Kindermedika

Desloratadin gehört zur Gruppe der Antihistaminika der 2. Generation und ist ein nicht-sedierender, langwirksamer Histaminantagonist mit einer selektiven, peripheren H1-Rezeptor-antagonistischen Aktivität. Nach oraler Applikation tritt Desloratadin nicht in das zentrale Nervensystem über.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine pharmakokinetischen Daten bei Kindern bekannt.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

Allergische Rhinitis und chronische Urtikaria
- Oral
  - <1 Jahr: Off-label
  - ≥1 Jahr: On-label
    - 1-6 Jahre: >1,25 mg/Tag: Off-label
    - 6-12 Jahre: >2,5 mg/Tag: Off-label
    - 12-18 Jahre: >5 mg/Tag: Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Darreichungsformen

Filmtabletten 5 mg
Lösung zum Einnehmen 0,5 mg/ml

Allgemein

Desloratadin liegt in den im Handel erhältlichen Präparaten in der Reinform vor. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich demnach auf Desloratadin. Die Einnahme der Filmtabletten und der Lösung kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate	Arzneiform	Stärke	Problematische Hilfsstoffe
AERIUS^®	Lösung zum Einnehmen	0,5 mg/ml	Sorbitol, Propylenglykol, Sucralose, Benzylalkohol
AERIUS^®	Filmtabletten	5 mg	Lactose
DASSELTA^®	Filmtabletten	5 mg	Lactose
DESLORATADIN Aristo^®	Lösung zum Einnehmen	0,5 mg/ml	Sorbitol, Propylenglykol, Sucralose
DESLORATADIN Aristo^®	Filmtabletten	5 mg	Lactose

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Allergische Rhinitis und chronische Urtikaria
Oral 6 Monate bis 1 Jahr ^{[4] [5]} 1 mg/Tag in 1 Dosis Achtung: Orale Lösungen können Benzylalkohol enthalten. Diese sollen nicht länger als 1 Woche angewendet werden. 1 Jahr bis 6 Jahre ^{[1] [2] [3] [7]} 1,25 mg/Tag in 1 Dosis Bei schweren Fällen einer chronischen Urtikaria kann bei Kindern ab 2 Jahren die Dosis bis zur 4-fachen Tagesdosis gesteigert werden. Bei Verwendung hoher Dosierungen bei Urtikaria bei Kindern <20 kg sollten Tabletten oder Schmelztabletten verwendet werden, da mit flüssigen Zubereitungen eine zu hohe Propylenglykol-Belastung einhergeht. Achtung: Orale Lösungen können Benzylalkohol enthalten. Diese sollen nicht länger als 1 Woche bei Kindern <3 Jahren angewendet werden. 6 Jahre bis 12 Jahre ^{[1] [2] [3] [7]} 2,5 mg/Tag in 1 Dosis Bei schweren Fällen einer chronischen Urtikaria kann die Dosis bis zur 4-fachen Tagesdosis gesteigert werden. 12 Jahre bis 18 Jahre ^{[1] [2] [3] [7]} 5 mg/Tag in 1 Dosis Bei schweren Fällen einer chronischen Urtikaria kann die Dosis bis zur 4-fachen Tagesdosis gesteigert werden.

Allergische Rhinitis und chronische Urtikaria

Oral
- 6 Monate bis 1 Jahr
  ^{[4]
  
  [5]}
  - 1 mg/Tag in 1 Dosis
  - Achtung: Orale Lösungen können Benzylalkohol enthalten. Diese sollen nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
- 1 Jahr bis 6 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [3]
  
  [7]}
  - 1,25 mg/Tag in 1 Dosis
  - - Bei schweren Fällen einer chronischen Urtikaria kann bei Kindern ab 2 Jahren die Dosis bis zur 4-fachen Tagesdosis gesteigert werden.
    - Bei Verwendung hoher Dosierungen bei Urtikaria bei Kindern <20 kg sollten Tabletten oder Schmelztabletten verwendet werden, da mit flüssigen Zubereitungen eine zu hohe Propylenglykol-Belastung einhergeht.
    - Achtung: Orale Lösungen können Benzylalkohol enthalten. Diese sollen nicht länger als 1 Woche bei Kindern <3 Jahren angewendet werden.
- 6 Jahre bis 12 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [3]
  
