Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Sevelamer

Wirkstoff
Sevelamer
Handelsname
Renvela®, Sevelamercarbonat, diverse Generika
ATC-Code
V03AE02

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Hyperphosphatämie bei chronischer Niereninsuffizienz
    • Oral
      • <6 Jahre: Off-label
      • ≥6 Jahre und Körperoberfläche (KOF) von > 0,75 m2: On-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 0,8 g; 2,4 g
Filmtabletten 800 mg

Sevelamer ist den verfügbaren Präparaten als Sevelamercarbonat enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Sevelamercarbonat.

Sevelamer muss mit einer Mahlzeit und darf nicht auf leeren Magen eingenommen werden. Das Pulver darf nicht erhitzt werden (z. B. Mikrowelle). Die Tabletten sollten ganz geschluckt und vor der Einnahme nicht zerdrückt, zerkaut oder in Teile zerbrochen werden.

Bei Kindern und Jugendlichen mit einer KOF < 1,2 m2 sollte eine Suspension zum Einnehmen angewendet werden, da in dieser Population Tabletten als Darreichungsform nicht untersucht wurden und deshalb nicht geeignet sind.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:
Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält: Propylenglycolalginat, Sucralose
Die Filmtabletten enthalten - je nach Hersteller- Lactose

 

Pharmakodynamik

Sevelamer ist ein nicht resorbierbares, phosphatbindendes, vernetztes Polymer, das weder Metall noch Calcium enthält. Sevelamer enthält zahlreiche Aminogruppen, die jeweils durch ein Kohlenstoffatom vom Polymergerüst getrennt sind und im Magen protoniert werden. Diese protonierten Amine binden negativ geladene Ionen wie z. B. im Darm befindliches Phosphat aus der Nahrung. Über die Bindung von Phosphat im Magen-Darm-Trakt und die Senkung der Resorption reduziert Sevelamer den Serumphosphatspiegel. 

Pharmakokinetik

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Dosierungen

Hyperphosphatämie bei chronischer Niereninsuffizienz
  • Oral
    • 1 Monat bis 6 Jahre
      • Dosierung in Abhängigkeit von der Serumphosphatkonzentration

    • 6 Jahre bis 18 Jahre
      • >0,75 -1,2 m2 KOF: 2,4 g/Tag in 3 Dosen. Dosis alle 2-4 Wochen in Schritten von 1,2 g/Tag in Abhängigkeit von der Serumphosphatkonzentration anpassen.
        >1,2 m2 KOF: 4,8 g/Tag in 3 Dosen. Dosis alle 2-4 Wochen in Schritten von 2,4 g/Tag in Abhängigkeit von der Serumphosphatkonzentration anpassen.

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Antidote

Flumazenil

Anexate®, diverse Generika
V03AB25
Eisen-Chelatbildner

Deferasirox

Exjade®
V03AC03
Entgiftungsmittel für die Behandlung mit Zytostatika

Folinsäure

Calciumfolinat, Leucovorin, diverse Generika
V03AF03

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Im Allgemeinen ist das Sicherheitsprofil einer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 – 18 Jahren) vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen. (SmPC Renvela)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Obstipation

Häufig (1-10%): Diarrhö, Dyspepsie, Flatulenz, Abdominalschmerz

Sehr selten (< 0,01%): Überempfindlichkeit

Nicht bekannte Häufigkeit: Darmobstruktion, Ileus/Subileus, Darmperforation, Gastrointestinalblutung, intestinale Ulzeration, gastrointestinale Nekrose, Kolitis, Raumforderung im Intestinum

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Hypophosphatämie
  • Darmobstruktion

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittelformularium für Kinder], 2007
  2. Genzyme Europe BV, SmPC Renvela (EU/1/09/521/007) 05-02-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nle
  3. Genzyme Europe B.V., SmPC Renvela Pulver zum Herstellen einer Lösung zum Einnehmen 0,8 g (EU/1/09/521/004), aufgerufen am 01.09.2021, http://www.ema.europa.eu

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Änderungsverzeichnis

  • 28 Oktober 2021 11:05: Neue Monographie

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