Kindermedika

Sufentanil, ein hochpotentes Opioidanalgetikum, ist ein spezifischer µ-Agonist mit einer im Vergleich zu Fentanyl 7- bis 10-mal höheren Affinität zu den µ-Rezeptoren. Sufentanil weist eine mehrfach stärkere analgetische Wirkung als Fentanyl auf. Nach intravenöser Anwendung wird das Wirkmaximum innerhalb weniger Minuten erreicht.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Plasmaproteinbindung ist bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen geringer und steigt mit dem Alter an. Bei Neugeborenen ist ca. 80,5% des Sufentanils an Proteine gebunden im Vergleich zu 88,5% bei Säuglingen und Kleinkindern (n=13) und 91,9% bei Kindern. Die klinische Relevanz der geringeren Proteinbindung bei Neugeborenen und Säuglingen ist nicht bekannt.

Nach Anwendung eines intravenösen Sufentanil-Bolus von 10 - 15 microg./kg bei pädiatrischen Patient*innen in der Herzchirurgie kann die Pharmakokinetik von Sufentanil durch eine triexponentielle Kurve wie bei Erwachsenen beschrieben werden.

Pharmakodynamische Unterschiede, beruhend auf Unterschieden pharmakokinetischer Parameter, können größer sein, wenn die ungebundene Fraktion berücksichtigt wird.

Pharmakokinetische Parameter von Sufentanil bei Kindern:

Alter	Plasma protein bindung %	Vd (L/kg)	CL (ml/kg/min)	T_1/2β (min)	Referenz
Neugeborene (GA 39 (37-40) Wochen, PNA 9 (2-30) h, KG 3,18 (2,89-3,86) kg, N=12)^a	-	4,7 (4,1-5,4)^a*	10,85 (7,22-12,52)^a	798 (564-1002)^a	Pokorna 2021
Neugeborene (0-8 Tage, N=3)^b	-	2,7	4,2	635	Greely 1988
Neugeborene (1-30 Tage, N=9)^b	80,5	4,15 (1,01)	6,7 (6,1)	737 (346)	SmPC Piramal; Greely 1987
Neugeborene (20-28 Tage, N=3)^b	-	3,4	17,3	217	Greely 1988
Säuglinge (1-23 Monate, N=7)^b	88,5	3,09 (0,95)	18,1 (2,8)	214 (41)	SmPC Piramal; Greely 1987
Kinder (3-11 Jahre, N=7)^b	91,9	2,73 (0,50)	16,9 (3,2)	140 (30)	SmPC Piramal; Greely 1987
Jugendliche (12-18 Jahre, N=5)^b	91,9	2,75 (0,53)	13,1 (3,6)	209 (23)	SmPC Piramal; Greely 1987

Alle pharmakokinetischen Werte werden, sofern nicht anders angegeben, als Mittelwerte (SD) angegeben.
ᵃ Median (IQR), ᵇ Kardiovaskuläre Patienten, die sich einer Operation unterziehen, *Vdc

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Schmerzen, perioperativ
- Intravenös
  - > 1 Monat: On-label
- Epidural
  - On-label (Alternative Dosierung: Off-label)

Analgosedierung bei mechanisch beatmeten Patient*innen
- Intravenös
  - Off-label

Prozedurale Analgosedierung bei Intubation
- Intravenös
  - Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös, als analgetischer Zusatz während der Induktion und/oder Aufrechterhaltung einer ausgeglichenen allgemeinen Anästhesie

Kinder > 1 Monat:
Induktion einer Anästhesie: 0,2-0,5 microg./kg als langsame Bolus-Injektion über 30 Sekunden oder länger in Kombination mit einem Induktions-Anästhetikum. Für große Eingriffe (z.B. Herzoperationen) bis zu 1 microg./kg
Anästhesieerhaltung bei beatmeten Patient*innen: Initialdosis 0,3-2 microg./kg als langsame Bolus-Injektion über 30 Sekunden, wenn nötig Repetitionsdosen von 0,1-1 microg./kg bis zu max. 5 microg./kg bei Herzoperationen

(SmPC Sufenta)

Epidural, für die postoperative Behandlung von Schmerzen nach allgemeinchirurgischen, thorakalen oder orthopädischen Eingriffen

Kinder > 1 Jahr: Eine einzelne intra-operativ verabreichte Bolusgabe von 0,25 - 0,75 microg./kg führt zu einer Schmerzlinderung für einen Zeitraum zwischen 1 und 12 Stunden. Die Dauer der tatsächlichen Analgesie wird durch den chirurgischen Eingriff und die gleichzeitige Verabreichung epiduraler Amid-Lokalanästhetika beeinflusst.