  [7]}
  - 2,5 mg/Tag in 1 Dosis
  - Bei schweren Fällen einer chronischen Urtikaria kann die Dosis bis zur 4-fachen Tagesdosis gesteigert werden.
- 12 Jahre bis 18 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [3]
  
  [7]}
  - 5 mg/Tag in 1 Dosis
  - Bei schweren Fällen einer chronischen Urtikaria kann die Dosis bis zur 4-fachen Tagesdosis gesteigert werden.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei Kindern unter zwei Jahren häufig verzeichnet: Diarrhoe, Fieber und Schlaflosigkeit. Bei Kindern zwischen 12-18 Jahren waren Kopfschmerzen die am häufigsten verzeichnete Nebenwirkung. Des Weiteren wurden folgende Nebenwirkungen bei Kindern beobachet: QT Verlängerung, Arrhythmie, Bradykardie, anomales Verhalten, Aggression, erhöhte Inzidenz von neu auftretenden Krampfanfällen (SmPC Aerius)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Mundtrockenheit, Diarrhoe, Ermüdung, Fieber

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Halluzinationen, Krampfanfälle, QT-Verlängerung, Hepatitis, Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Überempfindlichkeit gegen Loratadin

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Kindern unter zwei Jahren ist eine Rhinitis meist durch eine Infektion bedingt, daher sollten vor Therapiebeginn obere Atemwegsinfektionen oder anatomische Anomalien als Ursache für die Rhinitis ausgeschlossen werden.

Das Risiko für neu auftretende Krampfanfälle ist besonders bei jüngeren Kindern erhöht. Bei Patienten mit Krampfanfällen in der Eigen- oder Familienanamnese sollte Desloratadin mit Vorsicht angewendet werden. Medizinisches Fachpersonal kann in Erwägung ziehen, Desloratadin bei Patienten, die während der Behandlung einen Krampfanfall erleiden, abzusetzen. (SmPC Aerius)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Desloratadin sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Eigen- oder Familienanamnese mit Vorsicht angewendet werden.
Vorsicht bei schwerer Niereninsuffizienz.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Aminoalkylether
	Dimenhydrinat Vertirosan®, Travelgum®, Vertirotravel®	R06AA52
	Diphenhydramin Calmaben®, Dibondrin®, Noctor®	R06AA02

Substituierte Alkylamine
	Dimetinden (oral) Fenistil®	R06AB03

Piperazin-Derivate
	Cetirizin Zyrtec®, diverse Generika	R06AE07
	Levocetirizin Xyzall®, diverse Generika	R06AE09

Andere Antihistaminika zur systemischen Anwendung
	Fexofenadin Allegra®	R06AX26
	Loratadin Clarityn®, diverse Generika	R06AX13

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Referenzen

Schering Corporation, Product Label Clarinex (USA)- feb 2008, www.accessdata.fda.gov
SP Europe, SPC Aerius (EU/1/00/160/061-069), www.ema.europa.eu, Geraadpleegd 27 mei 2010, http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/aerius/emea-combined-h313nl.pdf
Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie [Niederländische Gesellschaft für Dermatologie und Venerologie], Richtlijn Chronische spontane urticaria [Leitlinie Chronisch spontane Urtikaria], www.ndvd.nl , 03-12-2015,
Zuberbier T, et al, The EAACI/GA(2) LEN/EDF/WAO Guideline for the definition, classification, diagnosis, and management of urticaria: the 2013 revision and update, Allergy,, 2014 , Jul;69(7), 868-87
Gupta SK, et al, Desloratadine dose selection in children aged 6 months to 2 years: comparison of population pharmacokinetics between children and adults, Br J Clin Pharmacol, 2007, Aug;64(2), 174-84
de Vries, TW. et al, Adverse drug reactions of systemic antihistamines, Arch Dis Child, 2016;, 101, 968–970.
Merck Sharp & Dohme, SmPC Aerius 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen (EU/1/00/160/061-069), 06/2018

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Änderungsverzeichnis

16 Februar 2021 13:08: Neue Monographie "Desloratadin"