Kindermedika

Mepolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (IgG1, Kappa), der mit hoher Affinität und Spezifität an humanes Interleukin-5 (IL-5) bindet. IL-5 ist das wichtigste Zytokin für Wachstum, Differenzierung, Rekrutierung, Aktivierung und Überleben von Eosinophilen. Mepolizumab hemmt die Bioaktivität von IL-5 mit einer Potenz im nanomolaren Bereich, indem es die Bindung von IL-5 an die α-Kette des IL-5-Rezeptorkomplexes auf der Zelloberfläche von Eosinophilen verhindert. Dadurch wird die IL-5-Signaltransduktion gehemmt und die Produktion und das Überleben der Eosinophilen vermindert.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die folgenden mittleren (KI 95%) pharmakokinetischen Parameter wurden mit Hilfe eines populationsbasierten pharmakokinetischen Modells (Gupta 2019) berechnet:

Normalisiert nach Gewicht	27 kg	50 kg	70 kg
Dosis	40 mg	100 mg	100 mg
Cmax (mg/l)	10,2 (9,5 – 10,9)	16,3 (15,0 – 17,6)	12,8 (11,2 – 14,4)
t½ (Tage)	0,09 (0,08 – 0,09)	0,15 (0,13 – 0,16)	0,20 (0,16 – 0,23)
Cl/F (l/Tag)	23,6 (21,9 – 25,3)	21,8 (19,6 – 24,1)	21,0 (17,6 – 24,3)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Schweres refraktäres eosinophiles Asthma
- Subkutan
  - On-label

Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA)
- Subkutan
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan, als Zusatzbehandlung bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma

Kinder 6 bis 11 Jahre:
40 mg/Dosis, 1 x alle 4 Wochen

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:
100 mg/Dosis, 1 x alle 4 Wochen

Subkutan, als Zusatzbehandlung bei schubförmig remittierender
oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA)

Kinder 6 bis 11 Jahre, < 40 kg:
100 mg/Dosis, 1 x alle 4 Wochen

Kinder 6 bis 11 Jahre, ≥ 40 kg:
200 mg/Dosis, 1 x alle 4 Wochen

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:
300 mg, 1 x alle 4 Wochen

(SmPC Nucala)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Injektionslösung im Fertigpen 100 mg
Injektionslösung in einer Fertigspritze 40 mg, 100 mg

Anwendungshinweis:

Zur subkutanen Injektion

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Injektionslösung enthält: Polysorbat 80, Saccharose

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Schweres refraktäres eosinophiles Asthma
Subkutan 6 Jahre bis 12 Jahre ^[1] 40 mg/Dosis 1 x alle 4 Wochen. 12 Jahre bis 18 Jahre ^[1] 100 mg/Dosis 1 x alle 4 Wochen.

Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA)
Subkutan 6 Jahre bis 12 Jahre und < 40 kg ^[1] 100 mg/Dosis 1 x alle 4 Wochen. 6 Jahre bis 12 Jahre und ≥ 40 kg ^[1] 200 mg/Dosis 1 x alle 4 Wochen. 12 Jahre bis 18 Jahre ^[1] 300 mg/Dosis 1 x alle 4 Wochen.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitprofil bei Kindern ist dem von Erwachsenen ähnlich.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Kopfschmerzen

Häufig (1-10%): Infektion der unteren Atemwege, Harnwegsinfektion, Pharyngitis, Überempfindlichkeitsreaktionen (systemisch allergisch), Nasenverstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Ekzem, Rückenschmerzen, Arthralgie, Verabreichungsbedingte Reaktionen (systemisch nicht allergisch), lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber

Selten (0,01-0,1%): Anaphylaxie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Beachten Sie das Stufenschema der aktuell gültigen Leitlinie der Global Initiative for Asthma (GINA) (https://ginasthma.org/gina-reports/).
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Darf nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen eingesetzt werden. Während der Behandlung kann es zu Asthma-bedingten Symptomen oder Exazerbationen kommen. Die Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn das Asthma nach Behandlungsbeginn unkontrolliert verbleibt oder sich verschlimmert.
Nach Beginn der Therapie wird ein abruptes Absetzen von Corticosteroiden nicht empfohlen. Falls erforderlich, sollte eine Reduktion der Corticosteroiddosen unter ärztlicher Kontrolle und stufenweise erfolgen.
Nach der Verabreichung traten akute und verzögerte systemische Reaktionen einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Bronchospasmus, Hypotonie) auf. Diese Reaktionen treten im Allgemeinen innerhalb von Stunden nach der Verabreichung auf, sind in einigen Fällen jedoch auch verzögert (d. h. typischerweise innerhalb von einigen Tagen). Diese Reaktionen können erstmalig auch nach langfristiger Anwendung auftreten.
Eosinophile können in die Immunantwort auf manche Helmintheninfektionen involviert sein. Patienten mit bestehenden Helmintheninfektionen sollten vor Therapiebeginn behandelt werden. Wenn Patienten während der Behandlung mit Mepolizumab eine Infektion erleiden und nicht auf eine anthelminthische Behandlung ansprechen, ist ein vorübergehendes Absetzen der Therapie in Erwägung zu ziehen.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Die Wahrscheinlichkeit für Wechselwirkungen mit Mepolizumab wird als gering eingeschätzt.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Xanthine
	Theophyllin Theospirex®	R03DA04

Leukotrienrezeptorantagonisten
	Montelukast Singulair®, diverse Generika	R03DC03

Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung
	Omalizumab Xolair®	R03DX05

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Referenzen

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, SmPC Nucala (EU/1/15/1043/001) Rev 19; 16-07-2024, www.ema.europa.eu
Gupta et al, Subcutaneous mepolizumab in children aged 6 to 11 years with severe eosinophilic asthma., Pediatr Pulmonol. , 2019, Dec 54(12), 1957-67
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, SmPC Nucala (EU/1/15/1043/001-010), Rev 19, 16-07-2024, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

17 Oktober 2024 09:11: Ergänzung einer neuen Indikation auf Grundlage der SmPC; Aktualisierung der Darreichungsformen
25 März 2021 07:38: Neue Monographie "Mepolizumab"