:
- Infektionen der oberen und unteren Atemwege, insbesondere Sinusitis (nach adäquater Diagnosestellung), Otitis media, Tonsillitis, Bronchitis und bakterielle Pneumonie
- Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege
- Infektionen der Haut und Weichteilgewebe
Ferner ist Sultamicillin bei akuten, unkomplizierten Gonokokken-Infektionen (als alternative Therapie) sowie bei Patienten, die einer Nachbehandlung mit Sultamicillin im Anschluss an eine intravenöse oder intramuskuläre Therapie mit Sulbactam/Ampicillin bedürfen, indiziert.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 30 kg KG:
Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 375 mg. Schwere Infektionen werden mit der doppelten Dosis, zweimal täglich 750 mg, behandelt.

Für Kinder unter 30 kg KG ist diese Darreichungsform nicht geeignet.

(SmPC Unasyn Filmtabletten)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Filmtabletten 375 mg

Sultamicillin ist in den Filmtabletten als Sultamicillintosilatdihydrat enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Sultamicillin. Dies entspricht 220 mg Ampicillin und 147 mg Sulbactam.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Filmtabletten enthalten Lactose.

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Bakterielle Infektionen
Oral 1 Monat bis 18 Jahre und < 30 kg ^[1] 50 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 1.500 mg/Tag. 1 Monat bis 18 Jahre und ≥ 30 kg ^[1] 750 - 1.500 mg/Tag in 2 Dosen.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Durchfall, lockere Stühle

Häufig (1-10 %): Candidiasis, Kopfschmerzen, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Hautausschlag, (Exanthem), Pruritus

Gelegentlich (0,1-1 %): Thrombozytopenie, Schwindel, Meläna, Dermatitis, Urtikaria, Hautreaktionen, Arthralgie, Erschöpfung, Müdigkeit, Malaise

Selten (0,01-0,1 %): Enterokolitis, pseudomembranöse Kolitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, tubulointerstitielle Nephritis

Häufigkeit nicht bekannt: Pathogenresistenz, Panzytopenie, Verlängerung der Blutungszeit, Verlängerung der Prothrombinzeit, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion, Hypersensitivität, Larynxödem, Angioödem, Zungenschwellung, Arzneimittelfieber, Serumkrankheit, Anorexie, neurotoxische Erscheinungen, Kounis-Syndrom, Palpitationen, allergische Vaskulitis, Dyspnoe, hämorrhagische Enterokolitis, Oberbauchbeschwerden, schwarze Haarzunge (Zungenverfärbung), Blähungen, Dysgeusie, trockener Mund, Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Aspartataminotransferase erhöht, Alaninaminotransferase erhöht, urtikarielles Exanthem, makulopapulöse Exantheme, morbilliforme Exantheme, Nephritis, Schleimhautentzündungen, Blutdruckabfall

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

Bei Säuglingen mit rezidivierenden Durchfällen sollte keine orale Anwendung erfolgen, mit Ausnahme einer kurzfristigen Fortführung einer parenteralen Behandlung (SmPC).

Kontraindikationen allgemein

Überempfindlichkeit gegen Penicilline; dabei ist zu beachten, dass eine Kreuzallergie auch gegen Cephalosporine bestehen kann.
Bei infektiöser Mononukleose oder lymphatischer Leukämie dürfen bakterielle Infektionen nicht mit Sultamicillin behandelt werden, da masernähnliche Hautreaktionen gehäuft auftreten können.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Penicilline mit erweitertem Wirkungsspektrum
	Amoxicillin Ospamox®, Amoxilan®, Amoxistad®	J01CA04
	Ampicillin Standacillin®	J01CA01
	Pivmecillinam Selexid®	J01CA08

Beta-Lactamase-sensitive Penicilline
	Benzylpenicillin Penicillin G	J01CE01
	Benzylpenicillin-Benzathin Retarpen®	J01CE08
	Penicillin V (Phenoxymethylpenicillin) Ospen®, Penbene®, Penstad V®	J01CE02, J01CE10

Beta-Lactamase-resistente Penicilline
	Flucloxacillin Floxapen®	J01CF05

Kombinationen von Penicillinen, inkl. Beta-Lactamase-Inhibitoren
	Amoxicillin + Clavulansäure Augmentin®, Clavamox®, Curam®, Xiclav®, Amoxiplus®, Amoxicomp®, Amoxistad®	J01CR02
	Ampicillin + Sulbactam Unasyn®	J01CR21
	Piperacillin + Tazobactam diverse Generika	J01CR05

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Referenzen

PFIZER PHARMA GmbH, SmPC Unacid PD oral 375 mg/7,5 ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (10057.00.01), 05/2021
Astro, SmPC Unasyn 375 mg Filmtabletten ( 1-18707-P1), aufgerufen am 03.06.2022, https://aspregister.basg.gv.at/

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Änderungsverzeichnis

20 Juni 2022 12:58: Die Monographie Ampicillin + Sulbactam wurde in Sultamicillin (p.o.) und Ampicillin + Sulbactam (i.v.) geteilt