Satralizumab

Wirkstoff
Satralizumab
Handelsname
Enspryng®
ATC-Code
L04AC19
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Satralizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G2(IgG2)-Antikörper, der an den löslichen und membrangebundenen humanen IL-6-Rezeptor (IL-6R) bindet und dadurch eine IL-6 nachgeschaltete Signalgebung durch diese Rezeptoren hemmt.

Pharmakokinetik bei Kindern

Daten von 8 Jugendlichen (13 - 17 Jahre), zeigen, dass sich die populationspharmakokinetischen Parameter nicht signifikant von den Parametern in der Erwachsenenpopulation unterscheiden. (SmPC)

Bioverfügbarkeit  (F) 85,4%
Cmax ss 31,5 (±14,9) microg./mL
Vd zentral 3,46 L
Vd peripher 2,07 L
T1/2 30 Tage
Cl 2,5 mL/h

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen
    • Subkutan
      • On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan, als Monotherapie oder in Kombination mit einer immunsuppressiven Therapie zur Behandlung von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die anti-Aquaporin-4-IgG-(AQP4-IgG-)seropositiv sind

Erwachsene und Jugendliche ≥ 12 Jahre und ≥ 40 kg:

Empfohlene Initialdosis für die ersten drei Anwendungen: 120 mg als subkutane Injektion alle 2 Wochen

Empfohlene Erhaltungsdosis: 120 mg als subkutane Injektion alle 4 Wochen

(SmPC Enspryng)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

Präparate im Handel

Injektionslösung in einer Fertigspritze 120 mg/mL

Anwendungshinweis:

Zur subkutanen Injektion 

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Präparate enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

 

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen
  • Subkutan
    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [1]
      • Initialdosis: 120 mg/Dosis alle 2 Wochen. insgesamt 3 Dosen (Wochen 0, 2 und 4).
      • Erhaltungsdosis: 120 mg/Dosis 1 x alle 4 Wochen.

      • Verspätete oder versäumte Dosen: siehe SmPC

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bezüglich Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern ab 12 Jahren werden keine Unterschiede im Vergleich zu Erwachsenen erwartet.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Hyperlipidämie, Kopfschmerzen, Arthralgie, injektionsbedingte Reaktionen, Leukozytenzahl erniedrigt

Häufig (1-10%): Hypofibrinogenämie, Schlaflosigkeit, Migräne, Bradykardie, Hypertonie, allergische Rhinitis, Gastritis, Ausschlag, Pruritus, muskuloskelettale Steifigkeit, peripheres Ödem, Neutrophilenzahl erniedrigt, Thrombozytenzahl erniedrigt, Transaminasen erhöht, Bilirubin im Blut erhöht, Gewichtszunahme

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

IMMUNSUPPRESSIVA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Selektive Immunsuppressiva

Abatacept

Orencia®
L04AA24

Leflunomid

Arava®
L04AA13

Mycophenolatmofetil

CellCept®, Myfenax®, diverse Generika
L04AA06

Upadacitinib

Rinvoq®
L04AA44
Tumornekrosefaktor alpha(TNF-alpha)-Inhibitoren

Adalimumab

Humira®, Hulio®, Hyrimoz®, Idacio®, Imraldi®, Amgevita®
L04AB04

Etanercept

Enbrel®, Benepali®, Erelzi®
L04AB01

Golimumab

Simponi®
L04AB06

Infliximab

Remicade®, Remsima®, Inflectra®, Zessly®, Flixabi®
L04AB02
Interleukin-Inhibitoren

Anakinra

Kineret®
L04AC03

Canakinumab

Ilaris®
L04AC08

Ixekizumab

Taltz®
L04AC13

Secukinumab

Cosentyx®
L04AC10

Tocilizumab

RoActemra®, Tyenne®, Tofidence®
L04AC07

Ustekinumab

Stelara®
L04AC05
Calcineurin-Inhibitoren

Ciclosporin

Sandimmun®, Neoimmun®, Vanquoral®
L04AD01

Tacrolimus

Adport®, Advagraf®, Dailiport®, Envarsus®, Modigraf®, Prograf®, Tacforius®, Tacni transplant®
L04AD02
Andere Immunsuppressiva

Azathioprin

Imurek®, Immunoprin®, Azafalk®
L04AX01

Methotrexat

Ebetrexat®, Methofill®, Metoject®, MTX-ratiopharm®, Nordimet®, diverse Generika; weiterer ATC-Code: L01BA01
L04AX03

Referenzen

  1. Roche Registration GmbH, SmPC Enspryng (EU EU/1/21/1559/001) Rev 3; 24-3-23
  2. Roche Registration GmbH, SmPC Enspryng 120 mg Injlsg in Fertigspritze (EU/1/21/1559/001), Rev. 3, 30-09-2024, aufgerufen am 03.02.2025

Änderungsverzeichnis

  • 03 März 2025 14:08: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung