Rasburicase

Wirkstoff
Rasburicase
Handelsname
Fasturtec®
ATC-Code
V03AF07
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Rasburicase ist ein rekombinantes Uratoxidase-Enzym, das von einem genetisch modifizierten Saccharomyces-cerevisiae-Stamm gebildet wird. Es ist ein sehr stark wirksames Urikolytikum, das die enzymatische Oxidation von Harnsäure in Allantoin – eine wasserlösliche Substanz, die leicht über die Nieren ausgeschieden wird – katalysiert.

Pharmakokinetik bei Kindern

  Kinder Erwachsene
Vd (ml/kg) 110-127 75,8-138
Cl (ml/h/kg)


 Bei Kindern und Jugendlichen ca. 35 % höher als bei Erwachsenen, was zu einer geringeren systemischen Exposition führt 3,5 
  Die renale Ausscheidung stellt einen geringen Anteil am Ausscheidungsmechanismus für Rasburicase dar.  
T1/2 (h)

 15,7-22,5 h 15,7-22,5 h

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Prophylaxe und Behandlung akuter Hyperurikämie
    • Intravenös
      • On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös, zur Behandlung und zur Prophylaxe einer akuten Hyperurikämie, um ein akutes Nierenversagen bei hämatologischen Malignomen mit hoher Tumorlast und dem Risiko einer raschen Tumorlyse oder -verringerung nach Beginn der Chemotherapie zu verhindern

Kinder und Jugendliche im Alter von 0 bis 17 Jahren: 0,2 mg/kg/Tag, bis zu 7 Tage. 1x täglich als intravenöse Infusion über 30 Minuten. Nur unmittelbar vor bzw. zum Zeitpunkt der Einleitung einer Chemotherapie  

(SmPC Rasburicase) 

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

Präparate im Handel

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 1,5 mg/mL

Anwendungshinweis:

Zur intravenösen Infusion

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Das Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats enthält: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Prophylaxe und Behandlung akuter Hyperurikämie
  • Intravenös
    • Neugeborene
      [1]
      • 0,2 mg/kg/Tag in 1 Dosis als Infusion über 30 Minuten.
      • Behandlungsdauer:

        Maximum 7 days

      • Nur unmittelbar vor bzw. zum Zeitpunkt der Einleitung einer Chemotherapie verabreichen (aufgrund unzureichender Daten zur wiederholten Anwendung)

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1]
      • 0,2 mg/kg/Tag in 1 Dosis als Infusion über 30 Minuten.
      • Behandlungsdauer:

        Maximal 7 Tage

      • Nur unmittelbar vor bzw. zum Zeitpunkt der Einleitung einer Chemotherapie verabreichen (aufgrund unzureichender Daten zur wiederholten Anwendung)

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Kopfschmerz, Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, Fieber

Häufig (1-10%): Allergie/ allergische Reaktionen (Ausschlag und Urtikaria)

Gelegentlich (0,1-1%): Hämolyse, Hämolytische Anämie, Methämoglobinämie, Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Konvulsion, Hypotonie, Bronchospasmus

Selten (0,01-0,1%): Anaphylaxie, Rhinitis

Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaktischer Schock, unwillkürliche Muskelkontraktion

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

G6PD-Mangel und andere metabolische Störungen im Zellstoffwechsel, von denen bekannt ist, dass sie eine hämolytische Anämie auslösen können. 

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei einer 2. Behandlung mit Rasburicase ist das Risiko einer Überempfindlichkeit und/oder einer verminderten Wirksamkeit höher.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

ALLE ÜBRIGEN THERAPEUTISCHEN MITTEL

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Antidote

Flumazenil

Anexate®, diverse Generika
V03AB25

Kaliumjodid

Kaliumjodid G.L.®
V03AB21

Naloxon

Nyxoid®
V03AB15
V03AB14

Sugammadex

Bridion®
V03AB35
Eisen-Chelatbildner

Deferasirox

Exjade®
V03AC03

Deferipron

Ferriprox®
V03AC02

Deferoxamin

Desferal®
V03AC01
Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie

Polystyrolsulfonsäure

Resonium A®
V03AE01

Sevelamer

Renvela®, Sevelamercarbonat, diverse Generika
V03AE02
Entgiftungsmittel für die Behandlung mit Zytostatika

Folinsäure

Calciumfolinat, Leucovorin, diverse Generika
V03AF03

Referenzen

  1. Sanofi Winthrop Industrie, SmPC Fasturtec (EU/1/00/170/001-002) Rev 31;12-08-2024, www.ema.europa.eu
  2. Sanofi Winthrop Industrie, SmPC Fasturtec 1,5 mg/ml Plv. u. LM z. Herstellg e. Inf.lsg.konz. (EU/1/00/170/001−002) Rev 30, 27-06-2023, aufgerufen am 31.07.2024, www.ema.europa.eu

Änderungsverzeichnis

  • 11 Oktober 2024 11:50: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung