Sufentanil

Wirkstoff
Sufentanil
Handelsname
Sufenta®
ATC-Code
N01AH03
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Sufentanil, ein hochpotentes Opioidanalgetikum, ist ein spezifischer µ-Agonist mit einer im Vergleich zu Fentanyl 7- bis 10-mal höheren Affinität zu den µ-Rezeptoren. Sufentanil weist eine mehrfach stärkere analgetische Wirkung als Fentanyl auf. Nach intravenöser Anwendung wird das Wirkmaximum innerhalb weniger Minuten erreicht.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Plasmaproteinbindung ist bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen geringer und steigt mit dem Alter an. Bei Neugeborenen ist ca. 80,5% des Sufentanils an Proteine gebunden im Vergleich zu 88,5% bei Säuglingen und Kleinkindern (n=13) und 91,9% bei Kindern. Die klinische Relevanz der geringeren Proteinbindung bei Neugeborenen und Säuglingen ist nicht bekannt.

Nach Anwendung eines intravenösen Sufentanil-Bolus von 10 - 15 microg./kg bei pädiatrischen Patient*innen in der Herzchirurgie kann die Pharmakokinetik von Sufentanil durch eine triexponentielle Kurve wie bei Erwachsenen beschrieben werden.

Pharmakodynamische Unterschiede, beruhend auf Unterschieden pharmakokinetischer Parameter, können größer sein, wenn die ungebundene Fraktion berücksichtigt wird.

Pharmakokinetische Parameter von Sufentanil bei Kindern:

Alter Plasma
protein
bindung %		 Vd (L/kg)   CL (ml/kg/min) 

 T1/2β (min)  Referenz
Neugeborene (GA 39 (37-40) Wochen, PNA 9 (2-30) h, KG 3,18 (2,89-3,86) kg, N=12)a - 4,7 (4,1-5,4)a* 10,85 (7,22-12,52)a 798 (564-1002)a Pokorna 2021
Neugeborene (0-8 Tage, N=3)b - 2,7 4,2 635 Greely 1988
Neugeborene (1-30 Tage, N=9)b 80,5 4,15 (1,01) 6,7 (6,1) 737 (346) SmPC Piramal; Greely 1987
Neugeborene (20-28 Tage, N=3)b - 3,4 17,3 217 Greely 1988
Säuglinge (1-23 Monate, N=7)b 88,5 3,09 (0,95) 18,1 (2,8) 214 (41) SmPC Piramal; Greely 1987
Kinder (3-11 Jahre, N=7)b 91,9 2,73 (0,50) 16,9 (3,2) 140 (30) SmPC Piramal; Greely 1987
Jugendliche (12-18 Jahre, N=5)b 2,75 (0,53) 13,1 (3,6) 209 (23) SmPC Piramal; Greely 1987

Alle pharmakokinetischen Werte werden, sofern nicht anders angegeben, als Mittelwerte (SD) angegeben.
ᵃ Median (IQR), ᵇ Kardiovaskuläre Patienten, die sich einer Operation unterziehen, *Vdc


Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Schmerzen, perioperativ
    • Intravenös
      • > 1 Monat: On-label
    • Epidural
      • On-label (Alternative Dosierung: Off-label)
  • Analgosedierung bei mechanisch beatmeten Patient*innen
    • Intravenös
      • Off-label
  • Prozedurale Analgosedierung bei Intubation
    • Intravenös
      • Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös, als analgetischer Zusatz während der Induktion und/oder Aufrechterhaltung einer ausgeglichenen allgemeinen Anästhesie

Kinder > 1 Monat: 
Induktion einer Anästhesie: 0,2-0,5 microg./kg als langsame Bolus-Injektion über 30 Sekunden oder länger in Kombination mit einem Induktions-Anästhetikum. Für große Eingriffe (z.B. Herzoperationen) bis zu 1 microg./kg
Anästhesieerhaltung bei beatmeten Patient*innen: Initialdosis 0,3-2 microg./kg als langsame Bolus-Injektion über 30 Sekunden, wenn nötig Repetitionsdosen von 0,1-1 microg./kg bis zu max. 5 microg./kg bei Herzoperationen

(SmPC Sufenta)

Epidural, für die postoperative Behandlung von Schmerzen nach allgemeinchirurgischen, thorakalen oder orthopädischen Eingriffen

Kinder > 1 Jahr: Eine einzelne intra-operativ verabreichte Bolusgabe von 0,25 - 0,75 microg./kg führt zu einer Schmerzlinderung für einen Zeitraum zwischen 1 und 12 Stunden. Die Dauer der tatsächlichen Analgesie wird durch den chirurgischen Eingriff und die gleichzeitige Verabreichung epiduraler Amid-Lokalanästhetika beeinflusst.

Kinder < 1 Jahr: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sufentanil bei Kindern jünger als 1 Jahr ist bisher noch nicht erwiesen

(SmPC Sufentanil hameln 5 microg./mL)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Präparate im Handel

Injektions-, Infusionslösung 5 microg./mL, 10 microg./mL, 50 microg./mL
Injektionslösung 50 microg./mL

Sufentanil ist in den verfügbaren Injektions-/Infusionslösungen in Form von Sufentanil(dihydrogen)citrat enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Sufentanil.

Sufentanil unterliegt den Bestimmungen des Suchtgiftgesetzes.

Anwendungshinweis:

Sufenta: zur intravenösen Anwendung
Sufentanil hameln 5 microg./mL, 50 microg./mL: Zur intravenösen oder epiduralen Anwendung

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Injektions-/Infusionslösungen enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Schmerzen, perioperativ
  • Intravenös
    • Gestationsalter < 37 Wochen
      [21]

      • Einleitung0,1 microg./kg/Dosis, bis max 0,2 microg./kg/Dosis
        Erhaltung (falls indiziert): 
        Als intermittierende Bolusinjektionen: 0,05 - 0,1 microg./kg/Dosis
        Als Dauerinfusion: 0,5 - 1 microg./kg/h bis zu einer max. (kumulativen) Dosis von 2 microg./kg/h bei größeren Eingriffen

    • Neugeborene
      [21]

      • Einleitung: 0,1 microg./kg/Dosis bis max. 0,3 microg./kg/Dosis
        Erhaltung (falls indiziert): 
        Als intermittierende Bolusinjektionen: 0,05 - 0,1 microg./kg/Dosis
        Als Dauerinfusion: 0,5 - 1 microg./kg/h bis zu einer max. (kumulativen) Dosis von 2 microg./kg/h bei größeren Eingriffen

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [3] [4]

      • Einleitungsdosis: 0,2 - 0,5 microg./kg/Dosis über mind. 30 sec., max. 1 microg./kg/Dosis bei größeren operativen Eingriffen (z.B. am Herzen)

        Erhaltungsdosis (bei beatmeten Patienten): Initial: 0,3 - 2 microg./kg/Dosis als langsame Bolusinjektion über mind. 30 sec., bei Bedarf repetitive Bolusgabe von 0,1 - 1 microg./kg/Dosis bis zu max. 5 microg./kg bei größeren operativen Eingriffen

  • Epidural
    • 1 Jahr bis 18 Jahre
      [2]
      • Intra-operativ: 0,25 - 0,75 microg./kg/Dosis, einmalig.

      • Alternativ:
        Initialdosis: 0,1 microg./kg als epiduraler Bolus
        Erhaltungsdosis: 0,03 - 0,3 microg./kg/h als epidurale Infusion in Kombination mit einem Amid-Lokalanästhetikum
        (SmPC Sufenta Abschnitt 5.1)
Analgosedierung bei mechanisch beatmeten Patienten
  • Intravenös
    • Gestationsalter < 37 Wochen
      [18] [20] [23] [25]
        • Postnatales Alter 0 - 7 Tage
          Initialdosis:0,1 - 0,5 microg./kg/Dosis in 15-20 min
          Erhaltungsdosis:0,02- 0,05 microg./kg/h Dauerinfusion
        • Postnatales Alter ≥ 7 Tage
          Initialdosis:0,1 - 0,5 microg./kg/Dosis in 15-20 min
          Erhaltungsdosis:0,05 - 0,2 microg./kg/h Dauerinfusion
    • Neugeborene
        • Postnatales Alter 0 - 7 Tage
          Initialdosis: 0,1 - 0,5 microg./kg/Dosis in 15-20 min
          Erhaltung:0,02 - 0,1 microg./kg/h Dauerinfusion
        • Postnatales Alter ≥ 7 Tage
          Initialdosis: 0,1 - 0,5 microg./kg/Dosis in 15-20 min
          Erhaltung: 0,05 - 0,4 microg./kg/h Dauerinfusion
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [7]
      • 0,5 - 4 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion. Dosis je nach Wirkung titrieren.
Prozedurale Analgosedierung während Intubation
  • Intravenös
    • Gestationsalter < 28 Wochen
      [19] [27] [28]
      • 0,1 - 0,2 microg./kg/Dosis, einmalig.
    • Gestationsalter ≥ 28 Wochen
      [19] [27] [28]
      • 0,2 - 0,3 microg./kg/Dosis, einmalig.
    • Neugeborene
      [28]
      • 0,2 - 0,3 microg./kg/Dosis, einmalig.
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [2] [8]
      • 0,1 - 0,2 microg./kg/Dosis, einmalig.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Sedierung, Pruritus

