Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Die systemische Exposition von Paliperidon bei Jugendlichen (15 Jahre und älter) ist mit der bei Erwachsenen vergleichbar. Bei Jugendlichen mit einem Gewicht von < 51 kg wurde eine 23 % höhere Exposition beobachtet als bei Jugendlichen mit einem Gewicht von ≥ 51 kg. Das Alter allein hat keinen Einfluss auf die Paliperidon-Exposition.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

• Schizophrenie
  • Oral
    • On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Schizophrenie

Oral ≥ 15 Jahre und < 51 kg [1] Initialdosis: 3 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Bei Bedarf auf Grundlage von Wirkung und Nebenwirkungen die Anfangsdosis nach mind. 5 Tagen erhöhen auf 6 mg/Tag in 1 Dosis ≥ 15 Jahre und ≥ 51 kg [1] Initialdosis: 3 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Bei Bedarf auf Grundlage von Wirkung und Nebenwirkungen die Dosis in Schritten von 3 mg/Tag in Intervallen von mind. 5 Tagen erhöhen auf   6 - 12 mg/Tag in 1 Dosis

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen (und häufiger als unter Placebo) berichtet:
Sehr häufig (≥ 10%): Sedierung/Somnolenz, Parkinsonismus, Gewichtszunahme, Infektionen der oberen Atemwege, Akathisie und Tremor

Häufig (1-10%): abdominale Schmerzen, Galaktorrhö, Gynäkomastie, Akne, Dysarthrie, Gastroenteritis, Epistaxis, Ohrinfektion, erhöhte Triglyceride im Blut und Vertigo

Über alle Studien bei Jugendlichen hinweg traten extrapyramidale Symptome (EPS) in jeder Dosierung häufiger bei Jugendlichen als bei Erwachsenen auf. (SmPC Invega)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Schlaflosigkeit (Einschlafstörung, Durchschlafstörung), Parkinsonismus, Akathisie, Sedierung/Somnolenz, Kopfschmerz

Häufig (1-10%): Bronchitis, Infektion der oberen Atemwege, Sinusitis, Harnwegsinfektion, Influenza, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit, Manie, Agitiertheit, Depression, Angst, Dystonie, Schwindel, Dyskinesie, Tremor, verschwommenes Sehen, AV-Block, Erregungsleitungsstörungen, QT-Verlängerung im EKG, Bradykardie, Tachykardie, orthostatische Hypotonie, Hypertonie, pharyngo-laryngealer Schmerz, Husten, verstopfte Nase Bauchschmerzen, abdominale Beschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Obstipation, Diarrhö, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen. Transaminasen erhöht Pruritus, Hautausschlag, muskuloskelettale Schmerzen, Rückenschmerzen, Arthralgie, Amenorrhö, Pyrexie, Asthenie, Fatigue

Gelegentlich (0,1-1%): Pneumonie, Atemwegsinfektion, Zystitis, Ohrinfektion, Tonsillitis. Leukozytenzahl erniedrigt, Thrombozytopenie, Anämie, Hämatokrit reduziert. Hyperprolaktinämie. Diabetes mellitus, Hyperglykämie, Zunahme des Taillenumfangs, Anorexie, Triglyzeride erhöht. Schlafstörungen, Verwirrtheit, verminderte Libido, Anorgasmie, Nervosität, Albträume, tardive Dyskinesie, Konvulsion, Synkope, psychomotorische Hyperaktivität, posturaler Schwindel, Aufmerksamkeitsstörung, Dysarthrie, Dysgeusie, Hypästhesie, Parästhesie. Photophobie, Konjunktivitis, trockenes Auge. Vertigo, Tinnitus, Ohrenschmerzen. Sinusarrhythmie. EKG-Veränderungen, Palpitationen. Hypotonie. Dyspnoe, Keuchen, Epistaxis, geschwollene Zunge, Gastroenteritis, Dysphagie, Flatulenz. Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Leberenzyme erhöht. Urtikaria, Alopezie, Ekzem, Akne. Kreatinphosphokinase erhöht, Muskelspasmen, Gelenksteifigkeit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerzen. Harninkontinenz, Pollakisurie, Harnretention, Dysurie, erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörungen, Menstruationsstörungen, Galaktorrhö, sexuelle Dysfunktion, Brustschmerzen, Brustbeschwerden. Gesichtsödem, Ödeme, Schüttelfrost, Körpertemperatur erhöht, anomaler Gang, Durst, Thoraxschmerzen, Thoraxbeschwerden, Unwohlsein. Sturz

Selten (0,1-0,01%): Augeninfektion, Onychomykose, Cellulitis, Acarodermatitis. Agranulozytose, Neutropenie, Eosinophilenzahl erhöht, anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit, inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons, Glucose im Urin. Wasser-Intoxikation, diabetische Ketoazidose, Hypoglykämie, Polydipsie, Cholesterin erhöht. Katatonie, Schlafwandeln, Abstumpfung, malignes neuroleptisches Syndrom, zerebrale Ischämie, fehlende Reaktion auf Stimuli, Bewusstlosigkeit, verminderter Bewusstseinsgrad, diabetisches Koma, Gleichgewichtsstörung, anomale Koordination, Titubation des Kopfes. Glaukom, Störung der Augenbewegung, Augenrollen, erhöhter Tränenfluss, okulare Hyperämie. Vorhofflimmern, posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom. Lungenembolie, Venenthrombose, Ischämie, Erröten. Schlaf-Apnoe-Syndrom, Hyperventilation, Aspirationspneumonie, Kongestion der Atemwege, Dysphonie Pankreatitis, mechanischer Ileus, paralytischer Ileus, Stuhlinkontinenz, Koprostase, Cheiliti. Ikterus. Angioödem, Arzneimittelexanthem, Hyperkeratose, trockene Haut, Erythem, Hautverfärbung, seborrhoisches Ekzem, Schuppen, Rhabdomyolyse, anomale Körperhaltung, Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen, Priapismus, verspätete Menstruation, Gynäkomastie, Stauungserscheinungen der Brust, Brustvergrößerung, Sekretion aus der Brustdrüse, vaginaler Ausfluss. Hypothermie, Körpertemperatur erniedrigt, Arzneimittelentzugssyndrom, Induration.

Häufigkeit nicht bekannt: Hyperinsulinämie. Lungenstauung

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

• Überempfindlichkeit gegen Risperidon

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Der sedierende Effekt sollte bei Kindern engmaschig überwacht werden. Eine Änderung des Einnahmezeitpunktes kann die Auswirkungen einer Sedierung auf den Patienten positiv beeinflussen.

Wegen möglicher Auswirkungen einer anhaltenden Hyperprolaktinämie auf das Wachstum und die sexuelle Reifung von Jugendlichen, sollte eine regelmäßige klinische Erhebung des endokrinologischen Status erwogen werden, einschließlich einer Messung von Körpergröße, Gewicht, Reifegrad, Überwachung des Menstruationszyklus und anderer potentieller prolaktinabhängiger Effekte.

Während der Behandlung sollte ebenfalls eine regelmäßige Untersuchung auf extrapyramidale Symptome und andere Bewegungsstörungen durchgeführt werden.

(SmPC Invega)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/ bzw. https://www.ema.europa.eu).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Butyrophenon-Derivate
	Droperidol PONVeridol®	N05AD08
	Haloperidol Haldol®	N05AD01

Diazepine, Oxazepine, Thiazepine und Oxepine
	Clozapin Leponex®, Lanolept®, diverse Generika	N05AH02
	Olanzapin Zyprexa®, Zyprexa Velotab®, Zypadhera®, diverse Generika	N05AH03
	Quetiapin Seroquel®, Seroquel XR®, diverse Generika	N05AH04

Lithium
	Lithium Quilonorm® retard	N05AN01

Andere Antipsychotika
	Aripiprazol Abilify®, Abilify Maintena®, diverse Generika	N05AX12
	Risperidon Risperdal®, Risperdal CONSTA®, diverse Generika	N05AX08

Referenzen

1. Janssen-Cilag International NV, SmPC Invega (EU/1/07/395) Rev 18. 19-05-2021, www.ema.europa.eu
2. Janssen-Cilag International NV, SmPC INVEGA Retardtabletten (EU/1/07/395/001-076) Rev 18, 19-05-2021, aufgerufen am 06.05.2024, www.ema.europa.eu

Änderungsverzeichnis

• 05 Juni 2024 09:25: Neue Monographie