Kinder < 1 Jahr: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sufentanil bei Kindern jünger als 1 Jahr ist bisher noch nicht erwiesen

(SmPC Sufentanil hameln 5 microg./mL)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Injektions-, Infusionslösung 5 microg./mL, 10 microg./mL, 50 microg./mL
Injektionslösung 50 microg./mL

Sufentanil ist in den verfügbaren Injektions-/Infusionslösungen in Form von Sufentanil(dihydrogen)citrat enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Sufentanil.

Sufentanil unterliegt den Bestimmungen des Suchtgiftgesetzes.

Anwendungshinweis:

Sufenta: zur intravenösen Anwendung
Sufentanil hameln 5 microg./mL, 50 microg./mL: Zur intravenösen oder epiduralen Anwendung

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Injektions-/Infusionslösungen enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Schmerzen, perioperativ
Intravenös Gestationsalter < 37 Wochen ^[21] Einleitung0,1 microg./kg/Dosis, bis max 0,2 microg./kg/Dosis Erhaltung (falls indiziert): Als intermittierende Bolusinjektionen: 0,05 - 0,1 microg./kg/Dosis Als Dauerinfusion: 0,5 - 1 microg./kg/h bis zu einer max. (kumulativen) Dosis von 2 microg./kg/h bei größeren Eingriffen Neugeborene ^[21] Einleitung: 0,1 microg./kg/Dosis bis max. 0,3 microg./kg/Dosis Erhaltung (falls indiziert): Als intermittierende Bolusinjektionen: 0,05 - 0,1 microg./kg/Dosis Als Dauerinfusion: 0,5 - 1 microg./kg/h bis zu einer max. (kumulativen) Dosis von 2 microg./kg/h bei größeren Eingriffen 1 Monat bis 18 Jahre ^{[1] [3] [4]} Einleitungsdosis: 0,2 - 0,5 microg./kg/Dosis über mind. 30 sec., max. 1 microg./kg/Dosis bei größeren operativen Eingriffen (z.B. am Herzen) Erhaltungsdosis (bei beatmeten Patienten): Initial: 0,3 - 2 microg./kg/Dosis als langsame Bolusinjektion über mind. 30 sec., bei Bedarf repetitive Bolusgabe von 0,1 - 1 microg./kg/Dosis bis zu max. 5 microg./kg bei größeren operativen Eingriffen Epidural 1 Jahr bis 18 Jahre ^[2] Intra-operativ: 0,25 - 0,75 microg./kg/Dosis, einmalig. Alternativ: Initialdosis: 0,1 microg./kg als epiduraler Bolus Erhaltungsdosis: 0,03 - 0,3 microg./kg/h als epidurale Infusion in Kombination mit einem Amid-Lokalanästhetikum (SmPC Sufenta Abschnitt 5.1)

Schmerzen, perioperativ

Intravenös
- Gestationsalter < 37 Wochen
  ^[21]
  - Einleitung0,1 microg./kg/Dosis, bis max 0,2 microg./kg/Dosis
    Erhaltung (falls indiziert):
    Als intermittierende Bolusinjektionen: 0,05 - 0,1 microg./kg/Dosis
    Als Dauerinfusion: 0,5 - 1 microg./kg/h bis zu einer max. (kumulativen) Dosis von 2 microg./kg/h bei größeren Eingriffen
- Neugeborene
  ^[21]
  - Einleitung: 0,1 microg./kg/Dosis bis max. 0,3 microg./kg/Dosis
    Erhaltung (falls indiziert):
    Als intermittierende Bolusinjektionen: 0,05 - 0,1 microg./kg/Dosis
    Als Dauerinfusion: 0,5 - 1 microg./kg/h bis zu einer max. (kumulativen) Dosis von 2 microg./kg/h bei größeren Eingriffen
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^{[1]
  