Häufig (1-10%): neonataler Tremor, Schwindel, Kopfschmerzen, Tachykardie, Hypertonie, Hypotonie, Blässe, neonatale Zyanose, Erbrechen, Übelkeit, Muskelzucken, Harnverhalt, Harninkontinenz, Fieber

Gelegentlich (0,1-1%): Rhinitis, Überempfindlichkeit, Apathie, Nervosität. Intraoperative Muskelbewegungen, Ataxie, neonatale Dyskinesie, Dystonie, Hyperreflexie, Hypertonus, neonatale Hypokinesie, Somnolenz, Sehstörungen. Atrioventrikulärer Block, Zyanose, Bradykardie, Arrhythmie, anormales EKG, Asystolie, Bronchospasmus, Hypoventilation, Dysphonie, Husten, Singultus, Atemwegserkrankungen, allergische Dermatitis, Hyperhidrose, Ausschlag, neonataler Ausschlag, trockene Haut, Rückenschmerzen, neonataler Hypotonus, Rigidität der Skelettmuskulatur (einschließlich Brustwandrigidität), Schüttelfrost, Hypothermie, verminderte Körpertemperatur, erhöhte Körpertemperatur, Reaktion am Verabreichungsort, Schmerz am Verabreichungsort, Schmerz

Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen. Tonisch-klonische Bewegungen (unwillkürliche Muskelkontraktionen), Euphorie, Schwindel, Koma, Krampfanfälle, Miosis, Herzstillstand, Schock, Atemstillstand, Apnoe, Atemdepression, Lungenödem, Laryngospasmus. Erythem, Muskelkrämpfe

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Akute hepatische Porphyrie
  • Krankheitszustände, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss
  • Bei gleichzeitiger Therapie mit MAO-Hemmern, oder wenn innerhalb der letzten 14 Tage MAO-Hemmer eingenommen wurden
  • Generelle Kontraindikationen im Zusammenhang mit Regionalanästhesie müssen bei der epiduralen Verabreichung von Sufentanil berücksichtigt werden

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Cave: Vagotonie, Muskelrigidität und Atemdepression. Vorsicht bei erhöhtem intrakranialen Druck, Myasthenia gravis.

Bei Neugeborenen besteht das Risiko der Über- oder Unterdosierung nach i.v. Verabreichung aufgrund der großen Variabilität in der Pharmakokinetik.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.aspregister.basg.gv.at).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

ALLGEMEINANÄSTHETIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Halogenierte Kohlenwasserstoffe

Desfluran

Suprane®
N01AB07

Sevofluran

Sevorane®, div. Generika
N01AB08
Barbiturate, rein
N01AF03
Opioidanästhetika

Alfentanil

Rapifen®
N01AH02

Fentanyl (parenteral)

