Hartkapseln 75 mg, 110 mg, 150 mg
Derzeit ist Pradaxa® das einzige Präparat im Handel mit dem Wirkstoff Dabigatranetexilat. Es ist als Kapseln für Erwachsene und Kinder >8 Jahre, als Granulat für Kinder <12 Jahren und als Lösung zum Einnehmen für Kinder <1 Jahr in der EU zugelassen. Im europäischen Markt werden bisher einzig die Kapseln vertrieben.
Die Einnahme der Kapseln erfolgt zu oder unabhängig von den Mahlzeiten. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet werden, da dies das Risiko für Blutungen erhöhen kann.
Dabigatranetexilat ist ein Prodrug, das mittels Esterasen in Plasma und in der Leber in Dabigatran umgewandelt wird. Dabigatran ist ein stark wirksamer, kompetitiver, reversibler direkter Thrombininhibitor. Da Thrombin (Serinprotease) in der Gerinnungskaskade die Umwandlung von Fibrinogen zu Fibrin bewirkt, verhindert seine Hemmung folglich die Thrombusentstehung. Dabigatran hemmt sowohl freies als auch fibringebundenes Thrombin und die thrombininduzierte Thrombozytenaggregation.
Keine Informationen
Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE) und Prophylaxe von rezidivierenden venösen Thromboembolien (VTE) |
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Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:
Vitamin-K-Antagonisten | ||
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Marcoumar®
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B01AA04 |
Heparingruppe | ||
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Lovenox®, Inhixa®, diverse Generika
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B01AB05 | |
Heparin Gilvasan®
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B01AB01 |
Thrombozytenaggregationshemmer, exkl. Heparin | ||
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Thrombo ASS®, Aspirin Protect®, Herzschutz ASS®, Thrombostad®, ASS Hexal®; Syn: ASS
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B01AC06 | |
Flolan®, Dynovas®
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B01AC09 |
Direkte Faktor-Xa-Inhibitoren | ||
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Xarelto®
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B01AF01 |
Häufig (1-10%): Anämie, Thrombozytopenie, Hautausschlag, Urtikaria, Hämatom, Epistaxis, Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit, gastroösophageale Refluxkrankheit, Erbrechen, erhöhte Leberenzyme, Alopezie
Gelegentlich (0,1-1%): vermindertes Hämoglobin, verminderter Hämatokrit, Neutropenie, Überempfindlichkeit, Juckreiz, intrakranielle Blutung, Hämoptyse, gastrointestinale Blutung, Bauchschmerzen, rektale Blutung, Gastroösophagitis, Dysphagie, erhöhte ALT und / oder AST, Hyperbilirubinämie, Hautblutung, Urogenitalblutung einschließlich Hämaturie, traumatische Blutung
Weiters wurden berichtet: Agranulozytose, anaphylaktische Reaktion, Angioödem, Bronchospasmus, andere Blutungen, Magen-Darm-Geschwür, einschließlich
Geschwüre der Speiseröhre, Hämarthrose, abnorme Leberfunktionstests
Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):
Hämoglobin vermindert, abnorme Leberfunktion / abnormer Leberfunktionstest, Anämie, Hämatokrit vermindert, Arzneimittel-Überempfindlichkeit, Hämatom, Wundblutung, Nasenbluten, gastrointestinale Blutung, rektale Blutung, hämorrhoidale Blutung, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, ALT erhöht, AST erhöht, Leberenzyme erhöht, Hyperbilirubinämie, Hautblutung, Hämarthrose, Urogenitale Blutung, einschließlich Hämaturie, traumatische Blutung, Hämatom (postoperativ), Blutung (postoperativ), Absonderung (postoperativ), Wundsekretion
Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:
Thrombozytopenie, anaphylaktische Reaktion, Angioödem, Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus, intrakranielle Blutungen, Blutung, Hämoptyse, gastrointestinale Ulzera (einschließlich ösophagealer Ulzera), Gastroösophagitis, gastroösophageale Refluxkrankheit, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Blutung an einer Injektionsstelle, Blutung an der Eintrittsstelle eines Katheters, blutige Absonderung, Dysphagie, Blutung am Inzisionsort, Anämie, postoperativ, Wunddrainage, Drainage, postoperativ, Neutropenie, Agranulozytose, Bronchospasmus, Alopezie
Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 bei Kindern und Jugendlichen (SmPC Pradaxa)
Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Für einige sehr spezifische pädiatrische Patienten, wie solche mit einer Erkrankung des Dünndarms, bei der die Resorption möglicherweise beeinträchtigt ist, sollte die Anwendung eines parenteral zu verabreichenden Antikoagulans in Erwägung gezogen werden.
Regeln zum Absetzen vor elektiven invasiven oder chirurgischen Eingriffen bei Kindern und Jugendlichen:
Nierenfunktion (eGFR in ml/min/1,73 m2) > 80: 24 Stunden vorher
Nierenfunktion (eGFR in ml/min/1,73 m2) > 50–80: 2 Tage vorher
Nierenfunktion (eGFR in ml/min/1,73 m2) < 50: Diese Patienten wurden nicht in Studien untersucht
Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.