Kindermedika

Bakterizides Lipoglykopeptid-Antibiotikum. Dalbavancin hemmt bei sensiblen grampositiven Bakterien die Zellwandsynthese indem es die Kreuzbindung der Disaccharid-Untereinheiten verhindert und dadurch zum bakteriellen Zelltod führt.

In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit nachgewiesen gegen folgende Krankheitserreger, die in vitro sensibel waren: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus anginosus-Gruppe (beinhaltet S. anginosus, S. intermedius und S. constellatus)

Die klinische Wirksamkeit gegen die folgenden Krankheitserreger wurde nicht nachgewiesen, obwohl in vitro-Studien darauf hindeuten, dass sie in Abwesenheit von erworbenen Resistenzmechanismen sensibel für Dalbavancin sein würden: Streptokokken der Gruppe G, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.

Alle gramnegativen Bakterien sind anlagebedingt gegen Dalbavancin resistent.

Pharmakokinetik bei Kindern

Simulierter Mittelwert (SD) der pharmakokinetischen Parameter unter Verwendung der populationsbasierten PK-Analyse (SmPC Xydalba):

Alter	Frühgeborene (GA 26 bis < 37 Wochen)	Neugeborene (Geburt bis 1 Monat)	Junge Säuglinge (1 Monat bis < 3 Monate)	Säuglinge (3 Monate bis < 2 Jahre)	Kleinkinder (2 Jahre bis < 6 Jahre)	Kinder (6 Jahre bis < 12 Jahre)	Jugendliche (12 Jahre bis < 18 Jahre)
Dosis	22,5 mg/kg	22,5 mg/kg	22,5 mg/kg	22,5 mg/kg	22,5 mg/kg	18 mg/kg	18 mg/kg
C_max (mg/L)	231 (89)	306 (130)	306 (130)	307 (130)	304 (130)	259 (110)	251 (110)
AUC_{0-120 h} (mg/h/L)	6620 (2000)	9000 (2900)	9080 (3000)	9490 (3100)	10.200 (3200)	8870 (2900)	9060 (3100)

Die antibakterielle Wirkung von Dalbavancin korrelierte am besten mit dem Verhältnis zwischen dem Bereich unter der Kurve für ungebundene Plasmakonzentrationszeit und der minimalen Hemmkonzentration (fAUC/MHK).

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Haut- und Weichgewebeinfektionen
- Intravenös
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös, für die Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI)

Kleinkinder und Kinder ab 3 Monaten bis <6 Jahren: Einzeldosis: 22,5 mg/kg (maximal 1500 mg)

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren bis <18 Jahren: Einzeldosis: 18 mg/kg (maximal 1500 mg)

(SmPC Xydalba)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg

Dalbavancin liegt in dem Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in Form von Dalbavancin-Hydrochlorid vor. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Dalbavancin.

Anwendungshinweis:

Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Das Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält: Lactose-Monohydrat

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Haut- und Weichgewebeinfektionen
Intravenös 3 Monate bis 6 Jahre ^[1] 22,5 mg/kg/Tag, einmalig. Max: 1.500 mg/Tag. 6 Jahre bis 18 Jahre ^[1] 18 mg/kg/Tag, einmalig. Max: 1.500 mg/Tag.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil bei Kindern ist dem bei Erwachsenen ähnlich.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Kopfschmerzen, Übelkeit, Diarrhö

Gelegentlich (0,1-1%): vulvovaginale Pilzinfektion, Harnwegsinfektion, Pilzinfektion, Clostridioides (früher Clostridium) Difficile, Kolitis, orale Candidiasis, Anämie, Thrombozytose, Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie, verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Dysgeusie, Schwindel, Rötung, Phlebitis, Husten, Obstipation, Abdominalschmerzen, Dyspepsie, Unterleibsbeschwerden, Erbrechen, Pruritus, Urtikaria, Hautausschlag, vulvovaginaler Pruritus, infusionsbedingte Reaktionen, Lactatdehydrogenase im Blut erhöht, Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Harnsäure im Blut erhöht, Leberfunktionstest abnormal, Transaminasen erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Thrombozytenzahl erhöht, Körpertemperatur erhöht, Leberenzyme erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht

Selten (0,1-0,01%): anaphylaktoide Reaktion, Bronchospasmus

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Glycopeptid-Antibiotika
	Teicoplanin Targocid®	J01XA02
	Vancomycin (parenteral) Vancocin®, Generika	J01XA01

Polymyxine
	Colistin ColiFin®, Kolneb®, Tadim®, Colobreathe®	J01XB01

Steroid-Antibiotika
	Fusidinsäure Fucidin®	J01XC01

Imidazol-Derivate
	Metronidazol Anaerobex®	J01XD01

Nitrofuran-Derivate
	Nitrofurantoin Furadantin®, diverse Generika	J01XE01

Andere Antibiotika
	Daptomycin Cubicin®	J01XX09
	Fosfomycin Monuril®, diverse Generika	J01XX01
	Linezolid Zyvoxid®, diverse Generika	J01XX08

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Referenzen

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, SmPC Xydalba (EU/1/14/986/001) Rev15. 14-12-2022, www.ema.europa.eu
AbbVie Deutschland GmbH & Co, SmPC Xydalba 500 mg Plv f Konzentrat z Hstellg e Infusionslsg (EU/14/986/001), aufgerufen am 24.04.2023, https://www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

11 Juli 2023 09:28: Neue Monographie