Kindermedika

Alfentanil ist ein potentes und kurz wirkendes synthetisches Opioid-Analgetikum mit schnellem Wirkungseintritt, chemisch verwandt mit Fentanyl. Nach intravenöser Verabreichung von Alfentanil setzt die Wirkung nahezu unmittelbar ein, der Wirkungseintritt von Alfentanil ist schneller als der von äquianalgetischen Dosen von Fentanyl.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es gibt pharmakokinetische Studien mit kleinen Gruppen von Neugeborenen. Die Ergebnisse der einzelnen Studien sind sehr unterschiedlich; in den Studien gibt es eine erhebliche interindividuelle Variabilität.

Alter	T_1/2β(Stunden)	CL (mL/kg/min)	Vd_ss(L/kg)
Frühgeborene (0-28 Tage) GA 25-40 Wochen; n=68	0,7-8,8	0,9-8,4	0,3-1,2
Reifgeborene (0-28 Tage) GA 35-41 Wochen; n=18	4,1-5,5	1,7-3,2	0,5-0,8
Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage bis 24 Monate) n=34	0,9-1,2	7,7-13,1	0,4-1,1
Kinder (2-12 Jahre) n=32	0,7-1,3	4,7-10,2	0,2-1,0
Jugendliche (12-14 Jahre) n=3	1,1-1,9	5,5-7,4	0,3-0,6

GA= Gestationsalter, CL= Plasmaclearance, Vdss= Verteilungsvolumen im Steady state, T1/2β= Halbwertszeit in der Eliminationsphase.

Die Daten für Neugeborene, Säuglinge und Kinder werden als Range der Mittelwerte angegeben.

Die Plasmaproteinbindung beträgt bei Neugeborenen 75 % und steigt bei Kindern auf 85 % an.

Alfentanil wird durch CYP3A4 metabolisiert. Die CYP3A4-Aktivität ist bei der Geburt gering und steigt nach 1 Monat auf 30 - 40 % des Wertes für Erwachsene, nach 6 Monaten auf 45 %, nach 1 Jahr auf 80 % und nach 6 Jahren auf 100 %. (SmPC Rapifen 11/2022).

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Analgesie bei Einleitung und Durchführung einer Anästhesie
- Intravenös
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös, bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen als Opioid-Analgetikum gemeinsam mit einem Hypnotikum zur Einleitung einer Anästhesie; als Opioid-Analgetikum in Zusammenhang mit Allgemeinanästhesie (sowohl für kurz dauernde als auch lang dauernde operative Eingriffe)

Alfentanil wird als Bolus-Dosis (für kurz dauernde Eingriffe), als fraktionierte Bolus-Dosis oder als Infusion (für lang dauernde schmerzhafte operative Eingriffe) verwendet.

Es liegen nur begrenzt Daten zu Kindern, insbesondere bei jenen zwischen 1 Monat und 1 Jahr, vor.

Neugeborene (0 bis 27 Tage): Die Pharmakokinetik ist bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, sehr variabel. Die Plasmaclearance und Proteinbindung sind geringer, so dass eventuell eine niedrigere Alfentanil-Dosis benötigt wird. Neugeborene sollen eng überwacht und die Alfentanil -Dosis nach dem Ansprechen titriert werden.

Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate): Die Plasmaclearance kann bei Säuglingen und Kleinkindern im Vergleich zu Erwachsenen erhöht sein. Zur Aufrechterhaltung der Analgesie muss die Infusionsrate von Alfentanil eventuell erhöht werden.

Kinder (2 bis 11 Jahre): Die Plasmaclearance kann bei Kindern leicht erhöht sein, so dass die Infusionsrate eventuell erhöht werden muss.

Jugendliche (12 bis 17 Jahre): Bei Jugendlichen entspricht die Pharmakokinetik von Alfentanil der bei Erwachsenen, somit sind keine spezifischen Dosierungsempfehlungen notwendig.

Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche:
Durch die große Variabilität des Ansprechens auf Alfentanil ist es schwierig, für jüngere Kinder Dosierungsempfehlungen zu geben. Für ältere Kinder wird ein Bolus von 10 bis 20 Mikrogramm/kg Alfentanil zur Einleitung der Anästhesie (d. h. zur Ergänzung von Propofol oder einer Inhalationsnarkose) oder als Analgetikum als angemessen erachtet. In angemessenen Abständen können zusätzliche Injektionen von 5 bis 10 microg./kg Alfentanil verabreicht werden. Zur Aufrechterhaltung der Analgesie bei Kindern während einer Operation kann eine Alfentanil - Infusion mit einer Rate von 0,5-2 Mikrogramm/kg/min verabreicht werden. Die Dosis muss nach den Bedürfnissen jedes individuellen Patienten auf- oder abtitriert werden. Wenn Alfentanil mit einem intravenösen Anästhetikum kombiniert wird, beträgt die empfohlene Dosis ungefähr 1 Mikrogramm/kg/min. Wenn Alfentanil Neugeborenen oder sehr jungen Kindern verabreicht wird, kann ein erhöhtes Risiko für respiratorische Komplikationen und Muskelrigidität bestehen.