  [3]
  
  [4]}
  - Einleitungsdosis: 0,2 - 0,5 microg./kg/Dosis über mind. 30 sec., max. 1 microg./kg/Dosis bei größeren operativen Eingriffen (z.B. am Herzen)
    
    Erhaltungsdosis (bei beatmeten Patienten): Initial: 0,3 - 2 microg./kg/Dosis als langsame Bolusinjektion über mind. 30 sec., bei Bedarf repetitive Bolusgabe von 0,1 - 1 microg./kg/Dosis bis zu max. 5 microg./kg bei größeren operativen Eingriffen
Epidural
- 1 Jahr bis 18 Jahre
  ^[2]
  - Intra-operativ: 0,25 - 0,75 microg./kg/Dosis, einmalig.
  - Alternativ:
    Initialdosis: 0,1 microg./kg als epiduraler Bolus
    Erhaltungsdosis: 0,03 - 0,3 microg./kg/h als epidurale Infusion in Kombination mit einem Amid-Lokalanästhetikum
    (SmPC Sufenta Abschnitt 5.1)

Analgosedierung bei mechanisch beatmeten Patienten
Intravenös Gestationsalter < 37 Wochen ^{[18] [20] [23] [25]} Postnatales Alter 0 - 7 Tage Initialdosis:0,1 - 0,5 microg./kg/Dosis in 15-20 min Erhaltungsdosis:0,02- 0,05 microg./kg/h Dauerinfusion Postnatales Alter ≥ 7 Tage Initialdosis:0,1 - 0,5 microg./kg/Dosis in 15-20 min Erhaltungsdosis:0,05 - 0,2 microg./kg/h Dauerinfusion Neugeborene Postnatales Alter 0 - 7 Tage Initialdosis: 0,1 - 0,5 microg./kg/Dosis in 15-20 min Erhaltung:0,02 - 0,1 microg./kg/h Dauerinfusion Postnatales Alter ≥ 7 Tage Initialdosis: 0,1 - 0,5 microg./kg/Dosis in 15-20 min Erhaltung: 0,05 - 0,4 microg./kg/h Dauerinfusion 1 Monat bis 18 Jahre ^[7] 0,5 - 4 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion. Dosis je nach Wirkung titrieren.

Analgosedierung bei mechanisch beatmeten Patienten

Intravenös
- Gestationsalter < 37 Wochen
  ^{[18]
  
  [20]
  
  [23]
  
  [25]}
  - - Postnatales Alter 0 - 7 Tage
      Initialdosis:0,1 - 0,5 microg./kg/Dosis in 15-20 min
      Erhaltungsdosis:0,02- 0,05 microg./kg/h Dauerinfusion
    - Postnatales Alter ≥ 7 Tage
      Initialdosis:0,1 - 0,5 microg./kg/Dosis in 15-20 min
      Erhaltungsdosis:0,05 - 0,2 microg./kg/h Dauerinfusion
- Neugeborene
  - - Postnatales Alter 0 - 7 Tage
      Initialdosis: 0,1 - 0,5 microg./kg/Dosis in 15-20 min
      Erhaltung:0,02 - 0,1 microg./kg/h Dauerinfusion
    - Postnatales Alter ≥ 7 Tage
      Initialdosis: 0,1 - 0,5 microg./kg/Dosis in 15-20 min
      Erhaltung: 0,05 - 0,4 microg./kg/h Dauerinfusion
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^[7]
  - 0,5 - 4 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion. Dosis je nach Wirkung titrieren.

