Sevelamer

Wirkstoff
Sevelamer
Handelsname
Renvela®, Sevelamercarbonat, diverse Generika
ATC-Code
V03AE02
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Sevelamer ist ein nicht resorbierbares, phosphatbindendes, vernetztes Polymer, das weder Metall noch Calcium enthält. Sevelamer enthält zahlreiche Aminogruppen, die jeweils durch ein Kohlenstoffatom vom Polymergerüst getrennt sind und im Magen protoniert werden. Diese protonierten Amine binden negativ geladene Ionen wie z. B. im Darm befindliches Phosphat aus der Nahrung. Über die Bindung von Phosphat im Magen-Darm-Trakt und die Senkung der Resorption reduziert Sevelamer den Serumphosphatspiegel. 

Pharmakokinetik

Keine Information

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Hyperphosphatämie bei chronischer Niereninsuffizienz
    • Oral
      • <6 Jahre: Off-label
      • ≥6 Jahre und Körperoberfläche (KOF) von > 0,75 m2: On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Präparate im Handel

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 0,8 g; 2,4 g
Filmtabletten 800 mg

Sevelamer ist den verfügbaren Präparaten als Sevelamercarbonat enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Sevelamercarbonat.

Sevelamer muss mit einer Mahlzeit und darf nicht auf leeren Magen eingenommen werden. Das Pulver darf nicht erhitzt werden (z. B. Mikrowelle). Die Tabletten sollten ganz geschluckt und vor der Einnahme nicht zerdrückt, zerkaut oder in Teile zerbrochen werden.

Bei Kindern und Jugendlichen mit einer KOF < 1,2 m2 sollte eine Suspension zum Einnehmen angewendet werden, da in dieser Population Tabletten als Darreichungsform nicht untersucht wurden und deshalb nicht geeignet sind.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:
Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält: Propylenglycolalginat, Sucralose
Die Filmtabletten enthalten - je nach Hersteller- Lactose

 

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Hyperphosphatämie bei chronischer Niereninsuffizienz
  • Oral
    • 1 Monat bis 6 Jahre

      • Dosierung in Abhängigkeit von der Serumphosphatkonzentration

    • 6 Jahre bis 18 Jahre

      • >0,75 -1,2 m2 KOF: 2,4 g/Tag in 3 Dosen. Dosis alle 2-4 Wochen in Schritten von 1,2 g/Tag in Abhängigkeit von der Serumphosphatkonzentration anpassen.
        >1,2 m2 KOF: 4,8 g/Tag in 3 Dosen. Dosis alle 2-4 Wochen in Schritten von 2,4 g/Tag in Abhängigkeit von der Serumphosphatkonzentration anpassen.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Im Allgemeinen ist das Sicherheitsprofil einer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 – 18 Jahren) vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen. (SmPC Renvela)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Obstipation

Häufig (1-10%): Diarrhö, Dyspepsie, Flatulenz, Abdominalschmerz

Sehr selten (< 0,01%): Überempfindlichkeit

Nicht bekannte Häufigkeit: Darmobstruktion, Ileus/Subileus, Darmperforation, Gastrointestinalblutung, intestinale Ulzeration, gastrointestinale Nekrose, Kolitis, Raumforderung im Intestinum

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Hypophosphatämie
  • Darmobstruktion

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

ALLE ÜBRIGEN THERAPEUTISCHEN MITTEL

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Antidote

Flumazenil

Anexate®, diverse Generika
V03AB25

Kaliumjodid

Kaliumjodid G.L.®
V03AB21

Naloxon

Nyxoid®
V03AB15
Eisen-Chelatbildner

Deferasirox

Exjade®
V03AC03
Entgiftungsmittel für die Behandlung mit Zytostatika

Folinsäure

Calciumfolinat, Leucovorin, diverse Generika
V03AF03
ALLE ÜBRIGEN THERAPEUTISCHEN MITTEL

Deferasirox

Exjade®
V03AC03

Flumazenil

Anexate®, diverse Generika
V03AB25

Folinsäure

Calciumfolinat, Leucovorin, diverse Generika
V03AF03

Kaliumjodid

Kaliumjodid G.L.®
V03AB21

Naloxon

Nyxoid®
V03AB15

Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittelformularium für Kinder], 2007
  2. Genzyme Europe BV, SmPC Renvela (EU/1/09/521/007) 05-02-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nle
  3. Genzyme Europe B.V., SmPC Renvela Pulver zum Herstellen einer Lösung zum Einnehmen 0,8 g (EU/1/09/521/004), aufgerufen am 01.09.2021, http://www.ema.europa.eu

Änderungsverzeichnis

  • 28 Oktober 2021 11:05: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung