Eisenchelatbildner; Deferasirox ist ein oral wirksamer Chelator mit hoher Selektivität für dreiwertiges Eisen. Es handelt sich um einen dreiarmigen Liganden, der mit hoher Affinität Eisen im Verhältnis 2:1 bindet. Deferasirox fördert die Ausscheidung von Eisen, vorwiegend über die Fäzes. Deferasirox hat eine geringe Affinität zu Zink und Kupfer und verursacht keine dauerhaft niedrigen Serumspiegel dieser Metalle.
Die Gesamtbioverfügbarkeit war bei Jugendlichen (12 bis ≤ 17 Jahre) und Kindern (2 bis < 12 Jahre) nach einmaliger und mehrfacher Gabe von Deferasirox geringer als bei erwachsenen Patienten. Bei Kindern unter 6 Jahren war die Exposition ungefähr 50% geringer als bei Erwachsenen. Da individuell nach dem Ansprechen dosiert wird, sind keine klinischen Konsequenzen zu erwarten.
Filmtabletten 90 mg, 180 mg, 360 mg
(Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 125 mg, 250 mg, 500 mg: in Österreich nicht verfügbar, können ev. importiert werden)
Filmtabletten zeigen eine höhere Bioverfügbarkeit als Tabletten zur Herstellung einer Suspension. Bei einer Umstellung von Filmtabletten auf Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte die Dosis an Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen um 40% höher sein als die Dosis an Filmtabletten bzw. bei einer Umstellung von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen auf Filmtabletten sollte die Dosis der Filmtabletten um 30% geringer sein als die Dosis der Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Die Filmtabletten können auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden. Patienten, die Tabletten nicht im Ganzen schlucken können, können die Filmtabletten zerkleinert und die gesamte Dosis auf weiche Speisen gestreut, z. B. Joghurt oder Apfelmus (pürierte Äpfel), gegeben werden. Die Dosis sollte sofort und komplett eingenommen und nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:
Die Filmtabletten enhalten: -
Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)
Transfusionsbedingte Eisenüberladung |
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Nicht-transfusionsabhängige Thalassämie-Syndrome |
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Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:
Diarrhö wird bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren häufiger berichtet als bei älteren Patienten.
Eine renale Tubulopathie wurde hauptsächlich bei Kindern und Jugendlichen mit einer Beta-Thalassämie berichtet, die mit Deferasirox behandelt wurden. Berichten nach der Markteinführung zufolge trat die Mehrzahl der Fälle von metabolischer Azidose bei Kindern im Zusammenhang mit einem Fanconi-Syndrom auf.
Akute Pankreatitis wurde insbesondere bei Kindern und Jugendlichen berichtet.
In zwei klinischen Studien wurden Wachstum und sexuelle Entwicklung von pädiatrischen Patienten, die bis zu 5 Jahre mit Deferasirox behandelt wurden, nicht beeinflusst.
Sehr häufig (≥ 10%): erhöhtes Serumkreatinin
Häufig (1-10%): Diarrhö, Obstipation, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Dyspepsie, Kopfschmerz, erhöhte Transaminasen, Hautausschlag, Juckreiz, Proteinurie
Gelegentlich (0,1-1%): gastrointestinale Blutungen, Magenulkus (einschließlich multipler Ulzera), Zwölffingerdarmgeschwür, Gastritis, Hepatitis, Cholelithiasis, Angstzustände, Schlafstörungen, Schwindel, Katarakt, Makulopathie, Taubheit, laryngeale Schmerzen, Pigmentierungsstörung, renal-tubuläre Störung (erworbenes Fanconi-Syndrom), Glukosurie, Fieber, Ödeme, Müdigkeit
Selten (0,1-0,01%): Ösophagitis, Entzündung des Sehnervs, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Nicht bekannte Häufigkeit: Panzytopenie, Thrombozytopenie, verschlimmerte Anämie, Neutropenie, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödem), metabolische Azidose, gastrointestinale Perforation, akute Pankreatitis, Leberversagen, Stevens-Johnson-Syndrom, Hypersensitivitätsvaskulitis, Urtikaria, Erythema multiforme, Alopezie, toxische epidermale Nekrolyse (TEN), akutes Nierenversagen, tubulointerstitielle Nephritis, Nephrolithiasis, renale tubuläre Nekrose
Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Bei pädiatrischen Patienten mit nicht-transfusionsbedingten Thalassämiesyndromen darf die Dosis nicht über 10 mg/kg liegen. Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Kontrolle der Lebereisenkonzentration (LIC) und des Serumferritins erforderlich, um einer starken Chelatbildung vorzubeugen. Neben den monatlichen Bestimmungen des Serumferritins muss bei diesen Patienten alle 3 Monate die LIC kontrolliert werden, wenn das Serum-Ferritin ≤800 microg./L beträgt.
Die Tagesdosis sollte um 7 mg/kg (Filmtablette) oder 10 mg/kg (dispergierbare Tablette) reduziert werden, wenn bei zwei aufeinanderfolgenden Kontrolluntersuchungen folgende Nierenparameter bestimmt werden und es keine andere Erklärung gibt: Ein Serumkreatinin über dem altersentsprechenden ULN und/oder eine Kreatinin-Clearance < 90 ml/min.
Die Therapie ist zu unterbrechen, wenn diese nicht zu einem Serumkreatininwert ≤ 33 % über dem Mittelwert der Messungen vor der Behandlung und einer berechneten Kreatinin-Clearance > 90 ml/min führt.
Bei Kindern ist jährlich das Wachstum und die (sexuelle) Entwicklung zu kontrollieren. Bei Kindern zwischen 2-5 Jahren wurde häufiger Diarrhoe verzeichnet als bei älteren Patienten. Bei Patienten, die unter einem Flüssigkeitsverlust (wie Durchfall oder Erbrechen) leiden, insbesondere bei akut erkrankten Kindern, sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.
Die Erfahrung mit Kindern mit nicht-transfusionsbedingter Thalassämie ist beschränkt und eine sorgfältige Kontrolle erforderlich.
Fälle von schweren Formen der Nierentubulopathie und Nierenversagen einhergehend mit Bewusstseinsveränderungen im Rahmen einer hyperammonämischen Enzephalopathie wurden hauptsächlich bei Kindern berichtet. Es wird empfohlen, bei Patient*innen mit ungeklärten Veränderungen des mentalen Zustands die Ammoniakwerte zu bestimmen.
Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen (https://aspregister.basg.gv.at/)
Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.
In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.
Antidote | ||
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Anexate®, diverse Generika
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V03AB25 | |
Kaliumjodid G.L.®
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V03AB21 | |
Nyxoid®
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V03AB15 | |
V03AB14 |
Eisen-Chelatbildner | ||
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Ferriprox®
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V03AC02 | |
Desferal®
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V03AC01 |
Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie | ||
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Resonium A®
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V03AE01 | |
Renvela®, Sevelamercarbonat, diverse Generika
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V03AE02 |
Entgiftungsmittel für die Behandlung mit Zytostatika | ||
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Calciumfolinat, Leucovorin, diverse Generika
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V03AF03 |