(SmPC Rapifen Ampullen)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Injektionslösung 0,5 mg/ml

Alfentanil liegt in der Injektionslösung als Alfentanilhydrochlorid vor. Die Stärke bezieht sich auf Alfentanil.

Alfentanil unterliegt dem Suchtmittelgesetz.

Anwendungshinweis:

Zur intravenösen Anwendung

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Präparate enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Analgesie bei Einleitung und Durchführung einer Anästhesie
Intravenös 1 Monat bis 18 Jahre ^{[3] [4] [5] [7] [8] [9] [12] [13] [14] [18]} Initialdosis: 10 - 20 microg./kg/Dosis als langsamer Bolus. In angemessenen Abständen können zusätzliche Injektionen von 5 -10 microg./kg verabreicht werden. Erhaltungsdosis: zur Analgesie während Operationen: 0,5 - 2 microg./kg/Minute, Dauerinfusion. Nach Wirkung titrieren. In Kombination mit iv-Anästhetika: ca. 1 microg./kg/min Aufgrund altersbedingter PK-Unterschiede können Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage bis 2 Jahre) HÖHERE Dosen benötigen. Selbst bei kurzen Eingriffen sollten Geräte zur Atemunterstützung für spontan atmende Kinder jeden Alters zur Verfügung stehen

Analgesie bei Einleitung und Durchführung einer Anästhesie

Intravenös
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^{[3]
  
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  - Initialdosis: 10 - 20 microg./kg/Dosis als langsamer Bolus. In angemessenen Abständen können zusätzliche Injektionen von 5 -10 microg./kg verabreicht werden.
  - Erhaltungsdosis: zur Analgesie während Operationen: 0,5 - 2 microg./kg/Minute, Dauerinfusion. Nach Wirkung titrieren.
  - - In Kombination mit iv-Anästhetika: ca. 1 microg./kg/min
    - Aufgrund altersbedingter PK-Unterschiede können Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage bis 2 Jahre) HÖHERE Dosen benötigen.
    - Selbst bei kurzen Eingriffen sollten Geräte zur Atemunterstützung für spontan atmende Kinder jeden Alters zur Verfügung stehen

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Art und Schwere von Nebenwirkungen sind bei Kindern ähnlich wie bei Erwachsenen.
In klinischen Studien wurde bei einer kleinen Anzahl von Neugeborenen eine leichte bis mäßige Muskelrigidität beobachtet. Schwere Rigidität und Zuckungen treten weniger häufig auf und können, besonders bei hohen Alfentanil-Dosen oder einer schnellen Rate intravenöser Injektionen, vorübergehend von beeinträchtigter Atmung begleitet werden. (SmPC Rapifen 11/2022)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Übelkeit, Erbrechen

Häufig (1-10%): euphorische Stimmungslage, Bewegungsstörung, Schwindel, Benommenheit, Dyskinesie, Sehstörungen, Bradykardie, Tachykardie, Hypotonie, Hypertonie, Blutdruck erniedrigt, Blutdruck erhöht, Apnoe, Muskelrigidität, Schüttelfrost, Schmerz am Verabreichungsort, Müdigkeit, Schmerz bei der Verabreichung

Gelegentlich (0,1-1%): Kopfschmerzen, Somnolenz, fehlende Reizantwort, Arrhythmie, Herzfrequenz erniedrigt, Singultus, Hyperkapnie, Laryngospasmus, Atemdepression (mit möglicher Todesfolge), allergische Dermatitis, Hyperhidrose, Schmerz, postoperative Agitation, Atemwegskomplikation durch die Anästhesie, postoperative Verwirrtheit

Selten (0,1-0,01%): Agitation, Weinen, Venenschmerzen, Bronchospasmus, Epistaxis, Pruritus, neurologisch anästhetische Komplikation, Komplikation bei der Verabreichung, Komplikation bei endotrachealer Intubation

Sehr selten (< 0,01%): allergische Reaktionen (inklusive anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen und Urtikaria), Desorientiertheit, Bewusstlosigkeit (postoperativ), Krampfanfälle, Myoklonien, Miosis, Herzstillstand, Atemstillstand, Husten, Erythem, Rash, Fieber

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Überempfindlichkeit gegen Morphinomimetika

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Vorsicht ist geboten bei erhöhtem intrakraniellen Druck und Myasthenie-Syndrom; Beatmungsgeräte sollen für Kinder aller Altersstufen verfügbar sein; bei Neugeborenen und sehr kleinen Kindern soll die gleichzeitige Verabreichung eines Muskelrelaxans in Betracht gezogen werden. Alle Kinder müssen nach Absetzen der Behandlung über einen ausreichenden Zeitraum überwacht werden. (SmPC Rapifen)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Halogenierte Kohlenwasserstoffe
	Desfluran Suprane®	N01AB07
	Sevofluran Sevorane®, div. Generika	N01AB08

Barbiturate, rein
	Thiopental	N01AF03

Opioidanästhetika
	Fentanyl (parenteral) diverse Generika	N01AH01

Andere Allgemeinanästhetika
	Esketamin Ketanest® S, diverse Generika	N01AX14
	Propofol Propofol Lipuro®	N01AX10

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Referenzen

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Begec Z, et al, Ketamine or alfentanil administration prior to propofol anaesthesia: the effects on ProSeal laryngeal mask airway insertion conditions and haemodynamic changes in children, Anaesthesia, 2009, Mar;64(3), 282-6
Davis PJ, et al, Continuous alfentanil infusion in pediatric patients undergoing general anesthesia for complete oral restoration, J Clin Anesth, 1991 , Mar-Apr;3(2), 125-30
Davis PJ, et al, A randomized multicenter study of remifentanil compared with alfentanil, isoflurane, or propofol in anesthetized pediatric patients undergoing elective strabismus surgery, Anesth Analg, 1997 , May;84(5), 982-9
Ganidagli S, et al, Remifentanil vs alfentanil in the total intravenous anaesthesia for paediatric abdominal surgery, Paediatr Anaesth, 2003 , Oct;13(8), 695-700
Killian A, et al, Influence of gestational age on pharmacokinetics of alfentanil in neonates, Dev Pharmacol Ther, 1990, 15(2), 82-5
Kim JY, et al, Post-induction alfentanil reduces sevoflurane-associated emergence agitation in children undergoing an adenotonsillectomy, Acta Anaesthesiol Scand, 2009 , May;53(5), 678-81
Kim JY, et al, Prevention of rocuronium-induced withdrawal movement in children: a comparison of remifentanil with alfentanil., Paediatr Anaesth., 2008, Mar;18(3), 245-50
Kwak HJ, et al, Optimal bolus dose of alfentanil for successful tracheal intubation during sevoflurane induction with and without nitrous oxide in children, Br J Anaesth, 2010 , May;104(5), 628-32
Kwak HJ, et al, Prevention of propofol-induced pain in children: combination of alfentanil and lidocaine vs alfentanil or lidocaine alone, Br J Anaesth, 2009, Sep;103(3), 410-2
Marlow N, et al, Alfentanil pharmacokinetics in preterm infants, Arch Dis Child, 1990, Apr;65(4 Spec No), 349-51
McConaghy P, et al, Assessment of intubating conditions in children after induction with propofol and varying doses of alfentanil, Br J Anaesth, 1994 , Nov;73(5), 596-9
Mulroy JJ, Jr., et al, Safety and efficacy of alfentanil and halothane in paediatric surgical patients, Can J Anaesth, 1991, May;38(4 Pt 1), 445-9
Oh AY, et al, Prevention of withdrawal movement associated with injection of rocuronium in children: comparison of remifentanil, alfentanil and fentanyl, Acta Anaesthesiol Scand, 2007 , Oct;51(9), 1190-3
Rahman Al-Refai A, et al , Prevention of pain on injection of propofol: a comparison of remifentanil with alfentanil in children, Minerva Anestesiol, 2007, Apr;73(4), 219-23
Saarenmaa E, et al, Alfentanil as procedural pain relief in newborn infants, Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed, 1996, Sep;75(2), F103-7
Wiest DB, et al, The disposition of alfentanil in neonates with respiratory distress, Pharmacotherapy, 1991, 11(4), 308-11
Piramal Critical Care B.V., SmPC Rapifen Ampullen (1-18255), aufgerufen am 22.02.2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
Piramal Critical Care Deutschland GmbH, SmPC RAPIFEN, 0,5 mg/mL Injektionslösung (2888.00.00), 11/2022

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Änderungsverzeichnis

04 März 2024 12:17: Anpassung der Dosierungsempfehlung gemäß SmPC
04 April 2022 13:10: Neue Monographie
18 März 2022 10:27: Neue Monographie