Kindermedika

Paracetamol hat eine schmerzstillende und fiebersenkende Wirkung. Der genaue Wirkmechanismus der analgetischen Eigenschaften von Paracetamol ist nicht bekannt. Tramadol ist ein zentral wirksames Opioid-Analgetikum mit mäßiger schmerzstillender Wirkung. Darüber hinaus besitzt Tramadol eine antitussive Wirkung.

Weitere Informationen zu den Wirkstoffeigenschaften finden Sie in den Monographien von Paracetamol und Tramadol.

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Mäßige bis starke Schmerzen
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur symptomatischen Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzzuständen

Jugendliche ≥ 12 Jahre:
Initialdosis 75 mg Tramadolhydrochlorid und 650 mg Paracetamol. Nach Bedarf können weitere Dosen eingenommen werden, max. 300 mg Tramadolhydrochlorid und 2600 mg Paracetamol pro Tag. Dosierungsintervall: mind. 6 Stunden

Kinder < 12 Jahre:
Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Tramadolhydrochlorid /Paracetamol 37,5 mg/325 mg Filmtabletten sind in dieser Altersgruppe nicht belegt worden; eine Behandlung wird daher nicht empfohlen.

(SmPC Zaldiar)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Filmtabletten 37,5 mg Tramadolhydrochlorid und 325 mg Paracetamol

Die Filmtabletten enthalten Tramadol in Form von Tramadolhydrochlorid und Paracetamol. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Tramadolhydrochlorid und Paracetamol.

Anwendungshinweis:

Zum Einnehmen

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Filmtabletten enthalten: Lactose-Monohydrat

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Mäßige bis starke Schmerzen
Oral ≥ 12 Jahre ^[1] 75 mg Tramadolhydrochlorid/650 mg Paracetamol pro Dosis (= 2 Tabletten), bei Bedarf alle 6 h wiederholen, max. 300 mg Tramadolhydrochlorid/2600 mg Paracetamol pro Tag (= 8 Tabletten) Anwendungshinweis: Die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen, nicht brechen oder kauen

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Bei Patient*innen mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung ist die Elimination von Tramadol verzögert. Bei diesen Patient*innen sollte eine Verlängerung des Dosierungsintervalls vorsichtig entsprechend dem individuellen Bedarf in Betracht gezogen werden. Nicht verwenden bei einer Kreatininclearance < 10 ml/min

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Übelkeit. Schwindel, Schläfrigkeit

Häufig (1-10%): Erbrechen, Obstipation, trockener Mund, Diarrhoe, Unterleibsschmerzen, Dyspepsie, Blähungen, Kopfschmerzen, Zittern, Verwirrtheit, Stimmungsänderungen (Angstzustände, Nervosität, euphorische Stimmung), Schlafstörungen. Schwitzen, Pruritus

Gelegentlich (0,1-1%): Hypertonie, Palpitationen, Tachykardie, Arrhythmie. Tinnitus, Dysphagie, Blutstuhl. Schüttelfrost, Schmerzen im Brustkorb. Erhöhte Transaminasen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Parästhesien, Amnesie. Depression, Halluzinationen, Albträume. Albuminurie, Miktionsstörungen (Dysurie und Harnretention), Dyspnoe, Hautreaktionen (z.B. Hautausschläge, Urtikaria), Hypertonie, Hitzewallung

Selten (0,01-0,1%): verschwommene Sicht, Miosis, Mydriasis. Ataxie, Krampfanfälle, Synkope, Sprechstörung. Delirium, Arzneimittelabhängigkeit

Sehr selten (< 0,01%): Arzneimittelmissbrauch

Häufigkeit nicht bekannt: Hypoglykämie, Schluckauf

Siehe auch die separaten Monographien von Tramadol und Paracetamol

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

akute Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, zentral wirkenden Analgetika, Opioiden oder Psychopharmaka
Patient*innen, die Monoaminoxidase-Hemmer erhalten oder innerhalb der vergangenen 2 Wochen erhalten haben
schwerwiegende Leberfunktionsstörungen
therapeutisch nicht kontrollierte Epilepsie

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Kindern ist die Wahrscheinlichkeit einer Atemdepression höher, wenn Tramadol bei all jenen Eingriffen/Zuständen angewendet wird, bei denen die Atemwege in irgendeiner Weise blockiert werden könnten (FDA-Sicherheitsmitteilung vom 20. April 2017, Anderson et al. 2017).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Natürliche Opium-Alkaloide
	Hydromorphon Hydal®, Hydagelan®	N02AA03
	Morphin Vendal®, Morapid®, Mundidol®	N02AA01
	Oxycodon OxyContin®, Oxygerolan®	N02AA05

Phenylpiperidin-Derivate
	Fentanyl (transdermal/nasal) Durogesic®, Fentoron®, Fentaplast®, diverse Generika	N02AB03
	Pethidin Alodan®	N02AB02

Diphenylpropylamin-Derivate
	Piritramid Dipidolor®, Generika	N02AC03

Oripavin-Derivate
	Buprenorphin Temgesic®, Transtec®, Astec®, Bupretec®, div. Generika	N02AE01

Morphinan-Derivate
	Nalbuphin diverse Generika	N02AF02

Andere Opioide
	Tapentadol Palexia®	N02AX06
	Tramadol Tramal®, Adamon®, Noax®, Tramabene®, Tramastad®, Tramadolor®, Tradolan®, Tramundal®, diverse Generika	N02AX02

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Referenzen

Grunenthal BV, SmPC Zaldiar (RVG 28113) 22-06-11, www.cbg-meb.nl
Anderson BJ et al., Tramadol: keep calm and carry on., Paediatr Anaesth, 2017, Aug;27(8), 785-788
FDA., FDA restricts use of prescription codeine pain and cough medicines and tramadol pain medicines in children; recommends against use in breastfeeding women,, https://www.fda.gov, 2017
Grünenthal Österreich GmbH, SmPC Zaldiar 37,5 mg/325 mg Filmtbl (1-25827), 12-2024, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

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Änderungsverzeichnis

12 März 2025 10:50: Neue Monographie