Prozedurale Analgosedierung während Intubation
Intravenös Gestationsalter < 28 Wochen ^{[19] [27] [28]} 0,1 - 0,2 microg./kg/Dosis, einmalig. Gestationsalter ≥ 28 Wochen ^{[19] [27] [28]} 0,2 - 0,3 microg./kg/Dosis, einmalig. Neugeborene ^[28] 0,2 - 0,3 microg./kg/Dosis, einmalig. 1 Monat bis 18 Jahre ^{[2] [8]} 0,1 - 0,2 microg./kg/Dosis, einmalig.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Sedierung, Pruritus

Häufig (1-10%): neonataler Tremor, Schwindel, Kopfschmerzen, Tachykardie, Hypertonie, Hypotonie, Blässe, neonatale Zyanose, Erbrechen, Übelkeit, Muskelzucken, Harnverhalt, Harninkontinenz, Fieber

Gelegentlich (0,1-1%): Rhinitis, Überempfindlichkeit, Apathie, Nervosität. Intraoperative Muskelbewegungen, Ataxie, neonatale Dyskinesie, Dystonie, Hyperreflexie, Hypertonus, neonatale Hypokinesie, Somnolenz, Sehstörungen. Atrioventrikulärer Block, Zyanose, Bradykardie, Arrhythmie, anormales EKG, Asystolie, Bronchospasmus, Hypoventilation, Dysphonie, Husten, Singultus, Atemwegserkrankungen, allergische Dermatitis, Hyperhidrose, Ausschlag, neonataler Ausschlag, trockene Haut, Rückenschmerzen, neonataler Hypotonus, Rigidität der Skelettmuskulatur (einschließlich Brustwandrigidität), Schüttelfrost, Hypothermie, verminderte Körpertemperatur, erhöhte Körpertemperatur, Reaktion am Verabreichungsort, Schmerz am Verabreichungsort, Schmerz

Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen. Tonisch-klonische Bewegungen (unwillkürliche Muskelkontraktionen), Euphorie, Schwindel, Koma, Krampfanfälle, Miosis, Herzstillstand, Schock, Atemstillstand, Apnoe, Atemdepression, Lungenödem, Laryngospasmus. Erythem, Muskelkrämpfe

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Akute hepatische Porphyrie
Krankheitszustände, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss
Bei gleichzeitiger Therapie mit MAO-Hemmern, oder wenn innerhalb der letzten 14 Tage MAO-Hemmer eingenommen wurden
Generelle Kontraindikationen im Zusammenhang mit Regionalanästhesie müssen bei der epiduralen Verabreichung von Sufentanil berücksichtigt werden

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Cave: Vagotonie, Muskelrigidität und Atemdepression. Vorsicht bei erhöhtem intrakranialen Druck, Myasthenia gravis.

Bei Neugeborenen besteht das Risiko der Über- oder Unterdosierung nach i.v. Verabreichung aufgrund der großen Variabilität in der Pharmakokinetik.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.aspregister.basg.gv.at).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Halogenierte Kohlenwasserstoffe
	Desfluran Suprane®	N01AB07
	Sevofluran Sevorane®, div. Generika	N01AB08

Barbiturate, rein
	Thiopental	N01AF03

Opioidanästhetika
	Alfentanil Rapifen®	N01AH02
	Fentanyl (parenteral) diverse Generika	N01AH01

Andere Allgemeinanästhetika
	Esketamin Ketanest® S, diverse Generika	N01AX14
	Propofol Propofol Lipuro®	N01AX10

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Referenzen

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Piramal Critical Care B.V., SmPC Sufenta (RVG 09233) 03-02-2023, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Piramal Critical Care B.V., SmPC Sufenta, 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung (7692.00.00), 06/2021
Piramal Critical Care B.V., SmPC Sufenta mite, 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung (7692.02.00), 06/2021
Hameln Pharma GmbH, SmPC Sufentanil-hameln 10 Mikrogramm/ml, Injektions-/Infusionslösung (94564.00.00), 04/2020
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Piramal Critical Care B.V., SmPC Sufenta Ampullen (1-18247), 12-2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
hameln pharma gmbh, SmPC Sufentanil hameln Inj./Inf.lsg 5 µg/ml, 50 µg/ml (1-24352, 1-24353) 12-2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

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Änderungsverzeichnis

14 November 2024 10:46: Neue Monographie