Kindermedika

Antidot; Methylthioniniumchlorid (auch als Methylenblau bezeichnet) beschleunigt in niedriger Konzentration die Konversion von Methämoglobin zu Hämoglobin.

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Methämoglobinämie
- Intravenös
  - On-label
Durch Anilin oder Dapson induzierte Methämoglobinämie
- Intravenös
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös, zur akuten symptomatischen Behandlung einer durch Arzneimittel und Chemikalien induzierten Methämoglobinämie

Neugeborene und Säuglinge bis 3 Monate:
Empfohlene Dosis: 0,3 – 0,5 mg/kg, über 5 Minuten
Wiederholungsdosis: 0,3 – 0,5 mg/kg, kann 1 Stunde nach der 1. Dosis verabreicht werden

Säuglinge über 3 Monate, Kinder, Jugendliche und Erwachsene:
Übliche Dosis: 1 – 2 mg/kg, über 5 Minuten
Wiederholungsdosis: 1 – 2 mg/kg, kann 1 Stunde nach der 1. Dosis verabreicht werden
Empfohlene kumulative Höchstdosis für die Behandlung: 7 mg/kg, bei durch Anilin oder Dapson induzierter Methämoglobinämie 4 mg/kg

(SmPC Methylthioniniumchlorid Proveblue)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Injektionslösung 5 mg/mL

Der Wirkstoff ist in der Injektionslösung in Form von Methylthioniniumchlorid enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Methylthioniniumchlorid.

Anwendungshinweis:

Zur intravenösen Anwendung. Sehr langsam über einen Zeitraum von 5 Minuten injizieren. Keine subkutane oder intrathekale Injektion.
Die Injektionslösung ist hypotonisch und kann ev. verdünnt werden, um lokale Schmerzen zu vermeiden, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen (Details siehe SmPC).

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbare Injektionslösung enthält: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Methämoglobinämie
Intravenös Neugeborene ^[2] 0,3 - 0,5 mg/kg/Dosis, Bolus über 5 min. Bei Bedarf nach 1 Stunde wiederholen. 1 Monat bis 3 Monate 0,3 - 0,5 mg/kg/Dosis, Bolus über 5 min. Bei Bedarf nach 1 Stunde wiederholen. 3 Monate bis 18 Jahre ^[2] 1 - 2 mg/kg/Dosis, Bolus über 5 min. Maximale kumulative Dosis: 7 mg/kg/Tag. Bei Bedarf nach 1 Stunde wiederholen.

Durch Anilin oder Dapson induzierte Methämoglobinämie
Intravenös Neugeborene ^[2] 0,3 - 0,5 mg/kg/Dosis, Bolus über 5 min. Bei Bedarf nach 1 Stunde wiederholen. 1 Monat bis 3 Monate 0,3 - 0,5 mg/kg/Dosis, Bolus über 5 min. Bei Bedarf nach 1 Stunde wiederholen. 3 Monate bis 18 Jahre ^[2] 1 - 2 mg/kg/Dosis, Bolus über 5 min. Maximale kumulative Dosis: 4 mg/kg/Tag. Bei Bedarf nach 1 Stunde wiederholen.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

eGFR 60-89 ml/min/1,73m²: Keine Dosisanpassung erforderlich
eGFR 30-59 ml/min/1,73m²: 1-2 mg/kg/Dosis. Bei Bedarf wiederholen. Maximale kumulative Dosis: 2 mg/kg/Tag
eGFR 15-29 ml/min/1,73m²: Einzeldosis: 1 mg/kg/Dosis. Maximale kumulative Dosis: 1 mg/kg/Tag

Säuglinge < 3 Monate:

eGFR 15-59 ml/min/1,73m²: mit Vorsicht anwenden, da keine Daten vorliegen und Methylthioniniumchlorid überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird. Niedrigere maximale kumulative Dosen (< 0,5 mg/kg Körpergewicht) können in Betracht gezogen werden

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Die Nebenwirkungen bei Kindern sind ähnlich wie bei Erwachsenen. Hyperbilirubinämie wurde bei Säuglingen beobachtet.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Schwindel, Parästhesie, Geschmacksstörung, Übelkeit, Hautverfärbung (blau), Schwitzen, Chromaturie (blaugrün), Schmerzen in einer Extremität

Häufig (1-10%): Kopfschmerzen, Angst, Erbrechen, Bauchschmerzen, Thoraxschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufigkeit nicht bekannt: Methämoglobinämie, hämolytische Anämie, anaphylaktische Reaktionen, Verwirrtheitszustand, Agitation, Tremor, Fieber, Aphasie, Serotoninsyndrom bei gleichzeitiger Anwendung serotonerger Arzneimittel, Mydriasis, Herzrhythmusstörungen, Tachykardie, Hypertonie, Hypotonie, Dyspnoe, Tachypnoe, Hypoxie, Stuhlverfärbung (blaugrün), Urtikaria, Phototoxizität/Photosensitivität, lokale Gewebsnekrose an der Injektionsstelle, Hämoglobin erhöht

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Überempfindlichkeit gegen andere Thiazinfarbstoffe
Patient*innen mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase (G6PD) Mangel aufgrund des Risikos einer hämolytischen Anämie
Patient*innen mit durch Nitrit induzierter Methämoglobinämie während der Behandlung von Zyanid-Vergiftung
Patient*innen mit Methämoglobinämie durch Chloratvergiftung
Mangel an NADPH (Nicotinamid-adenin-dinucleotid-phosphat)-Reduktase

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Kann Hämolyse verursachen. Kinder unter 3 Monaten haben niedrigere Konzentrationen von NADPH-Methämoglobin-Reduktase, wodurch sie anfälliger für eine durch hohe Dosen von Methylthioniniumchlorid ausgelöste Methämoglobinämie sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Antidote
	Flumazenil Anexate®, diverse Generika	V03AB25
	Hydroxocobalamin (Antidot) Cyanokit®	V03AB33
	Kaliumjodid Kaliumjodid G.L.®	V03AB21
	Naloxon Nyxoid®	V03AB15
	Physostigmin Anticholium®	V03AB19
	Protamin	V03AB14
	Sugammadex Bridion®	V03AB35

Eisen-Chelatbildner
	Deferasirox Exjade®	V03AC03
	Deferipron Ferriprox®	V03AC02
	Deferoxamin Desferal®	V03AC01

Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie
	Calciumacetat	V03AE07
	Polystyrolsulfonsäure Resonium A®	V03AE01
	Sevelamer Renvela®, Sevelamercarbonat, diverse Generika	V03AE02

Entgiftungsmittel für die Behandlung mit Zytostatika
	Folinsäure Calciumfolinat, Leucovorin, diverse Generika	V03AF03
	Rasburicase Fasturtec®	V03AF07

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Referenzen

Driscoll W, et al, Effect of methylene blue on refractory neonatal hypotension, J Pediatr, 1996, Dec;129(6), 904-8
PROVEPHARM SAS, SmPC Methylthionine Proveblue (EU/1/11/682) REV 25; 15-12-2022, https://www.ema.europa.eu
Provepharm, SmPC Methylthioniniumchlorid Proveblue 5 mg/ml Injlsg (EU/1/11/682/001-003), Rev. 29, 14-03-2024, aufgerufen am 05.03.2025

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Änderungsverzeichnis

24 Oktober 2025 17:24: Neue Monographie