diverse Generika
N01AH01
Andere Allgemeinanästhetika

Esketamin

Ketanest® S, diverse Generika
N01AX14

Propofol

Propofol Lipuro®
N01AX10

Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-formularium voor Kinderen, 2007
  2. Piramal Critical Care B.V., SmPC Sufenta (RVG 09233) 03-02-2023, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  3. Piramal Critical Care B.V., SmPC Sufenta, 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung (7692.00.00), 06/2021
  4. Piramal Critical Care B.V., SmPC Sufenta mite, 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung (7692.02.00), 06/2021
  5. Hameln Pharma GmbH, SmPC Sufentanil-hameln 10 Mikrogramm/ml, Injektions-/Infusionslösung (94564.00.00), 04/2020
  6. Davis PJ, et al., Pharmacokinetics of sufentanil in adolescent patients with chronic renal failure., Anesthesia and analgesia, 1988, 67(3), 268-71
  7. Bartkowska-Sniatkowska A, et al., Pharmacokinetics of sufentanil during long-term infusion in critically ill pediatric patients., Journal of clinical pharmacology., 2016, 56(1), 109-15
  8. Li N, et al. , The optimal bolus dose of sufentanil for satisfactory laryngeal mask airway (LMA) insertion conditions in chinese pediatric patients: A prospective double-blind randomized controlled trial (CONSORT)., Medicine., 2019, 98(10), e14711
  9. Davis PJ, et al., Pharmacodynamics and pharmacokinetics of high-dose sufentanil in infants and children undergoing cardiac surgery. , Anesthesia and analgesia, 1987, 66(3), 203-8
  10. Guay J, et al., Pharmacokinetics of sufentanil in normal children, Canadian journal of anaesthesia (Journal canadien d'anesthesie), 1992, 39(1), 14-20
  11. Lejus C, et al., Fentanyl versus sufentanil: plasma concentrations during continuous epidural postoperative infusion in children., British journal of anaesthesia, 2000, 85(4), 615-7
  12. Woloszczuk-Gebicka B, et al , Pharmacokinetics of sufentanil administered with 0.2% ropivacaine as a continuous epidural infusion for postoperative pain relief in infants. , Paediatric anaesthesia, 2014, 24(9), 962-7
  13. Borsuk A, et al. , Flip-Flop Phenomenon in Epidural Sufentanil Pharmacokinetics: A Population Study in Children and Infants., Journal of clinical pharmacology, 2017, 57(9), 1194-206
  14. Pokorná P, et al., Sufentanil pharmacokinetics in a full-term neonate treated with extracorporeal membrane oxygenation: a case report. , Perfusion, 2019, 34(5), 433-6
  15. Benlabed M, et al., Analgesia and ventilatory response to CO2 following epidural sufentanil in children., Anesthesiology, 1987, 67(6), 948-51
  16. Cho JE, et al., Epidural sufentanil provides better analgesia from 24 h after surgery compared with epidural fentanyl in children., Acta anaesthesiologica Scandinavica, 2008, 52(10), 1360-3
  17. Ross EL, et al., Development of recommendations for dosing of commonly prescribed medications in critically ill obese children., Am J Health Syst Pharm, 2015, 72(7), 542-56
  18. Nguyen The Tich S, et al., Effects of sufentanil on electroencephalogram in very and extremely preterm neonates., Pediatrics, 2003, 111(1), 123-8
  19. Durrmeyer X,et al., Premedication before laryngoscopy in neonates: Evidence-based statement from the French society of neonatology (SFN)., Front Pediatr., 2022, 10, 1075184
  20. Soreze Y, et al., Reduced Sufentanil Doses are Effective for Postoperative Analgesia After Ductal Closure in Extremely Premature Infants: A 10 Years Retrospective Cohort Study., Clin J Pain, 2017, 33(12), 1109-16
  21. NVK Working group Neonatal Pharmacotherapy, Expert opinion, 28 sept 2023
  22. Greeley WJ, et al., Sufentanil pharmacokinetics in pediatric cardiovascular patients, Anesth Analg, 1987, 66(11), 1067-72
  23. Pokorná P, et al., Sufentanil Disposition and Pharmacokinetic Model-Based Dosage Regimen for Sufentanil in Ventilated Full-Term Neonates, Pharmacology, 2021, 106(7-8), 384-9
  24. Seguin JH,et al., Safety and efficacy of sufentanil therapy in the ventilated infant., Neonatal Netw. , 1994, 13(4), 37-40
  25. Greeley WJ, de Bruijn NP., Changes in sufentanil pharmacokinetics within the neonatal period, Anesth Analg, 1988, 67(1), 86-90
  26. Schmidt B, et al., Comparison of sufentanil versus fentanyl in ventilated term neonates., Klin Padiatr., 2010, 222(2), 62-6
  27. Durrmeyer X, et al., Effect of Atropine With Propofol vs Atropine With Atracurium and Sufentanil on Oxygen Desaturation in Neonates Requiring Nonemergency Intubation: A Randomized Clinical Trial., Jama, 2018, 319(17), 1790-801
  28. Durrmeyer X, et al., Assessment of atropine-sufentanil-atracurium anaesthesia for endotracheal intubation: an observational study in very premature infants., BMC Pediatr, 2014, 14, 12
  29. Piramal Critical Care B.V., SmPC Sufenta Ampullen (1-18247), 12-2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
  30. hameln pharma gmbh, SmPC Sufentanil hameln Inj./Inf.lsg 5 µg/ml, 50 µg/ml (1-24352, 1-24353) 12-2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

Änderungsverzeichnis

  • 14 November 2024 10:46: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung