Kindermedika

Anfallssuppressives Medikament aus der Gruppe der Barbiturate. Die Wirksamkeit beruht auf den antikonvulsiven Eigenschaften von Primidon und seinen beiden Hauptmetaboliten Phenobarbital und Phenylethylmalonamid (PEMA). Der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Epilepsie
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung fokaler und einiger idiopathischer generalisierter Epilepsien (juvenile myoklonische Epilepsie, Aufwach-Grand-Mal-Epilepsie) bei Patienten, die bereits erfolgreich auf Primidon eingestellt sind.

Kinder bis 9 Jahre:
Tag 1-3: 50-125 mg abends
Tag 4-6: 50-125 mg, 2x täglich
Tag 7-9: 50-125 mg, 3x täglich
Die Dosis kann anschließend alle 3 Tage um 50-125 mg erhöht werden. Die durchschnittliche Erhaltungsdosis ist 10-25 mg/kg Körpergewicht. Die Maximaldosis ist 1000 mg pro Tag.

Über 9 Jahre:
Tag 1-3: 125 mg abends
Tag 4-6: 125 mg, 2x täglich
Tag 7-9: 125 mg, 3x täglich
Ab Tag 10: 500 mg in 2 Dosen
Die Dosis kann anschließend alle 3 Tage um 250 mg erhöht werden. Die durchschnittliche Erhaltungsdosis ist 15 mg/kg Körpergewicht. Die Maximaldosis ist 1500 mg pro Tag.

Durchschnittliche Erhaltungsdosen:
Kleinkinder bis 2 Jahre: 250-500 mg pro Tag
Kinder 2 bis 5 Jahre: 500-750 mg pro Tag
Kinder 6 bis 9 Jahre: 750-1000 mg pro Tag
Kinder über 9 Jahre: 750-1500 mg pro Tag

(SmPC Mysoline Tabletten)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Präparate im Handel

Tabletten 250 mg

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Tabletten kann unabhängig von Mahlzeiten erfolgen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Präparate enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Epilepsie
Oral 1 Monat bis 2 Jahre ^{[1] [2] [3]} Initialdosis: 60 - 125 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Tagesdosis alle 3 Tage um 125 mg (je nach Wirkung) erhöhen auf durchschnittlich 20 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 500 mg/Tag. Anwendungshinweis: Bei vorwiegend nächtlichen Anfällen soll ein höherer Dosisanteil oder die Gesamtdosis am Abend eingenommen werden. 2 Jahre bis 5 Jahre ^{[1] [2] [3]} Initialdosis: 60 - 125 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Tagesdosis alle 3 Tage um 125 mg (je nach Wirkung) erhöhen auf durchschnittlich 20 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 750 mg/Tag. Anwendungshinweis: Bei vorwiegend nächtlichen Anfällen soll ein höherer Dosisanteil oder die Gesamtdosis am Abend eingenommen werden. 5 Jahre bis 9 Jahre ^{[1] [2] [3]} Initialdosis: 60 - 125 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Tagesdosis alle 3 Tage um 125 mg (je nach Wirkung) erhöhen auf durchschnittlich 20 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 1.000 mg/Tag. Anwendungshinweis: Bei vorwiegend nächtlichen Anfällen soll ein höherer Dosisanteil oder die Gesamtdosis am Abend eingenommen werden. 9 Jahre bis 18 Jahre ^{[1] [2] [3]} Initialdosis: 125 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Tagesdosis alle 3 Tage um 125 mg (je nach Wirkung) erhöhen auf durchschnittlich 15 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 1.500 mg/Tag. Anwendungshinweis: Bei vorwiegend nächtlichen Anfällen soll ein höherer Dosisanteil oder die Gesamtdosis am Abend eingenommen werden.

Epilepsie

Oral
- 1 Monat bis 2 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [3]}
  - Initialdosis: 60 - 125 mg/Tag in 1 Dosis
  - Erhaltungsdosis: Tagesdosis alle 3 Tage um 125 mg (je nach Wirkung) erhöhen auf durchschnittlich 20 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 500 mg/Tag.
  - Anwendungshinweis:
    Bei vorwiegend nächtlichen Anfällen soll ein höherer Dosisanteil oder die Gesamtdosis am Abend eingenommen werden.
- 2 Jahre bis 5 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [3]}
  - Initialdosis: 60 - 125 mg/Tag in 1 Dosis
  - Erhaltungsdosis: Tagesdosis alle 3 Tage um 125 mg (je nach Wirkung) erhöhen auf durchschnittlich 20 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 750 mg/Tag.
  - Anwendungshinweis:
    Bei vorwiegend nächtlichen Anfällen soll ein höherer Dosisanteil oder die Gesamtdosis am Abend eingenommen werden.
- 5 Jahre bis 9 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [3]}
  - Initialdosis: 60 - 125 mg/Tag in 1 Dosis
  - Erhaltungsdosis: Tagesdosis alle 3 Tage um 125 mg (je nach Wirkung) erhöhen auf durchschnittlich 20 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 1.000 mg/Tag.
  - Anwendungshinweis:
    Bei vorwiegend nächtlichen Anfällen soll ein höherer Dosisanteil oder die Gesamtdosis am Abend eingenommen werden.
- 9 Jahre bis 18 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [3]}
  - Initialdosis: 125 mg/Tag in 1 Dosis
  - Erhaltungsdosis: Tagesdosis alle 3 Tage um 125 mg (je nach Wirkung) erhöhen auf durchschnittlich 15 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 1.500 mg/Tag.
  - Anwendungshinweis:
    Bei vorwiegend nächtlichen Anfällen soll ein höherer Dosisanteil oder die Gesamtdosis am Abend eingenommen werden.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Vor allem bei Kindern können Störungen des emotionalen Verhaltens im Sinne einer vermehrten Reizbarkeit und Verstimmung vorkommen. Kinder zeigen nach Primidon-Gabe manchmal paradoxe Reaktionen mit Unruhe- und Erregungszuständen. (SmPC Mysoline)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Müdigkeit, Teilnahmslosigkeit, Schwindel, Somnolenz, Ataxie. Gleichgewichtsstörungen. Akkommodationsstörungen, Sehen von Doppelbildern

Häufig (1-10%): Sehstörungen, Nystagmus. Veränderungen im Schilddrüsenhormonsystem

Gelegentlich (0,1-1%): intermittierende Primidon-induzierte Schulterbeschwerden

Sehr selten (< 0,01%): Porphyrie. Schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse

Häufigkeit nicht bekannt: Agranulozytose, Megaloblastische Anämie, Leukopenien, Thrombozytopenien, Lymphadenopathie. Teilnahmslosigkeit, Ataxie, Kopfschmerzen, Schwindel. Nausea, Erbrechen. Allergische Reaktionen der Haut, inklusive maculopapulärer, morbilliformer oder scarlatiniformer Hautausschläge, exfoliative Dermatitis, Lupus erythematodes. Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom). Arthralgien, Osteomalazie, Osteopenie, Osteoporose, Frakturen, Dupuytren-Kontrakturen. Psychotische Reaktionen, Störungen der Libido. Anorexie. Appetitlosigkeit. Überempfindlichkeitssyndrom: Multisystemische Reaktionen, häufig mit Fieber, Ausschlag, Hypereosinophilie und Leberschäden. Ophtalmoplegia externa, Polyradikulitis

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen bei Kindern

Hyperkinesie bei Kindern (SmPC Mysoline, NL)

Kontraindikationen allgemein

Überempfindlichkeit gegen Phenobarbital und andere Barbiturate
akute intermittierende Porphyrie
akute hepatische Porphyrie
akute Intoxikationen mit zentral-dämpfenden Pharmaka (z.B. Schlafmittel, Analgetika, Psychopharmaka) und Alkohol
schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
schwere Myokardschäden

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

ANTIEPILEPTIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Barbiturate und Derivate
	Phenobarbital	N03AA02

Hydantoin-Derivate
	Phenytoin Epilan-D®, Epanutin®	N03AB02

Succinimid-Derivate
	Ethosuximid Petinimid®, Ethosuximid neuraxpharm	N03AD01

Benzodiazepin-Derivate
	Clonazepam Rivotril®	N03AE01

Carboxamid-Derivate
	Carbamazepin Tegretol®, Neurotop®	N03AF01
	Oxcarbazepin Trileptal®	N03AF02
	Rufinamid Inovelon®	N03AF03

Fettsäure-Derivate
	Valproinsäure (Natriumvalproat) Convulex®, Depakine®	N03AG01

Andere Antiepileptika
	Brivaracetam Briviact®	N03AX23
	Cannabidiol Epidyolex®	N03AX24
	Felbamat Taloxa®	N03AX10
	Fenfluramin Fintepla®	N03AX26
	Gabapentin Neurontin® , Gabadal® , div. Generika	N03AX12
	Lacosamid Vimpat®	N03AX18
	Lamotrigin Lamictal®	N03AX09
	Levetiracetam Keppra®, diverse Generika	N03AX14
	Perampanel Fycompa®	N03AX22
	Pregabalin Lyrica®, Pregamid®, Lyribastad®, Pregatab®, div. Generika	N03AX16
	Sultiam Ospolot®	N03AX03
	Topiramat Topamax®, Topilex®	N03AX11
	Zonisamid Zonegran®	N03AX15

Referenzen

SERB, SmPC Mysoline (RVG 00379) 19-04-2019, www. geneesmiddeleninformatiebank.nl
Sanova Pharma GesmbH, SmPC Mysolin (Zulassung 7.676), 11.2021
Desitin Arzneimittel GmBH, SmPC Liskantin saft (Zulassung 6001169.00.01), 07-2021
Sanova Pharma GesmbH, SmPC Mysoline Tabletten 250 mg (7.676), aufgerufen am 04-04-2024

Änderungsverzeichnis

24 April 2024 11:27: Neue Monographie

Primidon

Primidon

Primidon

Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Textauszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Dosierungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Kontraindikationen bei Kindern

Kontraindikationen allgemein

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Wechselwirkungen

ANTIEPILEPTIKA

Referenzen

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung