Sugammadex

Wirkstoff
Sugammadex
Handelsname
Bridion®
ATC-Code
V03AB35
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Sugammadex ist ein modifiziertes Gamma-Cyclodextrin, bei dem es sich um eine selektiv Relaxanz-bindende Substanz handelt. Es bildet mit den neuromuskulär blockierenden Substanzen Rocuronium oder Vecuronium im Plasma einen Komplex, wodurch die Menge der für die Bindung an den nikotinergen Rezeptoren in der neuromuskulären Endplatte zur Verfügung stehenden neuromuskulär blockierenden Substanz reduziert wird. Dies führt zu einer Aufhebung der Rocuronium- oder Vecuronium-induzierten Blockade.

Pharmakokinetik bei Kindern

Sugammadex bindet nicht an Plasmaproteine oder Erythrozyten. Es findet keine Metabolisierung statt und die Ausscheidung erfolgt fast vollständig in unveränderter Form über den Urin.

Patient*innenpopulation Clearance (mL/min) Verteilungsvolumen Vd (L) T1/2 (h)
Kinder (4 Jahre, 16 kg) 24 3 2
Kinder (9 Jahre, 29 kg) 40 5 2
Jugendliche (15 Jahre, 56 kg) 72 10 2
Erwachsene 84 13 2

(SmPC Bridion)

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Routinemäßige Aufhebung einer Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade
    • Intravenös
      • ≥ 2 Jahre: On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös, nur zur routinemäßigen Aufhebung einer Rocuronium-induzierten Blockade

Kinder und Jugendliche (2 – 17 Jahre):
Routinemäßige Aufhebung: 4 mg/kg, wenn die Erholung mindestens 1-2 Post-Tetanic Counts (PTC) erreicht hat.
Zur Aufhebung einer Rocuronium-induzierten Blockade nach Wiedererlangung von T2: 2 mg/kg
Sofortige Aufhebung: Keine Daten bei Kindern und Jugendlichen
Kleinkinder (30 Tage bis 2 Jahre): begrenzte Erfahrungen
Neugeborene (< 30 Tage): Keine Daten. Die Anwendung von Sugammadex bei Neugeborenen und Kleinkindern wird daher bis zum Vorliegen weiterer Daten nicht empfohlen. 

(SmPC Bridion)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Präparate im Handel

Injektionslösung 100 mg/ml

Sugammadex ist in der Injektionslösung in Form von Sugammadex-Octanatrium enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Sugammadex.

Anwendungshinweis:

Sugammadex 100 mg/mL kann auf 10 mg/mL verdünnt werden, um die Dosiergenauigkeit bei Kindern und Jugendlichen zu erhöhen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Injektionslösung enthält: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

 

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Routinemäßige Aufhebung einer Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade
  • Intravenös
    • Neugeborene
      [6] [7] [8] [9]

      • Nach Wiedererlangung von T2: 2 mg/kg/Dosis
        Bei Erholung auf mind. 1 - 2 Post-Tetanic Counts (PTC): 4 mg/kg/Dosis

      • Bei Notfällen (ohne Erzielung von T2) können höhere Dosen von bis zu 16 mg/kg erforderlich sein, um die akute Blockade aufzuheben

         

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [2] [3] [4] [5]

      • Nach Wiedererlangung von T2: 2 mg/kg/Dosis
        Bei Erholung auf mindestens 1-2 PTC: 4 mg/kg/Dosis

      • Bei Notfällen (ohne Erzielung von T2) können höhere Dosen von bis zu 16 mg/kg erforderlich sein, um die akute Blockade aufzuheben.

         

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

In Studien mit pädiatrischen Patient*innen (2 bis 17 Jahre) war das Sicherheitsprofil von Sugammadex (bis zu 4 mg/kg) weitgehend vergleichbar mit dem bei Erwachsenen beobachteten Profil.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Husten, Luftwegkomplikation der Anästhesie, Narkosekomplikationen, prozedurale Hypotonie, prozedurale Komplikationen

Gelegentlich (0,1-1%): Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu oder https://aspregister.basg.gv.at).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

ALLE ÜBRIGEN THERAPEUTISCHEN MITTEL

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Antidote

Flumazenil

Anexate®, diverse Generika
V03AB25

Kaliumjodid

Kaliumjodid G.L.®
V03AB21

Naloxon

Nyxoid®
V03AB15
V03AB14
Eisen-Chelatbildner

Deferasirox

Exjade®
V03AC03

Deferipron

Ferriprox®
V03AC02

Deferoxamin

Desferal®
V03AC01
Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie

Polystyrolsulfonsäure

Resonium A®
V03AE01

Sevelamer

Renvela®, Sevelamercarbonat, diverse Generika
V03AE02
Entgiftungsmittel für die Behandlung mit Zytostatika

Folinsäure

Calciumfolinat, Leucovorin, diverse Generika
V03AF03

Rasburicase

Fasturtec®
V03AF07

Referenzen

  1. Merck Sharp & Dohme B.V., SmPC Bridion (EU/1/08/466/001) Rev 20, 14-02-2022, www.emea.europa.eu
  2. Mirakhur RK, Sugammadex in clinical practice, Anaesthesia, 2009, 64 (0), 45-54
  3. Sparr HJ et al, Sugammadex Neues pharmakologisches Konzept zur Antagonisierung von Rocuronium und Vecuronium, Anaesthesist, 2009, 58, 66–80
  4. Buchanan CCR et al, The transversus abdominis plane (TAP) block in neonates and infants – results of an audit, Pediatric Anesthesia 21 , 2011, 21, 1073–1088
  5. Plaud B, et al, Reversal of Rocuronium-induced Neuromuscular Blockade with Sugammadex in Pediatric and Adult Surgical Patients, Anesthesiology, 2009, 110, 284–94
  6. Werkgroep Neonatale Farmacologie NVK sectie Neonatologie., Expert opinion, 8 May 2024
  7. Franz AM, et al., Case series of 331 cases of sugammadex compared to neostigmine in patients under 2 years of age., Paediatr Anaesth., 2019, 29(6), 591-6
  8. Alonso A, et al, Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block by sugammadex in neonates: 10AP1-3, European Journal of Anaesthesiology, 2014, 31, 163
  9. Langley RJ, et al, The presumed central nervous system effects of rocuronium in a neonate and its reversal with sugammadex. , Paediatr Anaesth., 2016, 26(1), 109-11
  10. Merck Sharp & Dohme B.V., SmPC Bridion Injektionslösung 100 mg ml (EU-1-08-466-001, 002) Rev 22, 25-09-2023, www.ema.europa.eu

Änderungsverzeichnis

  • 04 Dezember 2024 13:56: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung